病理质量管理手册.docx

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病理质量管理手册

第一章病理科科室规章制度及操作规程5

一、病理科主任（副主任）5

二、病理科（总体）工作制度6

三、病理标本保存取材、蜡块、切片三相核对规范制度及程序8

四、术中快速冷冻病理诊断工作制度与程序（外送）9

五、病理科活检制度13

六、病理科细胞学检查制度13

七、病理科档案资料管理制度14

八、病理科查对及每日工作流程交接班制度15

九、病理诊断报告签发与回报制度16

十、病理诊断及疑难病例会诊和报告签字制度17

十一、病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序17

十二、病理与临床沟通制度流程及满意度调查　　　　　　　　19

十三、病理科安全防范制度20

十四、病理科各级各类人员岗位职责23

十五、病理科工作人员业务学习、培训、进修制度24

十六、病理科不合格标本处理制度与程序25

第二章病理科工作程序规范化及质量控制细则26

一、送检标本的签收及质量控制26

二、组织取材程序及质量控制27

三、病理科质量与安全管理培训教育制度与程序28

四、组织处理、包埋程序及质量控制31

五、组织切片程序及质量控制36

六、病理细胞学检查质量控制41

七、资料归档质量控制42

八、试剂配制及更换质量控制42

九、病理科日常诊断工作及程序42

十、病理诊断报告质量控制44

十一、病理科质量安全管理小组45

十二、病理科工作计划46

十三、病理质控制度47

十四、操作规程48

十九、试剂配制方法50

第三章病理科质量检查50

一、仪器设备50

二、组织固定、标本切片检查质量标准51

三、病理标本采集及送检标准操作规程52

四、蜡块质量标准56

五、HE切片质量标准56

六、病理报告审核制度标准及告质量标准57

七、资料管理标准58

八、病理科医疗废物和生物安全管理制度59

九、废弃有害液体统一回收制度与程序65

 十、病理科不良事件报告制度66

十一、病理科化学品易燃及可燃物品管理制度67

十二、病理标本采集及送检标准操作程序68

十三、病理科不合格标本处理制度与程序71

第四章病理科常见技术问题及常用特染、试剂配制72

一、脱钙问题72

二、组织切片中的人为现象72

三、组织处理中的问题73

四、载玻片和盖玻片的处理74

第五章病理科感染控制与环境安全管理制度76

一、病理科感染控制与环境安全管理小组职责76

二、病理感染控制与环境安全突发事件应急预案76

三、病理科感染控制与环境安全人员准入制度78

四、病理科感染控制与环境安全中设备检测、维护制度79

五、病理科感染控制与环境安全个人防护制度81

六、病理科感染控制与环境安全中操作安全规程82

七、病理科感染控制与环境安全中生物病理样本管理制度82

八、病理科实验室生物安全个人防护制度83

九、病理科感染控制与环境安全中医疗废物管理制度84

十、病理科感染控制与环境安全中化学试剂安全管理制度86

十一、病理感染控制与环境安全紧急情况处理规程及应急预案86

十二、病理科医院感染与环境安全管理制度89

第六章  常见脏器组织（47种）取材参考标准90

一、消化系统90

二、泌尿生殖系统92

三、呼吸系统95

四、内分泌系统96

五、其他96

第七章病理科准入制度及质量持续改进制度98

一、病理科实验室人员准入制度99

二、技术准入制度99

三、病科项目、相关技术及工作时限一览表100

四、病理科质量持续改进制度100

第八章　危病理科急值报告制度与工作流程 102

一、危急值的定义：

102

二、病理科诊断“危急值”包括102

三、病理科危急值登记103

第九章　病理科常用表格及其他参考标准104

一、病理表格104

病理检查申请单104

病理检查及诊断记录106

河套医院彩色图文分析诊断报告及病理诊断报告107

手术中快速冰冻切片病理诊断报告单109

病理报告迟发通知单及每日程序交接工作单110

术中快速冷冻病理诊断知情同意书112

河套医院病理科借阅切片及押金存根113

河套医院病理科借阅切片证明及押金收据113

河套医院病理科工作人员统计表114

病理科基本设施基本项目统计表115

第一章病理科科室规章制度及操作规程

一、病理科主任（副主任）：

1. 科主任在院长领导下负责病理科各项业务和行政管理工作。

2. 负责制定本学科建设规划、科室工作计划，不断完善有关规章制度和技术操作规程，并组织实施、督促检查，定期总结汇报。

3. 督促本科人员认真执行规章制度及技术操作常规、履行各级岗位责任。

4. 经常进行医疗安全、医德医风教育，防止差错事故，避免医疗纠纷。

5. 负责科室人才梯队培养，组织安排科内人员及进修人员的业务学习和考核，负责外出进修学习人员的选派。

6. 组织开展科学研究工作，制定科研计划，定期督促检查。

开发引进新技术，不断提高本科的技术和学术水平。

7. 参加院内会诊和临床病理讨论会，经常与临床科室联系，不断改进工作。

定期主持科内集体读片和外院病例会诊，解决复杂、疑难病例诊断问题，审核签发重要病理报告。

8. 督促科内人员做好病理资料的积累保管，完善登记、统计工作。

9. 督促检查试剂、药品、仪器、器械、办公用品、用具等的使用、保管和维修。

10. 副主任在科主任领导下，负责分管的工作。

病理科主治医师：

病理科技师：

1. 在科主任、主管技师指导下进行工作。

2. 认真执行各项规章制度及操作规范，防止差错事故。

3. 负责常规病理技术工作，包括常规切片、冰冻切片、细胞涂片的制作和染色。

4. 参加组织化学、免疫组化、免疫荧光等技术工作，积极配合科研和教学。

5. 负责低年资技术人员和进修人员的技术指导工作。

6. 分工负责贵重仪器的保管维修，发现问题及时处理或报告。

7负责病理标本的裱装及制作。

病理科技士：

1. 在科主任指导下进行工作。

2. 认真执行规章制度及技术操作规范，完成好病理切片、染色等常规工作，保质保量，防止差错事故。

3. 加强业务学习，不断提高技术水平，协助进行尸体解剖和科研工作，学习特殊染色技术。

4. 参加病理标本的裱装，按时清理标本。

5. 负责药品、器材、试剂及办公用品的领取与保管

病理科资料员：

1. 在科主任、技师指导下进行工作。

2. 负责资料室的一切保管工作，科室档案、送检单和蜡块一律不得外借，切片借出须严格履行相关手续。

及时清点、整理标本送检单、蜡块和切片，按序摆放，不得遗失。

3. 收取标本时严格“三查七对”，及时加入固定液固定。

并给门诊病人出具标本接收单，填明具体取报告日期。

及时登记，按规定收费。

患者取报告时，应耐心解答各种询问，并由收取者在报告签收薄上签字。

4. 按照规定办理切片的借还手续，如遇特殊情况应及时向科室领导汇报解决或说明原因。

5. 每月按时统计工作量并核对报送医院各相关科室。

二、理科（总体）工作制度

1.临床科室所取活体组织标本，应使用合适的容器盛装并及时、充分浸泡固定［用10%中性福尔马林（formalin）溶液/4％中性甲醛溶液固定］，写明科别、姓名、性别及年龄，连同申请单一并及时送病理科。

申请单必须由临床医师逐项填写清楚，如妇科标本须填月经史；骨标本等应填写影像学所见或将影像片给病理医师参考（准确的骨病理诊断要靠临床、病理和影像学三结合），送检医师签名。

2.临床医师且勿自行切开、留取或任意翻转送检的大标本及脏器，不得提前将病灶挖出，确保所送检材的真实性、完整性和可检查性。

如双侧器官的肿物切除或两个以上部位的标本，需分容器盛装或分别标记清楚；如有特殊需要注意的病灶、切缘等，请予以明显标记，以防出现差错。

要求冷冻切片者，应在术前一日与病理科联系（有“术中冷冻切片病理诊断知情同意书”签字制度的单位，要协助病理医师做好签字工作）。

3.各临床科室送检的细胞学标本，须保证新鲜；涂片标本应立即固定后送检。

盛标本的容器必须洁净，严防污染，以免影响诊断。

4.病理科接收标本时，要严格核对申请单各项填写是否齐全，标本与申请单记录是否相符、双侧或特殊要求的标本是否能确保分开，固定液是否合适。

对于微小标本，必须认真核对是否有组织及其块数，无疑问之后才能接收，编号登记，安全存放，并为送检者签收。

（验收标本人员不得改动、补充应由临床医师填写的内容）。

对于申请单与标本不符，双侧及特殊要求标本不能区分，重要项目漏填，标本严重自溶、腐败、干涸及标本过小不能或难以制片等严重影响病理检查和诊断准确性的情况，应予以拒收。

5.检查标本及取材要仔细，不可错号、漏号和污染，不得遗忘丢失。

必须全面描述、字迹工整，认真地填写在工作单上。

如有问题或标本辨认不清时，可请送检医师前来协助解决。

需保留的大标本及时保留，有价值时要及时照相。

6.包埋、切片及染色时，必须仔细核对统一的病理编号，遵守操作规程，保证质量，严防（错号、丢失和污染等）差错。

7.实行医师逐级阅片制度（二级医院实行上级医师复诊制度；三级医院实行三级医师检诊制度），主检医师应密切结合临床，全面分析病变，认真做出诊断（有特殊情况应与临床医师取得联系并有记录）。

疑难病例要请上级医师复诊或外出会诊（执行疑难病例和冰冻病理报告双签字制度）。

8.需做特染、免疫组化等项目者，要填写工作单，注明染色目的及要求，并及时提交技术室或免疫室，技术室或免疫室应及时按工作单执行。

9．病理报告要及时送出，临床科室收到报告时要签字，备存查。

冷冻切片一般于收到标本后30分钟左右发出报告；细胞学检查一般于12～24小时发出报告，小组织活检可加快，于24~48小时发出报告；常规活检标本3～5个工作日发出报告。

10．冷冻切片的剩余标本，应做石蜡切片，以便核实冷冻切片诊断。

冷冻切片和石蜡切片一并存档。

11．要求查阅病理报告者，应由本室人员代查，不得自行翻阅。

借用标本、切片及档案资料（包括教学资料），须经本科同意。

院外借用切片需按本科规定，办理借用手续。

活检及尸检蜡块概不外借（特殊情况需经上级领导批准）。

12.严格药品及试剂的管理。

药品试剂瓶标签要醒目。

称取染料、试剂后，及时登记使用量、使用日期及使用人。

易燃、易爆、剧毒药品由专人保管。

13.要详知各种仪器的操作方法，严守操作规程，（要定期经计量部门校准计量器具）。

三、病理标本保存取材、蜡块、切片三相核对规范制度及程序

1、病理医师承担标本的检查和取材。

2、取材前应仔细阅读申请单中的内容，初步判断病变的性。

3、核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本有双标志和双核对。

4、标本大体检查应详细记录于申请单巨检记录栏中。

5、取材结束后必须核对组织块数，并记录取材工作记录单。

6、组织块的编号每块分别编号，一一对应。

7、取材后剩余的标本妥善保存于规定的标本柜中，至病理报告发出后的两周。

8、剩余的病理标本按照医疗废弃物的规定处理，不可随意丢弃。

9、组织块在进入脱水机前，必须核对当天取材工作记录单。

10、包埋蜡块时，核对取材记录，蜡块数与组织块数是否相符。

11、切片前，仔细核对蜡块数，染色封片过程结束后，核对切片张数是否与蜡块数相符。

12、针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等），优化制片、染色流程，保证切片质量。

13、内镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于6片。

14、制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施。

15、常规制片应在取材后1—2个工作日内完成。

蜡块与切片核对流程

四、术中快速冷冻病理诊断工作制度与程序（外送）

（一）术中快速冷冻病理诊断工作制度

手术中快速冷冻切片病理诊断（以下简称“冷冻”）是将手术切下的病变组织在冷冻切片机中迅速冷冻后制成切片，进行病理诊断。

一般在30分钟左右得出诊断意见，为临床手术提供参考。

冷冻是一种高技术、高难度、高风险的病理项目。

其主要作用：

（1）确定送检标本组织是否有病变存在；

（2）确定病变或肿瘤的性质；

（3）确定手术切缘有否肿瘤；

（4）确定送检组织有否癌浸润或转移等。

但由于取材局限、标本冰晶及时间短等问题，冷冻切片质量不能达到常规石蜡切片的精确度，诊断准确率受到影响。

可以出现以下情况：

（1）只能做良、恶性鉴别，为临床提供一个参考性意见；

（2）诊断困难，允许发延迟报告或等待石蜡切片诊断，发出最终报告；

（3）冷冻诊断与常规石蜡诊断不符时，以石蜡切片报告为准。

“三甲”医院要求冷冻诊断的准确率≥96%。

为减少和防止医疗差错和纠纷，有利于此项工作的规范化开展，特制定该制度。

1.“冷冻”预约规定：

需做术中快速冷冻病理诊断时，各手术科室提前1～2天详细填写冷冻申请单（可用普通病理申请单代替）送病理科。

要求尽可能填全各项内容，注明做冷冻的具体年、月、日、时，以便病理科做好准备；除填临床诊断外，请提出要解决的问题，如确定“病变性质”、“切缘有否浸润”、”淋巴结有否转移“等等。

送冷冻标本时应同时送交“术中病人情况所见通知单”。

一般不提倡急诊“冷冻”申请。

如确需急诊冷冻时，要及时与病理科主任联系，说明情况。

病理科尽量创造条件，满足临床需要。

2.病理科实行“冷冻查房“制度：

病理各级医师在手术前1日应下病房查病人、看病历或请病人来病理科接受查体，与主管医师交换意见，全面了解有关冷冻方面的病人情况。

3.实行“手术中快速冷冻病理诊断知情同意书”（样本附后）签字制度。

术前由病理及临床医师，在病理科共同向病人和其家属谈话，交代冷冻有关事项，征得其理解、同意并签字。

“知情同意书”一式两份，一份留为临床原始资料，放入病历中；另一份存于病理科。

4.冷冻病理报告实行三级医师检诊及双签字制度。

初级医师参与阅片、中级医师诊断、高级医师复诊。

报告由中、高级医师双签字。

一般30分钟左右发报告，遇特殊情况时间可以适当延长。

（三级医院，可由副主任或副主任以上医师复诊并和主治医师双签字发报告。

二级医院，无副高以上上级医师的，要聘请院外病理专家协助冰冻诊断。

报告单可注明制片人姓名）。

5.遇到冷冻病理诊断中的交界性病变及“灰色病变”难以确诊时，首先在科内讨论，如意见仍难以统一，不能勉强发报告。

要及时向手术医师通报情况，可向医务处报告，协助派车去外院会诊；或允许延缓出报告，必要时待常规石蜡切片后再诊断。

临床医师和/或病理医师要向患者及家属讲明情况，取得理解并记录于病历中。

6.建立冷冻报告登记及随诊制度：

冷冻切片剩余组织，一律做石蜡切片对照。

对与最后诊断不符的报告要组织相关医师讨论和随诊，以利提高诊断水平。

（二）术中快速冰冻诊断的规范及程序   

1、临床医师在术前向患者或近亲属告知术中快速病理诊断的局限性，签署术中快速病理诊断知情同意书。

2、从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上注明。

3、具有高年资及高级称职的病理医师签署快速活检的病理诊断意见。

对于病变疑难、手术切除范围广泛和会严重致残的手术中快速活检，应由两位高级称职的病理医师共同签署会诊意见。

主检病理医师签名的字迹应能辨认。

4、快速活检诊断意见一般在收到送检标本后30分钟内发出；同一时间段内相继收到的多例患者标本或是同一例患者的多次标本，其发出报告的时间依次类推。

对于疑难病变，可酌情延时报告。

5、对于难以即时快速诊断的病变（例如病变不典型、交界性肿瘤病变或送检组织不足以明确诊断等），主检病理医师应向手术医师说明情况，恰如其分地签发病理诊断意见或告知需要等待常规石蜡切片进一步明确病理诊断。

6、主检病理医师签署的快速活检病理诊断意见，以书面形式报告（可传真或网络传输）。

快速活检病理诊断意见报告书发出前应认真核对无误。

7、冷冻切片后剩余组织的处理   

（1）冷冻切片后剩余的冷冻组织（简称 “冻后”）和冷冻切片取材后剩余、未曾冷冻的组织（简称“冻剩”），均应保存，用以制备常规石蜡切片，以便与冷冻切片进行对照观察。

（2）“冻后”／“冻剩”组织的蜡块和切片需与同一病例手术后送检的切除标本编为同一病理号，并作出综合性诊断。

（3）当冷冻切片病理诊断意见与其“冻后”组织的常规石蜡切片的病理诊断不一致时，该例的病理诊断一般应以石蜡切片诊断为准。

河套医院病理科

术中快速冰冻病理诊断知情同意书

术中快速冰冻切片病理诊断（以下称“冰冻”）是一种高技术、高难度、高风险的项目。

该检查过程是手术中临床医师切下标本送至病理科，病理科经过特殊处理如迅速冷冻后制成切片，快速做出病理诊断，为临床医师判断送检标本是否存在病变、病变的良恶性提供参考性意见，有助于确定手术的范围。

医院要求30分钟内出报告，冰冻诊断的准确率为95%。

但是由于取材局限、标本冰晶及操作时间短等原因，冰冻诊断难以做到100%的准确率，可能有5%的误诊率。

有时意见仅能供手术医师参考；遇到冰冻病理诊断中的交界性病变及“灰色病变”难以确诊时，允许延缓出报告，可请科内或院外会诊，必要时等待常规石蜡切片后再诊断；冰冻诊断与常规石蜡诊断的不符，以石蜡切片诊断为准。

临床医师需向患者及亲属讲明情况，互相理解。

“知情同意书”一式两份，一份留为原始资料，放入病历中；另一份存于病理科附于申请单后归档。

以上情况已向病人或病人家属讲明并完全知情和理解，以签字为据，是否同意冰冻并愿意承担可能的风险。

（签同意字样及姓名）：

签字人与患者的关系。

临床医师：

年月日

五、病理科活检制度

1.取材前标本验收者要与取材医师核查标本与申请单，进行交接班。

每日统一取材。

2.病理取材要标准化、规范。

肉眼检查标本（巨检）和切取组织块（取材）必须由病理医师进行。

并对巨检、测量和取材内容详细描述。

配备人员负责记录。

记录人员应根据申请单内容，向医师报告临床情况、手术所见、标本情况及临床医师要求，并应详尽、准确、字迹清楚地记录病理医师的口头描述，必要时取材医师可附图描绘。

3.细小标本要用伊红点染并用软薄纸妥善包裹。

4.每例标本取材前后，应用流水彻底清洗取材台面和所有器械、物品，严防污染和防止细小检材被流水冲走。

5.有些病例在取材前应留下大体摄影资料。

一般标本在报告发出后2周可以（按病理标本处理规定）处理掉。

6.制片过程严防错号，切片质量应薄、完整、染色清晰。

7.认真填写病理报告单（提倡使用“病理多媒体彩色图文报告”），经核对后再发出报告，严防错、白字，报告要做到及时准确。

六、病理科细胞学检查制度

1.细胞学检查材料较多者，可使用肿瘤（或脱落）细胞检查申请单，并应单独编号。

2.收集的检查材料及时送检，胸腹水及时离心、涂片、固定。

3.注意采集检查材料和制片的方法，提高阳性率。

4.涂片在固定、染色中切忌污染或错号。

5.观片时应注意全片所见，切忌片面性。

6.报告时，尽量做出肯定性判断（提倡使用五级报告方案），查见癌细胞时，尽量提示分类，但不能勉强。

七、病理科档案资料管理制度

病理资料是国家财产，属医院所有，病理科管理。

主要用途为：

作为日常工作需要查阅、核实的资料，掌握病人的病情变化，为临床和病人提供更准确的信息；作为培养年轻病理医师、进修生和研究生等的学习资料；作为工作人员和研究生的课题资料等。

病理科对资料实行专人负责，规范化、制度化管理，有严格的借阅手续和使用规定，请认真遵守，严格执行。

（一）、病理科资料管理规定：

1.病理科文字资料要保存完好，防止人为污染和混乱，杜绝丢失。

平时注意按病理编号排序，活检、冷冻及细胞申请单按300张（可200张），分盒保存，定期分别整理、装订成册，便于长期保管使用。

提倡编制索引。

活检，尸检病理诊断，均可及时分别编制索引卡，便于查阅。

2.装订成册的文字档案资料，按顺序上架存放，专人保管，严禁损坏和丢失，长期处于利于工作和再利用状态。

切片、蜡块由技术室负责人员妥善保管，按序号存放，严禁损坏（严禁被耗子咬损档案蜡块）和丢失（不允许个人长期保存档案切片和蜡块）。

出现问题及时向科主任反映，并查找原因，适当解决。

严重时追查责任或按医院文件规定处理。

3.病理科文字档案资料包括活检申请单、冷冻申请单和细胞申请单；活检登记本、冷冻登记本和细胞登记本等允许科内及院内职工借阅，但需要经管理人员办理借阅手续，在病理科工作室内查阅。

原则上不允许外借，不许整页复印（可以摘录）。

有医学鉴定和司法公证用途者，需经院领导批准，另行处理。

4.特殊或典型的大体标本，可加工制作装瓶标本，陈列于标本橱内，以备教学、科研之用。

细胞学涂片，阳性例，可疑例等应长期保留（提倡保存全部的病例涂片）。

5.病理科日常切片和档案切片可以外借，但必须履行借用手续；蜡块原则上一律不许外借，有重要用者尤其是有医疗纠纷倾向病例的蜡块和切片，必须经院、科领导批准，方可借用。

6.病理蜡块再切或课题使用，原则上要在病理科中，经本科技术人员切片。

要珍惜蜡块中的组织，每次将使用量降至最少（将蜡块与切片刀调平后再切，防止修光、切净其中组织），保持蜡块再利用率，保证档案资源可持续利用。

（二）、病理科档案资料借阅、使用手续及注意事项：

1. 病理科的日常文字资料，本科人员在工作中使用后，立即放回原处，按顺序归位；工作中使用档案资料要经管理者知道；其他情况下使用部分资料，要经管理人员办理借阅签字手续，并短期内（限期）归还。

2.病理科工作人员使用日常切片后，要及时按顺序放回原处；复习、利用档案中部分切片要经管理人员知道，用后及时按顺序全部归还。

3.外界借用日常或档案病理切片，由上级医师重新审查切片的诊断，并经切片管理人员开据借片字据、借片人签字、交押金后方可借出。

借片人要按期归还所借切片并在还片时提供所去会诊单位的诊断意见；损坏了切片押金不退。

4.病理科工作中使用后的蜡块，要及时处理、按顺序归档保存。

使用蜡块做课题研究，要经科主任批准。

挑选蜡块时要有标记，并且登记在案，使用后如数归位并撤出其中标记，要保护蜡块并保持其次序。

除经批准的科内人员课题，可免费使用蜡块外；其他人员要有科研经费支持，有偿使用病理蜡块；并避免蜡块中组织用完，留有再利用余地。

八、病理科查对及每日工作流程交接班制度

1.接收标本时，查对申请单位、患者姓名、性别、住院号、标本与申请单连号、标本数量标记、固定液情况及申请医师姓名。

2.取材结束后病理医师应向技术组当面交付组织块，并点清块数，记录在交接工作单上，技术员签收。

有要求特殊处理的标本（如脱钙、糖原染色等）应当面向技术组说明并作文字记载，以便加以特殊处理。

（技术人员参与取材记录时，以当时签名作为认定）。

3.组织包埋完成后，必须当即清点蜡块数量，以防组织块在脱水、包埋过程中遗失。

4.制片时，查对编号、标本种类、切片数量和质量。

5.切片完成后技术人员签名，交付诊断医师时，双方必须按照记录当面清点，医师在交接工作单上签收。

6.诊断时查对编号、标本种类、临床诊断、既往病理诊断等。

有问题要及时与技术人员或临床医师联系。

7.发报告时查对记录单与报告单是否相符，并与申请单核对。

8.医师在诊断完成后，将切片及申请单交付档案室时，双方必须当面清点，并作记录，技术人员归档，技术员在交接工作单上签收。

九、病理诊断报告签发与回报制度

1.病理医师对活检标本应认真全面的进行大体检查和显微镜检查，对其镜下所见观察清楚，病理诊断真实、准确。

2.医师以下人员、进修及实习人员不能单独签