美国药典USP1231制药用水中文翻译.docx
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美国药典USP1231制药用水中文翻译
引言
在药品、原料药和中间体，药典产品以及剖析试剂的加工、制备和消费进程中，水被普遍用作一原料，组分和溶剂。
此通用章节的信息提供了有关水的其它信息：
未被包括在的水的专论中的属性，可以用以提高水质量的处置技术，以及在选择水源时应思索最低水质量规范的描画。
此信息章节并未计划替代现有的条例或指点，现有的这些条例或指点触及USA和国际的〔ICH或WHO〕的GMP效果，工程指点或其它关于水的条例〔FDA、EPA或WHO〕指点。
其内容有有助于运用者更好地了解制药用水效果以及一些仅针对水的微生物和化学效果。
此章节并不是关于制药用水的一个片面综合性的文件。
它包括在水的处置、贮存和运用时需求思索的基本信息点。
保证制药用水以及消费契合相适用的政府条例、指南和各种类型的水的药典规范是运用者的职责。
这些水的化学纯度的控制是很重要的，并且是本药典中各论的主要目的。
与其它药典产品不同，大批量水专论〔纯化水和注射用水〕也限制此产品是如何被消费的，由于以为纯化进程的实质与完善水平与〔水〕最终的纯度直接相关。
在这些个论中所列的化学属性应被看作为一组最低的规范要求。
关于某些运用来说，能够需求愈加严厉的规范以保证适宜其特定的用途。
关于这些水的适当运用的基本指点可以在注释中找到，并且在本章节中给出更进一步的解释。
关于很多水的用途来说，控制其微生物质量是很重要的。
由于安康与平安的缘由，一切具有药典规范的包装方式的水要求是无菌的，由于这些水的一些预期用途有此要求。
USP以为大批量专论水的微生物规范是不适当的，并且未被包括在这些水的专论中。
这些水可以被用于不同的用途，一些要求严厉的微生物控制，而一些却未要求。
关于一给定大批量水来说，所需的微生物规范取决于其用途。
关于一些没有相关规范和检测的运用者来说，将不用需担负此难于控制的〔水的微生物〕属性的单个规范。
但是，一些运用能够需求甚至愈加严厉的微生物控制，以防止微生物的繁衍，而微生物在水的纯化、贮存和分配进程中无处不在。
当触及〝有多种用途的〞或延续的水供应时，一个微生物规范将是不适宜的。
典型的，微生物规范用至少用48-72小时发生数据的实验方法来评价。
由于制药用水是用延续的进程来消费，并且消费后立刻用于产品和消费进程，在失掉最后的实验结果之前，水很能够曾经被运用了。
假设不契合药典规范，那么要求调查对在上次取样的合格实验结果与随后取样的不合格实验结果之间所消费的一切产品批次的影响，并做出放行/拒收的决议。
由于剖析结果而招致的延迟，从而发生的技术与逻辑效果不扫除运用者对微生物规范的需求。
因此，这样的水系统需求在一受控形状下运转并坚持在受控形状下，要求此系统被验证，以提供操作动摇性的保证，并且依据已制定的预警限和纠偏限对微生物属性停止定量的监测，而预警限和纠偏限将会提供系统控制的早期指示。
水系统验证，预警/纠偏限以及规范被包括在此章节中。
水源所思索的效果
为保证契合某些最低限制的化学与微生物质量规范，在原料药消费中所用的水，或不同类型的纯化水制备时所用的源水必需契合由美国环境维护署公布的国度初级饮用水条例〔NPDWR〕〔40CFR141〕中的要求，或契合欧洲或日本的饮用水条例，或契合WHO饮用水指南。
关于某些无机和无机污染物类型与数量的限制可以保证水将仅含有大批的、平安数量的潜在的有害化学物质。
因此，水的预处置系统将被应战以去除的大批的这些潜在的难于去除的化学物质。
并且，在源水阶段有害化学污染物的控制可以消弭在水被进一步污染后某些特殊检测的需求〔例如，三卤甲烷和重金属〕。
饮用水的微生物要求可以保证不含有大肠杆菌，假设确定大肠杆菌来源于排泄物，那么能够预示着能够存在其它潜在的致病性微生物和排泄物的病毒。
契合这些微生物要求并不扫除存在其它的微生物，假设在一原料药或制剂产品中发现这些微生物，将被以为是有害的〔不希望出现的〕。
为完成微生物控制，自来水公司向饮用水中参与了消毒剂。
为此含氯的和其它氧化物已被运用了数十年，并且普通以为这些物质对人类是有害的。
但是，这些氧化剂可以相互作用，出现具有消毒作用的副产物〔DBPs〕，例如三卤甲烷〔THMs，包括氯仿，溴二氯甲烷，二溴氯甲烷〕以及卤代乙酸〔HAAs，包括二氯乙酸和三氯乙酸〕。
所发生的DBPs量依据所用的消毒剂的量与类型而变化，并且在水中所发现的无机物的类型与数量可以随时节而变化。
由于以为在饮用水中高含量的DBPs对安康有害，因此，饮用水条例要求将它们控制到普通说来可以接受的有害的水平。
但是，取决于用来进一步纯化的单元操作，在源水中的大批的DBPs能够会被带入最后的水中。
因此，在完成有效的消毒作用时，在源水中具有最低限制的DBPs是很重要的。
在饮用水中的DBP水平可以经过运用这些消毒剂，例如臭氧、氯胺或二氧化氯，来降至最低。
例如氯，它们的氧化性质足以破坏预处置单元操作，并且必需在预处置早期被去除。
完全去除这些消毒剂中的某些消毒剂能够是有效果的。
例如，氯胺在消毒进程中或预处置去除进程中会被降解，因此释放出氨，氨会被带入到最后的水中。
预处置单元操作必需被设计和操作，以充沛去除消毒剂，饮用水中的DBPs以及有害的消毒剂降解产物。
假设被设计用以去除氯的单元操作没有正告，没有用含氯的来自市政〔市政部门被强迫要求中止用氯来消毒，以契合十分严厉的EPA饮用水THM规范〕的饮用水停止应战，那么能够会出现一系列的效果。
除氯工艺能够不能完全去除氯胺，氯胺能不可逆转地破坏下游的单元操作，而且在此进程进程中释放出的氨能够会经过整个预处置，并且运用最后的水不契合药典的电导率规范。
假设饮用水的消毒剂发作了变化，那么纯化进程必需被重新评价，强调需求在制药用水消费商和饮用水提供者之间树立一良好的协作关系。
水的类型
有很多种不同级别的制药用水。
一些在USP注释中被描画，USP注释规则了其用途，制备时可以接受的方法以及质量属性。
这些水可以被分为两大类，批量水〔典型地，在运用的工厂停止消费〕，和被包装的水〔被消费、包装和灭菌，在有效期内坚持其微生物质量〕。
有几种特定类型的被包装水，在指定的运用、包装限制和其它质量属性方面有所不同。
也有几种类型的水，在注释中没有触及。
这些是一切的批量水，只依据所描画的目的给出称号。
这些水中的很多被用于指定的剖析方法。
相关的内容能够没有详细说明或指明某些质量属性或制备方法。
这些非专论的水能够不用严厉遵守所描画的或所指明的制备方法或属性。
借助于其它方法消费的水或经过其它实验属性来控制的水，能够异样满足这些水的预期用途。
保证这些水〔即使不是按所述的来消费和控制〕适宜其它预期用途是运用者的职责。
无论在药典哪个中央用到〝水〞这个词，而没有其它描画性的描画词或字句，其含义是可运用比纯化水更低级别的水。
接上去的内容是对不同类型制药用水的一个冗长的描画以及制药用水的重要作用或用途。
图1能够会有助于了解某些类型的水。
少量的专论中的水和蒸汽
下述的水普通是用多个单元操作水系统来消费的少量的水，并且经过管路系统被分配到同一工厂的运用点。
这些特定的制药用水必需契合相关专论中所规则的属性。
纯化水－纯化水〔参见USP注释〕，在非注射用制剂的消费被用作一个辅料；并且可以用于其它药物运用方面，例如可用作某些设备以及非注射用产品相接触的组分的清洗。
除非另有说明，纯化水也可被用于一切的反省实验与含量剖析〔在指明用水的时分〕〔见凡例〕纯化水在整个USP－NF中被提及，regardlessofthefontandlettercaseusedinitsspelling,watercomplyingwiththePurifiedWatermonographisintended.纯化水必需契合离子的和无机的化学纯度的要求，而且必需可以预防微生物的繁衍。
用来消费纯化水的源水的最低要求是饮用水。
源水可以经过单元操作来纯化，单元操作包括去离子作用、蒸馏、离子交流、反浸透、过滤或其它适宜的纯化操作。
纯化水系统必需被验证，以便可以牢靠地、延续地消费和分配合格的化学与微生物纯度的水。
在环境条件下纯化水系统特别容易构成粘着力强的微生物膜，流出的水中不希望有能生长发育的微生物或内毒素，但微生物膜是其来源。
这些系统要求经常消毒和微生物监测，以保证在运用点的水符适宜当的微生物质量目的。
纯化水注释也允许商业目的的散包装。
当如此操作时，所要求的规范除了无菌与标示外，与无菌纯化水包装的规范相反。
这种非无菌包装的水有能够会出现微生物污染和其它质质变化。
因此，这种方式的纯化水应以限制微生物生/长的方式制备和贮存和/或在微生物繁衍使得其不利于预期用途之前被及时运用。
并且，还取决于所运用的包装资料，能够会有可萃取的化合物从包装资料中侵入到水中。
虽然此产品能够契合其所要求的化学属性，这些可萃取物能够使得水不再适用于某些用途。
在说明运用纯真的散装方式的水的中央，在消费、临床或剖析方面运用此种包装水产品时，保证此包装水适用于其用途是运用者的职责。
注射用水－注射用水〔见USP注释〕在注射剂和其它必需控制产品内毒素的制剂的消费中被用作一辅料，并且在其它制药方面被运用，例如，某些设备和与注射剂产品相关的辅料的清洗。
用来消费注射用水的源水的最低质量是被U.S.EPA，EU，日本或WHO中所规则的饮用水。
此源水可以被预处置，使得它适于后续的蒸馏〔或依据注释运用任何经过验证的工艺〕。
最后的水必需契合纯化水的一切化学要求，以及附加的细菌内毒素规范。
由于内毒素是由各种微生物发生的，而这些微生物易于旅居在水中。
纯化、贮存和分配注射用水的设备和系统所运用的操作法必需被设计，使得微生物污染降至最低或预防微生物污染，以及去除源水中引入的内毒素。
注射用水系统必需被验证，以便能牢靠地、延续地消费与分配此质量的水。
注射用水注释也允许因商业目的而停止散包装。
所要求的规范包括细菌内毒素反省，以及包装的无菌纯化水中的那些规范〔标示除外〕。
散包装的注射用水被要求为无菌的，因此消弭了微生物污染的质质变化。
但是，包括可萃取物能够使此水不再适于某些用途。
在说明运用比拟纯真的散装方式的水的中央，在消费、临床或剖析方面运用此种包装水产品时，保证此包装水适用于其用途是运用者的职责。
血液透析用水－省略。
纯蒸汽－省略。
包装的专论中的水
下述的专论中的水是包装方式的纯化水或注射用水，这些包装方式的水已被灭菌以坚持其微生物性质。
这些水依据它们称号所指示的，能够有特定的预期用途，也能够对那些用途相关的包装配置方面有所限制。
普通来说，这些包装的水可以用来替代散装方式的水。
但是，运用者应思索用于此产品的包装和灭菌工艺，在有效期内能够会从包装资料中萃取一些物质侵入到水中，使得它不如最后装入包装的水纯真。
这些水的化学属性仍由原来的湿化学法来规则，并且他们在用水电导率和TOC替代之前，规范与那些先前用于批量制药用水的规范相似。
在说明运用比拟纯真的散装方式的水的中央，在消费、临床或剖析方面运用此种包装水产品时，保证此包装水适用于其用途是运用者的职责。
无菌纯化水－省略
无菌的注射用水－省略
抑菌的注射用水－省略
无菌的冲洗用水－省略
无菌的吸入剂用水－省略。
非专论中消费用水
除了以上描画的少量的专论水以外，在制药加工进程中，例如清洁，分解步骤或起始物料的进一步纯化，也能够用到非专论的水。
以下是对本药典中在不同的位置所援用的这些非专论水中的一局部〔非专论水〕的描画。
饮用水－这种类型的水可被援用为可饮用的水〔可饮用的或适于饮用〕，国度初级饮用水，初级饮用水或国度饮用水。
除了规则独自的饮用水规范外〔例如，NPDWR，在40 CFR 141中所援用的U.S.环境维护局的国度初级饮用水条例〕，饮用水必需契合以下质量属性中的一个，即NPDWR，欧盟或日本的饮用水条例，或WHO饮用水指南。
它可以有不同的来源，包括群众水工程，公家的水供应〔例如井〕，或这些来源中的几种兼并。
饮用水可以被用于制药设备和与产品相关的组分的早期的清洗阶段。
饮用水也是用于法定原料药和其它散装药物组分消费的最低质量的水。
与这些工艺相适宜的，普通以为关于法定原料药和其它原料药来说，所允许的在饮用水中的污染物水平是平安的。
为到达物料所要求的最终纯度，物料的加工工艺有所要求时，关于这些消费步骤来说，能够需求较高质量的水，甚至能够需求注射用水或纯化水。
但是，这些较高纯度的水，能够仅要求选择比饮用水纯度高的一些属性〔见以以下图2〕。
饮用水是消费少量专论中制药用水的规则的源水。
运用饮用水规范树立一组合理的所允许的化学与微生物污染物的最大限制，用此最大限制来应战水的纯化系统。
由于时节的变化，能够会出现饮用水供应的质量属性变化，因此，必需给出其综合性的和清洁的用途。
在消费制药用水方面的加工步骤必需被设计以顺应此变化。
热的纯化水－此水被用于USP－NF物品的制备说明中，并且明白说明是已被加热到一未规则的温度的纯化水，以增强其它组分的增溶作用。
没有水的下限温度限制〔除了是低于100℃〕，但关于每一个论来说，有一明白的低限，在此低限之下，所希冀的增溶作用将不会出现。
非专论的剖析用水
凡例和试剂、指示剂和溶液的引言局部都明白说明：
凡是提到水的中央，没有限制条件或其它规范，均指剖析用水，水的质量将是纯化水。
但是，存在少量的这些限制条件。
这些限制条件中的一局部包括制备方法、从规则最后的污染步骤到规则其它纯化的陈列。
其它的限制条件要求遵守特定的属性，否那么能够会与剖析进程相互作用。
在大局部后者的状况中，所要求的属性未被专门的检测。
更正确地，规则一个进一步的〝纯化进程〞：
要求水明白契合所要求的属性。
但是，很多试剂的制备说明是从改造者的实验室到最后引入一个特定的USP－NF物品的专论或通用的实验章节。
在这些实验中所描画的试剂水的质量能够会反响出改造者实验室的水质量称号。
这些特定的水质量称号能够已被起名，而改造者没无看法到在USP-NF实验中对纯化水的要求。
不论创立这些少量特定的剖析用水的最后缘由是什么，这些特定的水的属性如今能契合纯化水的制备步骤和目前的规范是能够的。
但是，在某些状况下，所援用的一些后处置的步骤中的一局部仍是必需的，以牢靠地失掉所要求的属性。
运用者未被强迫运用特定的，以及最早方式的剖析用水，而可以用相反的或更高质量，有效性或剖析功用的水来替代。
发生这些可替代的剖析用水的牢靠性与延续性应按所预期的属性停止证明。
另外，任何可替代的剖析用水必需由运用者按个案停止评价，以保证其适用性。
下面是在USP－NF中援用的非专论水的不同类型的总结。
蒸馏水－此水是由汽化的液体水发生，并且在一个较纯的形状下冷凝。
它最后被用作试剂制备的一个溶剂，但是它也被特殊规则用以完成实验的其它方面，例如冲洗被剖析物，转移一象膏剂的实验物料，作为一校准规范品或剖析空白对照以及实验装置的清洗。
在制备高纯水时它被用作源水。
由于所援用的用途没有说明需求一特殊的属性，而仅仅是从蒸馏失掉，契合借助于其它纯化手腕失掉的纯化水要求的水能够异样适用于规则运用蒸馏水的中央。
新颖的蒸馏水－也被称为最近的蒸馏水，用与蒸馏水相似的方式发生，并且在消费后立刻便用。
这意味着需求防止内毒素污染以及任何其它来自空气或可以延伸贮存期的容器的偶然的污染。
它被用于制备实验植物皮下的注射剂所用的溶液，以及实验中的试剂溶液，在这里看起来并不需求的特别的高的水质量，可以归结于是〝新颖地蒸馏〞。
在〝实验植物〞用途中，〝新颖蒸馏〞这个词以及它的检测用途意味着注射用水异样能满足其化学、内毒素和微生物纯度〔虽然没有制定化学、内毒素或微生物属性或特定的预防再污染的依据〕。
关于非植物的用途，契合借助于其它纯化手腕失掉和/或贮存期的纯化水要求的水异样适用于规则为〝最近蒸馏的水〞或新颖的蒸馏水。
去离子水－此水经过离子交流工艺发生，在离子交流工艺中，污染性的离子被H＋或OH－离子替代。
与蒸馏水相相似，去离子水最后被用作试剂制备时的一溶剂，但是它也被特殊规则用以完成实验的其它方面，例如，在一实验操作法中转移一被剖析物，作为一校准规范品或剖析空白对照以及实验用具的清洗。
而且，所援用的此水的用途中没有一个指明所需的质量属性，仅是经过去离子失掉。
因此，契合借助于其它纯化手腕失掉的纯化水的要求的水异样适用于所规则的去离子水。
新颖的去离子水－此水用与去离子水相相似的方法消费，虽然称号说明在其制备后将被立刻便用。
这意味着需求防止在贮存时能够出现的外来污染。
此水被指明用作一试剂溶剂以及用于清洗。
由于检测的本性，纯化水将是一个适宜的替代品。
去离子蒸馏水－此水经过对蒸馏水去离子〔见去离子水〕发生。
此水在液相实验〔液相实验要求高的纯度〕被用作一试剂。
由于此高纯度的重要性。
仅契合纯化水要求的水能够会不被接受。
高纯水〔见下面〕能够会是一个此水的适当的替代品。
过滤的蒸馏水或过滤的去离子水－此水实质上是经过蒸馏或去离子失掉的纯化水，然后用1.2µm的膜过滤。
此水被用于微粒检测，此时水中存在的粒子将使实验结果发作偏移。
〔见注射剂中的微粒，788〕。
由于此实验所需的水的化学纯度也可以由除了蒸馏和去离子以外的纯化工艺提供，契合纯化水要求的过滤水，但不是用蒸馏或去离子方法失掉的水，异样也适用。
过滤水－此水是经过过滤去除粒子后的纯化水，假设不滤除粒子，在运用水时粒子将会搅扰剖析。
当用于微粒检测时的样品制备时〔见注射剂中的微粒，788〕，虽然在注释中未规则，应与通用实验章节相分歧，用1.2µm的膜过滤。
当被用作色谱试剂时，注释规则的过滤器级别范围从0.5µm到没有规则。
高纯水－此水的制备在容器<661>中规则。
它是由先前的蒸馏水经去离子后制备，然后用0.45µm的膜过滤。
此水必需有25℃时不大于0.15µS/cm（6.67兆欧－cm）的在线电导率。
由于纯度比拟的缘故，在相反温度下，与纯化水相相似的，在第一阶段和第二阶段电导率要求区分为1.3µS/cm和2.1µS/cm。
在容器<661>中规则的制备运用高效的脱离子器的资料，并且此资料不会向水中释放铜离子或无机物，从而保证十分高质量的水。
此质量的水接触到大气，即使时间很短，由于它正在被运用或从纯化系统中流出，它的电导率会迅速下降到约1.0µS/cm，由于大气溶解在水中并且与碳酸氢根离子相平衡。
因此，假设剖析用途要求水的纯度坚持尽量的高，它的运用应防止暴露于大气中。
此水可被用作一试剂，试剂制备时的溶剂以及实验用具的清洗〔此时，较低纯度的水将不被接受〕。
但是，假设运用者日常失掉的纯化水被过滤并且契合或超越高纯水的电导率规范，它可以用以替代高纯水。
不含氨的水－从功用上说，此水必需有微乎其微的氨浓度，以防止搅扰对氨敏感的实验。
此水与高纯水〔此时高纯水有比纯化水愈加严厉的第一阶段的电导率规范，由于纯化水允许有大批的氨〕相反。
但是假设运用者的纯化水被过滤，并且契合或超越高纯水的电导度规范，那么此水将基本不含氨或其它离子，并且可被用于替代高纯水。
不含二氧化碳的水－试剂、指示剂和溶液的引言局部与高纯水一样来定义此水，高纯水的处置方法是猛烈沸腾至少5min，然后冷却，并防止吸收大气中的二氧化碳。
由于二氧化碳的吸收易于使水的pH值下降，因此不含二氧化碳的水的大局部运用要么是在与pH相关的或对pH敏感的测定中用作溶剂，那么是在对二氧化碳敏感的试剂或测定中用作溶剂。
此水的另一用途是用于某些溶液的旋光、显色和澄明度。
虽然此水仅由于其纯度被指明用于这些反省是能够的，但也有能够水中所含的二氧化碳对pH值的影响将搅扰这些实验的结果。
第三个能够的理由是此水被指明排出的气泡可无能扰这些光测量类型的实验。
沸腾过的水制备方法将大大降低二氧化碳以及许多其它已溶解的气体。
因此，在一些不含二氧化碳的水的运用方面，可以疏忽脱气的影响。
除了沸腾之外，去离子也许是一个更高效的去除已溶解的二氧化碳的方法〔经过去除与离子形状相平衡的已溶解的气体，随后用离子交流树脂法去除〕。
假设最后的纯化水是经过高效的去离子方法制得，然后在去离子后防止与大气中的空气相接触，那么不含二氧化碳的水可以被高效的制得而不需求加热。
但是，去离子方法不能对水停止脱气，所以，在要求运用不含二氧化碳的反省中，假设将经过去离子方法制得的纯化水看作为一替代品，那么运用者必需证明此纯化水实践上与反省所需的脱气的水〔参见下文〕不相似。
如高纯水中所示，即使与大气持久的接触，也会使得大批的二氧化碳溶解，离子化，并清楚降低电导率和pH值。
假设剖析要求水中坚持pH中性，并且尽能够的不含二氧化碳，甚至剖析不应暴露于大气中。
但是，在大局部运用中，实验进程中暴露于大气中对实验的适用性并无清楚的影响。
不含氨和二氧化碳的水－依据称号可知，此水应经过适用于那些在不含氨的水和不含二氧化碳的水中所提到的方法来制备。
由于不含二氧化碳的属性要求消费后防止大气的侵入。
首先运用高纯水工艺失掉不含氨的水，然后再使水沸腾和防止二氧化碳溶解的冷却方法，这样做是适当的。
用来失掉不含氨的水的高纯水，其去离子工艺也将去除由溶解的二氧化碳发生的离子，并且最终与一切溶解的二氧化碳到达离子形状的平衡。
因此，取决于其用途，制造不含氨和二氧化碳的水的一个可接受的操作法可以是在免受二氧化碳侵入的容器中转移和搜集高纯水。
脱气的水－此水是经过适当的手腕处置增加所溶解的空气量的纯化水。
在试剂局部，沸腾、冷却的水但不含有二氧化碳〔相似于不含二氧化碳的水，但没有大气中二氧化碳溶解的预防措施〕，声裂法被给出，适用于除溶出度与药物释放度反省外的反省。
虽然脱气的水在溶出度<711>中未提到其称号，但所建议的给溶出介质〔能够为水〕脱气的方法包括加热到41℃，真空过滤经过0.45µm的膜，并且在坚持真空的同时猛烈的搅拌。
此章节特别指出可以采用其它经过验证的方法。
在其它专论中，也未提到脱气的水的称号，水和其它试剂的除气可以经过用氮气鼓泡来完成。
脱气的水被用于溶出度反省以及液相色谱，此种状况下排气要么搅扰剖析自身，要么由于不准确的体积增加惹起错误的结果。
室温下的水被用于试剂制备，但实验在降低的温度下停止，此种状况下是针对排气影响的侯选状况。
假设排气影响实验的功用，包括，色谱流量，光度计的测量，或体积的准确性，那么应尽能够运用脱气的水，而无论剖析中能否要求。
以上所提到的脱气方法能够不会使水不含气。
充其量，它们可以降低所溶解的气体浓度，使得由温度变化惹起的排气不再能够发作。
新沸过的水－此水能够包括最近的或新颖的沸腾过的水〔在标题中有或没有提到冷却〕，但在运用前清楚要求冷却。
有时分有必要运用热水。
新沸过的水被规则，由于此水被用于与pH有关的反省或对碳酸盐敏感的试剂，在对氧敏感的反省或试剂，或在一个反省中，排气将搅扰剖析，例如比重或外观反省。
不含氧的水－此水的制备在药典中未被专门描画。
既没有一个氧的规范也没有所提及的剖析。
但是，一切的运用触及对资料的剖析，此资料对被空气中氧气氧化敏感。
从溶剂中去除溶解的氧的操作法，虽然不一定适用于水，但在极谱法<801>和分光光度计与光散射<851>中被提及。
这些操作法包括用惰性气体〔例如氮气或氦气〕对液体鼓泡，然后用惰性气体掩盖以预防氧的再吸收。
所援用的鼓泡的时间从5min到15min到没有规则。
一些纯化水和注射用水系统发生的水坚持在一个热的形状下，并且在其制备、贮存和分配时期用惰性气体来掩盖。
虽然氧在热水中很难溶解，但这样的水能够不是不含氧的水。
无论运用什么样的去除氧的操作法，应证明能牢靠地消费出适于其用途的水。
鲎试剂用水－此水也指的是不含内毒素的水。
普通是注射用水，可以经过灭菌。
此水不含有一定水平的内毒素，此水平的内毒素将发生可检测的反响，或搅扰在细菌内毒素反省<85>中所用的鲎试剂。
不含无机物的水－此水由无机挥发杂质<467>来规则，无机挥发杂质不得对气相色谱峰发生清楚的搅扰。
所依据的注释规则运用此水作为规范品的溶剂，并且用此水来制备无机挥发杂质反省的测试液。
不含铅的水－在铅<251>反省中，此水被用于被剖析物的转移稀释剂。
虽然关于它的制备没有给出特定的说明，但它不得含有任何可检测出的铅。
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