超微粉碎机设备再验证方案报告.docx
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超微粉碎机设备再验证方案报告
WFJ-15超微粉碎机再验证
方
案
超微粉碎机设备再验证
执行日期
起草
审核
批准
部门
生产制造部
设备科
质量管理部
生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门
生产制造部、质量管理部、饮片车间、设备科
1.验证目的：
本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围：
WFJ-15超微粉碎机的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：
前验证
4.责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案，收集WFJ-15超微粉碎机各项验证试验数据，负责WFJ-15超微粉碎机的运行确认、性能确认，撰写验证报告。
3、质量部门负责现场取样、现场监督，检验并出具检验报告，拟定WFJ-15超微粉碎机日常监测项目，确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。
5.内容
1.概述
超微粉碎机由研磨机、制冷系统、冷冻液、微电脑控制系统、等组成，采用强化振动参数，研磨过程中物料受冲击及磋磨作用，粉碎效率高。
材料介质为医用不锈钢，磨筒外部有冷却夹套，散热效果良好，适用性良好。
设备主要技术参数
项目
标准
制品粒度
180—40um（可调）
主机功率
7.5kw
产量
20—200kg/h
分级功率
0.75kw
风量
15m³/min
送料功率
0.37kw
整机噪音
85db
主轴转速
5500r/min
制品温升
＜65℃
分级转速
830-2140r/min
2.运行确认
2.1目的：
在超微粉碎机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：
安装确认合格后，按超微粉碎机标准操作规程操作，以饮用水为介质，测试结果如下表记录
项目
标准规定
是否符合要求
设定研磨时间
按时通过目数
电气控制
灵活准确
噪音
≤85dB
有无出现异常情况
无异常情况
偏差说明及结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
3.性能确认
3.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
3.2性能确认：
评价超微粉碎机对工艺的适用性，应严格按照超微粉碎机操作维护规程及超微粉碎机清洁规程进行操作进行粉碎试验，连续试验3次，以确认其重现性。
测试方法：
将灭菌后的饮片置粗碎机内粗碎；将粗碎后的三七置超微粉碎机中粉碎，细粉过120目的筛子。
记录表格如下：
看是否符合表中要求。
项目
标准规定
确认结果
结论
粉制收率
收率95.0%-100.0%
药粉细度
≥95.0%
细菌含量
细菌每1g不得过10000cfu，霉菌每1g不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
偏差说明及结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
4.再验证及周期：
4.1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
4.2.验证小组负责根据设备运行、性能确认情况，拟定再验证周期。
正常情况下，再验证周期为年。
5.综合分析与总体评价：
6.验证报告及证书（附后）
WFJ-15超微粉碎机再验证
报
告
实施验证部门：
生产制造部
制定人：
日期：
年月日
审
核
人
所在部门
姓名
职务
生产制造部
质量管理部
饮片车间
批准人：
年月日
1.概述
超微粉碎机由研磨机、制冷系统、冷冻液、微电脑控制系统、等组成，采用强化振动参数，研磨过程中物料受冲击及磋磨作用，粉碎效率高。
材料介质为医用不锈钢，磨筒外部有冷却夹套，散热效果良好，适用性良好。
设备主要技术参数
项目
标准
制品粒度
180—40um（可调）
主机功率
7.5kw
产量
20—200kg/h
分级功率
0.75kw
风量
15m³/min
送料功率
0.37kw
整机噪音
85db
主轴转速
5500r/min
制品温升
＜65℃
分级转速
830-2140r/min
2.运行确认
2.1目的：
在超微粉碎机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：
安装确认合格后，按超微粉碎机标准操作规程操作，以饮用水为介质，测试结果如下表记录
项目
标准规定
是否符合要求
设定研磨时间
按时通过目数
电气控制
灵活准确
噪音
≤85dB
有无出现异常情况
无异常情况
偏差说明及结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
3.性能确认
3.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
3.2性能确认：
评价超微粉碎机对工艺的适用性，应严格按照超微粉碎机操作维护规程及超微粉碎机清洁规程进行操作进行粉碎试验，连续试验3次，以确认其重现性。
测试方法：
将灭菌后的饮片置粗碎机内粗碎；将粗碎后的三七置超微粉碎机中粉碎，细粉过120目的筛子。
记录表格如下：
看是否符合表中要求。
项目
标准规定
确认结果
结论
粉制收率
收率95.0%-100.0%
药粉细度
≥95.0%
细菌含量
细菌每1g不得过10000cfu，霉菌每1g不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
偏差说明及结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
4.再验证及周期：
4.1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
4.2.验证小组负责根据设备运行、性能确认情况，拟定再验证周期。
正常情况下，再验证周期为年。
5.综合分析与总体评价：
评价人:
年月日
6.验证小组会签:
年月日
7.审批意见：
批准人：
年月日
验证报告
验证项目名称
WFJ-15超微粉碎机再验证
验证起讫日期
年月日-年月日
验
证
工
作
负责验证部门
生产制造部
人员
参加部门
生产制造部
人员
参加部门
质量管理部
人员
参加部门
质量管理部
人员
参加部门
饮片车间
人员
参加部门
饮片车间
人员
验证结果报告概要：
运行确认评价：
运行确认良好，无异常。
性能确认评价：
设备各项性能参数达到设计要求，适应性、连续性、可靠性高。
结论：
经过验证，WFJ-15超微粉碎机符合GMP要求。
验证小组负责人签字：
年月日
验证小组成员会签：
验证委员会意见：
负责人签名：
年月日
备注：
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