口罩包装袋热合封装过程确认.docx

1、口罩包装袋热合封装过程确认 ABC有限公司包装袋热合封装工艺确认目录文 件 名 称包装袋热合封装工艺确认序号记 录 名 称页 码1包装袋热合封装工艺确认方案2包装袋热合封装安装验证记录(IQ)3包装袋热合封装运行验证记录(OQ)4包装袋热合封装性能验证记录(PQ)5包装袋热合封装工艺确认报告6包装袋封口剥离强度试验记录ABC有限公司一次性使用医用口罩包装袋热合封装过程确认（ B/0版 ）受控状态：文件编号：发放编号：生效日期： 年 月 日批 准： 年 月 日审 核： 年 月 日编 制： 年 月 日修 改 记 录修改单号修改页数修改人/日期批准人/日期包装袋热合封装工艺确认方案1概述公司一次性使

2、用医用口罩，采用封口机将包装袋进行热合封装，对热合封装是否合理，安全与有效，此过程为特殊过程，依据FCY/QP-18-2020特殊过程确认控制程序对本过程实施过程确认。确认的过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度135作为温度范围的中间值；为了提高效率，速度选择较快速度12m/mim，由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其进行试验。2. 确认目的通过确认，确保一次性使用医用口罩产品经过包装袋的热合封装，能够满足封装要求。3. 确认范围1）、热合封装安装确认 (IQ)；检查并确认热合封口机及附属设施

3、的完好性。2）、热合封装过程确认(OQ)；检查热合封装参数的符合性（如温度预置、速度等）。3）、热合封装性能确认(PQ)；按以上确认过的最佳参数进行正常生产时的产品封装过程控制，热合封装质量符合要求。4.参考文件1) 特殊过程确认控制程序 FCY/QP-18-20202) FR-900包装封口机操作使用说明书3) FR-900包装封口机台帐和设备安装验证结果4）YY/T0287-2017 医疗器械 质量体系 用于法规的要求5）ASTM F88 挠性阻隔材料密封强度测试 6) YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试

4、验方法5.确认小组成员及职责分工 序号姓名所在部门及职务组内分工职责1管理者代表组长确认小组组长，负责确认方案的批准2技术部经理副组长确认活动的具体组织和实施、审核3技术部技术员组员负责确认方案的编制和确认报告的汇总4品管部经理组员负责确认活动的监督并协助技术部作相关分析5品管部组员负责对热合封装结果进行检测6生产部组员负责再确认方案的操作6. 确认方法及步骤6.1 安装确认6.1.1 检查内包间和包装封口机所处的环境和清洁卫生是否达到要求。检查包装封口机设备安装和验证资料，看设备及辅助设施（电等）是否已得到正确安装，电压是否符合要求，操作环境是否符合要求；6.1.2 检查设备上的电源并关、仪

5、表、温度调节器等是否正常，温度表已经过过计量检定，并在有效期内；6.1.3 检查电源是否处于正常状态等；6.1.4 按FR-900包装封口机设备使用说明书进行操作，看设备运行是否正常，并随意设定几个参数（温度、封口速度），看各项技术指标控制是否如说明书所述；6.1.5将以上各项检查和设备运行情况进行记录，确认小组人员签字。6.2.过程确认6.2.1本次确认选用一次性使用医用口罩包装袋，通过包装封口机将包装袋膜与膜封合处进行热合封装。6.2.2、热合封装确认参数热合封装过程确认主要参数有温度、封口速度。 根据产家的指导文件，我们采用热封温度135作为温度范围的中间值；为了提高效率，速度选择较快速

6、度12m/mim，由于封合宽度，印字个数、输送承载等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其进行试验。其中每组试样为5个。 表1 热合封装试验安排序号12345温度（）110120135140150封口速度（m/mim）1212121212 6.2.3、由品管部对试运行的灭菌包装进行封口强度测试，并记录测试结果；6.2.3.1 用肉眼或放大镜检查，以产品包装物明显污染、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准：包装袋各部分平整，不得有明显的褶纹现象。6.2.3.2热封强度测试：热封强度值不小于1.2N/15mm，热封宽度不小于6.5mm，具体实验测试方法参考YY/T 0698.5-2009 最

7、终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法进行。6.2.4、通过确认，优选产品热合封装的一组最佳参数，用这组参数能够对产品进行有效封装。6.3.性能验证 通过对正常批次产品按规定要求进行封装，其中封装的产品应符合规定要求，产品批次应不低于3个批次，并形成相关的记录。6.4.文件及记录要求6.4.1根据确认的结果制定相关作业指导书。6.4.2 做好以上过程的各项记录。7. 确认工作要求1) 确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录。2) 确认小组副组长根据安装确认、过程确认、性能确认结果编制热合封装确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。3)

8、确认小组组长负责批准确认报告。8.热合封装过程再确认 有必要进行再确认的情况可能包括：1） 生产场地的变更；2） 产品设计变更；3） 热合封装设备发生变化（设备更新或大修后）。 4） 如以上情况无发生改变时，每年应对热合封装工艺进行一次再确认。9.记录9.1 包装袋热合封装安装确认记录一（IQ） 9.2 包装袋热合封装工艺确认记录二（OQ） 9.3 包装袋热合封装工艺确认记录三（PQ） 9.4 包装袋热合封装工艺确认报告9.5 包装袋封口剥离强度试验报告 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期：设备名称包装封口机型号出厂编号/制造厂家设备编号/操作环境十万级净化车间操作者邓桂德 安 装

9、确 认 记 录序号再确认项目再确认内容再确认要求 再确认方法结 果一热和封装设备及辅助设施安装.设备及辅助设备是否齐全并已得到正确安装1.安装符合使用说明书中有关安装要求;2.包装封口机清洁.3.工作环境符合。查看设备使用说明书、保养记录、现场观察符合要求二电系统电供应是否正常电压稳定现场察看正常三设备上各种仪表电源开关、各种指示灯、温度调节器是否处于正常状态现场观察，并用检测设备进行检测 正常，符合要求。 四设备运行1.设备的启动和停止2.设备系统运行状况1启动和停止正常、平稳；2设备空载运行正常1按使用说明书进行启动、停止；2随意设定参数，进行设备的系统运行焊接机能按说明书和设置值运行，运

10、行情况良好。安装确认结论设备及设备安装经确认符合要求。 确认小组组长签名： 日 期：确认小组成员签名包装袋热合封装安装确认记录（IQ）包装袋热合封装工艺确认记录二（OQ）SL/QR-7.5.2-03/0 编号： 设备名称包装封口机型号FR-900出厂编号/制造厂家设备编号/操作环境十万级净化车间操作者过 程 确 认 记 录试验号热合封装验证情况操作者检验者温度（）封口速度（m/mim）外观封口强度测试（N/25mm）111012热封不均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。封口强度不够，不合格111012热封不均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。封口强度不够，不合格111012热封均匀，无

11、褶纹现象热封宽度大于6.5mm。不合格111012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。不合格111012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。不合格212012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）212012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）212012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）212012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）212012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）313512热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）313

12、512热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）313512热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）313512热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）313512热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）414012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）414012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）414012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）414012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）414012热封均匀，无褶纹现

13、象热封宽度大于6.5mm。合格（详见附件）515012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。不合格515012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。不合格515012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。不合格515012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。不合格515012热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。不合格过程确认结论经过过程确认，热合封装的温度（）_120140_；封口速度（m/mim）为固定值12 m/mim；综合考虑，选出一组固定值以方便在实际生产过程中操作，其中最佳温度（）_135_；确认小组组长签名： 日 期：确认小组成员签名（后附检验/验

14、证记录） 包装袋热合封装工艺再确认记录三（PQ）设备名称包装封口机型号FR500出厂编号/制造厂家上海雅舟包装机械科技有限公司设备编号/操作环境十万级净化车间操作者性 能 确 认 记 录生产天数热合封装验证情况操作者检验者温度（）封口速度（m/mim）外观封口强度测试（N/25mm）第一天13512热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。详见附件第二天13512热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。详见附件第三天13512热封均匀，无褶纹现象热封宽度大于6.5mm。详见附件性能确认结论按过程确认的最佳设置参数进行封装，（分三天抽检，一天抽检3个进行检测），经过封口剥离强度检测验证，该

15、过程的稳定性和能力已经得到证。热合封装的最佳固定值温度（）_135_；封口速度（m/mim）设为固定值12m/mim；确认小组组长签名： 日 期：确认小组成员签名 包装袋热合封装工艺确认报告SL/QR-7.5.2-05/0 编号： 过程名称热合封装过程确认封装产品名称一次性使用医用口罩设备名称包装封口机设备编号/操作者邓桂德确认目的通过包装封口机将吸塑袋膜与膜封合处进行热合封装，以确保能提供安全有效的封装工艺，保证其满足封装要求。操作环境十万级净化车间 过 程 确 认 记 录序号确认项目确认内容及确认方法确 认 结 果一安装确认依照使用说明书逐项对封装设备及辅助设备安装，电系统，设备上的各种指

16、示灯、控制开关、以及设备运行情况进行确认；对封装的工作环境进行确认。合格二过程确认通过数次试验，对影响封装过程的主要工艺参数（温度、封口速度等）进行确认，以获得一组最佳参数。验证方法为检测产品的外观和封口剥离强度。参数：温度（）：120-140封口速度（m/mim）：12 m/mim其中最佳的参数取：温度（）：135封口速度（m/mim）：12 m/mim三性能确认采用过程确认得到的最佳参数值对3天生产的产品进行封装性能确认，通过检测封口剥离强度的方法进行验证。合格确认结论意见经审核确认方案和各项要求及IQ OQ PQ记录，并将其与其他相关文件要求进行了对照，全部要求均满足，该过程已被确认。并由此结果制定相关的作业指导书。参数：温度（）：120-140；封口速度（m/mim）：12 m/mim其中最佳的参数取：温度（）：135；封口速度（m/mim）：12 m/mim确认小组组长签名： 日 期：确认小组成员签名