63工具卫生.docx

63工具卫生.docx

《63工具卫生.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《63工具卫生.docx（42页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

63工具卫生

B.WS.GS.00.001

B.WS.GS.00.002

B.WS.GS.00.003

B.WS.GS.00.004

B.WS.GS.00.005

B.WS.GS.00.006

B.WS.GS.00.007

B.WS.GS.00.008

B.WS.GS.00.009

B.WS.GS.00.010

B.WS.GS.00.011

B.WS.GS.00.012

B.WS.GS.00.013

B.WS.GS.00.014

B.WS.GS.00.015

B.WS.GS.00.016

B.WS.GS.00.017

B.WS.GS.00.018

B.WS.GS.00.019

B.WS.GS.00.020

B.WS.GS.00.021

B.WS.GS.00.022

B.WS.GS.00.023

B.WS.GS.00.024

B.WS.GS.00.025

B.WS.GS.00.026

B.WS.GS.00.027

B.WS.GS.00.028

卫生工具管理规程…………………………………………………232

一般生产区清洁工具清洁规程……………………………………233取样器具的清洗方法………………………………………………235洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序…………………………236一般生产区设备清洁规程…………………………………………237一般生产区容器、器具清洁规程…………………………………238

DSL-160B型多功能双铝自动包装机清洁消毒规程……………239

BG-40B型高效包衣机清洁消毒规程……………………………240

ZK-11型旋转式压片机清洁消毒规程……………………………241

ZPY-33C型旋转式压片机清洁消毒规程…………………………242

YK160型摇摆式颗粒机清洁消毒规程…………………………243

HL-50型封口机清洁消毒规程……………………………………244

DXDK-60型自动包装机清洁消毒规程…………………………245

CH-100型槽形混合机清洁消毒规程……………………………246

DPP-138A型平板式泡罩包装机清洁消毒规程…………………247

HF-100N恒温恒湿设备清洁消毒规程……………………………248

CT-C-I型热风循环烘箱清洁消毒规程…………………………249

CH-0.5型V形高效混合机清洁消毒规程………………………250

CH-150型槽形混合机清洁消毒规程……………………………251

M600型干燥除湿机清洁消毒规程………………………………252玻璃仪器清洁规程…………………………………………………253冰箱的清洁方法……………………………………………………254

SC303型电热恒温培养箱的清洁方法……………………………255

电热烘箱清洁规程…………………………………………………256滴定分析器皿的清洗方法…………………………………………257品管部微生物限度检查室及用具的清洁、消毒方法……………258消毒剂的配制及使用规程…………………………………………260消毒剂代码规定……………………………………………………261

3、B.WS.GS工具、设备卫生（标准）

B.WS.GS.00.001-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

建立卫生工具管理规程，加强卫生工具的管理。

二、适用范围：

适用于卫生工具的管理。

三、责任者：

品管人员、操作工人。

四、正文：

1生产区的卫生工具只限于生产区域的卫生用，存放于生产区卫生工具存放区，严禁混淆使用、存放。

生产区的簸箕、扫把、抹布绝对不允许在非生产区使用。

2卫生工具，要做好清洗工作，由操作工人完成。

3卫生工具要搞好消毒工作，把卫生工具存放于卫生工具存放间。

4清洁工具应按不同区域要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用，分别贮存于洁具间。

5生产区的清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材质。

吸尘器排气口应有空气过滤装置。

6为防止细菌产生抗药性，应经常更换消毒剂品种。

7以上工作由生产部品管人员负责检查。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.001

卫生工具管理规程

题目

232

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.002-1/2

清洁间指定位置存放并有标示。

每次用后清洁1次

1.用洗衣粉清洗干净

2.饮用水漂洗干净

3.拧干

1.清洁室内设备、门窗

2.清洁环境卫生

抹布、水桶、笤帚、镊子、拖布、脱脂棉

一般生产区

存放地点

清洁频率

处理方法

使用范围

清洁工具

类别

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。

二、适用范围：

适用于清洁工具的清洁管理。

三、职责：

清洁工、操作人员对本标准的实施负责；品管人员监督员负责检查。

四、程序：

1清洁工具：

一般生产区使用的清洁工具：

拖布、抹布、笤帚、水桶、镊子、脱脂棉。

2清洁剂：

洗衣粉、洗涤剂、液体皂。

3消毒剂：

75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭（每月轮换使用）。

4清洁方法及频率：

一般生产区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用自来水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。

5清洁效果评价：

目检应确认洁净、无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。

6清洁工具的管理及存放：

清洁工具，应在各自区域内进行清洗、消毒，分别存放于各自的清洁间内指定位置，并设有标示，

不同区域的清洁工具不得混用。

各清洁间的清洁、消毒、方法及频率，应与各区域操作岗位同步。

7附表：

8拖布：

8.1使用完毕后必须将拖布用水冲至水清后方可拧干。

8.2拧干拖布放入清洁工具存放间。

9扫把：

9.1扫把要用塑料制成，不得用植物之类的物料制成。

9.2扫把用完后也应用水冲洗至清，或用含0.5%洗涤精液清洗至清。

9.3清洗完放于清洁工具存放间。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共2页第1页

编码：

B.WS.GS.00.002

一般生产区清洁工具清洁规程

题目

233

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.002-2/2

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

10抹布：

10.1一般生产区域内用的抹布材料应为人造织物、不带静电、不易产生纤维的，不影响本区域的空气环境。

10.2一般生产区内公共场所用的抹布由车间清洁人员清洗保管，各工序生产用的抹布由本工序指定专人清洗和保管。

10.3抹布的清洗主要先用含0.5%洗涤精液清洗，然后用清水冲洗至清。

10.4洗涤干净后的抹布存放于指定清洁工具存放间。

11揩玻璃、墙壁专用工具：

清洗程序参照各类清洁工具的清洗、管理。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共2页第2页

编码：

B.WS.GS.00.002

一般生产区清洁工具清洁规程

题目

234

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.003-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序。

二、适用范围：

适用于公司所有取样器具的清洗。

三、责任者：

品管人员、品管检验员。

四、正文：

1清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷蘸洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用饮用水冲洗三遍。

2清洗后的器具应不挂水珠。

3洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干。

4用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1、2、3条程序，然后灭菌。

干燥后的器具包好存放在专用柜中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过3天。

5超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.003

取样器具的清洗方法

题目

235

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.004-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

建立洁净区清洁卫生工具清洁消毒、烘干程序，确保卫生工具的清洁规范化。

二、适用范围：

适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒、烘干。

三、责任者：

各岗位操作者、生产部工艺员。

四、程序：

1地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净器在使用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗干净至水清，拧干。

2用消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭，每周更换一次）浸泡30分钟，拧干。

放在专用卫生工具存放间分区存放。

3卫生容器使用后先用洗洁精擦洗，然后用饮用水漂洗干净，然后再用消毒液（75%乙醇或0.1%

新洁尔灭，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，送入卫生工具存放间专区存放。

4各岗位卫生工具的洗涤：

饮用水漂洗、拧干；消毒后送入卫生工具存放间。

5对上述卫生、消毒过程，生产工人负责按上述程序操作，车间主管、生产部工艺员负管理责任，品管人员负检查责任。

6设备、容器、卫生工具清洁、消毒2天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒；其它卫生工具停用三天以上需按上述程序重新消毒。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.004

洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序

题目

236

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.005-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

建立一般生产区设备清洁规程，保证工艺卫生、防止污染。

二、适用范围：

适用于一般生产区设备的清洁管理。

三、责任者：

操作人员、品管人员、。

四、程序：

1设备使用清洁工具：

专用布、塑料毛刷。

2清洁剂：

洗涤剂。

3清洁频率：

3.1设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。

3.2设备维修后进行清洁。

4清洁方法：

4.1生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。

4.2生产结束后用毛刷清除设备上的残留物，将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。

4.3用清洁剂擦去设备表面的油污，然后用饮用水将设备擦拭干净。

5购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。

6每天清场、清洁后操作者在清场记录上签字，品管人员监督员检查合格后签字，挂“已清洁”状态牌。

并填写设备清洁记录。

7清洁效果评价：

设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位应无污迹。

8清洁工具应按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.005

一般生产区设备清洁规程

题目

237

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.006-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。

二、适用范围：

适用于一般生产区容器具的清洁。

三、职责：

操作人员对本标准的实施负责，品管人员负责检查。

四、程序：

1清洁频率：

1.1使用后进行1次清洁。

1.2更换品种时进行清洁。

1.3隔批生产或停产，开始生产前进行清洁。

1.4清洁剂：

洗涤剂。

3清洁工具：

毛刷、清洁布。

4清洁方法：

4.1容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢后，再用水冲洗掉清洁剂的残留物（pH试纸测最后一遍冲洗水，pH值显中性）。

4.2直接接触产品的容器，用饮用水彻底刷洗后应烘干，以免影响产品质量。

5清洁效果评价：

清洁后的容器具，目检表面应无可见污迹和洗洁精残留物。

6清洁工具的处理：

按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具存放间备用。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.006

一般生产区容器、器具清洁规程

题目

238

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.007-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

制定DSL-160B型多功能双铝自动包装机清洗程序，使其清洁卫生。

二、适用范围：

适用于DSL-160B型多功能双铝自动包装机的清洁。

三、责任者：

班长、设备操作者。

四、清洗程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题时消毒1次。

2消毒部位：

进料口内外侧、机内壁、进料口盖内侧及工具等接触保健品的部位。

3消毒地点：

在生产现场。

4消毒用工具：

提桶、抹布、长把海绵玻璃刷。

5消毒剂：

75%乙醇溶液。

6消毒方法：

用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇溶液擦抹两遍。

7清洗效果评价：

按工艺规程要求检验合格。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.007

DSL-160B型多功能双铝自动包装机清洁消毒规程

题目

239

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.008-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

制定高效包衣机清洗程序，确保其清洁卫生。

二、适用范围：

适用于高效包衣机的清洗。

三、责任者：

包衣班班长、操作工人。

四、清洗程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题、换品种、换规格、换批号时时消毒1次。

2消毒部位：

进料口内外侧、机内壁、进料口盖内侧及工具等接触产品的部位。

3消毒地点：

在生产现场。

4消毒用工具：

提桶、抹布、长把海绵玻璃刷。

5消毒剂：

75%乙醇溶液。

6消毒方法：

用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇溶液擦抹两遍。

7清洗效果评价：

按工艺规程要求检验合格。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.008

BG-40B型高效包衣机清洁消毒规程

题目

240

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.009-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

制定高ZK-11型旋转式压片机清洗程序，确保其清洁卫生。

二、适用范围：

适用于ZK-11型旋转式压片机的清洗。

三、责任者：

班长、操作工人。

四、清洗程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题、换品种、换规格、换批号时时消毒1次。

2消毒部位：

进料口内外侧、机内壁、进料口盖内侧及工具等接触保健品的部位。

3消毒地点：

在生产现场。

4消毒用工具：

提桶、抹布、长把海绵玻璃刷。

5消毒剂：

75%乙醇溶液。

6消毒方法：

用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇溶液擦抹两遍。

7清洗效果评价：

按工艺规程要求检验合格。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.009

ZK-11型旋转式压片机清洁消毒规程

题目

241

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.010-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

制定高ZPY-33C型旋转式压片机清洗程序，确保其清洁卫生。

二、适用范围：

适用于ZPY-33C型旋转式压片机的清洗。

三、责任者：

班长、操作工人。

四、清洗程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题、换品种、换规格、换批号时时消毒1次。

2消毒部位：

进料口内外侧、机内壁、进料口盖内侧及工具等接触保健品的部位。

3消毒地点：

在生产现场。

4消毒用工具：

提桶、抹布、长把海绵玻璃刷。

5消毒剂：

75%乙醇溶液。

6消毒方法：

用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇溶液擦抹两遍。

7清洗效果评价：

按工艺规程要求检验合格。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.010

ZPY-33C型旋转式压片机清洁消毒规程

题目

242

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.011-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

规范YK-160型摇摆式颗粒机消毒操作。

二、适用范围：

适用于YK-160型摇摆式颗粒机的消毒操作。

三、责任者：

操作人员。

四、程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题、换品种、换规格、换批号时时消毒1次。

2消毒部位：

物料斗、滚筒、筛布等直接接触保健品的部位。

3消毒地点：

在生产现场消毒。

4消毒用工具：

提桶、抹布。

5消毒剂：

75%乙醇溶液。

6消毒方法：

用抹布蘸取75%乙醇溶液。

7消毒效果评价：

按工艺规程要求检验合格。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.011

YK160型摇摆式颗粒机清洁消毒规程

题目

243

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.012-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

规范HL-50型封口机的消毒操作。

二、适用范围：

适用于HL-50型封口机的消毒操作。

三、责任者：

操作工。

四、程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题时各消毒1次。

2消毒部位：

输送带、外表面及工具等直接接触保健品的部位。

3消毒地点：

在生产现场。

4消毒用工具：

抹布、长把海绵玻璃刷。

5消毒剂：

75%乙醇溶液。

6消毒方法：

用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇溶液擦抹两遍。

7消毒效果评价：

按工艺规程要求检验合格。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.012

HL-50型封口机清洁消毒规程

题目

244

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.013-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

制定高DXDK-60型自动包装机清洗程序，确保其清洁卫生。

二、适用范围：

适用于DXDK-60型自动包装机的清洗。

三、责任者：

班长、操作工人。

四、清洗程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题、换品种、换规格、换批号时时消毒1次。

2消毒部位：

进料口内外侧、机内壁、进料口盖内侧及工具等接触保健品的部位。

3消毒地点：

在生产现场。

4消毒用工具：

提桶、抹布、长把海绵玻璃刷。

5消毒剂：

75%乙醇溶液。

6消毒方法：

用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇溶液擦抹两遍。

7清洗效果评价：

按工艺规程要求检验合格。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.013

DXDK-60型自动包装机清洁消毒规程

题目

245

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.014-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

规范CH-100型槽形混合机的消毒操作。

二、适用范围：

适用于CH-100型槽形混合机的消毒操作。

三、责任者：

操作人员。

四、程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题、换品种、换规格、换批号时时消毒1次。

2消毒部位：

进料口内外侧、混和机内壁、进料口盖内侧及工具等接触产品的部位。

3消毒地点：

在生产现场。

4消毒用工具：

提桶、抹布、长把海绵玻璃刷。

5消毒剂：

75%乙醇溶液。

6消毒方法：

用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇溶液擦抹两遍。

7清洗效果评价：

按工艺规程要求检验合格。

综合管理部、品管部、生产部

分发单位

2006.3.1

生效日期

3

颁发数量

综合管理部

颁发部门

共1页第1页

编码：

B.WS.GS.00.014

CH-100型槽形混合机清洁消毒规程

题目

246

上海莱仕生物保健品有限公司GMP管理文件

B.WS.GS.00.015-1/1

批准日期

审核日期

制定日期

批准

审核

制定

一、目的：

规范DPP-138A型平板式泡罩包装机的消毒操作。

二、适用范围：

适用于DPP-138A型平板式泡罩包装机的消毒操作。

三、责任者：

操作人员。

四、程序：

1消毒实施条件及频次：

每次生产前后、维修后、出现质量问题、换品种、换规格、换批号时时消毒1次。

2消毒部位：

进料口内外侧、机内壁、进料口盖内侧及工具等接触产品的部位。

3消毒地点：

在生产现场。

4消毒用工具：

提桶、抹布