ISO9001新产品过程设计开发控制程序.docx

1、ISO9001新产品过程设计开发控制程序新产品过程设计开发控制程序（ISO9001：2015）1. 目的：1.1对所有新产品的制造过程进行设计、开发进行策划和控制,使新产品设计和开发符合适用的法律、法规、标准和顾客要求。1.2以有效的产品质量先期策划，确保全新产品及变型新产品能满足顾客及本公司的产品质量、成本和交付期要求。1.3保证公司的新项目能有效地开展策划实施，并消除潜在的项目实施隐患，促进产品质量的提高。2. 适用范围：适用于本公司所有全新新产品和变型新产品的过程设计和开发控制； 3. 定义解释： 3.1 项目小组：针对每一种新产品成立的内部多方论证小组，可包括技术、生产、质量、销售、供

2、应商和顾客等方面的代表。3.2 新产品：包括全新产品和变型新产品。 3.3 设计评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.4 设计验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.5 设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3.6 APQP：产品质量先期策划和控制计划。 PPAP：生产件批准程序。3.7 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析。3.8 控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。3.9 特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。4. 作业流程：输

3、入工作流程过程说明职责输出支持文件1、客户图纸；2、客户需求。1、客户要求的收集1.1 业务部接收和收集客户新产品开发信息；1.2产品法规标准要求的收集。业务部客户图纸客户需求1、客户图纸；2、客户需求。2、客户要求评审2.1 业务部对客户要求的可行性进行评估,必要时会同生管部和品保部一同进行；2.2客户要求的评审包括客户要求特别是产品过程特殊特性识别和评审。业务部生管部品保部可行性评估表特殊特性清单与顾客有关的过程控制程序输入工作流程过程说明职责输出支持文件1、客户图纸；2、客户需求；3、可行性评估表3、新产品报价3.1 业务部根据客户需求及可行性评估进行报价,生管部协助提供人工成本,采购协

4、助提供模具报价设备和原材料报价;业务部生管部采购报价单与顾客有关过程控制程序1、产品报价单2、模具报价单4、客户审批4.1 由业务部将报价提交给客户审批；4.2客户审批不合格应重新核算报价业务部客户通过审批的报价单1、客户要求;2、客户图纸.3、批准后报价资料5、组建项目小组5.1报价核准后由业务部项目负责人组织召开新产品项目会议;5.2成立项目小组，确定小组各成员职责和权限。业务部项目小组名单1、客户要求2、客户图纸.3、项目小组名单6、项目开发计划6.1由项目组长组织小组成员制定产品开发的计划，并定出进度时间；6.2必要时项目开发计划包括：模具开发计划、材料开发计划、设施设备配置计划、生产

5、过程开发计划项目组长项目小组成员新产品开发进度计划表1、客户图纸 2、客户要求3、新产品开发进度计划A1、治具/模具开发A1.1依据项目要求由项目开发小组提出对新产品治具、模具制造申请;A1.2模具的开发具体依照治具模具控制程序执行项目开发小组生管部新治具/模具清单治具、模具开发申请治具模具控制程序输入工作流程过程说明职责输出支持文件1、治具、模具开发申请2、产品图纸3、设计开发要求4、客户要求5、模具报价单A2、治具/模具设计A2.1工程联系模具供应商依照产品设计要求负责产品治具、模具设计，并提供相关设计图纸;A2.2相关人员对治具、模具图纸要求进行评审，确保治具、模具的实用性和有效性。工程

6、相关技术人员治具/模具设计图纸治具模具控制程序1、治具、模具开发要求2、治具/模具采购申请单3、治具、模具图纸4、客户要求5、合格的供应商A3、模具制作A3.1工程按照要求寻找供应商进行加工；A3.2生管和品保人员在治具、模具制作过程中及时沟通确保治具、模具的制作品质。A3.3采购负责监控外购治具模具制造过程及交付进度。生管采购治具和模具 合格供应商清单采购订单治具模具控制程序1、治具、模具2、送检单3、采购合同4、治具、模具图纸5、订购单A4、模具验收 A4.1由模具课、品保部对治具、模具进行验收。A4.2检验验证不合格由供应商返修。A4.3治具、模具验证依据：图纸要求、技术要求等。A4.4

7、验证合格交生产进行试生产； 生管供应商 品保部试模记录表模具档案模具、治具一览表样品检查成绩表治具模具控制程序1、客户要求2、产品图纸3、新产品开发进度计划B1、材料开发B1.1 采购根据客户的要求及项目进度要求寻找客户需求的原材料B1.2材料的开发主要指新材料的供应来源的寻找选择及测试、试验、认可等。采购产品材料清单采购控制程序输入工作流程过程说明职责输出支持文件1、材料信息表2、潜在供应商B2、供应商寻找B2.1 采购根据材料相关信息寻找合格的供应商。具体按照供应商控制程序规定执行采购合格的供应商供应商资料供应商控制程序1、客户要求2、产品图纸3、材料B3、材料实验B3.1品保部对新材料按

8、照客户要求、产品试验大纲或法规要求进行测试、试验。（包括环保测试）B3.2必要时送外部试验室测试品保部检测报告监视和测量控制程序1、检测报告2、材料信息3、客户要求B4、材料标准定义B4.1品保部对经测试合格的原材料的品质特性标准加以规定品保部检验标准材料规范文件记录控制程序1、客户图纸2、客户要求3、新产品开发进度计划4、客户要求5、生产要求C1、过程开发C1.1项目小组根据客户要求,依照新产品开发计划进度表进行工艺开发;C1.2项目组长对过程开发进度结果进行监控项目组成型条件表PFMEA作业指导书CP、PFD、平面布置图检验基准1、过程工艺要求2、客户要求3、生产要求4、产品规格要求5、客

9、户图纸C2、过程文件编制C2.1项目小组根据产品图纸、产品生产过程要求及客户要求编制相应的过程工艺控制文件。项目组成型条件表检验基准作业指导书1、工艺参数记录表2、PFMEA3、作业指导书4、CP、PFD5、产品质量控制说明书C3、过程评审C3.1由项目组长组织项目小组及相关部门人员对新开发的生产过程进行评审项目组评审通过的过程工艺文件输入工作流程过程说明职责输出支持文件1、客户要求2、客户图纸3、新开发的模具及工艺4、新产品开发进度计划D1、设备开发D1.1生管部根据客户要求、客户图纸、新开发的模具及新的工艺对现有的机器设备进行评估,无法满足新产品要求时,则做出开发计划。生管部设施设备评估表

10、采购申请单设施设备控制程序1、新设备清单2、设备采购申请单D2、设备购置D2.1 采购接采购申请单后按照采购控制程序及设施设备控制程序的相关要求执行设备购置；采购采购合同采购单设施设备控制程序采购控制程序1、设备2、设备说明书3、设备使用规定4、设计要求D3、设备验收D3.1 生管部组织项目组对所购回的设备进行验收调试；D3.2验收合格的设备转生产试制生管部设备验收报告设备清单验收合格设备设施设备控制程序1.设计评审结论表;2.工程设计资料.3.试制模具和设备;4.原材料5.工艺参数一览表6.生产试制计划;7.控制计划8.作业指导书6、试模6.1编制新产品试制计划、样件控制计划。6.2相关部门

11、依照试制计划准备技术资料文件、模具、设备、材料、人员等生产资源；组织生产安排、检验、成本核算等工作。6.3生产试样过程中相关项目小组成员应到生产现场参与试制.项目小组生管部试模记录表样品生产和服务提供控制程序1、样品2、样品检验标准3、检验量具7、样品检验7.1 样品生产出来后由品保部、工程部对样品按照客户要求进行检验7.2检验不合重新安排试制品保部样品检验成绩表 样品监视和测量控制程序输入工作流程过程说明职责输出支持文件1、样品2、样品检验报告3、SER报告4、SGS报告5、原材料的UL认证11、送样11.1工程部整理相关报告资料和样品送交业务部11.2由业务部将检验合格的样品及相关资料安排

12、送交到客户处业务部样品报告1、样品 2、客户要求3、客户图纸 12、客户确认12.1 客户接到样品后对样品进行确认，确认完成后提供确认结果资料业务部确认结果1、客户图纸2、产品控制说明书3、生产计划13、试产131样品经客户确认合格后，必要时由生管部进行小批量的试产生管部试产报告品质检验报告生产和服务提供控制程序1、试产报告2、品质检验报告14、试产确认14.1项目开发小组根据试产过程及结果对过程设计开发的设备、模具、材料及工艺等进行验证确认;项目开发小组试产确认报告检验测试报告监视和测量控制程序1、客户要求2、PPAP清单3、设计开发资料15、PPAP提交15.1工程部按客户要求汇整PPAP

13、资料；15.2业务部将PPAP资料提交客户批准工程部业务部PPAP资料PPAP手册1、PPAP资料夹2、产品要求16、PPAP批准16.1客户确认批准PPAP资料；16.2业务部将确认结果及时反馈给相关部门客户业务部批准PPAP资料PPAP手册1、客户订单2、产品图纸3、客户要求4、生产计划17、批量生产17.1生管部根据客户订单及PPAP批准资料编制生产计划，安排批量生产. 生管部品保部生产日报表制程检验巡检查表生产和服务提供控制程序序号过程测量指标计算方法指标负责部门统计方法统计频次1送样一次合格率送样合格批数/送样总批数*100%工程部直方图每月2项目开发计划完成率已完成项目数/项目开发计划完成数工程部趋势图1次/半年