医药行业大事记.docx
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医药行业大事记
2012年医药行业大事记
政策篇】
一、卫生事业发展“十二五”规划
国务院办公厅于10月发布《卫生事业发展“十二五”规划》，规划明确“十二五”期间发展卫生事业的指导思想、基本原则和发展目标，并提出加快医药卫生体系建设、各项重点工作以及保障措施。
【时代方略点评】
卫生投入持续加大，刺激药品市场需求。
“规划”规定未来五年各级政府卫生投入在不低于前三年基础上有所提高；政府卫生投入占卫生总费用的比重提高到30%以上，个人支出控制在30%以下。
“基药制度”执行力加强，基药市场空间扩大，利好优质基药企业，中小规模企业面临营销战略转型。
“十二五”期间，将实现政府办基层医疗卫生机构基本药物全覆盖；所有零售药店和其他医疗机构都应配备和使用基本药物；基本药物报销比率将明显高于非基本药物。
中药、民族药企业迎来新机会，应把握政策机遇，借力发展。
现有地、县两级中医民族医院基础设施建设按中医医院建设标准进行建设，覆盖率争取100%；中医临床科室主要病种，中医治疗率达50%。
二、医药工业“十二五”规划
工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，提出医药行业发展目标如下：
目标项
指标
总体规模
产业规模平稳较快增长。
工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%
发展领域
一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升。
【时代方略点评】
医药工业持续稳健成长。
医药工业总产值与工业增加值的年均增长目标分别为20%和16%，而“十一五”的增长情况分别为23%和15.4%。
由于“十二五”工业总产值基数大于“十一五”同期，20%是一个常态化的增长率目标。
未来企业数量将在兼并重组中减少，优质资源持续向优势企业靠拢。
2015年百强企业的销售收入占比将达50%以上，销售收入超500亿企业达5个以上，超百亿企业达100个以上。
对比2011年制药工业企业情况，政策推动产业集中，汰弱留强。
企业必须由规模扩大向质量提升转变。
国家强调提升质量和效益，强调创新与质量安全，严格控制新开办企业数量，对原料药企业提出更高的环保要求；另外，提高药品审批技术门槛意味着企业获得批文的难度增加，这要求企业不断提高新药研发水平。
基药生产企业需要具备成本控制和质量控制能力。
政府继续推进基本药物制度，将保障基药供应，推进基本药物生产向优势企业集中，主要品种销量居前的20位企业将占80%的“基药”市场份额。
企业需要在有限的资源下，把握重点产品、重点市场，参与基药竞争。
三、国家药品安全“十二五”规划
今年2月，国务院办公厅正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。
《药品安全“黑名单”管理制度》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》随后出台。
《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求、进度推进。
【时代方略点评】
企业必须权衡长期利益和短期利益关系，积极进行新版GMP认证工作。
规划要求生产企业在规定时间内全面达到新版GMP的要求，药品才能上市；国家鼓励企业积极参与认证，拟出台引导和鼓励政策，在医保、价格、招标等方面给予优惠。
短期的建设成本投入将给企业的长期健康发展带来保障。
药品质量安全成为企业“第一生命线”。
规划表明国家将加大监督力度，严抓药品安全，强调药品全过程质量监督；提高药品检测能力；健全药品上市再评价和风险评估机制；严厉打击药品违法广告。
四、2012年药品两轮降价
3月30日，国家发改委对消化类药品等价格作出大幅调整，涉及286个品种或品规药品，价格平均降幅达17%。
10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降幅为17%。
历年行政性降价金额评估（数据来源：
南方所，时代方略整理）
次数
时间段
降价评估金额（亿元）
1-5
97-99年
64.2
6-8
2000年
33.4
9-11
2001年
44
12-14
02-03年
50
15-16
04-05年
65
17-20
2006年
119
21-25
2007年
188
26
2010年
20
27
2011.3
100
28
2011.8
50
29
2012.3
30
30
2012.9
降幅17%
【时代方略点评】
外资企业单独定价优势逐步减少，但产品覆盖率或会加大。
此次药品降价主要针对“日费用”较高的昂贵药品，对低廉的药品价格不作调整。
调整主要针对外资原研药，属于高端药品领域，一定程度上降低了外资药企相关产品的销售毛利率。
缩小单独定价和统一定价的差距，保证了内外公平。
降价对象转向高利产品，企业盈利能力受到冲击。
抗肿瘤药、免疫调节药和血液系统品种都是重大疾病用药多、价格高、技术门槛高、原研进口药居多。
发改委已经对近年调价较少的肿瘤药动刀，下一步调价的重点品类或可能为中药品种。
五、2012版基药目录扩容
11月20日，陈竺在2012年中国药学大会上表示，年内将发布2012年版国家基本药物目录，新版基药目录的适用范围将从基层医疗机构扩至各级医院。
2009年8月18日，卫生部等9部门公布了《国家基本药物目录管理办法》，其中明确指出基药目录“原则上每三年调整一次”。
因此2012年正好是调整窗口期。
到2011年7月，基药制度已经在全国各省市基层医疗机构中实现了全覆盖，并开始向二三级医院进军，一些省份对二三级医院使用基药的数量和金额做出了硬性规定。
2012版基药目录调整，这使一些对基药制度持观望态度的企业也开始跃跃欲试。
【时代方略点评】
产品进入基药目录机会增多，企业需要关注新增品种动向，早做准备。
企业基药市场将不仅仅局限于一个区域。
新目录有望在医药品种数量和目录适用范围等方面扩展，预计在原版目录基础上增加200多种药品，未来将不允许各地再自行增补地方版基药品种，国家基药目录将是完整版。
中药、民族药产品增多，企业实现收益回报可能性增大。
中药品种大幅增加，相对于化学制剂同质化明显态势，中药独家或类独家品种多、有价格优势，这将成为新版基药扩容后，部分药企盈利增长点。
六、SFDA仿制药一致性评价启动
国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”，会后提出一致性评价讨论稿。
按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。
【时代方略点评】
国内医药企业压力增大，需着力改进工艺、提升产品水平。
对达到要求的品种，国家在定价、医保、招标等方面将给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰。
大量中小规模生产企业将面临技术和资金的双重考验。
外资企业借机扩大市场份额。
SFDA有意将此工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合,形成“组合拳”，合力促进产业结构调整和产品质量提升，外资原研药可能借此机会进一步挤压国内企业的市场份额。
七、规范药品流通环节
商务部发布的2012年第58号公告中，五项药品流通行业标准确定将于2012年12月1日起实施。
这五项药品流通行业标准为：
《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》。
【时代方略点评】
有实力的企业应提升企业管理和服务能力，促进药品流通行业健康发展。
商务部要求各级商务主管部门要积极引导和监督药品流通企业，认真执行五项标准。
鼓励实力企业积极发挥骨干作用，在执行五项标准中带头示范。
流通业准入门槛提高，不合规的流通企业将没有生存空间。
该规范设定连锁零售药店和药品流通企业的分级标准，并首次在国家层面出台药品流通行业职业经理人标准。
未达标企业将被淘汰。
八、SFDA部分权利下放地方
11月12日,广东省药监局对外发布消息，国家食品药品监督管理局（SFDA）已于近日作出“关于广东省先行先试药品审评审批机制改革”的批复，药监改革有望提速。
【时代方略点评】
有利于产品转让与上市，加快药品产业化速度，促进产业要素流动。
所涉及的药品产业化阶段包括：
药品专利买卖、生产专利买卖、药品委托代加工，审批技术操作简单，对区域医药产业有一定促进作用。
新药技术转让、药品生产技术转让等内容的审批原本需要一年左右，下放到地方后，可能仅需要2—3个月。
药监改革迈出实质性步伐，给行业注入新的活力。
药品审批的效率问题一直较突出，国家局在2011年的药品注册审批年度报告中就曾明确提出，我国将逐步建立“中央集中审评”和国家管控的“区域性药品审评中心辅助审评“相结合的管理模式，充分利用省局的人力资源和技术能力，授权有资质的省局承担部分药品注册申请事项。
本次试点可以看作是一种药监改革提速的政策信号。
【行业篇】
一、基层市场，医药企业的“必争之地”
受中国医改政策影响，基层市场逐渐成为独立于医院终端、零售终端的一个特殊市场，据BCG2012年度报告显示，预计到2015年，中国县级医院药品市场规模将达2800亿元人民币，此后仍将继续增长。
时代方略点评：
企业应该根据市场格局变化，调整营销战略和产品结构，市场重心应根据政策导向进行倾斜，制定针对县级医院及基层医疗市场的针对性、个性化营销策略。
贴近市场，把握潜在机遇，迅速做大做强。
1.直接面对六亿患者的县医院终端。
县医院一直是本土企业的地盘，但随着市场吸引力的加大，外资企业对此也跃跃欲试，县医院市场的“短兵相接”势必成为可能。
外资企业需要调整营销理念，贴合市场，采用经济有效的商业模式应对县医院市场复杂的地缘特点。
2.慢病主力—社区卫生院终端。
到2020年，慢病药品在社区卫生服务中心的销售预计将达到目前城市医院同类药品销售的一半，前景乐观。
但也存在诸如分布分散和受“基药制度”影响的问题。
为此企业必须明确自身战略优势，参与或影响招标政策。
二、”毒胶囊”事件
4月15日，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。
“毒胶囊”事件就此引爆。
SFDA在全国范围对18家药用明胶生产企业的检查中，共查出1家企业一个批次产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业的检查中，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。
6省（市）76名相关责任人员受到处理，其中厅级干部7人、处级干部24人、科及科以下干部45人。
时代方略点评：
毒胶囊事件是行业畸态发展的折射，也是行业朝健康方向迈进过程中，不可避免的动荡。
医药企业应该从成本导向真正转型为市场导向，回归到安全、有责任、高科技、为人类健康服务的行业使命中来。
1.国家将严抓药品安全。
药品安全事件从个案发展到行业整体事件，成为影响深远的系统性风险。
对此，国家专项出台《国家药品安全“十二五”规划》、黑名单制度和药用辅料监管规定。
企业需要严格控制药品质量安全，防止踏入“雷区”。
2.招标采购中“唯低价是取”的扭曲政策。
我国基药制度采用“双信封”的安徽模式招标。
在该模式中，价格因素在采购权重中竟一度高达90%，原本应当是重点的质量因素却被淡化与忽视，使得这一“唯低价”的模式一直被业内所诟病。
自去年56号文件“关于基药招标价格最低、质量合格”定调后，已经出现了大量招标价低于成本价、大型品牌优质企业产品不能中标的现象，该模式已抑制了医药行业的健康发展。
三、CRO产业，引领中国医药发展新思路
今年4月，杭州泰格医药科技股份有限公司通过证监会发审委的审核，即将成为中国资本市场首家上市的CRO企业。
CRO产业一跃进入公众视线，它的发展历程很大程度上反应了中国CRO产业的发展。
在中国，CRO产业只有15年的发展历程，2006年至2010年，我国CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%；其中临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率为34.72%，高于医药市场总体增长。
时代方略点评：
国内医药市场逐步成熟，分工细化，像CRO这样的延伸产业，走出传统医药发展模式和思路，积极探索并成就了新的利润机会。
时代方略行业分析师认为，CRO产业快速发展代表医药研发的发展趋势，与CRO的广泛合作是国际上运行较好的模式，也可以成为迫于创新压力下，本土企业寻求突破的明智选择。
1.轻资产特性。
CRO产业的特点是提供个性化的、专属性的，单一的产品服务，具有智力成本依赖、高水平团队及国际服务标准等特性，除高端设备外，不依附地产、厂房等硬件，具有极高灵活性。
2.医药企业间广泛合作。
严格意义上说，CRO产业是医药产业链上研发环节的延伸，是一种精细化分工。
未来适合行业发展的企业有两种：
一是大型医药集团，靠规模经济和雄厚资金实力取胜；二是专业特色化企业，靠在某一特殊领域做深做透或将产业链上某一环节作出规模来生存，而CRO就是这样一种企业存在，通过明确分工，发现蓝海。
3.中国医药市场发展趋势是国内CRO产业成长的基础。
CRO产业最早兴起于国外，随着中国逐渐成为新兴市场，大量海外留学人员归国，带来新的理念和技术，只有利用中国临床的广泛资源，CRO产业才会快速发展起来。
四、外资企业“本土化”、国内企业“国际化”，进程加快
9月12日，全球第二大制药商默沙东公司与中国先声药业合资组建的先声默沙东（上海）药业有限公司正式运营。
先声默沙东宣布正式运营的第二天，浙江海正药业股份有限公司与全球最大的制药企业辉瑞公司合资发起的“海正辉瑞制药有限公司”在杭州成立。
时代方略点评：
外资本土化、内资国际化的是中外合作的双赢买卖，值得有条件的企业探讨和借鉴。
时代方略咨询认为竞合博弈是商业发展的走向，医药行业的中外合作形式是竞合博弈的很好例证。
1.中国诱人的新兴医药市场。
中国是一个人口老龄化明显、医保支出增加、慢性病发病率高、经济实力增强、有巨大潜力的新兴市场。
据经合组织12月27日发布的《经济展望》报告称，中国未来两年经济增长分别为8.5%和8.9%，按医药经济平均高于GDP10-12个百分点计算，未来还会保持在高位增长。
2.跨国医药企业面临困境。
外资企业面临专利到期、利润下滑、新药开发难度大、欧美主流市场购买力下滑、新兴市场难以深入的局面。
跨国企业必须与本土企业结成更深的合作关系，应对当前尴尬局面。
3.本土企业“没创新就没出路”。
本土企业受政策导向影响，面临淘汰低产、利润薄弱、创新落后、产品同质化的局面。
外资企业有国际化布局和科学的管理方式，品牌也是重要资源。
双方互相都有需要，合作就是水到渠成。
五、中药注射剂，谨慎前行
11月28日，国家药监局发布公告称，鉴于“柴辛感冒注射液”等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量“均一性”，拟淘汰11种中药注射剂。
中药注射剂这种“西化”的中药一出现，就被寄予了中药现代化和国际化的希望，但不容忽视的是2011年度药品不良反应报告中，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。
时代方略点评：
中药注射剂具有重磅产品的“特殊基因”——大病种治疗领域、医院终端用药、独家品种优势、大包为主的销售模式等。
时代方略咨询认为，以心脑血管疾病、抗感染疾病为主要治疗领域、单一有效成份、作用机理清晰、工艺水平高、质量控制好、学术推广得力的产品将是中药注射剂的未来方向，进入主流市场也更加有机会。
1.中药注射剂具有大产品基因。
2012年IMS公布的第二季度中国医院用药十大产品中，8种是注射剂，其中4种是中药注射剂。
品种独家具有定价优势、涉及大病种领域、临床用药渠道都是重磅产品拥有的特色。
2.倍受诟病。
中药注射剂不良反应强烈，从鱼腥草注射液、茵桅黄注射液，到双黄连注射液一连串不良反应出现，归根于药品成份复杂、药效难以控制，且临床存在各种滥用现象，使得政府开始采取紧缩政策。
3.加强单方植物药研发是关键。
中药厂家最大利润产品就是中药注射剂，如何保住利润产品，企业需要获得中医、西医共同认可。
利用指纹图谱技术、明确成份和起效靶点，不仅有利于临床学术推广，也利于企业获得专利等创新荣誉。
六、专利药，集中到期利润缩水
从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。
7月31日，辉瑞在华尔街发布财报称，今年第二季度净盈利增长25%，不过同时明确指出，这是由于生产成本及营销和重组开支的大幅下降，抵消了仿制药竞争导致“立普妥”销售额锐减的结果。
今年第二季度，“立普妥”在美国的销售额锐减79%，从上年同期的14亿美元降至2.96亿美元；在全球的销售额下降53%，至12.2亿美元。
时代方略点评：
面对转眼即将到来的仿制药市场机会，中国医药企业如何定位？
时代方略咨询认为，中国亟需由“仿制药大国”向“仿制药强国”转变，须在2015年仿制药爆发峰值到来前，制定仿制药发展战略，考虑规模和盈利能力的有效发展。
1.抓紧上规模。
一段时间内医药行业并购还将持续，通过并购扩大规模，可以实现市场份额提升，提高企业抗风险能力。
中国企业应该利用地缘优势，深耕本土医药市场，形成一批成长迅速、实力突出的高端仿制药强势企业；通过调整产品结构，积极寻找合作，扩大新兴国家市场出口，寻求欧美主流医药市场机会。
2.逆市求盈利。
规模效益虽然能增强企业在不景气经济环境中的抗风险能力，但是企业是追求盈利的业务单元，不能只求规模忽视利润，企业应该探索经济高效的生产模式和营销模式，实现低利时代的利润增长。
七、中药产业“集群化“发展
12月23日，总投资15亿元、占地面积1500亩、总建筑面积122万平方米的华佗国际中药城落成。
规划14.9平方公里的现代中药产业园，战略定位为集生产经营、中试孵化、科研、信息为一体的国内独具特色、国际具有影响的现代化医药工业集聚区。
目前，康美药业、修正药业、白云山制药、上海雷允上集团等一批上市公司或知名药企入驻，中医药企业发展到284家，其中现代中药产业创业园已入驻企业111家，初步形成了以中药材种植、中药饮片加工、植物提取物生产、中药保健品和中成药制造、中药产品贸易、中药科研、教育和中药文化传播为主体的较为完整的中药产业发展体系。
时代方略点评：
国家主张大力扶持中药产业发展，大破大立，实现中药产业规范化、规模化，并逐步向“集群化”业态发展。
1.产业链向上游延伸。
中药企业主动掌控中药种植资源，一来可以规避成本波动、二来可以实现规模效益、三来可以实现商政共赢。
2.科学打造“现代中药”。
用标准化的生产检验流程来确定中药的成份、药效和作用机理。
通过用现代科学技术来深入挖掘中医药的作用机理和组方构成，用更加先进的剂型发挥中医药在某些疾病上的优势。
3.多元化，实现大健康。
在9月15日召开的2012中国医药企业家年会上，中国工程院院士张伯礼称，中药大健康产业“2009年产值已经达到7000亿元，可喜的是今年将达到1万亿。
”中药企业可以在中药商业、中药食品、中药化妆品等领域寻找新的增长机会。
八、生物医药行业，“资本魅力”不减
2012年5月，国务院通过了《“十二五”战略性新兴产业发展规划》，在生物制药方面，包括创新药物、现代中药、医疗器械和生物医学工程等，都将获重点支持。
第三季度个股研究表明，货币资金在3亿以上的55家生物医药公司具有极强的扩张能力，生物医药可动用资金能力全行业第一。
时代方略点评：
生物医药行业持续受资本追捧，成长速度稳健加快。
时代方略建议企业应明确生物板块发展战略方向、定位和实施发展举措的步骤，合理利用资本市场机会，加大在新技术、新设备和高端研发人员上的投入。
1.生物仿制药给企业带来机会。
根据Datamonitor研究显示，2015年生物仿制药的全球市场规模将由2010年的2.43亿美元增长到37亿美元。
在2011年到2015年期间，将有30多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元，为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。
目前SFDA启动生物仿制药指南制定工作，为今后生物仿制药的加速审批带来了希望。
2.政策持续利好行业发展。
我国相继出台了一系列政策，大力扶持生物制药产业。
在资金上，投入力度也大幅增加。
据统计，仅在“十二五”规划的开局之年，我国投向生物医药产业的重大新药研发、创制领域的专项资金将超过400亿元。
从2005年到2011年，已经有22个国家级的生物制药工业园区先后在北京、上海、武汉等地陆续成立。
【企业篇】
一、海思科，“轻资产”理念实现常规发展
海思科药业1月17日登陆中小板，公司成立于05年，短短几年发展，销售额超过6亿。
时代方略点评：
海思科的很多经验值得中型医药企业借鉴，通过资本助力、发挥现有核心优势、专注于研发“创新首仿药”，引领了企业未来发展。
传统医药行业早已经进入微利时代，如何在政策从紧的宏观条件下，实现利润增长，海思科药业的发展模式值得借鉴。
1.“以市场为导向，多系列多品种组合开发”的研发模式。
一方面通过市场调研，遴选产品线及开发领域；另一方面，通过建立药品研发情报信息收集系统，实时跟踪国内外的新药研发动态及相关专利信息。
2.创业初期的代工生产模式。
为获得快速的资金积累，公司在主导产品研发成功后，与业务合作方天台山制药和美大康药业合作，合作方在公司技术支持下取得药品生产注册批件并进行生产，海思科负责产品的全国独家总经销。
3.“战略合作、利益共享”的营销模式。
在新产品创新仿制带来的品种优势之上，公司根据产品特点，选择与具有政府资源的省级代理商合作，通过代理商的学术培训、协助省级代理商共同建立地市级纯销网络、指导区域市场开拓等措施，构建了低费高效的销售网络。
二、养生堂万泰，世界首支戊肝疫苗上市
2012年1月，科技部在北京举行新闻发布会宣布，由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。
时代方略点评：
外生性研发是未来医药企业发展方向，时代方略咨询认为，企业依靠外部科研院所、CRO机构，申请政府资金支持或专项重大课题支持，不仅有利于企业长期利润，也有益于公众形象。
1.企业创新需借助政府力量。
中国医药企业分散、经济实力较弱，仅依靠自身很难实现创新目的。
政府应该牵头鼓励创新，积极进入投资项目；出台多项优惠政策，为企业创新提供便利条件。
2.外生性研发成为主流。
医药企业需要有效整合利用社会各类资源,降低新药研发的成本,提高新药研发的效率。
“外生性研发”模式一般由企业或政府出资，委托大学、专业科研机构或者CRO公司进行新药研发,科研成果归生产企业所有,生产企业负责上市后的销售，其他参与者根据协议获得销售分成。
但是需要注意研发方向与市场需求的一致性。
三、金陵药业，医疗领域战略转型
参照“宿迁模式”，南京市鼓楼医院于7月13日对仪征医院紧急增资，持有10%的股份，更名为“南京鼓楼医院集团仪征医院有限公司”，从而使其纳入南京鼓楼医院集团管理；
7月20日，金陵药业与南京鼓楼医院集团仪征医院股东王顶贤签署了股权转让协议，公司将出资12295万元受让后者持有的鼓楼仪征医院68.33%股权，成为其控股股东。
时代方略点评：
随着新医改涉入“深水区“，制药业传统发展空间逐渐狭窄，企业寻找新的机遇，实现战略转型日益迫切。
但医疗领域的特殊性使投资人持观望态度，时代方略认为，积极探索医疗机构经营模式，有政策层面的深远意义，企业可对自身资源及内外
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