空压系统URS.docx

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空压系统URS

姓名/部门

Name/Department

签名/日期

Signature/Date

起草PREPAREDBY

XXXX/XXX部

XXXX/XXXDept.

审核REVIEWEDBY

XXXX/质管部

XXXX/QualityDept.

审核REVIEWEDBY

XXXX/质管部

XXXX/QualityDept.

批准APPROVEDBY

XXXX/质管部

XXXX/QualityDept.

分发至Distributedto：

质管部（1份）QualityDept.（1copy）

XXX生产车间一

空压系统工程用户需求

1.概述3

2.工程符合的标准及规范4

3.工程内容、施工范围及工艺描述4

3.1工程施工内容4

3.2界限划分4

3.3工艺描述4

4.工程技术要求5

4.1设备组成5

4.2供货范围6

4.3系统/设备功能标准及设计标准7

4.4生产工艺要求12

4.5安全要求13

4.6安装要求13

5.服务要求14

5.1测试和验证服务要求14

5.2文件和证书要求14

5.3培训和保修服务16

1.概述

本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。

生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。

负一层为辅助公用工程区域，一层为库房区域，二至五层为生产区域，二层主要布置有拉吹一步成型机、注吹机、注塑机，三层布置有注塑机、组装线，四层布置有注塑机、拉管机，五层布置有拉吹一步成型机、滴眼剂注吹机、疫苗瓶注塑机等。

六层为研发中心、开发部、质管部及质量检测中心。

本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一压缩空气系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2.工程符合的标准及规范

法规：

除本URS规定要求外，须满足：

中国的2010新版GMP法规要求

中国安全环保法规

中华人民共和国药品管理法实施条例

标准：

除本URS特殊要求外，须满足：

《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

《洁净厂房施工及质量验收规范》（GB51110-2015）

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）

《医药工业洁净厂房设计规范》2011年

JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》1990年

ISO-14644《洁净室标准》、GB/T16292-1996

GB50231-2009《机械设备安装工程施工及验收通用规范》

GBJ26-89《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》

GB50235-97《工业金属管道工程施工及验收规范》

其它国家现行相关行业标准及规范。

3.工程内容、施工范围及工艺描述

3.1工程施工内容

本工程主要范围压缩空气制备系统的采购及安装工作；

3.2界限划分

施工区域为负一层空压站。

3.3工艺描述

空气–无油干螺杆空压机–空气储罐–一级过滤器–冷干机–二级过滤器–微热式吸干机–三级过滤器–四级过滤器（活性炭）–末端除菌过滤器

4.工程技术要求

要求工程施工满足以下要求（但不仅限于此）：

4.1设备组成（这是供应商在给我们作设计时要考量的，这是用来响应URS要求的输出）

低压空压系统

序号

名称

　参数

数量

必需／期望

1

变频无油螺杆式空压机

Q>12.3m3/min,P≥1.2MPa

功率：

380V90kw，

工作方式：

变频启动

冷却方式：

水冷式

技术要求：

无油干螺杆

耗水量：

11t/h

尺寸：

2200×1230×1680

1台

必需

2

工频无油螺杆式空压机

Q>12.3m3/min,P≥1.2MPa

功率：

380V90kw，

工作方式：

工频启动

冷却方式：

水冷式

技术要求：

无油干螺杆

耗水量：

11t/h

尺寸：

2200×1230×1680

1台

必需

3

一级过滤器

过滤精度:

≤1um

过滤效率≥99.9%

排水方式:

自動排水

2个

必需

4

冷冻式空气干燥机

压力露点:

3-10℃

2台

必需

5

二级过滤器

过滤精度:

≤0.01um

过滤效率≥99.9%

排水方式:

自動排水

2个

必需

6

微热吸附式干燥机

配电脑版，Modbus通讯

远程报警干接点信号；

配备露点显示仪；

电器级别：

IP55

压力露点:

-40℃，耗气量:

7%

2台

必需

7

三级过滤器

过滤精度:

≤1um

过滤效率≥99.9%

2个

必需

8

四级过滤器

过滤精度:

≤0.01um

过滤效率≥99.9%

材质：

活性炭吸附

2个

必需

9

末端除菌过滤器（C+A车间使用）

除菌级滤芯

2个

必需

10

304储气罐

2m³不锈钢，压力1.2Mbar

2个

必需

中压空压系统

序号

名称

　参数

数量

必需／期望

1

变频无油螺杆式空压机

Q>3m3/min,P≥3.5MPa

功率：

380V90kw，

工作方式：

变频启动

冷却方式：

水冷式

技术要求：

无油干螺杆

耗水量：

11t/h

尺寸：

2200×1230×1680

1台

必需

2

工频无油螺杆式空压机

Q>3m3/min,P≥3.5MPa

功率：

380V90kw，

工作方式：

工频启动

冷却方式：

水冷式

技术要求：

无油干螺杆

耗水量：

11t/h

尺寸：

2200×1230×1680

1台

必需

3

一级过滤器

过滤精度:

≤1um

过滤效率≥99.9%

排水方式:

自動排水

2个

必需

4

冷冻式空气干燥机

压力露点:

3-10℃

2台

必需

5

二级过滤器

过滤精度:

≤0.01um

过滤效率≥99.9%

排水方式:

自動排水

2个

必需

6

微热吸附式干燥机

配电脑版，Modbus通讯

远程报警干接点信号；

配备露点显示仪；

电器级别：

IP55

压力露点:

-40℃，耗气量:

7%

2台

必需

7

三级过滤器

过滤精度:

≤1um

过滤效率≥99.9%

2个

必需

8

四级过滤器

过滤精度:

≤0.01um

过滤效率≥99.9%

材质：

活性炭吸附

2个

必需

9

末端除菌过滤器（C+A车间使用）

过滤精度:

≤0.01um

过滤效率≥99.9%

1个

必需

10

304储气罐

2m³不锈钢，压力1.2Mbar

2个

必需

4.2供货范围

无油干螺杆空压机：

无油螺杆一级主机

无油螺杆二级主机

主电动机

油过滤器

油气分离器

冷却器

安全及调节装置

智能电脑控制系统

压缩空气处理机输送系统组成：

压缩空气储罐

过滤器

冷干机

过滤器

微热式吸干机

过滤器

过滤器（活性炭）

末端除菌过滤器

输送管道

4.3系统/设备功能标准及设计标准

4.31工艺要求

4.3.1.1无油螺杆空压机（数量：

4台，2台工频，2台变频）

空压机要求全新的，技术成熟，性能可靠产品，每台空压机包括（且不只包括）：

整机基座、驱动齿轮、1级主机、2级主机、油密封、气密封、中间冷却器、后冷却器、油冷却器、油温控制器、油管路、油过滤器、管件、油箱呼吸器、系统气管路、自动排水阀、手动排水阀、进气过滤器、主电机、变频器、整机电气控制系统、隔声罩等。

提供国际权威机构认证的“0”级无油证书

4.3.1.2冷冻式干燥机技术要求（数量：

3台）

1）空气干燥机应允许压缩机出口产生的压力波动，也应允许空气压缩机的频繁启动而不影响其性能参数。

2）空气干燥机及过滤器应有良好的可控性能，合理的运行操作方式及就地起停，调试和正常及事故情况下所必须的测量、控制、调节保护及报警等设施。

3）空气干燥机必须能适应0～40℃的环境温度。

4）空气干燥机出口空气压力露点应控制在3~10℃范围内。

5）空气干燥机的压力总损失应≤0.07MPa，≤工作压力的5％。

6）高温型全封闭制冷压缩机，热交换器、冷凝器选用优质高效螺旋管，筒体材料选用不锈钢或碳钢镀锌，避免对压缩空气的二次污染。

7）空气干燥器的热气旁通阀、干燥过滤器、高压压力开关、低压压力开关、防冻开关、自动排水阀等零部件应选用进口优质品牌。

8）过滤器的滤芯、压差表、自动排污阀应选用进口优质品牌。

4.3.1.3吸附式干燥机技术要求

再生干燥机应具备以下性能特点：

1）电脑版型，配备Modbus通讯接口，提供远程报警干接点，配备露点显示仪

2）采用气动阀，工作可靠，密封性能好。

3）在系统增压补气阶段，切换平稳，供气稳定，干燥剂不破损，使用寿命长。

4）压缩空气系统压力产生较小的波动时，净化装置的过滤元件不损坏。

5）净化设备在断电的情况下也可以适时供气。

6）空气净化设备的振动符合有关国家标准。

7）干燥塔为双塔结构。

8）净化装置的制造稳定性好，无基础安装。

9）干燥装置配有可调及固定再生气节流器，再生气量可根据露点温度不同要求而调节。

10）干燥装置装有消音器设施。

11）滤芯采用高质量的进口件，材料为高效过滤介质。

12）过滤器底部安装一自动排水器。

13）干燥剂更换周期3年以上，切换阀寿命为无故障运行10万次以上。

14）干燥塔设有干燥剂充填及排出口。

15）干燥器的排气消音器可布置在室外，消音器效果良好，距设备1米处噪音小于80dB（A）。

16）压力损耗≤进口压力的3%

4.3.1.4过滤器技术要求

过滤器最低技术要求如下：

序号

项目

技术指标

1

过滤器类型

一级

二级

三级

四级

2

空气处理量

>15.0m3/min

>15.0m3/min

>15.0m3/min

>15.0m3/min

3

工作压力

低压≤1.0MPa

中压≤3.5MPa

低压≤1.0MPa

中压≤3.5MPa

低压≤1.0MPa

中压≤3.5MPa

低压≤1.0MPa

中压≤3.5MPa

4

工作温度

0℃-50℃

0℃-50℃

0℃-50℃

0℃-50℃

5

适应工作制

连续工作

连续工作

连续工作

连续工作

6

过滤精度

≤1μ

≤0.01μ

≤1μ

≤0.01μ

7

初始压力降

≤0.01MPa

≤0.01MPa

≤0.007MPa

≤0.01MPa

8

滤芯寿命

≥8000h

≥8000h

≥8000h

≥10000h

精密过滤器：

经完整性检测合格（自动排水）

4.3.1.5储气罐技术要求

额定压力：

10bar

材质：

304不锈钢

容积：

2m3

数量：

3个

立式储罐，罐体内壁机械抛光并作钝化处理，抛光度Ra≤0.8μm，外壁机械抛光，亚光处理。

制造商应有压力容器制造资质。

配不锈钢安全阀，排水装置，进、出口采用法兰连接。

仪器仪表提供符合国家规定要求的校准报告。

1.

4.31

1.

2.

3.

4.

4.1

4.2

4.3

4.31

4.32设计要求

序号

要求内容

必需／期望

无油干螺杆空压机

1．

控制面板采用液晶显示屏，西门子300系列PLC控制+急停按钮，便于使用操作和清洁。

必需

2．

马达采用知名品牌变频器控制。

必需

3．

各阀门控制和操作方便.

必需

4．

过滤器拆卸、清洁和更换均应简便。

必需

5．

设备和管道的设计应便于排净水，易于清洁.

必需

压缩空气干燥过滤输送系统

6．

冷干机控制与空压机连锁；开机：

先开冷干机，后开空压机；关机：

先关空压机，后关冷干机。

必需

7．

冷干机进风过滤器拆卸、清洁和更换均应简便；

必需

8．

吸干机选用微热吸附类型

9．

储罐和过滤器能自动排水、排油；

必需

10．

设备的设计，易于清洁；

必需

11．

储罐和管道的设计，易于清洁，无卫生死角。

必需

1.

4.31

4.32

4.33功能要求

序号

要求内容

必需／期望

螺杆空压机

1．

机内管道连接能便于拆卸保养

必需

2．

机内管道能承压大于设计压力1.5倍，能耐温、不与油发生反应

必需

3．

设备设有油位显示（便于观察），油罐底部设有排水阀；

必需

4．

设备设有过滤器更换报警，能在线显示；

必需

5．

设备设有压力控制系统，能在设定的压力范围运行（卸载压力/加载压力），能在线显示

必需

6．

设备设有温度控制系统，能在设定温度范围运行，能在线显示；

必需

7．

空压机冷却风扇启停靠主机出口温度和环境温度控制；

必需

8．

设备具备双压力带设定功能，压力不间断测量，具备延迟二次停机功能；

必需

9．

设备具备节能循环控制功能，能根据负荷自动调节运行功率；

必需

10．

设备设有急停按钮、状态指示和故障指示；

必需

11．

设备运行时间和累计时间，能在线显示

必需

12．

各在线显示参数可设定工作参数范围，在线超限时自动声光报警

必需

压缩空气干燥过滤输送系统

13．

冷干机设有高低压和温度在线显示，能对参数设置，能超限自动报警；设备出气口设有温度湿度在线显示；

必需

14．

压缩空气储罐设有安全阀接口、压力表接口、进出气口，底部设排水口。

储罐筒体两端采用成型封头，容积偏差≤±1%。

材质304不锈钢。

必需

15．

冷干机前设一支主管过滤器（1µm，带压差表）；

必需

16．

冷干机后设三支主管级过滤（除油、除水和除菌0.22µm，带压差表），过滤器后设取样口；过滤器连接为快开式卫生接头或平面密封类，过滤器处不设旁通管路。

必需

17．

系统上的垫圈和密封条都必须完全符合FDA21CFR（177）的要求，必须不发生反应、不吸收且保证不影响洁净压缩空气的质量。

1.

4.31

4.32

4.33

1.

2.

3.

4.

4.31

4.32

4.33

4.31

4.32

4.33

4.34控制系统

序号

要求内容

必需／期望

1．

控制系统的开发应遵守GAMP要求，且软件必须完整记录并可进行变更控制。

应提供不同软件版本的版本记录。

必需

2．

设备运行为自控（可设置开关机时间）。

3．

参数设定：

参数为系统参数和运行参数，系统参数为出厂设置不可更改，是管理人员查阅使用；运行参数可修改，是维保人员查阅修改设定使用。

修改设定时：

进入修改界面→输入密码→确认密码→参数修改→修改参数确认→参数保存→退出修改界面。

可修改设定界面：

无油干螺杆空压机

●一级主机排气压力

●一级主机排气温度

●二级主机排气压力

●二级主机排气温度

●卸载压力/加载压力

●加载延迟时间

●主机起动：

时间/日期

●空气过滤器前后压差

冷干机

●冷媒工作压力

●冷媒工作温度

必需

4．

设备运行方式：

自动和调试，自动为正常运行使用，调试为设备维修和调试使用。

点击“运行”按钮，设备开始运行；点击“停机”按钮，设备停止运行，设备运行为自控。

必需

5．

过程数据查询：

点击过程数据，可对实时运行和历史参数查询。

可显示每个可设置参数的部件的当前运行状态（运转、停机或故障）以及参数的实际数值。

各设备显示的参数至少应包括：

无油干螺杆空压机

●主机排气压力设定值、实际值

●主机排气温度设定值、实际值

●卸载压力/加载压力设定值、实际值

●加载延迟时间设定值、实际值

●主机起动：

时间/日期

●空气过滤器前后压差设定值、实际值

●油气分离器前后压差设定值、实际值

冷干机

●冷媒工作压力设定值、实际值

●冷媒工作温度设定值、实际值

必需

6．

当设备出现故障或监测到某一参数超过设定范围时，报警超过3次，应自动停机并在界面上显示警报提示，故障消除后方可继续运行。

报警信息至少包括：

无油干螺杆空压机

●主机排气压力超标报警、自动停机、人工复位；

●主机排气温度超标报警、自动停机、人工复位；

●卸载压力/加载压力超标报警；

●空气过滤器前后压差超标报警

●电机过载、缺相报警、停机、人工复位；

●各部件故障报警、停机、人工复位。

●急停开关按下报警、停机、人工复位；冷干机

冷干机

●冷媒工作压力超标报警、自动停机、人工复位；

●冷媒工作温度超标报警、自动停机、人工复位；

●电机过载、缺相报警、停机、人工复位；

●各部件故障报警、停机、人工复位；

●急停开关按下报警、停机、人工复位。

7．

设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在控制面板上显示相应的警报信息。

1）具有紧急停机按钮，紧急按钮应在操作者最方便操作的位置，当按下紧急停机按钮时，能立即关闭整个控制系统，所有阀门应处于安全位置（螺杆空压机），防止意外发生；待按该键复位时，系统进入待机状态。

2）异常情况停机时，各阀门应处于安全位置，以保护系统的安全性必需

3）遇突然停电，当恢复供电后的保护措施，人工复位。

8．

在断电状态下，所有存储在系统中的信息和运行数据均应保存完好，不能丢失.

4.4生产工艺要求

序号

要求内容

必需／期望

1．

空气经过处理形成洁净、干燥的压缩空气，为设备驱动、密封等提供动力源。

必需

2．

机组型式：

水冷式螺杆空压机共4台。

压缩空气流量及出口压力满足设计要求

必需

3．

整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：

满足压缩空气在使用峰谷时要求，满足用气点停止用气30分钟时设备自动停机。

压缩空气系统能够连续运转

必需

4．

C+A车间进气管道增加除菌过滤器

必需

5．

参数

单位

标准

必需

油含量

mg/m3

0.1mg/m3

浮游菌

cfu/m3

≤5

尘埃粒子

≥5μm

D级≤29000；C+A级≤20

≥0.5μm

D级≤3520000；C+A级≤3520

露点温度

℃

-40℃以下

4.5安全要求

序号

要求内容

必需/期望

1.

噪音：

满负荷运行噪音小于78分贝。

必需

2．

空压机有安全泄压装置。

必需

3．

储气罐有安全泄压装置。

必需

4．

设备可对不同情况的故障进行报警，严重则直接停机，直至故障排除。

必需

5．

操作顺序不当时，不能开机运行。

必需

6．

设备内外表面锐角倒钝处理。

必需

7．

设备应有隔音材料，隔音材料必须有材质证明是环保无污染。

必需

8．

设备使用的所有材料不得产生尘、有害气体。

必需

9．

易于接近的区域有紧急停止功能。

必需

4.6安装要求

序号

要求内容

必需/期望

1.

空压机级宜置于离地面约200MM高度的混凝土平台上，并在四周与平台之间开有沟槽，以便机组停车、加水或检修时，污水能从沟槽中流走。

沟槽尺寸可由用户自定。

必需

2．

预留通道和保养空间，空压机组与墙之间的通道宽度按排气量大小为0.8～1.5m的距离。

必需

3．

选择空气湿度低、灰尘少，空气清新且通风好的场所，避免水雾、酸雾、油雾，多粉尘和多纤维的环境。

必需

4．

供应商负责设备的调试工作,需方提供必要协助。

必需

5．

根据用户提供的布局图设计布置技术区，要求布局合理。

必需

5.服务要求

5.1生产工艺要求

承包方应负责提供下列文件和服务

序号

要求内容

必需／期望

1．

DQ：

1）供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。

2）DQ由供应商、用户共同参与制定。

必需

2．

FAT：

1）在交货前，供应商完成设备的出厂测试。

2）制定FAT方案，包括：

FAT要求、技术规范和参考文献。

3）FAT方案由用户审核批准。

4）供应商、用户共同完成相关测试。

5）测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。

必需

3．

SAT：

1）供应商列出材料清单，设备到货后按照清单逐项进行检查。

2）IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。

必需

4．

IQ、OQ：

1）供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。

2）供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。

必需

5．

质量控制计划

必需

5.1生产工艺要求

序号

要求内容

必需／期望

1．

所有文件清单

必需

2．

元件、仪表和仪器清单（部件品牌、型号、产地等以及技术说明）

必需

3．

管路及仪表图（P&ID）

必需

4．

阀门、管道及配件技术参数规格表

必需

5．

洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像。

必需

6．

PLC说明书及产品合格证明

必需

7．

带有价格的易损件和2年运行备件清单（型号、规格和生产商）

必需

8．

专用工具清单

必需

9．

详细零件安装图

必需

10．

电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图

必需

11．

布局图（包括管线、电器位置和接口要求）：

电：

电压、功率、电流要求；

水（冷却水、纯水、注射用水）：

管径、水压、流量要求；

压缩空气：

管径、气压、流量要求；

蒸汽：

管径、压力、流量要求；

必需

12．

技术和功能规格（设备及控制系统）

必需

13．

设备功能说明

必需

14．

设备设计说明

必需

15．

使用手册（说明书）

必需

16．

维护保养手册（说明书）

必需

17．

设备附带文件资料

官方认证文件：

压力容器证书、设备安全证书等；

设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；

所有外购件（机械、电气、仪表和控制）合格证、使用说明书；

必需

18．

竣工资料

必需

19．

风险分析（RA）文件

必需

20．

材质证明报告（316L及其他与物料接触材质）

必需

21．

设备制造过程质量保证

可选

22．

设备制造里程碑及定期进度跟踪报告

必需

23．

FAT方案、记录和报告