版GMP试题.docx

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版GMP试题

姓名工号

部门职位

分数

药品生产质量管理规范（GMP）

（10版）

试题

（2011年5月）

说明

1、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简答题等七类。

3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共15分）

【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

3、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

7、无菌药品按生产工艺可分为两类：

采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别。

9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）

【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起

施行。

（D）

A.2011年6月1日B.2011年5月1日

C.2011年4月1日D.2011年3月1日

11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于

帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

之间也应当保持适当的压差梯度。

（C）

A.20B.15C.10D.5

12、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

（C）

A.汉字B.拼音C.数字和（或）字母D.数字

13、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。

（B）

A.注射用水B.纯化水C.饮用水D.原水

14、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的。

（B）

A.验证B.生产C.检验D.记录

15、注射剂生产所用中药材的产地与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

（A）

A.应当B.不应当C.以上两者皆可以D.以上两者都不可以16、本规范为药品生产质量管理的基本要求。

对无菌药品、生物制品、

等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局

以附录方式另行制定。

（D）

A.中药制剂B.液体制剂

C.固体制剂D.血液制品

17、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。

（D）

A.4B.3C.2D.1

19、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设

备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

（B）

A.2B.3

C.4D.以上都不是

20、以下为质量控制实验室应当有的文件。

（D）

　　A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）

【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

的原则。

（BD）

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出

21、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

（ABCD）

A．人员B．厂房C．验证D．自检

22、批生产记录的每一页应当标注产品的。

（ACD）

A.规格B.数量

C.过滤D.批号

23、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

A．质量标准B．操作规程

C．设备运行记录D．稳定性考察报告

24、下列说法正确的有（BCD）

A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

　　B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、

传代日期、传代操作人；

　　C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质

量风险

D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、

检验方法和操作规程，防止偏差的产生

25、必须每年体检一次的人员包括。

（AB）

A．生产操作人员B．质量管理人员

C．食堂工作人员D．门卫工作人员

四、判断题（本部分共10小题，每题1分，共10分，正确的打√，错误的打×）

【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起

施行。

（√）

26、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（×）

27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（√）

28、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）

29、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（×）

30、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（×）

31、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（√）

32、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

（√）

33、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。

例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。

此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

（√）

34、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

（√）

35、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

（√）

五、名词解释（本部分共5小题，每题4分，共20分）

【例】气锁间

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。

气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

36、中间控制

　　也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

37、洁净区

　　需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

38、工艺规程

　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

39、隔离操作器

指配备B级（ISO5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

40、重新加工

　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

六、改正题（本部分共2小题，每题15分，共30分）

【例】

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年4月1日起施行。

（1）

（2）

（3）

√改正：

√改正：

×改正：

3

41、

　　人员卫生

第二十九条　所有人员（主要负责人除外），其他都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

　　第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每半年至少进行一次健康检查。

　　第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产和管理。

　　第三十三条　参观人员和经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

　　第三十四条　除检查人员外，其他进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

　　第三十五条　进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。

　　第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟（个人用药品除外）等非生产用物品。

　　第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品不直接接触的包装材料和设备表面。

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）

（8）

（9）

（10）

×改正：

所有人员

√改正：

×改正：

每年

×改正：

生产

×改正：

未经培训

×改正：

任何

×改正：

当地

×改正：

不得

√改正：

×改正：

香烟、个人用药品

×改正：

直接接触

42、

第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品也属于留样。

　　留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理；

（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

　　（三）成品的留样：

　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以随便包装；

　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每季对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

　　5.留样观察应当有记录；

　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年；

　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知省药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

　　（四）物料的留样：

　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料有时可以不留样。

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，也要单独留样；

　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；

　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后一年。

如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）

（8）

（9）

（10）

×改正：

不属于留样

√改正：

×改正：

采用模拟包装

×改正：

两

×改正：

年

×改正：

一

×改正：

当地

×改正：

均有

×改正：

可以不必

×改正：

二

七、简答题（本部分共2小题，每题10分，共20分）

43、批生产记录的内容应当包括哪些？

答：

（1）产品名称、规格、批号；

（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

　　（3）每一生产工序的负责人签名；

　　（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

　　（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

　　（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

　　（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

　　（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

　　（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

44、生产过程中应当尽可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？

答：

（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（2）采用阶段性生产方式；

　　（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

　　（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

　　（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

　　（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

　　（7）采用密闭系统生产；

　　（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

　　（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

　　（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

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