临床试验启动会议纪要.docx
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临床试验启动会议纪要
临床试验启动会议纪要
InitiationMeetingMinutes
Subject:
主题
临床试验启动会
Date：
日期
Venue:
地点
Participants:
出席人员
见会议签到表MeetingAttendanceRecord
Preparedby:
记录员
下列文件在启动会时是否获得
Listbelowalldocumentsthathavebeencollectedattheinitiationmeeting
Yes
No
•临床试验批件ClinicalTrialPermission（fromSFDA）
•伦理批件ECApprovalLetter
•合同Contract
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
确认试验物品是否到达中心Confirmationofstudymaterialsandsuppliesatsite
Yes
No
•研究者文件夹Investigator’StudyFile
•试验基本文件Protocol,CRF,ICF,Sourcedocument,Subjectdiary
•研究药物包括签收单Studydrug,includingreceipt
•试验所需设备或材料StudySupplies/materials
•应急信件或盲底EmergencyEnvelopand/orRandomizationList
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
会中讨论DiscussedintheMeeting
Yes
No
1.受试者入组SubjectsRecruitment
–本中心计划入组数SitePlannedSubjectRecruitmentNo.:
–预期入组期限ExpectedRecruitmentDuration:
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
2.研究程序StudyProcedure
–研究时间StudyTimeline
–研究方案SignedProtocol
Version/Date:
–伦理批准的知情同意书
–ICFApprovedbyEC
Version/Date:
–病例报告表CRF
Version/Date:
–原始病历Sourcedocument
Version/Date:
–受试者日记SubjectDiary
Version/Date:
–受试者评估程序SubjectAssessmentProcedure
–样本处理和保存BiologySampleHandlingandStorage
–中心实验室程序CentralLabProcedure（ifapplicable）
–受试者退出SubjectWithdrawal
–应急信封/随机程序EmergencyEnvelop/RandomizationProcedure
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
3.药物管理StudyDrugManagement
–药物储存DrugStorage
–药物接收、发放和计数DrugReceipt,DispensingandAccountability
–药物归还/销毁DrugReturn/Destruction
–紧急破盲程序EmergencyUnblindingProcedure
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
4.安全性问题SafetyIssues
–不良事件记录AdverseEventRecording
–严重不良事件的记录、报告和跟踪
–SAERecording,ReportingandFollow-up
–发生怀孕的报告程序ProceduresincaseofPregnancy
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
5.数据记录DataRecording
–CRF的填写和更改CRFCompletion&Correction
–差异报告处理DiscrepancyReporthandling
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
6.试验文档StudyDocuments
–研究者文件夹以及存档Investigator’sStudyFile&Archiving
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
7.任务分配及授权TaskAuthorization
–完成方案签字页SignatureSheetforProtocol
–完成任务授权表TaskAuthorizationFormTaskAuthorizationForm
如“否”，请说明If“No”,pleasecomment:
启动会主要内容记录
（请根据试验项目要求进行记录，可附页）
附件：
1、会议签到表
2、方案签字页（研究者签名样张）
3、任务授权表
会议签到表
MeetingAttendanceRecord
方案号
ProtocolNo.:
方案名称
StudyTitle:
会议名称
MeetingName:
启动会
会议地点
MeetingVenue:
会议时间
MeetingTime:
申办者
Sponsor:
参加人员签名
NameofParticipants
工作单位
Company/Hospital
职称
Title
联系电话
Tel
传真
Fax
电子邮箱
E-mail
方案签字页（签名样张）
Investigator’sSignatureSheetforProtocol
方案号
ProtocolNo:
方案版本/日期
ProtocolVersion&date:
研究题目
StudyTitle:
中心编号
StudyCenterNo:
研究中心
StudyCenter:
主要研究者
PI:
监查员
Monitor:
Ihavethoroughlyreadandreviewedthestudyprotocol.Havingreadandunderstoodtherequirementsandconditionsofthestudyprotocol.Iagreetoconductorinstructthisprojectandfollowthetimescheduleindicatedinprotocol.IunderstandthatitisprotocolviolationifrevisetheprotocolwithoutapprovalfromEthiccommittee.
我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。
我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。
我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。
IagreetoperformtheclinicalstudyaccordingtotheChineseGoodClinicalPracticeprinciplesandregulatoryauthorityrequirementsforsourcedocumentverificationandauditing/inspectionofthestudy.
我同意按中国GCP原则进行临床试验，并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。
Iagreetousethestudymaterial,includingmedication,onlyasspecifiedintheprotocol.
我同意只应用方案所规定的试验用品包括研究药物。
SignatureofInvestigatorandStudyGroup研究小组签字
姓名正楷
PrintedName
日期
Date
签名
Signature
任务分配及授权表
StudyCenterTaskAuthorizationForm
方案号
ProtocolNo.
研究者
Investigator
监查员
Monitor
研究题目
StudyTitle
研究中心
StudyCenter
中心编号
CenterNo.
职责Responsibility
1.主要研究者
2.PrincipalInvestigator
3.合作研究者
4.Co-investigator
5.知情同意书
6.InformedConsentForm
7.体检/病史
8.PhysicalExam/History
9.病人入选排除
10.PatientInc/ExclCriteria
11.CRF填写及更改
12.CRFEntryandCorrection
13.伦理联系
14.ECContacting
15.严重不良事件报告
16.SAEReporting
17.病人联系/随访
18.SubjectContact/FollowUp
19.药物管理
20.DrugManagement
21.样本管理
22.BiologySampleManagement
23.应急信封
24.EmergencyEnvelop
25.其它,请描述:
26.Others,pleasespecify:
姓名正楷PrintedName
职称
Title
科室
Dept.
任务分配
Task（listtheNo.intheaboveresponsibility）
签名及姓名缩写
Signature&Initials
授权日期
Datewhenauthorized
主要研究者签名
Investigator’sSignature:
日期Date:
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