消毒产品卫生安全评价信息数据元允许值的值域代码.docx

1、消毒产品卫生安全评价信息数据元允许值的值域代码附录A数据元允许值的值域代码数据元产品类型、产品剂型、主要有效成分、主要杀菌因子、使用范围、产品效果、抑杀微生物类别、更新内容、检验项目、执行标准技术内容允许值的值域代码分别见表A.1、表A.2、表A.3、表A.4、表A.5、表A.6、表A.7、表A.8、表A.9、表A.10。表A.1产品类型值域代码值值含义01消毒剂0101消毒剂（除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外）0102乙醇消毒剂0103戊二醛类消毒剂0104次氯酸钠类消毒剂0105漂白粉、漂白粉精0106与消毒器械配套使用的消毒剂02消毒器械0201消毒器械（设备）0201

2、01压力蒸汽灭菌器020102湿热清洗消毒机020103食具消毒柜02010301食具消毒柜（一星级）02010302食具消毒柜（二星级）020104干热灭菌器020105干热消毒柜020106微波消毒灭菌器020107紫外线灯管020108紫外线消毒器020109高压静电吸附空气消毒机020110等离子体空气消毒机020111超声波清洗消毒机020112过滤空气消毒机020113过氧化氢气体等离子体灭菌柜020114过氧化氢气体灭菌柜020115环氧乙烷灭菌柜020116低温甲醛蒸汽灭菌柜020117戊二醛雾化消毒灭菌柜020118过氧乙酸液体消毒灭菌器020119光触媒空气消毒机02012

3、0过氧化氢雾化消毒机020121次氯酸钠发生器020122臭氧消毒器020123臭氧水发生器020124酸性氧化电位水生成器020125二氧化氯发生器020126内镜自动清洗消毒机020127次氯酸发生器020199其他消毒器械0202化学指示物020201压力蒸汽灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）020202压力蒸汽灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）020203压力蒸汽灭菌B-D测试纸020204压力蒸汽灭菌B-D测试装置（如B-D测试包和管腔B-D）020205环氧乙烷灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）020206环氧乙烷灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）020207低温甲醛蒸汽灭

4、菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）020208低温甲醛蒸汽灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）020209过氧化氢气体灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）020210过氧化氢气体灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）020211过氧化氢气体低温等离子体灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）020212过氧化氢气体低温等离子体灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）020213电离辐射灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）020214电离辐射灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）020215干热灭菌过程化学指示物（如指示胶带、标签）020216干热灭菌效果化学指示物（如包内指示卡）020299其他化学指示物

5、0203生物指示物020301压力蒸汽灭菌生物指示物020302环氧乙烷灭菌生物指示物020303过氧化氢气体灭菌生物指示物020304过氧化氢气体低温等离子体灭菌生物指示物020305低温甲醛蒸汽灭菌生物指示物020306电离辐射灭菌生物指示物020307干热灭菌生物指示物020399其他生物指示物0204浓度/强度指示卡类020401消毒剂浓度指示卡020402紫外线强度指示卡020499其他指示卡0205带有灭菌标识的灭菌物品包装物020501用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）020502用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）020503

6、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）020504用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）020505用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）020506用于低温甲醛蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）020507用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（透气材料包装袋和卷）020508用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（不透气材料包装袋和卷）020509带有两种或以上（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体）灭菌标识的灭菌物品包装物（透气材料包装袋和卷）

7、020510带有两种或以上（压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体低温等离子体）灭菌标识的灭菌物品包装物（不透气材料包装袋和卷）020599其他带有灭菌标识的灭菌物品包装物0206灭菌过程验证装置（PCD）020601灭菌过程化学验证装置（化学PCD）020602灭菌过程生物验证装置（生物PCD）020603灭菌过程化学和生物验证装置（化学和生物复合PCD）03抗（抑）菌制剂0301抗菌制剂0302抑菌制剂表A.2产品剂型值域代码值值含义1粉剂2片剂3颗粒剂4液体5喷雾剂6凝胶9其他表A.3主要有效成分值域代码值值含义011,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲(二溴海因)021,3-二氯

8、-5,5-二甲基乙内酰脲(二氯海因)031-溴-3-氯-5,5-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)04二溴氰乙酰胺052,2-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚) (六氯酚)06三氯羟基二苯醚(三氯生)07咪唑硫酸盐08苯甲基氯化物09乙酸10酸性氧化电位水11苯扎溴铵12苯扎氯铵13苄索氯铵14苯甲酸15邻苯基苯酚16溴17溴氯-5,5-二甲基咪唑烷-2,4-二酮18次氯酸钙19西曲溴铵20醋酸氯己定21葡萄糖酸氯己定22氯化磷酸三钠23氯24二氧化氯25对氯间二甲基苯酚26柠檬酸27甲酚28癸酸29椰油脂肪酸二乙醇酰胺30双癸基二甲基溴化铵31双癸基二甲基氯化铵32二辛基二甲基氯化铵33二甲基苯酚34

9、二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐35十二烷基三甲基溴化铵36十二烷基二甲基苄基氯化铵37十二烷基二甲基苄基溴化铵38十二烷基三甲基氯化铵39十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵（度米芬）40乙醇41甲醛42戊二醛43乙二醛44六亚甲基四胺（乌洛托品）45过氧化氢46过氧戊二酸47次氯酸（包括微酸性电解水）48碘49壬酸50十八烷二甲基氧化铵51辛酸52寡2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯氯化胍53邻苯二甲醛54臭氧及臭氧水55过氧乙酸56聚六亚甲基双胍盐酸盐57聚2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯胍58聚二甲基二烯丙基氯化铵59盐酸聚六亚甲基胍60单过硫酸氢钾复合盐61过硫酸氢钾62高锰酸钾63聚维酮碘6

10、4正丙醇65异丙醇66(2-(2-(2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐67氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基)68C12C14 烷基苄基二甲基氯化铵69C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵70C12C18 烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1: 1) 盐化季铵盐化合物71C12C14 烷基(苯乙基)甲基二甲基氯化铵72C8C10二烷基二甲基氯化铵73氯化，溴化或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C6C18的

11、饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)74水杨酸75银离子76苯甲酸钠77二氯异氰尿酸钠（优氯净）78次氯酸钠79氯胺T80三氯异氰尿酸81三氯均二苯脲（三氯卡班）82过碳酰胺83十一烯酸锌84溶菌酶85溶葡萄球菌酶86植物成分99其他化学成分表A.4主要杀菌因子值域代码值值含义01湿热02干热03微波04红外线05紫外线06高压静电吸附07等离子体08超声波09过滤10过氧化氢气体等离子体11环氧乙烷12低温甲醛蒸汽13戊二醛雾化14过氧乙酸液体15光触媒16过氧化氢雾化17次氯酸钠18次氯酸19臭氧20酸性氧化电位水21二氧化氯99其他表A.5使用范围值域代码值值含义01消

12、毒剂、消毒器械使用范围0101用于医疗器械和用品消毒灭菌010101医疗器械和用品灭菌010102医疗器械和用品高水平消毒010103医疗器械和用品中水平消毒010104医疗器械和用品低水平消毒010105内镜消毒与灭菌01010501内镜灭菌（用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌）01010502内镜消毒（说明书注明高水平消毒）01010503内镜消毒（说明书未注明高水平消毒）0102用于皮肤、粘膜消毒010201完整皮肤消毒010202破损皮肤消毒010203粘膜消毒010204外科手消毒010205卫生手消毒0103用于水消毒010301生活饮用水消毒010

13、302游泳池水消毒010303医院污水消毒0104用于物体表面消毒010401硬质物体表面消毒010402织物和其他多孔物体表面消毒0105用于食饮具消毒0106用于食品加工工具和设备消毒0107用于瓜果蔬菜消毒0108用于室内空气消毒0109用于污物消毒0110用于其他消毒0111用于消毒、灭菌过程或效果的指示011101灭菌效果鉴定011102灭菌过程指示011103灭菌过程验证011104预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果检测011105消毒剂浓度测定011106紫外线强度测定011199其他浓度/强度测定02抗（抑）菌制剂使用范围0201抗菌制剂020101皮肤抗菌（免洗）020102皮

14、肤抗菌（用后及时清洗）020103手部抗菌（免洗）020104手部抗菌（用后及时清洗）020105粘膜抗菌（不含阴道粘膜）020106阴道粘膜抗菌0202抑菌制剂020201皮肤抑菌（免洗）020202皮肤抑菌（用后及时清洗）020203手部抑菌（免洗）020204手部抑菌（用后及时清洗）020205粘膜抑菌（不含阴道粘膜）020206阴道粘膜抑菌表A.6产品效果值域代码值值含义1灭菌2消毒3抗菌4抑菌表A.7抑杀微生物类别值域代码值值含义01金黄色葡萄球菌02大肠杆菌03白色念珠菌04铜绿假单胞菌05细菌芽胞06龟分枝杆菌07白色葡萄球菌08黑曲霉菌09脊髓灰质炎病毒99其他表A.8更新内容

15、值域代码 值值含义01消毒产品卫生安全评价报告基本情况02实际生产地址迁移03另设分厂或车间04转委托生产加工05延长产品有效期06增加使用范围07改变使用方法99其他更新内容表A.9检验项目值域代码值值含义01消毒剂检验项目0101理化试验010101有效成分含量测定010102pH值测定010103稳定性试验010104连续使用稳定性试验010105铅的测定010106砷的测定010107汞的测定010108金属腐蚀性试验0102微生物污染指标0103微生物杀灭试验010301金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010302大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010303白色

16、念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010304铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010305枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010306枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010307龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010308白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验）010309黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010310脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）010311其他微生物定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）010312模拟现场试验010313现场试验0104毒理试验010401急性经口毒性试验010402急

17、性吸入毒性试验010403致突变试验010404一次完整皮肤刺激试验010405一次破损皮肤刺激试验010406多次完整皮肤刺激试验010407眼刺激试验010408阴道粘膜刺激试验0105总体性能试验02消毒器械检验项目0201消毒器械（设备）（含生成的消毒剂或配套使用的消毒剂）检验项目020101理化试验02010101主要杀菌因子强度测定02010102铅的测定02010103砷的测定02010104汞的测定02010105金属腐蚀性试验02010106pH值测定02010107有效成分含量测定02010108稳定性试验02010109臭氧泄漏量02010110紫外线泄漏量020102微

18、生物污染指标020103微生物杀灭试验02010301灭菌效果鉴定试验02010302金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）02010303金黄色葡萄球菌定量杀菌试验02010304大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）02010305大肠杆菌杀灭效果测定02010306白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）02010307白色念珠菌定量杀菌试验02010308铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）02010309铜绿假单胞菌定量杀菌试验02010310枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）02010311枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）0

19、2010312龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）02010313白色葡萄球菌空气消毒实验室试验（含中和剂鉴定试验）02010314白色葡萄球菌空气消毒实验室试验02010315黑曲霉菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）02010316脊髓灰质炎病毒杀灭效果测定02010317其他微生物定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）02010318模拟现场试验02010319现场试验020104总体性能试验0202生物指示物检验项目020201含菌量测定020202存活时间020203杀灭时间020204D值020205稳定性试验0203化学指示物检验项目020301化学指示物颜色变化情况测定02030

20、2稳定性试验020303与标准测试包对比试验（B-D测试装置，包括B-D测试包和管腔B-D）0204浓度/强度指示卡类检验项目020401消毒剂浓度比较测定020402紫外线强度比较测定020403其他浓度/强度比较测定020404稳定性试验0205带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目020501无菌有效期鉴定试验020502质量测定020503灭菌因子穿透性能测定020504灭菌对包装标识的影响试验020505不透气性包装材料渗透试验020506透气性包装材料微生物屏障试验020507包装材料有效期试验020508灭菌因子残留量测定0206灭菌过程验证装置类（PCD）检验项目020601PC

21、D化学指示物变色鉴定试验020602PCD生物指示物含菌量测定、存活时间、杀灭时间、D值020603PCD与标准测试包对比试验020604稳定性试验03抗（抑）菌制剂检验项目0301理化试验030101有效成分含量测定030102pH值测定030103稳定性试验030104铅的测定030105砷的测定030106汞的测定0302微生物指标030201细菌菌落总数检测试验030202大肠菌群检测试验030203真菌菌落总数检测试验030204致病性化脓菌检测试验03020401 铜绿假单胞菌检测试验03020402 金黄色葡萄球菌检测试验03020403 溶血性链球菌检测试验0303微生物杀灭试

22、验030301金黄色葡萄球菌杀灭试验030302大肠杆菌杀灭试验030303白色念珠菌杀灭试验030304其他微生物杀灭试验0304微生物抑菌试验030401大肠杆菌抑菌试验030402金黄色葡萄球菌抑菌试验030403白色念珠菌抑菌试验030404其他微生物抑菌试验0305毒理试验030501一次完整皮肤刺激试验030502多次完整皮肤刺激试验030503皮肤变态反应试验030504眼刺激试验030505阴道粘膜刺激试验表A.10执行标准技术内容值域代码值值含义01消毒剂、抗（抑）菌制剂0101原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）0102 技术指标010201 感官指标010202 理化指标

23、010203 微生物污染指标010204 杀灭微生物指标010205 抑制微生物指标0103 检验方法010301 感官指标检验方法010302 理化指标检验方法010303 微生物污染指标检验方法010304 杀灭微生物指标检验方法010305 抑制微生物指标检验方法0104 型式检验项目0105 出厂检验项目02化学指示物、生物指示物、浓度/强度指示卡类、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、灭菌过程验证装置（PCD）0201原材料卫生质量要求0202 技术指标020201 感官指标020202 理化指标0203 检验方法020301 感官指标检验方法020302 理化指标检验方法0204 型式检验项目0205 出厂检验项目03消毒器械（设备）0301 名称与型号0302原材料、主要元器件及参数0303技术指标030301杀菌因子强度030302杀灭微生物指标0304检验方法030401杀菌因子强度检验方法030402杀灭微生物指标检验方法0305型式检验项目0306出厂检验项目