广东药品零售企业分级分类验收标准.docx

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广东药品零售企业分级分类验收标准

广东省药品零售企业分级分类验收标准

（2017年修订）

（二次征求意见稿）

第一条 为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。

第二条 本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。

第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。

第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件

根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。

再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。

药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。

（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）

第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。

企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。

第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。

一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作；

二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作；

三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的应配备至少1名执业中药师）和2名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作（设在药品零售连锁企业总部实施处方审核的执业药师，可负责连锁门店处方的集中审核工作）。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

执业药师等关键人员应在职在岗，执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌。

第八条经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，应为药品零售连锁企业的连锁门店，并符合所在地特殊药品经营布局要求。

第九条药品零售企业连锁门店应在同一总部的统一管理下，统一商号、统一质量管理体系、统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统、统一票据格式（简称“七统一”）。

第十条质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

第十一条企业药品营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师。

第十二条企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,掌握相关法律法规和专业知识，并能正确理解并履行职责。

第十三条企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十四条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。

一类店用于药品经营的营业场所面积不少于40平方米；二类店用于药品经营的营业场所不少于60平方米（珠三角地区不小于80平方米）；三类店用于药品经营的营业场所不少于80平方米（珠三角地区不小于100平方米）。

上述面积指同一平面上的连续面积。

第十五条在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

第十六条企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第十七条企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。

第十八条营业场所应当配备以下营业设备：

货架和柜台；配置与经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列的设施设备;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；销售凭证打印设备等。

第十九条企业营业场所陈列布局应当符合以下要求：

（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；

（2）处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；

（3）处方药、国家有专门管理要求的药品不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（4）外用药与其他药品分开摆放；

（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（6）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显区分，并有醒目标志；（具有声称功能主治包装的中药饮片不得置于非药品区域）

（7）设置坐堂医师开展诊疗活动或进行远程诊疗的，其诊疗场所应与药品经营场所有物理隔离，并有明显标识。

现场验收时不得购进和摆放药品。

第二十条企业营业场所应配备有效监测、调节温度的设施设备，必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，以使营业场所的温度符合常温要求。

第二十一条药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

第二十二条从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

第二十三条企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。

第二十四条经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

第二十五条中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

第二十六条企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

第二十七条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。

第二十八条企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，并有退货药品专区（柜）和不合格药品专区（柜）,并实行色标管理。

设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。

储存中药饮片应当设立专用库房。

第二十九条企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第三十条企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；

（2）药品采购管理；

（3）药品验收管理；

（4）药品陈列管理；

（5）药品销售管理；

（6）供货单位和采购品种审核；

（7）处方药销售管理；

（8）药品拆零管理；

（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（10）记录和凭证管理；

（11）收集和查询质量信息管理；

（12）质量事故、质量投诉的管理；

（13）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（14）药品有效期的管理；

（15）不合格药品、药品销毁的管理；

（16）环境卫生和人员健康的规定；

（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（18）人员培训及考核的规定；

（19）药品不良反应报告的规定；

（20）计算机系统管理；

（21）药品追溯的规定；

（22）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。

药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。

第三十一条企业应制定具有保证所经营药品质量的操作规程，主要包括：

（1）药品采购、验收、销售；

（2）处方审核、调配、核对；

（3）中药饮片处方审核、调配、核对；

（4）药品拆零销售；

（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（6）营业场所药品陈列及检查；

（7）营业场所冷藏药品的存放；

（8）计算机系统的操作和管理；

（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。

第三十二条企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。

主要包括：

（1）药品采购记录；

（2）药品验收记录；

（3）药品陈列检查记录

（4）药品养护记录；

（5）药品销售记录；

（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；

（7）中药饮片清斗装斗记录；

（8）药品拆零销售记录；

（9）温湿度监测记录；

（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；

（11）药品不良反应报告记录；

（12）不合格药品处理记录；

（13）首营企业审核记录；

（14）首营品种审核记录。

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。

药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。

第三十三条本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。

第三十四条现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。

除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。

例如：

企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。

第三十五条仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市食品药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。

第三十六条本标准自2017年月日起施行。

《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。

级分类管理设置表

（征求意见稿）

分类

一类药品零售企业

二类药品零售企业

三类药品零售企业

经营范围

限定为乙类非处方药

限定为除必须凭处方销售的药品及中药饮片外的其他药品。

《药品经营许可证》经营范围不包含“抗生素”、“生物制品”、“二类精神药品”、“（毒性）中药饮片”等类别，同时标注“必须凭处方销售的药品除外”

包括所有可在药品零售企业销售的药品

分级

六级店

五级店

四级店

三级店

二级店

一级店

分级经营

范围

经营范围限定为常温贮藏乙类非处方药

限定为所有乙类非处方药

限定为