ISO9001新产品过程设计开发控制程序.docx
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ISO9001新产品过程设计开发控制程序
新产品过程设计开发控制程序
（ISO9001：
2015）
1.目的：
1.1对所有新产品的制造过程进行设计、开发进行策划和控制,使新产品设计和开发符合适用的法律、法规、标准和顾客要求。
1.2以有效的产品质量先期策划，确保全新产品及变型新产品能满足顾客及本公司的产品质量、成本和交付期要求。
1.3保证公司的新项目能有效地开展策划实施，并消除潜在的项目实施隐患，促进产品质量的提高。
2.适用范围：
适用于本公司所有全新新产品和变型新产品的过程设计和开发控制；
3.定义解释：
3.1项目小组：
针对每一种新产品成立的内部多方论证小组，可包括技术、生产、质量、销售、供应商和顾客等方面的代表。
3.2新产品：
包括全新产品和变型新产品。
3.3设计评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3.4设计验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.5设计确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
3.6APQP：
产品质量先期策划和控制计划。
PPAP：
生产件批准程序。
3.7PFMEA：
过程潜在失效模式及后果分析。
3.8控制计划：
对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
3.9特殊特性：
可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
4.作业流程：
输入
工作流程
过程说明
职责
输出
支持文件
1、客户图纸；
2、客户需求。
1、客户要求的收集
1.1业务部接收和收集客户新产品开发信息；
1.2产品法规标准要求的收集。
业务部
客户图纸
客户需求
1、客户图纸；
2、客户需求。
2、客户要求评审
2.1业务部对客户要求的可行性进行评估,必要时会同生管部和品保部一同进行；
2.2客户要求的评审包括客户要求特别是产品过程特殊特性识别和评审。
业务部
生管部
品保部
可行性评估表
特殊特性清单
与顾客有关的过程控制程序
输入
工作流程
过程说明
职责
输出
支持文件
1、客户图纸；
2、客户需求；
3、可行性评估表
3、新产品报价
3.1业务部根据客户需求及可行性评估进行报价,生管部协助提供人工成本,采购协助提供模具报价设备和原材料报价;
业务部
生管部
采购
报价单
与顾客有关过程控制程序
1、产品报价单
2、模具报价单
4、客户审批
4.1由业务部将报价提交给客户审批；
4.2客户审批不合格应重新核算报价
业务部
客户
通过审批的报价单
1、客户要求;
2、客户图纸.
3、批准后报价资料
5、组建项目小组
5.1报价核准后由业务部项目负责人组织召开新产品项目会议;
5.2成立项目小组，确定小组各成员职责和权限。
业务部
项目小组名单
1、客户要求
2、客户图纸.
3、项目小组名单
6、项目开发计划
6.1由项目组长组织小组成员制定产品开发的计划，并定出进度时间；
6.2必要时项目开发计划包括：
模具开发计划、材料开发计划、设施设备配置计划、生产过程开发计划
项目组长
项目小组成员
新产品开发进度计划表
1、客户图纸
2、客户要求
3、新产品开发进度计划
A1、治具/模具开发
A1.1依据项目要求由项目开发小组提出对新产品治具、模具制造申请;
A1.2模具的开发具体依照治具模具控制程序执行
项目开发小组
生管部
新治具/模具清单
治具、模具开发申请
治具模具控制程序
输入
工作流程
过程说明
职责
输出
支持文件
1、治具、模具开发申请
2、产品图纸
3、设计开发要求
4、客户要求
5、模具报价单
A2、治具/模具设计
A2.1工程联系模具供应商依照产品设计要求负责产品治具、模具设计，并提供相关设计图纸;
A2.2相关人员对治具、模具图纸要求进行评审，确保治具、模具的实用性和有效性。
工程
相关技术人员
治具/模具设计图纸
治具模具控制程序
1、治具、模具开发要求
2、治具/模具采购申请单
3、治具、模具图纸
4、客户要求
5、合格的供应商
A3、模具制作
A3.1工程按照要求寻找供应商进行加工；
A3.2生管和品保人员在治具、模具制作过程中及时沟通确保治具、模具的制作品质。
A3.3采购负责监控外购治具模具制造过程及交付进度。
生管
采购
治具和模具
合格供应商清单
采购订单
治具模具控制程序
1、治具、模具
2、送检单
3、采购合同
4、治具、模具图纸
5、订购单
A4、模具验收
A4.1由模具课、品保部对治具、模具进行验收。
A4.2检验验证不合格由供应商返修。
A4.3治具、模具验证依据：
图纸要求、技术要求等。
A4.4验证合格交生产进行试生产；
生管
供应商
品保部
试模记录表
模具档案
模具、治具一览表
样品检查成绩表
治具模具控制程序
1、客户要求
2、产品图纸
3、新产品开发进度计划
B1、材料开发
B1.1采购根据客户的要求及项目进度要求寻找客户需求的原材料
B1.2材料的开发主要指新材料的供应来源的寻找选择及测试、试验、认可等。
采购
产品材料清单
采购控制程序
输入
工作流程
过程说明
职责
输出
支持文件
1、材料信息表
2、潜在供应商
B2、供应商寻找
B2.1采购根据材料相关信息寻找合格的供应商。
具体按照供应商控制程序规定执行
采购
合格的供应商
供应商资料
供应商控制程序
1、客户要求
2、产品图纸
3、材料
B3、材料实验
B3.1品保部对新材料按照客户要求、产品试验大纲或法规要求进行测试、试验。
（包括环保测试）
B3.2必要时送外部试验室测试
品保部
检测报告
监视和测量控制程序
1、检测报告
2、材料信息
3、客户要求
B4、材料标准定义
B4.1品保部对经测试合格的原材料的品质特性标准加以规定
品保部
检验标准
材料规范
文件记录控制程序
1、客户图纸
2、客户要求
3、新产品开发进度计划
4、客户要求
5、生产要求
C1、过程开发
C1.1项目小组根据客户要求,依照新产品开发计划进度表进行工艺开发;
C1.2项目组长对过程开发进度结果进行监控
项目组
成型条件表
PFMEA
作业指导书
CP、PFD、平面布置图
检验基准
1、过程工艺要求
2、客户要求
3、生产要求
4、产品规格要求
5、客户图纸
C2、过程文件编制
C2.1项目小组根据产品图纸、产品生产过程要求及客户要求编制相应的过程工艺控制文件。
项目组
成型条件表
检验基准
作业指导书
1、工艺参数记录表
2、PFMEA
3、作业指导书
4、CP、PFD
5、产品质量控制说明书
C3、过程评审
C3.1由项目组长组织项目小组及相关部门人员对新开发的生产过程进行评审
项目组
评审通过的过程工艺文件
输入
工作流程
过程说明
职责
输出
支持文件
1、客户要求
2、客户图纸
3、新开发的模具及工艺
4、新产品开发进度计划
D1、设备开发
D1.1生管部根据客户要求、客户图纸、新开发的模具及新的工艺对现有的机器设备进行评估,无法满足新产品要求时,则做出开发计划。
生管部
设施设备评估表
采购申请单
设施设备控制程序
1、新设备清单
2、设备采购申请单
D2、设备购置
D2.1采购接《采购申请单》后按照《采购控制程序》及《设施设备控制程序》的相关要求执行设备购置；
采购
采购合同
采购单
设施设备控制程序
采购控制程序
1、设备
2、设备说明书
3、设备使用规定
4、设计要求
D3、设备验收
D3.1生管部组织项目组对所购回的设备进行验收调试；
D3.2验收合格的设备转生产试制
生管部
设备验收报告
设备清单
验收合格设备
设施设备控制程序
1.设计评审结论表;
2.工程设计资料.
3.试制模具和设备;
4.原材料
5.工艺参数一览表
6.生产试制计划;
7.控制计划
8.作业指导书
6、试模
6.1编制新产品试制计划、样件控制计划。
6.2相关部门依照试制计划准备技术资料文件、模具、设备、材料、人员等生产资源；组织生产安排、检验、成本核算等工作。
6.3生产试样过程中相关项目小组成员应到生产现场参与试制.
项目小组
生管部
试模记录表
样品
生产和服务提供控制程序
1、样品
2、样品检验标准
3、检验量具
7、样品检验
7.1样品生产出来后由品保部、工程部对样品按照客户要求进行检验
7.2检验不合重新安排试制
品保部
样品检验成绩表
样品
监视和测量控制程序
输入
工作流程
过程说明
职责
输出
支持文件
1、样品
2、样品检验报告
3、SER报告
4、SGS报告
5、原材料的UL认证
11、送样
11.1工程部整理相关报告资料和样品送交业务部
11.2由业务部将检验合格的样品及相关资料安排送交到客户处
业务部
样品报告
1、样品
2、客户要求
3、客户图纸
12、客户确认
12.1客户接到样品后对样品进行确认，确认完成后提供确认结果资料
业务部
确认结果
1、客户图纸
2、产品控制说明书
3、生产计划
13、试产
13．1样品经客户确认合格后，必要时由生管部进行小批量的试产
生管部
试产报告
品质检验报告
生产和服务提供控制程序
1、试产报告
2、品质检验报告
14、试产确认
14.1项目开发小组根据试产过程及结果对过程设计开发的设备、模具、材料及工艺等进行验证确认;
项目开发小组
试产确认报告
检验测试报告
监视和测量控制程序
1、客户要求
2、PPAP清单
3、设计开发资料
15、PPAP提交
15.1工程部按客户要求汇整PPAP资料；
15.2业务部将PPAP资料提交客户批准
工程部
业务部
PPAP资料
PPAP手册
1、PPAP资料夹
2、产品要求
16、PPAP批准
16.1客户确认批准PPAP资料；
16.2业务部将确认结果及时反馈给相关部门
客户
业务部
批准PPAP资料
PPAP手册
1、客户订单
2、产品图纸
3、客户要求
4、生产计划
17、批量生产
17.1生管部根据客户订单及PPAP批准资料编制生产计划，安排批量生产.
生管部
品保部
生产日报表
制程检验巡检查表
生产和服务提供控制程序
序号
过程测量指标
计算方法
指标负责部门
统计方法
统计频次
1
送样一次合格率
送样合格批数/送样总批数*100%
工程部
直方图
每月
2
项目开发计划完成率
已完成项目数/项目开发计划完成数
工程部
趋势图
1次/半年
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