第四版操作规程 初定稿.docx
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第四版操作规程初定稿
质量管理操作规程
第Ⅳ版
石家庄莱悦医药贸易有限责任公司
2013年11月
质量管理操作规程目录
序号
文件名称
文件编号
1
文件管理的操作规程
LY-GC-04-001
2
质量方针目标的制定与管理操作规程
LY-GC-04-002
3
质量管理体系内部评审的操作规程
LY-GC-04-003
4
药品采购的操作规程
LY-GC-04-004
5
药品购进质量评审操作规程
LY-GC-04-005
6
药品收货操作规程
LY-GC-04-006
7
药品验收操作规程
LY-GC-04-007
8
药品储存操作规程
LY-GC-04-008
9
药品养护操作规程
LY-GC-04-009
10
药品销售操作规程
LY-GC-04-010
11
药品直调操作规程
LY-GC-04-011
12
药品拆零和拼装发货规程
LY-GC-04-012
13
药品出库复核操作规程
LY-GC-04-013
14
药品电子监管码信息采集、上传操作规程
LY-GC-04-014
15
药品销售退回、购进退出操作规程
LY-GC-04-015
16
药品运输的操作规程
LY-GC-04-016
17
委托运输的操作规程
LY-GC-04-017
18
药品盘点操作规程
LY-GC-04-018
19
药品售后追回操作规程
LY-GC-04-019
20
药品召回操作规程
LY-GC-04-020
21
质量投诉的管理规程
LY-GC-04-021
22
不合格药品的操作规程
LY-GC-04-022
23
设施设备维修保养规程
LY-GC-04-023
24
自动温湿度监测系统操作规程
LY-GC-04-024
25
验证操作规程
LY-GC-04-025
26
计算机系统的操作规程
LY-GC-04-026
27
质量风险控制操作规程
LY-GC-04-027
文件管理的操作规程
文件编码：
LY-GC-04-001
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
修订部门
质管部
执行日期
分发部门
储运部、办公室、质管部、采购部、销售部、财务部
1、目的：
建立GSP质量管理体系文件的管理操作规程，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、撤销、替换和销毁管理。
2、依据：
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
3、范围：
本规程适用于所有质量管理体系文件的管理与控制。
4、责任：
4.1、各部门负责人：
组织有关人员起草、编制、修订质量管理文件。
4.2、企业质量负责人：
负责审核质量管理文件。
4.3、总经理：
批准、签发质量文件。
4.4、公司全体人员按照质量管理文件遵照执行。
4.5、办公室对质量体系文件进行管理。
5、内容：
5.1、文件编制原则
（1）文件编号的唯一性：
按《质量管理文件的管理规定》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；
（2）文件格式的统一性：
按《质量管理文件的管理规定》中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。
（3）文件构成的满足性：
执行《质量管理文件的管理规定》，以满足GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；
（4）文件内容的适用性：
符合GSP的有关管理规定，满足其管理要求；
（5）文件制定的有效性：
通过审核与批准及《文件管理控制规程》得以实现。
5.2、文件的形成和审查。
（1）文件的起草由各部门负责人负责，内容必须符合现行《药品经营质量管
理规范》标准；经企业质量负责人审核后的文件，如需改正，须交回原编写人员所属部门的负责人，进行修正，直到符合要求。
质量负责人审核无误后，交总经理批准。
总经理未批准的，交回质量负责人重新修改制定。
（2）编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性；
（3）文件形成后交质管部负责修订，核查是否符合现行《药品经营质量管理规范》标准，文件内容的可行性，文字应简练、确切、易懂、无歧义，和企业已生效的其他文件没有相悖的含义；
5.3、文件的批准和生效
（1）经修订最后确定的文件，由质量负责人负责审核，送企业负责人批准；
（2）企业负责人批准后，签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期；
（3）办公室按文件的分发部门，打印相应数量的文件，分送于质管部等各部门，收到文件的各部门负责人在《文件发放/回收记录表》上签上姓名及收文日期，文件原稿由办公室归档。
（4）文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。
5.4、文件的修改：
（1）由需要修改文件的部门填报《文件修订申请表》；
（2）经质管部审查，质量负责人审核，企业负责人批准后方可执行；
（3）办公室负责新文件的发放，同时撤销、收回旧文件。
5.5、部门文件的保管、撤销、替换与销毁：
（1）部门文件由本部门负责人或专人保管；任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。
（2）文件的撤销、替换与销毁：
A、已失效或作废文件由办公室文件管理人及时从所有发放或使用场所撤出；
B、已作废文件由质管部保留一份，其余的都应销毁；
C、对要销毁的作废文件，由质管部填报《文件销毁记录表》，经质量负责人批准后，由办公室负责销毁。
5.6、外来文件的控制：
（1）收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；
（2）质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用；
（3）各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。
5.7文件的编码形式为**-**-**-***第一组前两位编号为企业识别代码用LY表示石家庄莱悦医药贸易有限责任公司；第二组两位编码为文件内容的性质用ZD表示质量管理制度文件，GC表示质量操作规程，ZZ表示质量管理职责文件，JL表示质量管理文件记录，BG表示质量管理文件表格；第三组编号为文件修订版本号，用二位阿拉伯数字；第四组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示。
质量管理制度文件：
LY-ZD-**-***
质量操作规程：
LY-GC-**-***
质量管理职责文件：
LY-ZZ-**-***
质量管理文件记录：
LY-JL-**-***
质量管理文件表格：
LY-BG-**-***
4.3.3、文件的每页有统一格式的表头及文件格式，文件字体全部用小四号，宋体。
4.3.4、文件最后一页附文件履历表，格式如下：
文件履历表
版本
修订原因
执行日期
起草人
审核人
批准人
5.8、公司发生下列状况时，对质量管理体系文件进行相应内容调整和修订：
5.8.1质量管理体系需改进时；
5.8.2有关法律法规修订后；
5.8.3公司组织机构职能变动时；
5.8.4经过质量体系GSP实施情况内部评审后需修改的。
质量方针目标的制定与管理操作规程
文件编码：
LY-GC-04-002
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
修订部门
质管部
执行日期
分发部门
储运部、办公室、质管部、采购部、销售部、财务部
1、目的：
确定本公司质量方针、明确质量目标，满足质量保证体系的要求。
2、依据：
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：
本规程适用于本公司质量方针、质量目标的制定、批准、展开、分解、实施、检查和评价。
4、责任：
4.1、总经理：
确定并颁布公司的质量方针。
4.2、质量副总经理：
审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定、分解与评定。
4.3、质管部：
负责质量方针目标的展开与监督执行。
4.4、各职能部门：
负责实施本部门承担的质量目标。
5、内容：
5.1、质量方针的制定：
（1）质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向；
（2）质量方针是公司总方针的一个组成部分，应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针；
（3）质量方针应以简明扼要、易于表达的语言表诉。
5.2、质量目标的制定：
（1）质量目标具体内容和要求：
一是与药品经营管理有关的工作质量目标；二是药品质量保证目标；三是售后服务质量目标；四是经营环境质量目标；五是质量目标应具体、明确、可达到，且具有可检查性。
（2）制定质量目标：
一是质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。
二是在质量副总经理主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标；三是由质管部提出质量目标管理草案，提交质量负责人及总经理通过。
四是公司中高层领导对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。
（3）质量目标的展开：
一是公司质量目标展开落实到部门和岗位。
要求责任部门或负责人予以落实；二是各部门的展开图应交质管部审核，以保证公司方针、目标与部门目标措施的协调性。
（4）质量目标的实施、检查和评价：
一是由各部门按展开图中对各自的要求实施，每年度自查一次；二是由质管部每年组织各部门经理对公司质量方针目标的实施情况进行检查；三是评价原则：
有对质量目标及其实现情况做出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。
首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量负责人组织各部门经理开会做出评价。
质量管理体系内审管理操作规程
文件编码：
LY-GC-04-003
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
修订部门
质管部
执行日期
分发部门
储运部、办公室、质管部、采购部、销售部、财务部
1、目的：
为了审核公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》要求，有效防范质量风险，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的正常进行，制定本规程。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于公司对质量管理体系的内审。
4、内容：
4.1、时间安排
质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审，一般情况于3个月之内完成。
4.2、内审内容
4.2.1组织机构设置；
4.2.2人员配备；
4.2.3质量管理体系文件
4.2.4设施设备的配置、有效运行和验证管理；
4.2.5计算机系统的管理；
4.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；
4.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
4.3、内审要求
4.3.1按照《药品经营质量管理规范》的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。
注意充分听取受审评者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。
同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
4.3.2内审以质量管理要素为对象。
内审重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行等方面
4.4、内审人员
成立内审小组，由企业负责人任组长，成员由质量负责人及质管部、储运部、采购部、销售部、办公室、财务部负责人组成。
4.5、内审流程
4.5.1制定内审计划
质管部负责制定内审计划，经质量负责人审核和总经理批准，于内审前3天分发各部门。
4.5.2制定内审方案
质管部负责制定内审方案，确定内审日期、内审内容等，经质量负责人审核总经理批准，于内审前2天分发各部门。
4.5.3首次会议
内审前，召开内审小组成员参加的内审会议，明确内审的目的、范围、依据、审核方法、审核进度安排等。
4.5.4内审进行
4.5.4.1内审方法
4.5.4.1.1资料审查：
检查各项档案资料的完整性、有效性及保存情况；
4.5.4.1.2现场审核：
检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、准确性；
4.5.4.1.3询问或与有关人员交流：
验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。
4.5.4.2结果确认
现场审核结束后，内审小组开会对所审核部门的审核结果进行评价、确定不合格项，由质管部填报《不合格项分布表》。
4.5.4.3内审记录
质管部应做好内审记录，填报《内审检查项目表》，详细记载内审情况，并有明确结论。
内审不合格项目应记载不合格的具体事实。
4.6、末次会议
内审进行完毕后，内审小组召开末次会议，报告审核结果，对不合格项目进行分析，提出整改措施，列出内审《不合格项分布表》，发出《整改通知单》，并与被审核部门负责人确认不合格事实，末次会议由质管部做好记录。
4.7、编制审核报告
4.7.1质管部负责编写《质量体系内部审核报告》，内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等。
4.7.2经质量负责人审核总经理批准，分发给各个部门。
4.7.3内审报告的原件由质管部保存。
4.8、落实整改
责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。
4.9、跟踪检查
4.9.1质管部负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。
如不合格责任部门应再次进行整改。
4.9.2对于较长期才能实现的纠正措施计划，审核员应在下次审核时，检查是否纠正，若无彻底纠正，应发出新的内审不合格报告，直至纠正措施完成为止。
4.9.3质管部将纠正措施完成情况登记在《不合格项目整改措施及跟踪记录》表中。
药品采购的操作规程
文件编码：
LY-GC-04-004
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
修订部门
质管部
执行日期
分发部门
采购部、销售部、质管部
1、目的：
建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合格的药品。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
药品购进过程的管理。
4、内容：
4.1、首营企业或首营品种的审核：
4.1.1采购员按《首营企业、首营品种审核管理制度》的要求索取首营企业、首营品种资质，在计算机系统中填报首营企业、首营品种登记表，交采购经理审批；
4.1.2质管员初步审核资质材料，符合《首营企业、首营品种审核管理制度》要求的，交质管部经理在计算机系统中审核；
4.1.3质量负责人对首营资质进行最后的审核，审批通过后方可采购。
4.1.4首营企业、首营品种资质材料由质管部存档。
4.1.5与供货单位签订质量保证协议，并交质管部归档保存。
4.2、采购订单的编制
4.2.1采购员根据采购目录及仓储情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，登录计算机系统制定采购订单；
4.2.2采购部经理审批采购订单，确认后生成采购记录；
4.2.3采购记录应有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
采购记录至少保存5年；
4.2.4系统拒绝生成采购订单的，根据其显示的原因解决：
4.2.4.1资质及委托书有效期过期的，索要薪资交给质管员，更新资质后，方可采购；
4.2.4.2无有效的质量保证协议书的，不得采购，索要合格质保协议后，方可购进；
4.2.4.3超出经营范围的，不得采购。
4.3、采购进货
4.3.1票据
4.3.1.1购进药品，应附随货同行单（票）。
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据；
4.3.1.2购进药品时须向供货单位索要发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
凡未能提供发票的，不准购进；
4.3.1.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；
4.3.1.4发票交财务部保存。
4.3.2供货方委托运输药品的，采购部应提前索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并提前通知收货人员。
4.3.3除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。
如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。
4.4、对于在库超过3个月以上滞销品种，采购部应与供货单位协商退货。
药品购进质量评审操作规程
文件编码：
LY-GC-04-005
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
修订部门
质管部
执行日期
分发部门
采购部、销售部、储运部、质管部
1、目的：
为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。
2、适用范围：
适用于对药品购进情况进行质量评审。
3、职责：
采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。
4、规程：
4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：
4.1.1全年供货次数、入库验收合格次数；
4.1.2内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；
4.1.3销后退回品种数、全年送货总品种数；
4.1.4药品全年质量投诉的总次数；
4.1.5药品全年药检部门抽样结果。
4.1.6药品库存周转情况是否正常。
4.2、评审公式
4.2.1验收合格率
验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100%
4.2.2销后退回率：
销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100%
4.3、评审标准及结论：
4.3.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。
4.3.2合格供应商标准
4.3.2.1验收合格率≥95%；
4.3.2.2药品销后退回率≤10%；
4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0；
4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格；
4.3.2.5药品库存周转情况正常；
4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；
4.3.2.7供货企业质量信誉高：
服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；
4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。
4.4、评审结果处理
经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。
4.5、评审实施
4.5.1评审频次：
4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。
4.6、评审参加人员：
4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；
4.6.2评审参加人员应包括：
a）质量负责人；
b）采购部经理、采购员、销售部经理；
c）质管部经理、质管员、验收员；
d）储运部经理、养护员。
4.7、评审记录：
4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审表》并保存；
4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。
药品收货操作规程
文件编码：
LY-GC-04-006
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
修订部门
质管部
执行日期
分发部门
采购部、储运部、质管部
1、目的：
规范药品收货操作规程，确保入库药品质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于采购和销后退回药品的入库收货工作。
4、内容：
4.1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查：
4.1.1运输车辆是否密闭；
4.1.2运输时限是否符合约定时限，一般情况省内1-3天，省外7天以内，对不符合约定时限的，报质管部处理；
4.1.3供货方委托运输药品的，核对内容是否与采购部通知的一致。
4.2、收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或随货同行与备案不一致或无采购记录的应当拒收。
4.3、药品到货时，收货员根据其计算机系统口令密码登录系统，进入收货确认页面，提取采购订单，对照随货同行单核对是否为本公司采购药品。
无随货同行单或无采购订单的应拒收。
随货同行单至少应载明：
①供货单位②生产厂商③通用名称④剂型⑤规格⑥批号⑦数量⑧收货单位⑨收货地址⑩发货日期。
4.4、收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理：
4.4.1对于随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货；
4.4.2对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货；
4.4.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应拒收。
4.5、收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现包装破损，明显变形；水浸污染、严重受潮；标识不清等情况的药品，应拒收。
4.6、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，在计算机系统中进行收货确认，生成收货记录，随后在随货同行单上签字后，移交验收员。
4.7、收货过程中产生拒收药品的操作：
4.7.1提取采购订单，选择药品，填报药品拒收报告单；
4.7.2采购部经理、质管部部长分别审批签署意见，生成药品拒收台账。
4.8、对于销后退回的药品，销售部应提前通知收货员，收货员要加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品质量安全，防止混入假冒药品：
4.8.1收货员进入销售退回收货确认单页面，提取《药品销售退回通知单》，对销后药品进行核对，确认为本公司销售的药品后，按照本规程进行收货；
4.9、收货的标准
4.9.1运输工具和运输状况符合要求；
4.9.2到货药品实物与随货同行单、采购记录相符；
4.9.3药品外包装完好，标识清楚。
4.10、收货记录保存5年。
药品验收操作规程
文件编码：
LY-GC-04-007
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
修订部门
质管部
执行日期
分发部门
采购部、销售部、储运部、质管部
1、目的：
规范药品入库验收规程，确保入库药品质量。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于购进和销后退回药品的入库验收工作。
4、内容：
4.1、验收员根据其计算机系统口令密码登录系统，提取收货记录，验收审核
4.2、验收环节：
4.2.1核对检验报告的种类及问题处理；
相关证明文件不全、内容与到货药品不符的，不得验收入库，并交质管部处理：
检验报告书可以采用电子数据形式，但要保证其合法性和有效性
批发企业：
厂家报告书加盖供货单位质量专用章
生产企业：
报告书原件
普通药品
查验同批号的检验报告书
核对材料
实施批签发管
理的生物制品
加盖供货单
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