旋转式压片机确认方案.docx

1、旋转式压片机确认方案XX制药有限公司 确认与验证页 码： 1文件编码：TS-71173-00版本号： 00题 目：ZP-35D旋转式压片机机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71173-00设备编码：1A019项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司 确认与验证页 码： 2:文件编码：TS-71173-0

2、0 :版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案1.主题内容本方案规定了 ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过

3、程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.概术4.1简介ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。 该设备工作时，转盘带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流XX制药有限公司 确认与验证页 码： 3:文件编码：TS-71173-00 :版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案

4、程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室 和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始 终处于负压状态。为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。4.2设备基本情况设备名称ZP-35D旋转式压片机设备型号ZP-35D设备编码1A019生产厂家上海天峰制药设备有限公司安装车间固体制剂车间安装地点压片室一设备主要技术参数固体制剂车间 转台冲模数：35付最大工作压力：80kn最大压片直径：13mm最大压片厚度：6mm最大填充深度：15mm最大产量：1.51万片/h转台工作直径：420mm

5、转台转速：14-36r/mi n冲模直径：26mm中模咼度：22mm上下冲杆直径：22mm上下冲杆长度：115mm总功率：4kw4.3参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）ZP-35D旋转式压片机使用说明书药品生产验证指南 20035.验证范围XX制药有限公司 确认与验证页 码： 4:文件编码：TS-71173-00 :版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案本方案适用于XX制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运 行确认、性能确认。设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求

6、及 GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行设备 管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（0Q :按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同 时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。6.确认目的根据质量风险管理规程、确认与确认管理规程、确认与确认操作规程、设备及公用

7、 系统确认SOP的要求，同时参考ZP-35D旋转式压片机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进 行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和 GMP勺要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中 涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认 /验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和

8、偏差处理记录本次确认无异常及偏差情况 口本次确认发生异常及偏差情况出现阶段异常及偏差说明处理措施处理结果备注XX制药有限公司 确认与验证页 码： 5文件编码：TS-71173-00版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案检查人/日期： 复核人/日期:9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准； “是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口 是*口 否口2.设计确认1机型确认见附件2 2.1是口 是*口 否口2材质确认见附件2 2.2是口

9、 是*口 否口3结构确认见附件2 2.3是口 是*口 否口4供货单位确认见附件2 2.4是口 是*口 否口3.安装确认1ZP-35D旋转式压片机外观检查见附件33.1是口 是*口 否口2ZP-35D旋转式压片机部件确认见附件33.2是口 是*口 否口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口 是*口 否口4ZP-35D旋转式压片机安装确认见附件3-3.4是口 是*口 否口5公司文件确认见附件33.5是口 是*口 否口XX制药有限公司确认与验证页 码： 6文件编码：TS-71173-00版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案6预防维修确认见附件33.6是口 是*口 否口7安全装置

10、/设施确认见附件33.7是口 是*口 否口4.运行确认1运行确认前准备见附件44.1是口 是*口 否口2测试用仪器确认见附件44.2是口 是*口 否口3ZP-35D旋转式压片机运行检查确认见附件44.3是口 是*口 否口5.性能确认：（空白干颗粒进行模拟确认）1性能确认前准备见附件55.1是口 是*口 否口2压片机性能确认见附件55.2是口 是*口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：10附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认记录XX制药有限公司 确认与验证页 码： 7:文件编码：TS-71173-00 :版本号：00题

11、目：ZP-35D旋转式压片机确认方案附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门XX制药有限公司 确认与验证页 码： 8文件编码：TS-71173-00 :版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案附件2 :设计确认目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备， 确保所选设备性能满足生产需要和 GMF要求。2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 否口2生产能力符合生产要求是口 否口结论:检查人/日期： 复核人/日期:2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备材质与药品

12、接触部分材质应为不锈钢。应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是口 否口结论:检查人/日期： 复核人/日期:2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构结构易拆卸、清洗，无死角。是口 否口2生产操作应易于操作，安全可靠。便于维修和保养是口 否口3装量能有效的控制片重差异及片剂硬度。是口 否口4转速可无级调速。是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页 码： 9:文件编码：TS-71173-00 :版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案5吸尘和真空系统应有吸尘和真空系统。是口 否口6进料有进料自动控制装置，可调节下料速度。是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期：2.4

13、供货单位确认检查人/日期:复核人/日期:XX制药有限公司 确认与验证页 码： 10文件编码：TS-71173-00版本号： 00题 目：旋转式压片机确认方案附件3:安装确认目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 并确认设备使用、维护保养及检修和清洁 SOP等文件并纳入文件管理系统。3.1Z 。 P-35旋转式压片机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是口否口设备部件/备设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。是口否

14、口2件确认整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。是口否口3有产品使用说明书是口否口技术文件产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口否口结论:检查人/日期： 复核人/日期:3.2.ZP-35D旋转式压片机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1压片机完好无损是口 否口2配用电机完好无损，符合要求功率： 3KW是口 否口3冲模长度、直径符合本设备技术参数要求是口 否口4吸尘器完好无损是口 否口结论:XX制药有限公司 确认与验证页 码： 11文件编码：TS-71173-00 :版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案3.3安装环境与公用设施确认序号确认项

15、目可接受标准是否符合要求备注1设备安装已按照图纸所标位置安装是口否口环境确认房间为D级的洁净区是口否口2动力系统确认电压：三相 380 V 10% 频率：50Hz是口否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：3.4 . ZP旋转式压片机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备名称核对设备铭牌，名称应为：ZP-35D型35D 旋转式压片机是口 否口2设备编码目测，粘贴在明显的位置，牢靠，清晰 可辨认、完好是口 否口3设备安装布局与检杳ZP旋转式压片机安装位置与设计布局图 一致是口 否口设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是口 否口旋转式压片机实际尺寸与说明书描述一 致是口 否口4部件

16、安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 否口5配套设施的安装吸尘装置与主机连接可靠，收集罐有过滤袋。管线连接应正确，畅通。是口 否口6润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 否口7外围部件密封良好、易于开启和关闭是口 否口8安装稳固性设备安装达到了水平，安装稳固（采用缓冲垫或地脚螺丝）是口 否口XX制药有限公司确认与验证页 码： 12文件编码：TS-71173-00 :版本号：00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案结论:检查人/日期： 复核人/日期:3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注135D旋转式压片机使用、维护检修 SOP已建立，并归档是口否口2ZP-35D旋转式压

17、片机清洁 SOP已建立，并归档是口否口3设备选型论证报告已建立，并归档是口否口4设备验收记录已建立，并归档是口否口5设备安装调试与调试记录记录已建立，并归档是口否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口否口7已建立完整的设备档案已建立，并归档是口否口结论:检查人/日期： 复核人/日期:3.6预防维修确认序号确认项目可接受标准周期备注1ZP-35D旋转式压片机预防维修计划预防维修计划已建立-年结论:检查人/日期： 复核人/日期:3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注XX制药有限公司 确认与验证页 码： 13文件编码：TS-71173-00 :版本号：00题 目：ZP-35D旋转式

18、压片机确认方案目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口 否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口 否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口 否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口 否口5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口 否口急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是口 否口2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是口 否口3操作人员容易触摸到“急停”按钮是口 否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口 否口2控制面板及按钮适合操作人员操作、简单方便是口 否口结论:检查人/日期： 复核人/日期：附件4:运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时各

19、部分功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、 维护保养及检修 SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口 否口2文件确认相关文件方案均已制定。是口否口3电源电源供应正常。是口否口结论:检查人/日期： 复核人/日期:4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受标准是否符合要求备注1万用表已校定，并在效期内是口 否口2游标卡尺已校定，并在效期内是口 否口结论:检查人/日期： 复核人/日期：4.3.ZP-35D旋转式压片机

20、运行检查确认检查方法：按ZP-35D旋转式压片机使用、 维护与检修SOP进行操作，设定压片速度控制在 （25转/min），先手动盘车试运转设备正常后再通电开启压片机，检查设备的开关是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否 灵敏；运行时有无异常响声。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备运行运行无振动和异常声响是口否口2盘车先手动机器盘车 2-3周，灵活、无卡死是口否口3指示灯正确指示设备状态是口否口4各仪表、开指示准确、灵敏。是口否口关、按钮5控制装置能按照实际功能操作是口否口6调速机器调速应灵活、平稳。是口否口7上下冲头导轨应没有碰撞和硬摩擦现象是口否口8充填深度、片厚应调节方便、灵活。是

21、口否口9吸尘器运转方向正确、平稳无异常振动和噪音是口否口10压力超载保护的可靠性方法：以少量淀粉试验，根据其正常压力超 载保护值，逐渐增加充填深度加压，试验其 可靠性。是口否口11“急停”功能启动急停功能，能够于 2秒内实现停机。是口否口结论：检查人/日期： 复核人/日期:附件5:性能确认运行确认认可后，用空白干颗粒进行压片模拟试验，通过对实际进料时整个压片除尘系统的运行，确 认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口 否口2公用系统正常是口 否口3待试物料已准备好是口 否口结论:

22、XX制药有限公司 确认与验证页 码:16文件编码：TS-71173-00版本号:00题 目：ZP-35D旋转式压片机确认方案检查人/日期： 复核人/日期:5.2压片机性能确认负载运行：? 确认方法：取空白干颗粒（细粉含量不超过 30%），按ZP-35D型旋转式压片机使用、维护与检修SOP进行压片操作，采用$ 9.0mm碳酸氢钠片冲头模拟压片，设置压片速度 20转/分钟，调试正常后在压片过程的前、中、后阶段取样 30片进行外观、重量差异、崩解时限、脆碎度检查；同时记录压片起始时间以确认设备生产能力是否满足生产要求。? 确认项目及可接受标准：1外观：片面应完整、光洁；2重量差异：限度为土 4.5%，无一片超限；3崩解时限：均应在 14分钟内全部崩解；4脆碎度：减失重量应W 1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的药片；5生产能力：580015100片/小时；（生产能力=实际产量/实际用时）6负载运行的可靠性：机器运行应平稳，无异常噪声。序号确认项目确认记录确认结果.、八 刖中后1外观2重量差异3崩解时限4脆碎度5生产能力压片起始时间：生产能力（片/h）：6负载运行的可靠性结论: