旋转式压片机确认方案.docx
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旋转式压片机确认方案
XX制药有限公司确认与验证
页码：
1
文件编码：
TS-71173-00
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机机确认方案
制订人：
审核人：
批准人：
颁发部门：
工程设备部
制定日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发部门：
质量部、生产技术部、工程设备部
文件编写/修订历史：
本文件为首次制定
方案编号：
TS-71173-00
设备编码：
1A019
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA主管
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
XX制药有限公司确认与验证
页码：
2
:
文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
1.主题内容
本方案规定了ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作
的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.概术
4.1简介
ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。
该设备工作时，转盘带动
35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流
XX制药有限公司确认与验证
页码：
3
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文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。
该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
4.2设备基本情况
设备名称
ZP-35D旋转式压片机
设备型号
ZP-35D
设备编码
1A019
生产厂家
上海天峰制药设备有限公司
安装车间
固体制剂车间
安装地点
压片室一
设备主要
技术参数
固体制剂车间转台冲模数：
35付
最大工作压力：
80kn
最大压片直径：
13mm
最大压片厚度：
6mm
最大填充深度：
15mm
最大产量：
1.51万片/h
转台工作直径：
420mm
转台转速：
14-36r/min
冲模直径：
26mm
中模咼度：
22mm
上下冲杆直径：
22mm
上下冲杆长度：
115mm
总功率：
4kw
4.3参考文献
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》
《药品生产验证指南2003》
5.验证范围
XX制药有限公司确认与验证
页码：
4
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文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
本方案适用于XX制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（DQ:
考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认（IQ）:
对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
运行确认（0Q:
按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
性能确认（PQ:
设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认/验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏
差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无异常及偏差情况口本次确认发生异常及偏差情况
出现阶段
异常及偏差说明
处理措施
处理结果
备注
XX制药有限公司确认与验证
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文件编码：
TS-71173-00
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
检查人/日期：
复核人/日期:
9.确认项目及结论
“是”：
确认结果完全符合方案标准；“是*”：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
确认结果不符合方案标准。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1
确认实施前人员培训
见附件1--1.1
是口是*口否口
2.设计确认
1
机型确认
见附件2—2.1
是口是*口否口
2
材质确认
见附件2—2.2
是口是*口否口
3
结构确认
见附件2—2.3
是口是*口否口
4
供货单位确认
见附件2—2.4
是口是*口否口
3.安装确认
1
ZP-35D旋转式压片机外观检查
见附件3—3.1
是口是*口否口
2
ZP-35D旋转式压片机部件确认
见附件3—3.2
是口是*口否口
3
安装环境与公用设施确认
见附件3--3.3
是口是*口否口
4
ZP-35D旋转式压片机安装确认
见附件3--3.4
是口是*口否口
5
公司文件确认
见附件3—3.5
是口是*口否口
XX制药有限公司
确认与验证
页码：
6
文件编码：
TS-71173-00
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
6
预防维修确认
见附件3—3.6
是口是*口否口
7
安全装置/设施确认
见附件3—3.7
是口是*口否口
4.运行确认
1
运行确认前准备
见附件4—4.1
是口是*口否口
2
测试用仪器确认
见附件4—4.2
是口是*口否口
3
ZP-35D旋转式压片机运行检查确认
见附件4—4.3
是口是*口否口
5.性能确认：
（空白干颗粒进行模拟确认）
1
性能确认前准备
见附件5—5.1
是口是*口否口
2
压片机性能确认
见附件5—5.2
是口是*口否口
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
10•附件
附件1.确认实施前人员培训
附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5.性能确认记录
XX制药有限公司确认与验证
页码：
7
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文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
附件1:
确认实施前人员培训
培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
XX制药有限公司确认与验证
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8
文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
附件2:
设计确认
目的：
根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMF要求。
2.1机型确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机外型尺寸
符合生产厂房要求
是口否口
2
生产能力
符合生产要求
是口否口
结论:
检查人/日期：
复核人/日期:
2.2材质确认
■
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备材质
与药品接触部分材质应为不锈钢。
应耐
腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品
是口否口
结论:
检查人/日期：
复核人/日期:
2.3结构确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备结构
结构易拆卸、清洗，无死角。
是口否口
2
生产操作
应易于操作，安全可靠。
便于维修和保养
是口否口
3
装量
能有效的控制片重差异及片剂硬度。
是口否口
4
转速
可无级调速。
是口否口
XX制药有限公司确认与验证
页码：
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文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
5
吸尘和真空系统
应有吸尘和真空系统。
是口否口
6
进料
有进料自动控制装置，可调节下料速度。
是口否口
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4供货单位确认
检查人/日期:
复核人/日期:
XX制药有限公司确认与验证
页码：
10
文件编码：
TS-71173-00
版本号：
00
题目：
旋转式压片机确认方案
附件3:
安装确认
目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
并确认设备使用、维护保养及检修和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
3.1Z。
P-35旋转式压片机外观检查
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
外观确认
符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。
是口
否口
设备部件/备
设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致。
是口
否口
2
件确认
整机装配符合设计图纸及技术要求，符合
GMP要求，无碰伤、受潮等现象。
是口
否口
3
有产品使用说明书
是口
否口
技术文件
产品质量证明书、合格证加盖质检专用章
是口
否口
结论:
检查人/日期：
复核人/日期:
3.2.ZP-35D旋转式压片机部件确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
压片机
完好无损
是口否口
2
配用电机
完好无损，符合要求功率：
3KW
是口否口
3
冲模
长度、直径符合本设备技术参数要求
是口否口
4
吸尘器
完好无损
是口否口
结论:
XX制药有限公司确认与验证
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11
文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
3.3安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装
已按照图纸所标位置安装
是口
否口
环境确认
房间为D级的洁净区
是口
否口
2
动力系统确认
电压：
三相380V±10%频率：
50Hz
是口
否口
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
3.4.ZP旋转式压片机安装确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备名称
核对设备铭牌，名称应为：
ZP-35D型35D旋转式压片机
是口否口
2
设备编码
目测，粘贴在明显的位置，牢靠，清晰可辨认、完好
是口否口
3
设备安装布
局与检杳
ZP旋转式压片机安装位置与设计布局图一致
是口否口
设备周围有足够的空间（便于操作、维
修）
是口否口
旋转式压片机实际尺寸与说明书描述一致
是口否口
4
部件安装确认
设备各部件已按照说明书组装
是口否口
5
配套设施
的安装
吸尘装置与主机连接可靠，收集罐有过
滤袋。
管线连接应正确，畅通。
是口否口
6
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油
是口否口
7
外围部件
密封良好、易于开启和关闭
是口否口
8
安装稳固性
设备安装达到了水平，安装稳固（采用
缓冲垫或地脚螺丝）
是口否口
XX制药有限公司
确认与验证
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文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
结论:
检查人/日期：
复核人/日期:
3.5公司文件确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
35D旋转式压片机使用、维护检修SOP
已建立，并归档
是口
否口
2
ZP-35D旋转式压片机清洁SOP
已建立，并归档
是口
否口
3
设备选型论证报告
已建立，并归档
是口
否口
4
设备验收记录
已建立，并归档
是口
否口
5
设备安装调试与调试记录记录
已建立，并归档
是口
否口
6
设备维护、维修记录
已建立，并归档
是口
否口
7
已建立完整的设备档案
已建立，并归档
是口
否口
结论:
检查人/日期：
复核人/日期:
3.6预防维修确认
序号
确认项目
可接受标准
周期
备注
1
ZP-35D旋转式压片机预防维
修计划
预防维修计划已建立
-——•^年
结论:
检查人/日期：
复核人/日期:
3.7安全装置/设施确认
序号
可接受标准
是否符合要求
备注
XX制药有限公司确认与验证
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13
文件编码：
TS-71173-00:
版本号：
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
目视检查
1
设备表面及边沿没有锋利菱角
是口否口
2
危险电气部件都安装在配电柜、箱内
是口否口
3
存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到
是口否口
4
设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）
是口否口
5
控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生
是口否口
急停按钮确认
1
设备上至少安装一个急停车按钮
是口否口
2
急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮
是口否口
3
操作人员容易触摸到“急停”按钮
是口否口
人机工程
1
设备没有死角，容易清洁
是口否口
2
控制面板及按钮适合操作人员操作、简单方便
是口否口
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4:
运行确认
目的：
检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
确认标准操作规程的适
用性；按照制订的设备使用、维护保养及检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已完成。
是口否口
2
文件确认
相关文件方案均已制定。
是口
否口
3
电源
电源供应正常。
是口
否口
结论:
检查人/日期：
复核人/日期:
4.2测试用仪器确认
序号
仪表/仪器
厂家/型号
可接受标准
是否符合要求
备注
1
万用表
已校定，并在效期内
是口否口
2
游标卡尺
已校定，并在效期内
是口否口
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.3.ZP-35D旋转式压片机运行检查确认
检查方法：
按《ZP-35D旋转式压片机使用、维护与检修SOP进行操作，设定压片速度控制在（25转/min），
先手动盘车试运转设备正常后再通电开启压片机，检查设备的开关是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否灵敏；运行时有无异常响声。
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
空载运行
1
设备运行
运行无振动和异常声响
是口
否口
2
盘车
先手动机器盘车2-3周，灵活、无卡死
是口
否口
3
指示灯
正确指示设备状态
是口
否口
4
各仪表、开
指示准确、灵敏。
是口
否口
关、按钮
5
控制装置
能按照实际功能操作
是口
否口
6
调速
机器调速应灵活、平稳。
是口
否口
7
上下冲头导轨
应没有碰撞和硬摩擦现象
是口
否口
8
充填深度、片厚
应调节方便、灵活。
是口
否口
9
吸尘器
运转方向正确、平稳无异常振动和噪音
是口
否口
10
压力超载保
护的可靠性
方法：
以少量淀粉试验，根据其正常压力超载保护值，逐渐增加充填深度加压，试验其可靠性。
是口
否口
11
“急停”功能
启动急停功能，能够于2秒内实现停机。
是口
否口
结论：
检查人/日期：
复核人/日期:
附件5:
性能确认
运行确认认可后，用空白干颗粒进行压片模拟试验，通过对实际进料时整个压片除尘系统的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。
5.1性能确认前准备
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
运行确认结果
运行确认已完成
是口否口
2
公用系统
正常
是口否口
3
待试物料
已准备好
是口否口
结论:
XX制药有限公司确认与验证
页码:
16
文件编码：
TS-71173-00
版本号:
00
题目：
ZP-35D旋转式压片机确认方案
检查人/日期：
复核人/日期:
5.2压片机性能确认
负载运行：
?
确认方法：
取空白干颗粒（细粉含量不超过30%），按《ZP-35D型旋转式压片机使用、维护与检修
SOP》进行压片操作，采用$9.0mm碳酸氢钠片冲头模拟压片，设置压片速度20转/分钟，调试正常
后在压片过程的前、中、后阶段取样30片进行外观、重量差异、崩解时限、脆碎度检查；同时记录压
片起始时间以确认设备生产能力是否满足生产要求。
?
确认项目及可接受标准：
1外观：
片面应完整、光洁；
2重量差异：
限度为土4.5%，无一片超限；
3崩解时限：
均应在14分钟内全部崩解；
4脆碎度：
减失重量应W1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片；
5生产能力：
5800〜15100片/小时；（生产能力=实际产量/实际用时）
6负载运行的可靠性：
机器运行应平稳，无异常噪声。
序号
确认项目
确认记录
确认结果
.、八刖
中
后
1
外观
2
重量差异
3
崩解时限
4
脆碎度
5
生产能力
压片起始时间：
生产能力（片/h）：
6
负载运行的
可靠性
结论:
升级会员 