最新医疗器械相关法规指南汇总.docx

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最新医疗器械相关法规指南汇总

2017年最新医疗器械相关法规汇总

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

一、适用范围

本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。

企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。

本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。

如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。

二、质量控制与成品放行

企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。

企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

（一）采购控制与进货检验

企业应当建立并实施采购控制程序。

供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。

企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。

接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

企业应当建立并实施进货检验规程。

进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。

抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

（二）过程控制与过程检验

企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。

接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

企业应当建立并实施过程检验规程。

过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。

抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。

验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。

企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。

过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。

（三）成品检验与成品放行

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。

成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。

接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。

抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。

不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。

必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。

成品放行前至少应当符合以下条件：

完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

（四）其他有关要求

若供应商生产及质量管理能力波动、企业生产及质量管理能力波动可能对采购物品、中间品、成品质量造成明显影响的，用于监视上述波动的验证/确认/监视/测量/检验/试验项目原则上应当分别纳入进货检验、过程检验与成品检验的常规控制项目中。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。

企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容;其次应当考虑采用国际标准相关内容。

如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。

必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。

如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明确。

必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系。

检验涉及标准物质的，应当优先使用国家标准物质。

企业原则上不得采用以下放行标准：

对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。

若经过风险评估，确需采用上述方法放行部分采购物品、中间品和成品的，企业应当针对相关采购物品、中间品和成品及其相关过程开展严格的供应商前置管理，并在一定周期内开展适当频次的检验/试验/验证/确认等活动。

若积累的相关数据能够证明其产品实现全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制活动是适宜、充分、有效的，才能实施简化的质量控制方案。

企业应当建立并实施数据分析程序。

企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析，形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。

企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。

三、术语

本指南中下列用语的含义是：

验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）

确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）

关键工序：

指对产品质量起决定性作用的工序。

（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）

特殊过程：

指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）

检验：

通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。

（GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》）

试验：

按照程序确定一个或多个特性。

（GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》）

其他需要特别说明的术语：

关于置信度的定义，参见GB/T3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分：

一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度、置信区间相关术语的定义。

置信度反映了在同一条件下大量重复随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例。

关于监视和测量的含义，参见与YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》关于监视和测量的相关表述和规定。

医疗器械工艺用水检查要点指南

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；

2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；

3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；

4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；

5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；

7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；

8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；

9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；

10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；

11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；

12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；

13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；

14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

必要时，要求检验人员现场操作检验流程；

15．现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。

（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）；

2．查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件；

3．查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；

4．查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸；

5．查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；

6．查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录；

7．查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；

8．查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；

9．工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；

10．查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录；

11．查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书；

12．查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；

13．查阅工艺用水系统的档案资料；

14．查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；

15．查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。

抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录；

16．查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。

（三）特殊情况的检查

1．对于集中制备工艺用水共同使用的情况（即由某一具备工艺用水系统的企业集中制水，通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业），除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。

2．对于采购工艺用水的情况（即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得），应重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。

生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。

3．生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。

参考资料：

第一部分工艺用水基础知识

一、工艺用水定义

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。

依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

其中：

（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。

（二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

理想的纯化水（不含杂质）在25oC下的电导率为5.1μs/cm，电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。

（三）注射用水（WFI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

（四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。

纯化水和注射用水的主要区别见表1。

表1纯化水和注射用水的主要区别

项目

纯化水

注射用水

微生物

<100CFU/mL

<10CFU/100mL

热原

－

<0.25EU/mL

生产方法

蒸馏、离子交换、反渗透

其它适当的方法

纯化水经蒸馏或超滤

其它适当的方法

使用保存

一般应临用前制备

>80℃保温

65℃循环保温

<4℃无菌状态存放

制备后12小时内使用

另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。

体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。

中国国家实验室用水标准见表2。

表2中国国家实验室用水标准

指标名称

一级水

二级水

三级水

PH值范围（25℃）

-

-

5.0-7.5

电导率（25℃）

ms/m≤

0.01

0.10

0.50

us/cm≤

0.1

1

5

比电阻MΩ.cm@25℃>

10

1

0.2

可氧化物[以O计]mg/L

-

≤0.08

≤0.40

吸光度（254nm，1cm光程）≤

≤0.001

≤0.01

-

可溶性硅（以二氧化硅计）含量（mg/L）

≤0.01

≤0.02

-

蒸发残渣（mg/L）

-

≤1.0

≤2.0

目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。

其中：

蒸馏水：

即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。

也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。

蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。

去离子水：

为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。

即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。

去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。

去离子水优点是出去离子能力强、纯度高；但设备操作复杂，不能去除有机物等非电介质，并且有微量交换树脂溶解在水中。

国际标准化组织ISO/TC147规定的“去离子”定义为：

“去离子水完全或不完全地去除离子物质，主要指采用离子交换树脂（经阳离子床、阴离子床、混合床交换后）处理方法。

”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取，也属于纯化水的一种。

去离子水被称为“超纯水”或是“18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。

相对而言，蒸馏水只是先汽化再冷凝，其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。

蒸馏水与去离子水检验项目的主要区别见表3。

表3蒸馏水与去离子水的主要区别

检验项目

蒸馏水

去离子水

性状

√

√

酸碱度

√

√

氯化物

√

√

硫酸盐和钙盐

√

√

氨

√

√

二氧化碳

√

√

易氧化物

√

√

不挥发物

√

√

重金属

√

√

电导率

×

√

热原

×

×

目前，血液透析和相关治疗用水标准、体外诊断试剂用纯化水标准正在制定过程中。

二、工艺用水制备方法

水中需要去除的物质包括：

电解质、颗粒、有机物、微生物。

其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中，因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等；有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量（COD）反映这类物资在水中相对含量；悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。

目前，针对上述水中杂质去除的要求，纯化水制备有多种方法。

（一）纯化水制备方法：

1．树脂离子交换法

这是最早使用的至今依然被许多企业所采用的一种方法。

其用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法，投资少、使用方便。

但是，当交换树脂饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的废酸碱易污染环境。

制备过程：

原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水中置换到树脂上，除去阳离子。

进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中SO42-、Cl-、NO3-等阴离子置换到树脂上，水中的阴离子被除去。

2．蒸馏冷凝法

这是过去常用的一种制备纯化水的方法。

其先把原水加热蒸发，再冷凝下来除去水中离子，以制备纯化水。

由于这种方法存在耗能大、水中溶解气体难去除、设备容易结垢等缺点，逐渐不被采用。

制备过程：

通过多次蒸馏，去除颗粒、细菌、热原、非挥发性有机物，无机离子和硅，用以获得注射用水。

3．电渗析法

目前这种使用电渗析膜片制取纯化水的方法在部分企业中使用。

由于电渗析法在制水过程中浓水排放量大，水源消耗多，从节能用水的角度，这种方法也越来越不被优先采用。

制备过程：

在电场作用下进行渗析时，溶液中的带电溶质粒子（如离子）通过膜而迁移的现象称为电渗析。

水中都有一定量的盐分，而组成这些盐的阴、阳离子在直流电场的作用下会分别向相反方向的电极移动。

如果在一个电渗析器中插入阴、阳离子交换膜各一个，由于离子交换膜具有选择透过性，即阳离子交换膜只允许阳离子自由通过，阴离子交换膜只允许阴离子以通过，这样在两个膜的中间隔室中，盐的浓度就会因为离子的定向迁移而降低，而靠近电极的两个隔室则分别为阴、阳离子的浓缩室，最后在中间的淡化室内达到脱盐的目的。

4．反渗透法（RO）

从上世纪80年代后半期开始逐渐此法在制药、医疗器械生产工业中被采用。

其利用反渗透膜，并借助于外界施加的压力（如水泵压力）为动力，强制原水中的水分子透过有选择性透过膜达到除盐、除杂质的目的，使水得到纯化。

这种方法操作方便，出水量大，无污染，近年来已被广泛地使用。

制备过程：

当纯水和盐水被理想半透膜隔开，理想半透膜只允许水通过而阻止盐通过，此时膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流入盐水一侧，这种现象称为渗透，若在膜的盐水侧施加压力，那么水的自发流动将受到抑制而减慢，当施加的压力达到某一数值时，水通过膜的净流量等于零，这个压力称为渗透压力，当施加在膜盐水侧的压力大于渗透压力时，水的流向就会逆转，此时，盐水中的水将流入纯水侧，上述现象就是水的反渗透（RO）处理的基本原理。

RO反渗透膜孔径小至纳米级（1纳米=10-9米），在一定的压力下，H2O分子可以通过RO膜，而原水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜，从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。

一般性的自来水经过RO膜过滤后的纯水电导率5μs/cm（RO膜过滤后出水电导=进水电导×除盐率，一般进口反渗透膜脱盐率都能达到99%以上，5年内运行能保证97%以上。

对出水电导要求比较高的，可以采用2级反渗透，再经过简单的处理，水电导能小于1μs/cm），符合国家实验室三级用水标准。

再经过原子级离子交换柱循环过滤，出水电阻率可以达到18.2MΩ.cm，超过国家实验室一级用水标准（GB6682-2008）。

5．反渗透+电去离子（Electrodeionization，简称EDI）法

EDI是一种将离子交换技术，离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。

属绿色环保技术。

EDI净水设备具有连续出水、无需酸碱再生等优点，已在制备纯水的系统中逐步代替混床作为精处理设备使用。

制备过程：

是一种将离子交换技术，离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。

它将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。

在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除，同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子