医疗器械质量管理文件.docx

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医疗器械质量管理文件

武汉六和科技有限公司医疗器械质量管理文件

文件名称：

组织部门和岗位质量管理职能

编号：

XT-QM-24-2010

变更情况：

第一次修订

执行日期：

2010年11月30日

一、质量管理部质量管理职能：

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

3、负责首营企业和首营品种的质量审核；

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

8、收集和分析医疗器械质量信息；

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

12、做好入库复核检查工作；

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；

16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；

18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；

20、认真做好质量工作考核。

21、其它相关工作。

二、业务部质量管理职能：

1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；

2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；

3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；

4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

5、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；

7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；

8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；

9、认真做好质量工作考核；

10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；

12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；

13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；

14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；

16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

三、财务部质量管理职能：

1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；

2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；

3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；

4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；

5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

四、办公室质量管理职能：

1、负责公司证照的申请、换发、管理工作；

2、负责质量体系文件在公司的管理和控制；

3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；

4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；

5、负责安全消防设施的管理。

五、总经理质量管理职能：

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；

2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；

7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

六、质量管理部经理质量管理职能：

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；

4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；

5、负责对首营企业和首营品种质量审核；

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

7、主管质量方面培训教育工作的实施。

在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；

8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；

9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；

10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；

11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；

12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；

13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；

14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；

15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

七、业务部经理质量管理职能：

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

2、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；

3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；

4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；

6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

7、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

8、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；

9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；

10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；

11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；

12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；

14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；

15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

八、财务部经理质量管理职能：

1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；

2、督促财会人员把握好货款承付关；

3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议；

4、维护管理各项原始凭证和资料。

九、办公室主管质量管理职能：

1、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；

2、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；

3、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；

4、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；

5、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。

6、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。

7、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。

8、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。

9、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。

10、保管公司各种对外宣传材料。

11、负责公司档案的管理。

12、负责办公用品的发放及办公用品的管理。

13、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。

14、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。

十、验收员质量管理职能：

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；

2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；

4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；

5、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；

9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；

10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；

十一、养护员质量管理职能：

1、坚持“预防为主“的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；

2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；

3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；

4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；

5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；

6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；

7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；

8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；

9、负责计量工作；

10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

十二、保管员质量管理职能：

1、加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量；

2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；

3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；

5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压医疗器械应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容；

6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；

7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；

8、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；

9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；

备注：

（1）五距：

货位距不小于100厘米；

　　　　　　　垛与墙的间距不小于30厘米；

　　　　　　　垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；

　　　　　　　垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；

　　　　　　　垛与地面的间距不小于10厘米。

（1）色标：

待验库（区）、退货库（区）——黄色；

合格品库（区）、——绿色；

不合格品库（区）——红色。

十三、复核员质量管理职能：

1、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识；

2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区；

4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；

6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。

十四、采购人员质量管理职能：

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；

3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；

4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；

6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；

7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

十五、业务员（业务主管）质量管理职能：

1、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法（暂行）》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为；

2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。

销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；

3、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；

5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；

6、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

7、建立客户资料档案，并妥善保管备查。

十六、售后服务人员质量管理职责

1.认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识；

2.自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能；

3.对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。

4.对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。