口罩包装袋热合封装过程确认.docx
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口罩包装袋热合封装过程确认
ABC有限公司
包装袋热合封装工艺确认目录
文件名称
包装袋热合封装工艺确认
序号
记录名称
页码
1
包装袋热合封装工艺确认方案
2
包装袋热合封装安装验证记录（IQ）
3
包装袋热合封装运行验证记录（OQ）
4
包装袋热合封装性能验证记录（PQ）
5
包装袋热合封装工艺确认报告
6
包装袋封口剥离强度试验记录
ABC有限公司
一次性使用医用口罩
包装袋热合封装过程确认
（B/0版）
受控状态：
文件编号：
发放编号：
生效日期：
年月日
批准：
年月日
审核：
年月日
编制：
年月日
修改记录
修改单号
修改页数
修改人/日期
批准人/日期
包装袋热合封装工艺确认方案
1．概述
公司一次性使用医用口罩，采用封口机将包装袋进行热合封装，对热合封装是否合理，安全与有效，此过程为特殊过程，依据《FCY/QP-18-2020特殊过程确认控制程序》对本过程实施过程确认。
确认的过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度135℃作为温度范围的中间值；为了提高效率，速度选择较快速度12m/mim，由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其进行试验。
2.确认目的
通过确认，确保一次性使用医用口罩产品经过包装袋的热合封装，能够满足封装要求。
3.确认范围
1）、热合封装安装确认（IQ）；检查并确认热合封口机及附属设施的完好性。
2）、热合封装过程确认（OQ）；检查热合封装参数的符合性（如温度预置、速度等）。
3）、热合封装性能确认（PQ）；按以上确认过的最佳参数进行正常生产时的产品封装过程控制，热合封装质量符合要求。
4.参考文件
1）特殊过程确认控制程序 FCY/QP-18-2020
2）FR-900包装封口机操作使用说明书
3）FR-900包装封口机台帐和设备安装验证结果
4）YY/T0287-2017《医疗器械质量体系用于法规的要求》
5）ASTMF88挠性阻隔材料密封强度测试
6）YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：
透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
5.确认小组成员及职责分工
序号
姓名
所在部门及职务
组内分工
职责
1
管理者代表
组长
确认小组组长，负责确认方案的批准
2
技术部经理
副组长
确认活动的具体组织和实施、审核
3
技术部技术员
组员
负责确认方案的编制和确认报告的汇总
4
品管部经理
组员
负责确认活动的监督并协助技术部作相关分析
5
品管部
组员
负责对热合封装结果进行检测
6
生产部
组员
负责再确认方案的操作
6.确认方法及步骤
6.1安装确认
6.1.1检查内包间和包装封口机所处的环境和清洁卫生是否达到要求。
检查包装封口机设备安装和验证资料，看设备及辅助设施（电等）是否已得到正确安装，电压是否符合要求，操作环境是否符合要求；
6.1.2检查设备上的电源并关、仪表、温度调节器等是否正常，温度表已经过过计量检定，并在有效期内；
6.1.3检查电源是否处于正常状态等；
6.1.4按FR-900包装封口机设备使用说明书进行操作，看设备运行是否正常，并随意设定几个参数（温度、封口速度），看各项技术指标控制是否如说明书所述；
6.1.5将以上各项检查和设备运行情况进行记录，确认小组人员签字。
6.2.过程确认
6.2.1本次确认选用一次性使用医用口罩包装袋，通过包装封口机将包装袋膜与膜封合处进行热合封装。
6.2.2、热合封装确认参数
热合封装过程确认主要参数有①温度、②封口速度。
根据产家的指导文件，我们采用热封温度135℃作为温度范围的中间值；为了提高效率，速度选择较快速度12m/mim，由于封合宽度，印字个数、输送承载等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其进行试验。
其中每组试样为5个。
表1热合封装试验安排
序号
1
2
3
4
5
温度（℃）
110
120
135
140
150
封口速度（m/mim）
12
12
12
12
12
6.2.3、由品管部对试运行的灭菌包装进行封口强度测试，并记录测试结果；
6.2.3.1用肉眼或放大镜检查，以产品包装物明显污染、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准：
包装袋各部分平整，不得有明显的褶纹现象。
6.2.3.2热封强度测试：
热封强度值不小于1.2N/15mm，热封宽度不小于6.5mm，具体实验测试方法参考YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：
透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法进行。
6.2.4、通过确认，优选产品热合封装的一组最佳参数，用这组参数能够对产品进行有效封装。
6.3.性能验证
通过对正常批次产品按规定要求进行封装，其中封装的产品应符合规定要求，产品批次应不低于3个批次，并形成相关的记录。
6.4.文件及记录要求
6.4.1根据确认的结果制定相关作业指导书。
6.4.2做好以上过程的各项记录。
7.确认工作要求
1）确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录。
2）确认小组副组长根据安装确认、过程确认、性能确认结果编制热合封装确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。
3）确认小组组长负责批准确认报告。
8.热合封装过程再确认
有必要进行再确认的情况可能包括：
1）生产场地的变更；
2）产品设计变更；
3）热合封装设备发生变化（设备更新或大修后）。
4）如以上情况无发生改变时，每年应对热合封装工艺进行一次再确认。
9.记录
9.1《包装袋热合封装安装确认记录一（IQ）》
9.2《包装袋热合封装工艺确认记录二（OQ）》
9.3《包装袋热合封装工艺确认记录三（PQ）》
9.4《包装袋热合封装工艺确认报告》
9.5《包装袋封口剥离强度试验报告》
编制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设备名称
包装封口机
型号
出厂编号
/
制造厂家
设备编号
/
操作环境
十万级净化车间
操作者
邓桂德
安装确认记录
序号
再确认项目
再确认内容
再确认要求
再确认方法
结果
一
热和封装设备及辅助设施安装
.
设备及辅助设备是否齐全并已得到正确安装
1.安装符合使用说明书中有关安装要求;
2.包装封口机清洁.
3.工作环境符合。
查看设备使用说明书、保养记录、现场观察
符合要求
二
电系统
电供应是否正常
电压稳定
现场察看
正常
三
设备上各种仪表
电源开关、各种指示灯、温度调节器
是否处于正常状态
现场观察，并用检测设备进行检测
正常，符合要求。
四
设备运行
1.设备的启动和停止
2.设备系统运行状况
1．启动和停止正常、平稳；
2．设备空载运行正常
1．按使用说明书进行启动、停止；
2．随意设定参数，进行设备的系统运行
焊接机能按说明书和设置值运行，运行情况良好。
安装确认结论
设备及设备安装经确认符合要求。
确认小组组长签名：
日期：
确认小组成员签名
包装袋热合封装安装确认记录（IQ）
包装袋热合封装工艺确认记录二（OQ）
SL/QR-7.5.2-03/0编号：
设备名称
包装封口机
型号
FR-900
出厂编号
/
制造厂家
设备编号
/
操作环境
十万级净化车间
操作者
过程确认记录
试验号
热合封装
验证情况
操作者
检验者
温度（℃）
封口速度（m/mim）
外观
封口强度测试（N/25mm）
1①
110
12
热封不均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
封口强度不够，不合格
1②
110
12
热封不均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
封口强度不够，不合格
1③
110
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
不合格
1④
110
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
不合格
1⑤
110
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
不合格
2①
120
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
2②
120
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
2③
120
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
2④
120
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
2⑤
120
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
3①
135
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
3②
135
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
3③
135
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
3④
135
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
3⑤
135
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
4①
140
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
4②
140
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
4③
140
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
4④
140
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
4⑤
140
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
合格（详见附件）
5①
150
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
不合格
5②
150
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
不合格
5③
150
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
不合格
5④
150
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
不合格
5⑤
150
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
不合格
过程确认结论
经过过程确认，热合封装的温度（℃）_120~140__；封口速度（m/mim）为固定值12m/mim；综合考虑，选出一组固定值以方便在实际生产过程中操作，其中最佳温度（℃）__135_；
确认小组组长签名：
日期：
确认小组成员签名
（后附检验/验证记录）
包装袋热合封装工艺再确认记录三（PQ）
设备名称
包装封口机
型号
FR500
出厂编号
/
制造厂家
上海雅舟包装机械科技有限公司
设备编号
/
操作环境
十万级净化车间
操作者
性能确认记录
生产天数
热合封装
验证情况
操作者
检验者
温度（℃）
封口速度（m/mim）
外观
封口强度测试（N/25mm）
第一天
135
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
详见附件
第二天
135
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
详见附件
第三天
135
12
热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。
详见附件
性能确认结论
按过程确认的最佳设置参数进行封装，（分三天抽检，一天抽检3个进行检测），经过封口剥离强度检测验证，该过程的稳定性和能力已经得到证。
热合封装的最佳固定值温度（℃）_135__；封口速度（m/mim）设为固定值12m/mim；
确认小组组长签名：
日期：
确认小组成员签名
包装袋热合封装工艺确认报告
SL/QR-7.5.2-05/0编号：
过程名称
热合封装过程确认
封装产品名称
一次性使用医用口罩
设备名称
包装封口机
设备编号
/
操作者
邓桂德
确认目的
通过包装封口机将吸塑袋膜与膜封合处进行热合封装，以确保能提供安全有效的封装工艺，保证其满足封装要求。
操作环境
十万级净化车间
过程确认记录
序号
确认项目
确认内容及确认方法
确认结果
一
安装确认
依照使用说明书逐项对封装设备及辅助设备安装，电系统，设备上的各种指示灯、控制开关、以及设备运行情况进行确认；对封装的工作环境进行确认。
合格
二
过程确认
通过数次试验，对影响封装过程的主要工艺参数（温度、封口速度等）进行确认，以获得一组最佳参数。
验证方法为检测产品的外观和封口剥离强度。
参数：
温度（℃）：
120-140
封口速度（m/mim）：
12m/mim
其中最佳的参数取：
温度（℃）：
135
封口速度（m/mim）：
12m/mim
三
性能确认
采用过程确认得到的最佳参数值对3天生产的产品进行封装性能确认，通过检测封口剥离强度的方法进行验证。
合格
确认结论意见
经审核确认方案和各项要求及IQOQPQ记录，并将其与其他相关文件要求进行了对照，全部要求均满足，该过程已被确认。
并由此结果制定相关的作业指导书。
参数：
温度（℃）：
120-140；封口速度（m/mim）：
12m/mim
其中最佳的参数取：
温度（℃）：
135；封口速度（m/mim）：
12m/mim
确认小组组长签名：
日期：
确认小组成员签名
升级会员 