空压系统URS.docx

1、空压系统URS 姓名/部门Name/Department 签名/日期Signature / Date起草PREPARED BYXXXX/XXX部XXXX/ XXX Dept.审核REVIEWED BY XXXX/质管部XXXX / Quality Dept.审核REVIEWED BYXXXX/质管部XXXX/Quality Dept.批准APPROVED BYXXXX/质管部XXXX / Quality Dept.分发至Distributed to：质管部（1份）Quality Dept.(1 copy)XXX生产车间一空压系统工程用户需求1. 概述 32. 工程符合的标准及规范 43. 工程

2、内容、施工范围及工艺描述 43.1 工程施工内容 43.2 界限划分 43.3 工艺描述 44. 工程技术要求 54.1 设备组成 54.2 供货范围 64.3 系统/设备功能标准及设计标准 74.4 生产工艺要求 124.5 安全要求 134.6 安装要求 135. 服务要求 145.1 测试和验证服务要求 145.2 文件和证书要求 145.3 培训和保修服务 161. 概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833，总建筑面积29519.5。生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5

3、.4米，建筑物檐口高度44.7米。负一层为辅助公用工程区域，一层为库房区域，二至五层为生产区域，二层主要布置有拉吹一步成型机、注吹机、注塑机，三层布置有注塑机、组装线，四层布置有注塑机、拉管机，五层布置有拉吹一步成型机、滴眼剂注吹机、疫苗瓶注塑机等。六层为研发中心、开发部、质管部及质量检测中心。本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一压缩空气系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不

4、符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2. 工程符合的标准及规范法规：除本URS规定要求外，须满足：中国的2010新版GMP法规要求中国安全环保法规中华人民共和国药品管理法实施条例标准：除本URS特殊要求外，须满足：洁净厂房设计规范（GB50073-2001）医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-2008）洁净厂房施工及质量验收规范（GB 51110-2015）药品生产质量管理规范（2010修订版）建筑设计防火规范（GB50016-2014）医药工业洁净厂房设计规范2011 年JGJ71-90 洁净室施工及验收规范1990 年ISO-14644 洁净室标准、GB/T16292-1996

5、GB50231-2009 机械设备安装工程施工及验收通用规范GBJ26-89 工业设备及管道绝热工程施工及验收规范GB50235-97 工业金属管道工程施工及验收规范其它国家现行相关行业标准及规范。3. 工程内容、施工范围及工艺描述3.1 工程施工内容本工程主要范围压缩空气制备系统的采购及安装工作；3.2 界限划分施工区域为负一层空压站。3.3 工艺描述空气 无油干螺杆空压机 空气储罐 一级过滤器 冷干机 二级过滤器 微热式吸干机 三级过滤器 四级过滤器（活性炭） 末端除菌过滤器4. 工程技术要求要求工程施工满足以下要求（但不仅限于此）：4.1 设备组成（这是供应商在给我们作设计时要考量的，这

6、是用来响应URS要求的输出） 低压空压系统序号名 称参数数量必需期望1变频无油螺杆式空压机Q12.3 m3/min, P1.2MPa功率：380V 90kw，工作方式：变频启动冷却方式：水冷式技术要求：无油干螺杆耗水量：11t/h尺寸：2200123016801台必需2工频无油螺杆式空压机Q12.3 m3/min, P1.2MPa功率：380V 90kw，工作方式：工频启动冷却方式：水冷式技术要求：无油干螺杆耗水量：11t/h尺寸：2200123016801台必需3一级过滤器过滤精度:1 um 过滤效率99.9%排水方式:自動排水 2个必需4冷冻式空气干燥机压力露点: 3-102台必需5二级过

7、滤器过滤精度:0.01 um 过滤效率99.9%排水方式:自動排水2个必需6微热吸附式干燥机配电脑版，Modbus通讯远程报警干接点信号；配备露点显示仪；电器级别：IP55压力露点:-40， 耗气量:7%2台必需7三级过滤器过滤精度:1um 过滤效率99.9%2个必需8四级过滤器过滤精度:0.01um 过滤效率99.9%材质：活性炭吸附2个必需9末端除菌过滤器（C+A车间使用）除菌级滤芯2个必需10304储气罐2m不锈钢，压力1.2Mbar2个必需中压空压系统序号名 称参数数量必需期望1变频无油螺杆式空压机Q3 m3/min, P3.5MPa功率：380V 90kw，工作方式：变频启动冷却方式

8、：水冷式技术要求：无油干螺杆耗水量：11t/h尺寸：2200123016801台必需2工频无油螺杆式空压机Q3 m3/min, P3.5MPa功率：380V 90kw，工作方式：工频启动冷却方式：水冷式技术要求：无油干螺杆耗水量：11t/h尺寸：2200123016801台必需3一级过滤器过滤精度:1 um 过滤效率99.9%排水方式:自動排水 2个必需4冷冻式空气干燥机压力露点: 3-102台必需5二级过滤器过滤精度:0.01 um 过滤效率99.9%排水方式:自動排水2个必需6微热吸附式干燥机配电脑版，Modbus通讯远程报警干接点信号；配备露点显示仪；电器级别：IP55压力露点:-40，

9、 耗气量:7%2台必需7三级过滤器过滤精度:1um 过滤效率99.9%2个必需8四级过滤器过滤精度:0.01um 过滤效率99.9%材质：活性炭吸附2个必需9末端除菌过滤器（C+A车间使用）过滤精度:0.01um 过滤效率99.9%1个必需10304储气罐2m不锈钢，压力1.2Mbar2个必需4.2 供货范围无油干螺杆空压机： 无油螺杆一级主机 无油螺杆二级主机 主电动机 油过滤器 油气分离器 冷却器 安全及调节装置 智能电脑控制系统压缩空气处理机输送系统组成： 压缩空气储罐 过滤器 冷干机 过滤器 微热式吸干机 过滤器 过滤器（活性炭） 末端除菌过滤器 输送管道4.3 系统/设备功能标准及设

10、计标准4.3 1 工艺要求4.3.1.1无油螺杆空压机（数量：4台，2台工频，2台变频）空压机要求全新的，技术成熟，性能可靠产品，每台空压机包括（且不只包括）：整机基座、驱动齿轮、1级主机、2级主机、油密封、气密封、中间冷却器、后冷却器、油冷却器、油温控制器、油管路、油过滤器、管件、油箱呼吸器、系统气管路、自动排水阀、手动排水阀、进气过滤器、主电机、变频器、整机电气控制系统、隔声罩等。提供国际权威机构认证的“0”级无油证书4.3.1.2冷冻式干燥机技术要求（数量：3台）1）空气干燥机应允许压缩机出口产生的压力波动，也应允许空气压缩机的频繁启动而不影响其性能参数。2）空气干燥机及过滤器应有良好的

11、可控性能，合理的运行操作方式及就地起停，调试和正常及事故情况下所必须的测量、控制、调节保护及报警等设施。3）空气干燥机必须能适应040的环境温度。4）空气干燥机出口空气压力露点应控制在310范围内。5）空气干燥机的压力总损失应0.07MPa，工作压力的5。6）高温型全封闭制冷压缩机，热交换器、冷凝器选用优质高效螺旋管，筒体材料选用不锈钢或碳钢镀锌，避免对压缩空气的二次污染。7）空气干燥器的热气旁通阀、干燥过滤器、高压压力开关、低压压力开关、防冻开关、自动排水阀等零部件应选用进口优质品牌。8）过滤器的滤芯、压差表、自动排污阀应选用进口优质品牌。4.3.1.3吸附式干燥机技术要求 再生干燥机应具备

12、以下性能特点：1）电脑版型，配备Modbus通讯接口，提供远程报警干接点，配备露点显示仪2）采用气动阀，工作可靠，密封性能好。3）在系统增压补气阶段，切换平稳，供气稳定，干燥剂不破损，使用寿命长。4）压缩空气系统压力产生较小的波动时，净化装置的过滤元件不损坏。5）净化设备在断电的情况下也可以适时供气。6）空气净化设备的振动符合有关国家标准。7）干燥塔为双塔结构。8）净化装置的制造稳定性好，无基础安装。9）干燥装置配有可调及固定再生气节流器，再生气量可根据露点温度不同要求而调节。10）干燥装置装有消音器设施。11）滤芯采用高质量的进口件，材料为高效过滤介质。12）过滤器底部安装一自动排水器。13

13、）干燥剂更换周期3年以上，切换阀寿命为无故障运行10万次以上。14）干燥塔设有干燥剂充填及排出口。15）干燥器的排气消音器可布置在室外，消音器效果良好，距设备1米处噪音小于80dB（A）。16）压力损耗进口压力的3% 4.3.1.4过滤器技术要求过滤器最低技术要求如下：序号项 目技术指标1过滤器类型一级二级三级四级2空气处理量15.0m3/min15.0 m3/min15.0m3/min15.0 m3/min3工作压力低压1.0MPa中压3.5MPa低压1.0MPa中压3.5MPa低压1.0MPa中压3.5MPa低压1.0MPa中压3.5MPa4工作温度0-500-500-500-505适应工

14、作制连续工作连续工作连续工作连续工作6过滤精度10.0110.017初始压力降0.01MPa0.01MPa0.007MPa0.01MPa8滤芯寿命8000h8000h8000h10000h精密过滤器：经完整性检测合格（自动排水）4.3.1.5 储气罐技术要求额定压力：10bar材质：304不锈钢容积：2m3数量：3个立式储罐，罐体内壁机械抛光并作钝化处理，抛光度Ra0.8m，外壁机械抛光，亚光处理。制造商应有压力容器制造资质。配不锈钢安全阀，排水装置，进、出口采用法兰连接。仪器仪表提供符合国家规定要求的校准报告。1. 4.3 1 1. 2. 3. 4. 4.14.24.34.3 1 4.3 2

15、 设计要求序号要求内容必需期望无油干螺杆空压机1控制面板采用液晶显示屏，西门子300系列PLC控制+急停按钮，便于使用操作和清洁。必需2马达采用知名品牌变频器控制。必需3各阀门控制和操作方便.必需4过滤器拆卸、清洁和更换均应简便。必需5设备和管道的设计应便于排净水，易于清洁.必需压缩空气干燥过滤输送系统6冷干机控制与空压机连锁；开机：先开冷干机，后开空压机；关机：先关空压机，后关冷干机。必需7冷干机进风过滤器拆卸、清洁和更换均应简便；必需8吸干机选用微热吸附类型9储罐和过滤器能自动排水、排油；必需10设备的设计，易于清洁；必需11储罐和管道的设计，易于清洁，无卫生死角。必需1. 4.3 1 4

16、.3 2 4.3 3 功能要求序号要求内容必需期望螺杆空压机1机内管道连接能便于拆卸保养必需2机内管道能承压大于设计压力1.5倍，能耐温、不与油发生反应必需3设备设有油位显示（便于观察），油罐底部设有排水阀；必需4设备设有过滤器更换报警，能在线显示；必需5设备设有压力控制系统，能在设定的压力范围运行(卸载压力/加载压力)，能在线显示必需6设备设有温度控制系统，能在设定温度范围运行，能在线显示；必需7空压机冷却风扇启停靠主机出口温度和环境温度控制；必需8设备具备双压力带设定功能，压力不间断测量，具备延迟二次停机功能；必需9设备具备节能循环控制功能，能根据负荷自动调节运行功率；必需10设备设有急停

17、按钮、状态指示和故障指示；必需11设备运行时间和累计时间，能在线显示必需12各在线显示参数可设定工作参数范围，在线超限时自动声光报警必需压缩空气干燥过滤输送系统13冷干机设有高低压和温度在线显示，能对参数设置，能超限自动报警；设备出气口设有温度湿度在线显示；必需14压缩空气储罐设有安全阀接口、压力表接口、进出气口，底部设排水口。储罐筒体两端采用成型封头，容积偏差1%。材质304不锈钢。必需15冷干机前设一支主管过滤器（1m，带压差表）；必需16冷干机后设三支主管级过滤（除油、除水和除菌0.22m，带压差表），过滤器后设取样口；过滤器连接为快开式卫生接头或平面密封类，过滤器处不设旁通管路。必需1

18、7系统上的垫圈和密封条都必须完全符合FDA 21CFR（177）的要求，必须不发生反应、不吸收且保证不影响洁净压缩空气的质量。1. 4.3 1 4.3 2 4.3 3 1. 2. 3. 4. 4.3 1 4.3 2 4.3 3 4.3 1 4.3 2 4.3 3 4.3 4 控制系统序号要求内容必需期望1控制系统的开发应遵守GAMP要求，且软件必须完整记录并可进行变更控制。应提供不同软件版本的版本记录。必需2设备运行为自控（可设置开关机时间）。3参数设定：参数为系统参数和运行参数，系统参数为出厂设置不可更改，是管理人员查阅使用；运行参数可修改，是维保人员查阅修改设定使用。修改设定时：进入修改界

19、面输入密码确认密码参数修改修改参数确认参数保存退出修改界面。可修改设定界面：无油干螺杆空压机 一级主机排气压力 一级主机排气温度 二级主机排气压力 二级主机排气温度 卸载压力/加载压力 加载延迟时间 主机起动：时间/日期 空气过滤器前后压差冷干机 冷媒工作压力 冷媒工作温度必需4设备运行方式：自动和调试，自动为正常运行使用，调试为设备维修和调试使用。点击“运行”按钮，设备开始运行；点击“停机”按钮，设备停止运行，设备运行为自控。必需5过程数据查询：点击过程数据，可对实时运行和历史参数查询。可显示每个可设置参数的部件的当前运行状态（运转、停机或故障）以及参数的实际数值。各设备显示的参数至少应包括

20、：无油干螺杆空压机 主机排气压力设定值、实际值 主机排气温度设定值、实际值 卸载压力/加载压力设定值、实际值 加载延迟时间设定值、实际值 主机起动：时间/日期 空气过滤器前后压差设定值、实际值 油气分离器前后压差设定值、实际值冷干机 冷媒工作压力设定值、实际值 冷媒工作温度设定值、实际值必需6当设备出现故障或监测到某一参数超过设定范围时，报警超过3次，应自动停机并在界面上显示警报提示，故障消除后方可继续运行。报警信息至少包括：无油干螺杆空压机 主机排气压力超标报警、自动停机、人工复位； 主机排气温度超标报警、自动停机、人工复位； 卸载压力/加载压力超标报警； 空气过滤器前后压差超标报警 电机过

21、载、缺相报警、停机、人工复位； 各部件故障报警、停机、人工复位。 急停开关按下报警、停机、人工复位；冷干机冷干机 冷媒工作压力超标报警、自动停机、人工复位； 冷媒工作温度超标报警、自动停机、人工复位； 电机过载、缺相报警、停机、人工复位； 各部件故障报警、停机、人工复位； 急停开关按下报警、停机、人工复位。7设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在控制面板上显示相应的警报信息。1) 具有紧急停机按钮，紧急按钮应在操作者最方便操作的位置，当按下紧急停机按钮时，能立即关闭整个控制系统，所有阀门应处于安全位置（螺杆空压机），防止意外发生；待按该键复位时，系统进入待

22、机状态。2）异常情况停机时，各阀门应处于安全位置，以保护系统的安全性必需3）遇突然停电，当恢复供电后的保护措施，人工复位。8在断电状态下，所有存储在系统中的信息和运行数据均应保存完好，不能丢失.4.4 生产工艺要求序号要求内容必需期望1空气经过处理形成洁净、干燥的压缩空气，为设备驱动、密封等提供动力源。必需2机组型式：水冷式螺杆空压机共4台。压缩空气流量及出口压力满足设计要求必需3整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：满足压缩空气在使用峰谷时要求，满足用气点停止用气30分钟时设备自动停机。压缩空气系统能够连续运转必需4C+A车间进气管道增加除菌过滤器必需5参数单位 标准必需油含量mg/m

23、30.1mg/m3浮游菌cfu/m35尘埃粒子5mD级29000；C+A级200.5mD级3520000；C+A级3520露点温度-40以下4.5 安全要求序号要求内容必需/期望1.噪音：满负荷运行噪音小于78分贝。必需2空压机有安全泄压装置。必需3储气罐有安全泄压装置。必需4设备可对不同情况的故障进行报警，严重则直接停机，直至故障排除。必需5操作顺序不当时，不能开机运行。必需6设备内外表面锐角倒钝处理。必需7设备应有隔音材料，隔音材料必须有材质证明是环保无污染。必需8设备使用的所有材料不得产生尘、有害气体。必需9易于接近的区域有紧急停止功能。必需4.6 安装要求序号要求内容必需/期望1.空压

24、机级宜置于离地面约200MM高度的混凝土平台上，并在四周与平台之间开有沟槽，以便机组停车、加水或检修时，污水能从沟槽中流走。沟槽尺寸可由用户自定。必需2预留通道和保养空间，空压机组与墙之间的通道宽度按排气量大小为0.81.5m的距离。必需3选择空气湿度低、灰尘少，空气清新且通风好的场所，避免水雾、酸雾、油雾，多粉尘和多纤维的环境。必需4供应商负责设备的调试工作,需方提供必要协助。必需5根据用户提供的布局图设计布置技术区，要求布局合理。必需5. 服务要求5.1 生产工艺要求承包方应负责提供下列文件和服务序号要求内容必需期望1DQ：1） 供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。2） DQ由供应

25、商、用户共同参与制定。必需2FAT：1） 在交货前，供应商完成设备的出厂测试。2） 制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。3） FAT方案由用户审核批准。4） 供应商、用户共同完成相关测试。5） 测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。必需3SAT：1） 供应商列出材料清单，设备到货后按照清单逐项进行检查。2） IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。必需4IQ、OQ：1） 供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。2） 供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。必需5质量控制计划必需5.1 生产工艺要求序号要求内容必需期望1所有文

26、件清单必需2元件、仪表和仪器清单 (部件品牌、型号、产地等以及技术说明）必需3管路及仪表图(P&ID)必需4阀门、管道及配件技术参数规格表必需5洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像。必需6PLC说明书及产品合格证明必需7带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商)必需8专用工具清单必需9详细零件安装图必需10电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图必需11布局图（包括管线、电器位置和接口要求）：电：电压、功率、电流要求；水（冷却水、纯水、注射用水）：管径、水压、流量要求；压缩空气：管径、气压、流量要求；蒸汽：管径、压力、流量要求；必需12技术和功能规格（设备及控制系统）必需13设备功能说明必需14设备设计说明必需15使用手册（说明书）必需16维护保养手册（说明书）必需17设备附带文件资料官方认证文件：压力容器证书、设备安全证书等；设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；所有外购件 (机械、电气、仪表和控制)合格证、使用说明书；必需18竣工资料必需19风险分析(RA)文件必需20材质证明报告（316L及其他与物料接触材质）必需21设备制造过程质量保证可选22设备制造里程碑及定期进度跟踪报告必需23FAT方案、记录和报告