消毒产品卫生安全评价信息数据元允许值的值域代码.docx
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消毒产品卫生安全评价信息数据元允许值的值域代码
附 录 A数据元允许值的值域代码
数据元产品类型、产品剂型、主要有效成分、主要杀菌因子、使用范围、产品效果、抑杀微生物类别、更新内容、检验项目、执行标准技术内容允许值的值域代码分别见表A.1、表A.2、表A.3、表A.4、表A.5、表A.6、表A.7、表A.8、表A.9、表A.10。
表A.1 产品类型值域代码
值
值含义
01
消毒剂
0101
消毒剂（除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外）
0102
乙醇消毒剂
0103
戊二醛类消毒剂
0104
次氯酸钠类消毒剂
0105
漂白粉、漂白粉精
0106
与消毒器械配套使用的消毒剂
02
消毒器械
0201
消毒器械（设备）
020101
压力蒸汽灭菌器
020102
湿热清洗消毒机
020103
食具消毒柜
02010301
食具消毒柜（一星级）
02010302
食具消毒柜（二星级）
020104
干热灭菌器
020105
干热消毒柜
020106
微波消毒灭菌器
020107
紫外线灯管
020108
紫外线消毒器
020109
高压静电吸附空气消毒机
020110
等离子体空气消毒机
020111
超声波清洗消毒机
020112
过滤空气消毒机
020113
过氧化氢气体等离子体灭菌柜
020114
过氧化氢气体灭菌柜
020115
环氧乙烷灭菌柜
020116
低温甲醛蒸汽灭菌柜
020117
戊二醛雾化消毒灭菌柜
020118
过氧乙酸液体消毒灭菌器
020119
光触媒空气消毒机
020120
过氧化氢雾化消毒机
020121
次氯酸钠发生器
020122
臭氧消毒器
020123
臭氧水发生器
020124
酸性氧化电位水生成器
020125
二氧化氯发生器
020126
内镜自动清洗消毒机
020127
次氯酸发生器
020199
其他消毒器械
0202
化学指示物
020201
压力蒸汽灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）
020202
压力蒸汽灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）
020203
压力蒸汽灭菌B-D测试纸
020204
压力蒸汽灭菌B-D测试装置（如B-D测试包和管腔B-D）
020205
环氧乙烷灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）
020206
环氧乙烷灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）
020207
低温甲醛蒸汽灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）
020208
低温甲醛蒸汽灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）
020209
过氧化氢气体灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）
020210
过氧化氢气体灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）
020211
过氧化氢气体低温等离子体灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）
020212
过氧化氢气体低温等离子体灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）
020213
电离辐射灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）
020214
电离辐射灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）
020215
干热灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）
020216
干热灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）
020299
其他化学指示物
0203
生物指示物
020301
压力蒸汽灭菌生物指示物
020302
环氧乙烷灭菌生物指示物
020303
过氧化氢气体灭菌生物指示物
020304
过氧化氢气体低温等离子体灭菌生物指示物
020305
低温甲醛蒸汽灭菌生物指示物
020306
电离辐射灭菌生物指示物
020307
干热灭菌生物指示物
020399
其他生物指示物
0204
浓度/强度指示卡类
020401
消毒剂浓度指示卡
020402
紫外线强度指示卡
020499
其他指示卡
0205
带有灭菌标识的灭菌物品包装物
020501
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）
020502
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）
020503
用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）
020504
用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）
020505
用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）
020506
用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）
020507
用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）
020508
用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）
020509
带有两种或以上（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体）灭菌标识的灭菌物品包装物（透气材料包装袋和卷）
020510
带有两种或以上（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体）灭菌标识的灭菌物品包装物（不透气材料包装袋和卷）
020599
其他带有灭菌标识的灭菌物品包装物
0206
灭菌过程验证装置（PCD）
020601
灭菌过程化学验证装置（化学PCD）
020602
灭菌过程生物验证装置（生物PCD）
020603
灭菌过程化学和生物验证装置（化学和生物复合PCD）
03
抗（抑）菌制剂
0301
抗菌制剂
0302
抑菌制剂
表A.2 产品剂型值域代码
值
值含义
1
粉剂
2
片剂
3
颗粒剂
4
液体
5
喷雾剂
6
凝胶
9
其他
表A.3 主要有效成分值域代码
值
值含义
01
1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲（二溴海因）
02
1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲（二氯海因）
03
1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲（溴氯海因）
04
二溴氰乙酰胺
05
2,2'-亚甲基双（3,4,6-三氯苯酚）（六氯酚）
06
三氯羟基二苯醚（三氯生）
07
咪唑硫酸盐
08
苯甲基氯化物
09
乙酸
10
酸性氧化电位水
11
苯扎溴铵
12
苯扎氯铵
13
苄索氯铵
14
苯甲酸
15
邻苯基苯酚
16
溴
17
溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮
18
次氯酸钙
19
西曲溴铵
20
醋酸氯己定
21
葡萄糖酸氯己定
22
氯化磷酸三钠
23
氯
24
二氧化氯
25
对氯间二甲基苯酚
26
柠檬酸
27
甲酚
28
癸酸
29
椰油脂肪酸二乙醇酰胺
30
双癸基二甲基溴化铵
31
双癸基二甲基氯化铵
32
二辛基二甲基氯化铵
33
二甲基苯酚
34
二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐
35
十二烷基三甲基溴化铵
36
十二烷基二甲基苄基氯化铵
37
十二烷基二甲基苄基溴化铵
38
十二烷基三甲基氯化铵
39
十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵（度米芬）
40
乙醇
41
甲醛
42
戊二醛
43
乙二醛
44
六亚甲基四胺（乌洛托品）
45
过氧化氢
46
过氧戊二酸
47
次氯酸（包括微酸性电解水）
48
碘
49
壬酸
50
十八烷二甲基氧化铵
51
辛酸
52
寡[2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯]氯化胍
53
邻苯二甲醛
54
臭氧及臭氧水
55
过氧乙酸
56
聚六亚甲基双胍盐酸盐
57
聚[2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯]胍
58
聚二甲基二烯丙基氯化铵
59
盐酸聚六亚甲基胍
60
单过硫酸氢钾复合盐
61
过硫酸氢钾
62
高锰酸钾
63
聚维酮碘
64
正丙醇
65
异丙醇
66
（2-（（2-（（2-羧乙基）（2-羟乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐
67
氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C8～C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基）
68
C12～C14烷基苄基二甲基氯化铵
69
C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵
70
C12～C18烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮,1,1-二氧化物（1:
1）盐化季铵盐化合物
71
C12～C14烷基[（苯乙基）甲基]二甲基氯化铵
72
C8～C10二烷基二甲基氯化铵
73
氯化，溴化或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C6～C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基）
74
水杨酸
75
银离子
76
苯甲酸钠
77
二氯异氰尿酸钠（优氯净）
78
次氯酸钠
79
氯胺T
80
三氯异氰尿酸
81
三氯均二苯脲（三氯卡班）
82
过碳酰胺
83
十一烯酸锌
84
溶菌酶
85
溶葡萄球菌酶
86
植物成分
99
其他化学成分
表A.4 主要杀菌因子值域代码
值
值含义
01
湿热
02
干热
03
微波
04
红外线
05
紫外线
06
高压静电吸附
07
等离子体
08
超声波
09
过滤
10
过氧化氢气体等离子体
11
环氧乙烷
12
低温甲醛蒸汽
13
戊二醛雾化
14
过氧乙酸液体
15
光触媒
16
过氧化氢雾化
17
次氯酸钠
18
次氯酸
19
臭氧
20
酸性氧化电位水
21
二氧化氯
99
其他
表A.5 使用范围值域代码
值
值含义
01
消毒剂、消毒器械使用范围
0101
用于医疗器械和用品消毒灭菌
010101
医疗器械和用品灭菌
010102
医疗器械和用品高水平消毒
010103
医疗器械和用品中水平消毒
010104
医疗器械和用品低水平消毒
010105
内镜消毒与灭菌
01010501
内镜灭菌（用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌）
01010502
内镜消毒（说明书注明高水平消毒）
01010503
内镜消毒（说明书未注明高水平消毒）
0102
用于皮肤、粘膜消毒
010201
完整皮肤消毒
010202
破损皮肤消毒
010203
粘膜消毒
010204
外科手消毒
010205
卫生手消毒
0103
用于水消毒
010301
生活饮用水消毒
010302
游泳池水消毒
010303
医院污水消毒
0104
用于物体表面消毒
010401
硬质物体表面消毒
010402
织物和其他多孔物体表面消毒
0105
用于食饮具消毒
0106
用于食品加工工具和设备消毒
0107
用于瓜果蔬菜消毒
0108
用于室内空气消毒
0109
用于污物消毒
0110
用于其他消毒
0111
用于消毒、灭菌过程或效果的指示
011101
灭菌效果鉴定
011102
灭菌过程指示
011103
灭菌过程验证
011104
预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测
011105
消毒剂浓度测定
011106
紫外线强度测定
011199
其他浓度/强度测定
02
抗（抑）菌制剂使用范围
0201
抗菌制剂
020101
皮肤抗菌（免洗）
020102
皮肤抗菌（用后及时清洗）
020103
手部抗菌（免洗）
020104
手部抗菌（用后及时清洗）
020105
粘膜抗菌（不含阴道粘膜）
020106
阴道粘膜抗菌
0202
抑菌制剂
020201
皮肤抑菌（免洗）
020202
皮肤抑菌（用后及时清洗）
020203
手部抑菌（免洗）
020204
手部抑菌（用后及时清洗）
020205
粘膜抑菌（不含阴道粘膜）
020206
阴道粘膜抑菌
表A.6 产品效果值域代码
值
值含义
1
灭菌
2
消毒
3
抗菌
4
抑菌
表A.7 抑杀微生物类别值域代码
值
值含义
01
金黄色葡萄球菌
02
大肠杆菌
03
白色念珠菌
04
铜绿假单胞菌
05
细菌芽胞
06
龟分枝杆菌
07
白色葡萄球菌
08
黑曲霉菌
09
脊髓灰质炎病毒
99
其他
表A.8 更新内容值域代码
值
值含义
01
《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况
02
实际生产地址迁移
03
另设分厂或车间
04
转委托生产加工
05
延长产品有效期
06
增加使用范围
07
改变使用方法
99
其他更新内容
表A.9 检验项目值域代码
值
值含义
01
消毒剂检验项目
0101
理化试验
010101
有效成分含量测定
010102
pH值测定
010103
稳定性试验
010104
连续使用稳定性试验
010105
铅的测定
010106
砷的测定
010107
汞的测定
010108
金属腐蚀性试验
0102
微生物污染指标
0103
微生物杀灭试验
010301
金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010302
大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010303
白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010304
铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010305
枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010306
枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010307
龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010308
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验）
010309
黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010310
脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）
010311
其他微生物定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
010312
模拟现场试验
010313
现场试验
0104
毒理试验
010401
急性经口毒性试验
010402
急性吸入毒性试验
010403
致突变试验
010404
一次完整皮肤刺激试验
010405
一次破损皮肤刺激试验
010406
多次完整皮肤刺激试验
010407
眼刺激试验
010408
阴道粘膜刺激试验
0105
总体性能试验
02
消毒器械检验项目
0201
消毒器械（设备）（含生成的消毒剂或配套使用的消毒剂）检验项目
020101
理化试验
02010101
主要杀菌因子强度测定
02010102
铅的测定
02010103
砷的测定
02010104
汞的测定
02010105
金属腐蚀性试验
02010106
pH值测定
02010107
有效成分含量测定
02010108
稳定性试验
02010109
臭氧泄漏量
02010110
紫外线泄漏量
020102
微生物污染指标
020103
微生物杀灭试验
02010301
灭菌效果鉴定试验
02010302
金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010303
金黄色葡萄球菌定量杀菌试验
02010304
大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010305
大肠杆菌杀灭效果测定
02010306
白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010307
白色念珠菌定量杀菌试验
02010308
铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010309
铜绿假单胞菌定量杀菌试验
02010310
枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010311
枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010312
龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010313
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验）
02010314
白色葡萄球菌空气消毒实验室试验
02010315
黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010316
脊髓灰质炎病毒杀灭效果测定
02010317
其他微生物定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）
02010318
模拟现场试验
02010319
现场试验
020104
总体性能试验
0202
生物指示物检验项目
020201
含菌量测定
020202
存活时间
020203
杀灭时间
020204
D值
020205
稳定性试验
0203
化学指示物检验项目
020301
化学指示物颜色变化情况测定
020302
稳定性试验
020303
与标准测试包对比试验（B-D测试装置，包括B-D测试包和管腔B-D）
0204
浓度/强度指示卡类检验项目
020401
消毒剂浓度比较测定
020402
紫外线强度比较测定
020403
其他浓度/强度比较测定
020404
稳定性试验
0205
带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目
020501
无菌有效期鉴定试验
020502
质量测定
020503
灭菌因子穿透性能测定
020504
灭菌对包装标识的影响试验
020505
不透气性包装材料渗透试验
020506
透气性包装材料微生物屏障试验
020507
包装材料有效期试验
020508
灭菌因子残留量测定
0206
灭菌过程验证装置类（PCD）检验项目
020601
PCD化学指示物变色鉴定试验
020602
PCD生物指示物含菌量测定、存活时间、杀灭时间、D值
020603
PCD与标准测试包对比试验
020604
稳定性试验
03
抗（抑）菌制剂检验项目
0301
理化试验
030101
有效成分含量测定
030102
pH值测定
030103
稳定性试验
030104
铅的测定
030105
砷的测定
030106
汞的测定
0302
微生物指标
030201
细菌菌落总数检测试验
030202
大肠菌群检测试验
030203
真菌菌落总数检测试验
030204
致病性化脓菌检测试验
03020401
铜绿假单胞菌检测试验
03020402
金黄色葡萄球菌检测试验
03020403
溶血性链球菌检测试验
0303
微生物杀灭试验
030301
金黄色葡萄球菌杀灭试验
030302
大肠杆菌杀灭试验
030303
白色念珠菌杀灭试验
030304
其他微生物杀灭试验
0304
微生物抑菌试验
030401
大肠杆菌抑菌试验
030402
金黄色葡萄球菌抑菌试验
030403
白色念珠菌抑菌试验
030404
其他微生物抑菌试验
0305
毒理试验
030501
一次完整皮肤刺激试验
030502
多次完整皮肤刺激试验
030503
皮肤变态反应试验
030504
眼刺激试验
030505
阴道粘膜刺激试验
表A.10 执行标准技术内容值域代码
值
值含义
01
消毒剂、抗（抑）菌制剂
0101
原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）
0102
技术指标
010201
感官指标
010202
理化指标
010203
微生物污染指标
010204
杀灭微生物指标
010205
抑制微生物指标
0103
检验方法
010301
感官指标检验方法
010302
理化指标检验方法
010303
微生物污染指标检验方法
010304
杀灭微生物指标检验方法
010305
抑制微生物指标检验方法
0104
型式检验项目
0105
出厂检验项目
02
化学指示物、生物指示物、浓度/强度指示卡类、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、灭菌过程验证装置（PCD）
0201
原材料卫生质量要求
0202
技术指标
020201
感官指标
020202
理化指标
0203
检验方法
020301
感官指标检验方法
020302
理化指标检验方法
0204
型式检验项目
0205
出厂检验项目
03
消毒器械（设备）
0301
名称与型号
0302
原材料、主要元器件及参数
0303
技术指标
030301
杀菌因子强度
030302
杀灭微生物指标
0304
检验方法
030401
杀菌因子强度检验方法
030402
杀灭微生物指标检验方法
0305
型式检验项目
0306
出厂检验项目
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