医疗新技术准入制度样本.docx

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医疗新技术准入制度样本

新技术、新业务开展

管

理

考

核

制

度

新技术、新业务管理考核制度

新技术、新业务在临床开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量重要途径，是医院增强综合实力和持续发展核心，也是增强医院竞争力重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，勉励技术创新，提高医疗质量，保证医疗安全，特制定本规定。

一、新技术、新业务概念

凡是近年来在国内外医学领域具备发展趋势新项目（即通过新手段获得新成果）本院尚未开展过项目和尚未使用临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务分级

对开展新项目实行分级管，按项目科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具备国际先进水平新成果，在国内医学领域里尚未开展项目和尚未使用医疗、护理新业务。

（二）省级具备国内先进水平新成果，在省内尚未开展新项目和尚未使用医疗、护理新业务。

（三）院级具备省内先进水平，在我市及本院尚未开展新项目和尚未使用医疗、护理新业务。

三、新医疗技术分为如下三类：

（一）摸索使用技术，指医疗机构引进或自主开发在国内尚未使用新技术。

（二）限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范畴和具备一定条件方可使用技术难度大、技术规定高医疗技术。

（三）普通诊断技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外惯用诊断项目，详细是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟医疗技术。

新技术、新业务准入、审批制度

一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批制度。

凡引进本院尚未开展新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。

二、新技术、新业务准入必备条件

（一）拟开展新技术、新项目应符合国家有关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展新项目应具备科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展新技术、新业务所使用医疗仪器须有《医疗仪器生产公司允许证》、《医疗仪器经营公司允许证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本公司印章复印件备查；使用资质证件不齐医疗仪器开展新项目，一律回绝进入。

（四）拟开展新项目所使用药物须有《药物生产允许证》、《药物经营允许证》和产品合格证，进口药物须有《进口允许证》，并提供加盖本公司印章复印件备查；使用资质证件不齐药物开展新项目，一律不准进入。

三、新技术新业务准入程序

（一）申报申报双新项目主持人应是本院临床、医技科室具备（副）主任医师或高年资主治医师技术职称人员，要一方面在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及涉及伦理、道德方面评估基本上，本着实事求是科学态度指引临床实践，同步要具备相应技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任批准后，认真填写《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》，科主任订立意见后报送医务科。

（二）审核医务科对《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院新技术管理委员会、伦理委员会和学术委员会审核、评估，经充分论证并批准准入后，报请分管院长审批。

注：

医院新技术管理委员会由医院重要专家构成，全面负责新技术项目理论和技术论证，并提供权威性评价。

涉及：

提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目建议及有关技术规范和准人原则；负责摸索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实行效果和社会影响评估，以及其她与技术准入关于征询工作。

 （三）审批1、科室新开展普通诊断技术项目只需填写申请表向医务科申请，在本院《医疗机构执业允许证》范畴内，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院《医疗机构执业允许证》范畴外，分管院长审批后，由医务科向上级关于部门申报审核。

需要新增长收费项目由财务科负责向市物价部门申报收费原则，批准后方可实行；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门审批。

2、申请开展摸索使用、限制度使用技术必要提交如下关于材料：

（1）医疗机构基本状况（涉及床位数、科室设立、技术人员、设备和技术条件等）以及医疗机构合法性证明材料复印件；

（2）拟开展新技术项目有关技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员状况；

（3）拟开展新技术项目有关规章制度、技术规范和操作规程；

（4）拟开展摸索使用技术项目可行性报告；

（5）卫生行政部门或省医学会规定提交其她材料。

3、摸索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报

（1）受理申报后由医务科进行形式审查；

（2）一方面由医务科依托科室医疗新技术管理小组根据有关技术规范和准入原则进行初步技术评估；

（3）各科室申报材料完善后15个工作日内由医务科组织医院新技术管理委员会专家评审，并出具技术评估报告；

（4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联系和执业登记。

新技术、新业务应用、监督与评估制度

（一）新技术、新业务经审批后必要按筹划实行，凡增长或撤销项目需经院学术委员会审核批准，报院长批准后方可进行。

（二）医院医务科负责实行全院医疗技术准入寻常监督管理，定期（每月一次）监督检查，涉及对已申报和开展医疗新技术进行跟踪，理解其进展、协助培训有关人员、邀请院外专家指引，解决进展中问题和困难等。

医务科与学术委员会每半年对全院开展新项目例行检查1次，对项目实行状况予以评估。

项目负责人每半年向医务科书面报告新项目实行状况：

接受该项目患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生不良后果及解决办法，存在问题及改进意见。

 （三）对不能按期完毕新项目，项目申报人须向医务科详细阐明因素。

学术委员会有权依照详细状况，对项目申报人提出质疑批评或惩罚意见。

 （四）新技术、新业务准入实行后，应将关于技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。

要制定技术规范，以及相相应新技术应急预案，有切实可行应急办法。

认真执行技术风险预警实行方案，及时采用办法，消除安全隐患，减少技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。

（五）在实行新技术、新项当前必要征得病人或其委托代理人批准并书面签名备案。

（六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：

1、医务科每年终对已经开展并获得成果医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正程序进行评审，对其中非常有价值项目授予奖励并向上级部门推介。

2、医务科每年终对以往已开展或已评奖医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益评估，对已失去实用价值或停止医疗技术作出相应结论。

（七）违背本法规定，未经准人管理批准而擅自开展医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实行细则》等有关法律法规进行惩罚，并承担相应法律责任。

（八）违背本法规医师，按《中华人民共和国执业医师法》等有关法律法规进行惩罚，并承担相应法律责任。

（九）本制度如浮现与国家行政管理部门有关医疗技术准入制度相冲突状况，按国家行政管理部门有关医疗技术准人制度执行。

（十）国家行政管理部门另有规定医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家关于规定执行

医疗新技术建档制度

一、医疗新技术范畴

本办法所指医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过技术项目，涉及下列内容：

（一）使用新试剂诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械诊断和治疗项目；

（三）创伤性诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其她也许对人体健康产生重大影响新技术项目。

二、医疗新技术档案归档内容

（一）医疗新技术临床试用准入申请书，涉及：

1、新技术项目名称；

2、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；

3、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；

4、技术项目合用对象和范畴；

5、技术原理：

（涉及理论根据、技术办法、所采用设备器材，以及设备器材准入状况）；

6、技术先进性、科学性，在国内外应用时间、范畴、例数及获得有关监督管理部门准入状况；

7、新技术在本院开展必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术有关医疗需求状况，开展前景等）；

8、新技术安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与既有同类技术比较（需有有关指标阐明，并提供国内外应用实践数据支撑）；

9、人员及设施、设备条件（涉及开展该项技术有关设施、设备状况、学科和人员资质条件及与应用该项技术关于人员学习、培训状况等）；

10、新技术应用方案（涉及技术适应证、禁忌证、技术操作规范、对也许浮现并发症等不良反映防范办法）；

11、需要医院或其她科室支持配合事项；

12、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。

（二）外来新技术项目关于资料（原著、合同、合同等）

（三）器械、药物、试剂阐明书；

（四）医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录）

（五）临床应用资料，涉及：

1、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；

2、新技术应用效果阶段性记录分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在问题与改进状况等）；

3、新技术不良反映登记、报告、解决记录；

4、新技术阶段性评估记录（涉及终结、重新开展记录）；

（六）新技术改进记录；

（七）开展新技术后研究成果、论文；

（八）新技术转入常规技术关于资料涉及系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。

三、资料质量规定

所有归档资料都必要真实、及时、完整。

四、资料归档程序

（一）申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；

（二）开展新技术经常需要参照资料由科室保管使用，最后交由医务科归入医院档案室；

（三）临床应用资料在实际运营中同步产生，由所在技术科室积累并负责暂时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，准时交医务科审查，做出相应解决后归档；

（四）新技术转为常规技术时，所有关于资料由医务科收集齐全移送医院档案室。

五、档案资料管理规定

（一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必要明确有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。

医务科、档案室应当定期检查指引；

（二）新技术运营中，科室、医疗质量管理部门要合理运用档案资料，充分运用档案信息，及时采用有效办法，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，保证医疗安全。

新技术、新业务中断和重开制度

一、已开展新技术、新业务项目依照详细状况，医院医疗质量管理委员会有权实行中断。

二、有下列情形之一者，实行中断制度。

1、项目重要负责人因某种因素离开岗位，其她专业人员不能完全胜任该项技术操作；

2、项目重要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；

3、项目辅助设备仪器损坏，且无同样功能代替设备仪器；

4、项目在实行过程中，经济效益和社会效益不明显；

5、项目在实行过程中存在重大风险和安全隐患，

三、对过去本医院开展过，由于某种因素实行中断技术较先进，周边地区开展不多较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体讨论，可以启动新技术、新业务重新开展机制。

四、有下列情形之一者，可以启动新技术、新业务重新开展机制。

1、在全国范畴内尚属较先进技术项目，且具备较好经济效益和社会效益；

2、通过对专业技术人员进行培训提高，完全掌握该项目核心技术；

3、该项目所需设备仪器通过维修或更新达到重开条件；

4、通过技术改进，规避了医疗风险和安全隐患，且通过新技术、新业务项目评估承认。

落后技术、业务裁减制度

（一）医院医疗质量管理委员会为本院技术、业务项目评估机构，对医院医疗技术和医疗项目要定期进行评估论证，对于已被新技术、新业务裁减落后技术、项目，要及时告知有关科室，组织专家进行技术论证。

（二）需要裁减落后技术项目，科室要写出论证报告，医院医疗质量管理委员会审核，报业务院长批准，方可裁减。

（三）落后技术一经裁减，医院任何人不得在我院进行使用，否则浮现医疗事故，当事者承担一切后果。

1月10日