医疗器械经营企业现场核查验收细则样本.docx
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医疗器械经营企业现场核查验收细则样本
附件1：
医疗器械经营公司现场检查验收细则
一、医疗器械经营公司现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营公司）
项目
条款
检查内容
检查办法
1
机
构
与
人
员
*1.1
公司法定代表人、公司负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营公司允许证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形。
查地州市级食品药物监管部门出具证明文献
1.2
公司法定代表人、公司负责人应熟悉国家及自治区关于医疗器械监督管理法律、法规、规章和有关规定。
现场答卷或询问
1.3
公司法定代表人不得在质量管理机构兼职，公司负责人不得在本公司质量管理机构和其她单位兼职。
查花名册、任职文献、劳动合同及聘任前原单位出具有关证明文献
*1.4
公司负责人应具备大专以上学历或者中级以上技术职称。
查有关证明文献原件
*1.5
公司应设立质量管理机构，质量管理机构应至少涉及质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。
查机构设立文献、任职文献
*1.6
质量管理人员不得在其她单位和本公司其她部门兼职。
查花名册、任职文献、劳动合同及聘任前原单位出具有关证明
1.7
质量管理人员应熟悉国家关于医疗器械监督管理法律、法规、规章、规范性文献以及自治区食品药物监管部门关于医疗器械监督管理规定，掌握所经营产品技术原则。
现场答卷或询问
*1.8
经营第三类医疗器械公司质量管理机构负责人应具备与所经营重要医疗器械类别有关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作实践经验。
经营体外诊断试剂公司质量管理机构负责人应具备主管检查师以上技术职称或医学检查学大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。
经营第二类医疗器械公司质量管理机构负责人应具备与所经营重要医疗器械类别有关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
查有关证明文献原件、个人工作简历
1
机
构
与
人
员
*1.9
经营第三类医疗器械公司其她从事质量管理工作人员应具备与所经营重要医疗器械类别有关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第二类医疗器械公司其她从事质量管理工作人员应具备高中以上学历。
经营体外诊断试剂公司其她从事质量管理工作人员中验收、售后服务人员应具备医学检查学中专以上学历。
查有关证明文献原件、个人工作简历
1.10
超过国家法定退休年龄人员担任公司质量管理人员，应提供本地二级以上医疗机构出具可以正常工作体检证明并不得超过65岁。
查有关证明文献原件
*1.11
质量管理机构应行使质量管理职能，在公司经营过程中对医疗器械质量具备裁决权。
查质量管理职责有关规定和实际运营中有关记录
1.12
公司应具备与所经营医疗器械相适应技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文献，拟经营医疗器械技术原则、知识和职业道德等方面教诲培训筹划并组织实行。
培训成果应载入个人档案。
查培训筹划、方案和培训实行状况记录
1.13
质量管理、技术培训人员应经供货方或者公司专业培训并考核合格后上岗。
经营第三类植入、介入类产品公司质量管理机构负责人应通过生产公司或者供货方专业培训并考核合格后上岗。
查有关培训证书或培训筹划方案，筹划、组织考试、考核记录和考核合格证明文献
1.14
公司应具备与所经营医疗器械相适应售后服务能力，或者商定由第三方提供技术支持。
经营第三类产品公司，应与生产公司或者供货方（代理商）订立明确有关责任质量合同。
公司自行为顾客提供安装、维修、技术培训和售后服务，应获得生产公司授权。
查机构设立文献、售后服务人员资质证明文献及与供货方订立有关合同
1.15
从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
查员工健康检查证明文献和档案
2
经
营
场
所
与
储
存
条
件
*2.1
公司应具备与经营规模和经营范畴相适应相对独立经营场合。
经营场合应设立在同一建筑物同一楼层，使用2间以上房屋作为经营场合，各房屋之间应相邻。
原则上不得与居住场合设立在同一建筑物内（使用与居住场合设立在同一建筑物内底商建筑和设计用途为商住商用区域楼层房屋除外）。
经营场合同步不得设立在居民住宅区、军事管理区和其他也许影响实行及时有效行政监督管理区域或者建筑物内。
经营场合面积不得少于100平方米。
现场查验办公经营场合设立状况，并查房产证明文献、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
2.2
经营场合应明亮、整洁。
现场查验
2
经
营
场
所
与
储
存
条
件
2.3
经营场合应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和可以保证公司员工正常办公需要办公桌椅等办公设备。
查有关设施配备使用状况和购买发票
*2.4
公司应安装使用可以满足医疗器械经营质量管理规定计算机信息系统（网络版）。
查与有关软件供应商订立软件安装使用合同并实际操作演示
*2.5
公司应具备可以接受食品药物监管部门实行电子监管条件。
实际操作演示
*2.6
公司应具备与经营规模和经营范畴相适应相对独立仓库。
仓库不得与居住场合设立在同一建筑物内，不得设立在居民住宅区、军事管理区和其他也许影响实行及时有效行政监督管理区域或者建筑内。
仓库面积不得少于100平方米并设立在一种平面仓间内。
经营一次性使用无菌医疗器械公司，仓库面积不得少于200平方米。
现场查验仓库设立状况，并查房产证明文献、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
*2.7
经营对温、湿度有规定产品医疗器械公司，应具备符合医疗器械特性规定储存条件，可以保证所经营医疗器械在储存中安全。
经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品公司，应具备与经营规模相适应冷库，容积不得少于20立方米。
对照经营范畴，查房产证明文献、租赁合同，必要时进行现场测量，并检查有关制冷设备运营状况
*2.8
设立冷库，冷库应与其他仓库设立在同一建筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，公司负责人、质量管理人员应可以随时掌握冷库运营状态并实行及时有效管理。
查设备购买发票，实际操作演示
*2.9
设立冷库，冷库应配有备用制冷机组，并实现与在用制冷系统有效连接，可以正常运营。
查设备购买发票，实际操作演示
*2.10
设立冷库，应配有备用发电机组或安装双回路电路。
查设备购买发票或物业公司（建筑开发商）出具备关双回路电路设立状况证明文献
*2.11
兼营体外诊断试剂药物批发公司，应具备独立设立体外诊断试剂专库（含冷库）。
现场查验
*2.12
除冷库外储存其他对温、湿度有规定医疗器械仓库，应具备检测和调节温、湿度办法。
现场查验
2.13
仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其她污染源。
现场查验
2.14
仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗构造应严密。
现场查验
2.15
仓库中应具备避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电规定照明等设备以及符合医疗器械特性规定垫板、货架等储存设施、设备。
现场查有关设施购买使用状况
2
经
营
场
所
与
储
存
条
件
2.16
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）应有明显标记。
合格、发货库（区）使用绿色标记；待验、退货库（区）使用黄色标记；不合格品库（区）使用红色标记。
现场查验
*2.17
经营对温、湿度有规定产品公司，应具备符合医疗器械特性规定运送能力，可以保证所经营医疗器械在运送过程中安全。
经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品公司，应具备保证运送过程中产品温、湿度规定等质量安全设施设备，保证冷链完整。
现场查有关设施、设备购买使用状况
2.18
公司应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。
需国家法定计量检定机构检定计量器具，应具备检定合格证明。
查有关证明文献和记录
*2.19
仓库与经营场合不在同一地址，公司应使用远程电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效监控和管理。
实际操作演示
3
质
量
管
理
制
度
与
文
件
*3.1
公司应结合实际，制定与经营范畴相适应，并可以保证质量管理体系正常运营和所经营医疗器械质量管理制度。
重要涉及：
（一）质量方针和质量目的；
（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运送管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文献资料、关于记录和凭证管理制度；（十七）首营公司和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。
对照国家、自治区医疗器械监管有关法律、法规、规章和文献，查制度齐全性、内容完整性和可行性
3.2
公司应制定与质量管理制度相相应岗位职责。
重要涉及：
（一）质量管理岗位职责；
（二）购进岗位职责；（三）验收岗位职责；（四）储存养护岗位职责；（五）销售岗位职责；（六）运送岗位职责；（七）售后服务岗位职责；（八）不良事件报告岗位职责；（九）质量跟踪岗位职责；（十）召回岗位职责；（十一）信息技术岗位职责。
对照国家、自治区医疗器械监管有关法律、法规、规章、文献和公司制定有关制度，查岗位职责齐全性、内容完整性和可行性
3.3
公司应制定与质量管理制度相相应工作程序。
重要涉及：
（一）质量文献管理程序；
（二）购进程序；（三）验收程序；（四）储存养护程序；（五）销售程序；（六）出库复核程序；（七）运送工作程序；（八）售后服务工作程序；（九）销后退回程序；（十）不合格品确认及解决程序；（十一）不良事件报告工作程序；（十二）质量跟踪工作程序；（十三）产品召回工作程序。
对照国家、自治区医疗器械监管有关法律、法规、规章、文献和公司制定有关制度，查工作程序齐全性、内容完整性和可行性
3
质
量
管
理
制
度
与
文
件
3.4
公司应建立与质量管理制度相相应质量管理记录。
重要涉及：
（一）首营公司和首营品种审批记录；
（二）质量验收记录。
应涉及：
到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库复核（销售）记录。
应涉及：
销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；（七）内部质量评审记录；（八）售后服务记录；（九）质量跟踪记录。
应涉及：
品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、顾客名称、地址、有关联系人、联系方式及跟踪随访状况；（十）质量投诉解决记录；（十一）质量管理制度执行状况检查和考核记录；（十二）储存养护检查记录；（十三）不良事件报告记录；（十四）产品召回记录；（十五）效期产品及不合格品解决记录；（十六）公司员工有关培训记录。
对照国家、自治区医疗器械监管有关法律、法规、规章和文献，查有关记录内容完整性
3.5
公司应建立医疗器械质量管理档案。
重要涉及：
（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文献档案；
（二）所经营医疗器械质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国标、行业原则或注册产品原则等）；（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面合同或者商定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产公司允许证》或者《医疗器械经营公司允许证》、公司法定代表人签章并明确授权范畴和有效期委托授权书、供货方销售人员身份证明等）；（五）顾客档案（含顾客《医疗器械生产公司允许证》、《医疗器械经营公司允许证》、《营业执照》、《医疗机构执业允许证》等）；（六）公司员工健康档案；（七）公司员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本状况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗状况等）；（八）质量管理文献档案；（九）内部质量评审和自查档案。
查档案齐全性和档案收载内容完整性
3.6
公司应收集并保存与公司管理和所经营医疗器械质量管理有关法律、法规、规章和文献。
重要涉及：
（一）产品质量法；
（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益保护法；（五）反不合法竞争法；（六）国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定；（七）医疗器械监督管理条例；（八）医疗器械注册管理办法；（九）医疗器械经营公司允许证管理办法；（十）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法；（十一）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（十二）医疗器械召回管理办法；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗器械阐明书、标签和包装标记管理办法；（十五）新疆维吾尔自治区食品药物监督管理局执行《医疗器械经营公司允许证管理办法》规定；（十六）其他关于法律、法规、规章、文献。
查所收集法律、法规和文献完整性
3
质
量
管
理
制
度
与
文
件
3.7
公司应收集并保存所经营医疗器械注册产品原则和与所经营医疗器械有关国标和行业原则。
重要涉及：
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息符号；YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规规定；YY0316医疗器械风险管理对医疗器械应用。
经营医用电气设备，应收集并保存GB9706.1医用电器设备第一某些：
安全通用规定。
经营一次性使用无菌器械，应收集并保存：
GB8369一次性使用输液器重力输液器；GB8369一次性使用输血器；GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第一某些：
老式型血袋；GB15810一次性使用无菌注射器；GB15811一次性使用无菌注射针；GB18458.1专用输液器第1某些：
一次性使用精密过滤输液器；GB18458.2专用输液器第2某些：
一次性使用滴定管式输液器；GB18458.3专用输液器第3某些：
一次性使用避光输液器；GB18671一次性使用静脉输液针；YY0115一次性使用采血针；YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运送和贮存。
经营植、介入医疗器械，应收集并保存：
GB12417外科金属植入物通用技术条件；YY/T0640无源外科植入物通用规定；YY/T0340外科植入物－基本原则。
查所收集质量原则完整性
*3.8
经营一次性使用无菌和植入介入类医疗器械公司，应参照YY/T0287规定，编制并执行符合公司实际质量管理体系文献，涉及形成文献质量方针和质量目的、质量手册、形成文献程序、各种所需记录及法规等。
参照YY/T0287规定，查验所制定文献齐全性、内容完整性和可行性
4
质
量
管
理
制
度
执
行
*4.1
公司应按照食品药物监管部门批准允许事项开展经营活动。
查有无超经营范畴或扩大经营范畴、擅自变更注册、仓库地址等违法经营行为
4.2
公司注册地址应有醒目的牌，应在办公经营场合明显位置悬挂医疗器械经营公司合法证照。
现场查验
*4.3
首营公司和首营品种必要经公司质量管理部门验证后，方可实行采购。
查有关记录、票据
4.4
公司购进医疗器械必要对供货方、购进医疗器械和供货方销售人员进行合法性验证，并索取供货公司资质材料。
对已开展经营活动，查产品购进票据和相应供应方和产品资质文献
4.5
公司购进医疗器械，应订立明确质量条款购销合同并索取合法票据，做到票、账、货相符。
查购销合同和票、账、货相符状况
4
质
量
管
理
制
度
执
行
4.6
公司应按照法定原则和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械质量进行逐批验收。
验收时应同步对医疗器械包装、标签、阐明书以及有关证明文献逐个进行检查。
抽取库存产品，查验收记录
4.7
验收应在规定场合和规定期间内完毕。
查验收规定并询问验收人员
*4.8
验收时应做好验收记录。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期，不得少于3年。
查验收记录齐全性和精确性
*4.9
公司对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。
（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报公司质量管理机构。
对《国家重点监管医疗器械目录》中医疗器械，应报公司所在地县级食品药物监管部门；
（二）不合格医疗器械应存储在不合格医疗器械库（区），并有明显标记；（三）公司质量管理机构应查明不合格因素，分清质量责任，及时解决并制定防止办法；（四）不合格医疗器械确认、报告、报损、销毁应有完整记录。
查有关文献规定和实际工作中贯彻状况
4.10
公司应按照医疗器械储存规定分库（区）、分类存储。
医疗器械与非医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械与其她医疗器械，体外诊断试剂与其她医疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分开存储。
现场查验
4.11
医疗器械应按照批号集中存储。
有效期医疗器械应分类相对集中存储，按照批号及效期远近依次或者分开堆码并有明显标记。
医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不不大于30厘米间距或者隔离办法，与地面间距不不大于10厘米。
现场查验
4.12
公司应定期对储存和陈列医疗器械进行检查，并做好记录。
有效期医疗器械应每月进行检查并做好记录。
查有关记录
*4.13
公司每日应定期对储存温、湿度有规定医疗器械仓库进行温、湿度检查和记录。
仓库温、湿度超过规定范畴，应及时采用调控办法，并予以记录。
查有关记录
4.14
医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明显标记和暂停发货，并告知质量管理机构予以解决。
查制度规定、有关标记和记录
*4.15
医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核（销售）记录，出库复核（销售）记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期，不得少于3年。
植入类医疗器械出库复核（销售）记录应永久保存。
发现如下问题应停止发货或者配送，并报关于部门解决：
（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标记模糊不清或者脱落；（四）医疗器械已超过有效期。
查有关记录
4
质
量
管
理
制
度
执
行
4.16
由供货方直调医疗器械时，公司应对医疗器械质量状况进行确认并记录，合格后方可销售。
查有关记录
4.17
销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
查购进、销售票据，并核对库存数量
*4.18
向医疗机构销售第三类植入、介入类产品公司应建立售出产品质量跟踪卡，重要涉及：
医疗机构、患者、住院号、手术时间、手术医生、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位、供货单位、供货单位地址及联系电话等。
植入类产品质量跟踪卡应永久保存。
查质量跟踪卡记录保存状况
4.19
公司对质量查询、投诉和销售过程中发现质量问题应查明因素，分清责任，采用有效解决办法，并做好记录。
查有关文献规定和记录
*4.20
公司对已售出医疗器械发现质量问题时，应向所在地县级食品药物监管部门报告，并及时追回医疗器械，做好记录。
查有关文献规定和记录
4.21
公司应按照国家关于医疗器械不良事件报告制度规定和公司有关制度，收集由本公司售出医疗器械不良事件状况。
发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药物监管机构。
查有关文献规定和记录
4.22
公司应按照国家关于医疗器械召回规定和公司有关制度，对经营过程中发现存在缺陷医疗器械，认真履行召回职责，协助医疗器械生产公司做好召回工作。
查有关文献规定和记录
*4.23
公司每年应至少一次对质量管理制度执行状况进行检查和考核，并做好记录。
查记录内容完整性和真实性
二、医疗器械经营公司现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营公司）
项目
条款
检查内容
检查办法
1
机
构
与
人
员
*1.1
公司法定代表人、公司负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营公司允许证管理办法》第三十六条、第三十七条规定情形。
查地州市级食品药物监管部门出具证明文献
*1.2
公司负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。
查有关证明文献原件
1.3
公司法定代表人、公司负责人应熟悉国家及自治区关于医疗器械监督管理法律、法规、规章、规范性文献及有关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术原则和有关专业知识。
现场答卷或询问
1.4
公司负责人不得在其她单位和本公司质量管理机构兼职。
查花名册、任职文献、劳动合同及聘任前原单位出具有关证明文献
*1.5
公司应具备与经营规模相适应质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构应明确职责分工。
查机构设立文献、任职文献
*1.6
质量管理机构负责人（质量管理人）应具备眼科临床医学专业大专以上学历或有关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具备1年以上从事角膜接触镜验配工作实践经验，年龄不得超过65周岁。
查有关证明文献原件，个人工作简历
*1.7
质量验收人员，应具备有关专业中专以上学历或初级以上技术职称或中级以上职业技能。
查有关证明文献原件
1.8
质量管理人和质量验收人员应熟悉国家及自治区关于医疗器械监督管理法律、法规、规章、规范性文献及有关规定,掌握角膜接触镜及护理用液技术原则和有关专业知识。
现场答卷或询问
*1.9
质量管理人和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本公司其他部门兼职。
查花名册、任职文献、劳动合同及聘任前原单位出具有关证明文献
*1.10
质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能，在公司经营过程中对角膜接触镜及护理用液质量具备裁决权，并承担不良事件上报、医疗器械召回职责。
查质量管理职责有关规定和实际运营中有关记录
*1.11
公司应至少配备1名验光人员，详细负责验配工作。
验光人员应具备眼科临床医学大专以上学历或有关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，理解眼科医学知识。
查花名册、任职文献、劳动合同及有关证明文献，并进行现场答卷或询问
1.12
公司销售人员应具备高中以上学历，并参加过角膜接触镜专业培训，理解眼科医学知识，熟悉配戴办法和产品知识，能对的简介角膜接触镜性能、用法、禁忌及注意事项，能纯熟解答顾客、顾客提出关于问题。
查花名册、任职文献、劳动合同及有关证明文献，并进行现场答卷或询问
1
机
构
与
人
员
1.13
公司应制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文献、角膜接触镜及护理用液知识和职业道德等方面教诲培训筹划，并定期组织实行，培训成果载入个人档案。
查培训筹划、方案和培训实行状况记录
1.14
质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应经考核合格后上岗。
查有关培训和考核证明文献
1.15
质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应身体健康，能胜任本职工作，每年定期进
升级会员 