6303as2型电热恒温隔水式培养箱确认报告.docx
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6303as2型电热恒温隔水式培养箱确认报告
文件编号：
SOR-YZ-6306
303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认报告
起草人：
日期：
复核人：
日期：
批准人：
日期：
目录
序号
内容
1
确认目的
2
组织及职责
3
确认内容
3.1
确认前的准备
3.2
运行确认（PQ）程序及接受标准
3.3
性能确认（OQ）程序及接受标准
4
变更和偏差处理
5
确认结论及评价报告
6
再确认周期及建议
7
验证证书的发放
8.附件
8
附件
1.确认目的
为确认303AS-2型电热恒温隔水式培养箱在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在2015年月日～月日，依据预先确定和批准的《303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认方案》（确认方案号：
SOP-YZ-6305），对303AS-2型电热恒温隔水式培养箱进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
2.组织及职责
职务
姓名
签名
所属部门
工作划分
QC主管
（组长）
质管部
协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。
生产部部长
生产部
参与仪器安装及运行确认。
QC
质管部
按方案进行确认，负责记录的收集整理。
QA主管
质管部
负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。
质量总监
质管部
报告批准及合格证书的发放。
3.确认内容
3.1确认前的准备
3.1.1人员培训确认
由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。
结果记录于表1。
表1：
确认小组培训记录
培训日期
培训课时
组织部门
质管部
授课人
参加部门
生产部、质管部
培训方式
测试形式
测试日期
培训结果
合格人数：
不合格人数：
培训内容
1.《303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认方案》；
2.环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003；
3.药品生产质量管理规范（2010年版）“第七章确认与验证”。
参加人员签名
（包括所在岗位）
培训目的
确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠
培训效果评估
评估人
认证小组组长
质量总监
3.1.2确认需要验证的仪器
设备名称
设备编号
型号
出厂编号
出厂日期
安装位置
生产厂家
供货厂家
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.3检查有关资料完整性。
名称
是否齐全
存放处
303AS-2型电热恒温隔水式培养箱操作说明书
□是□否
仪器使用、校准记录
□是□否
仪器维护保养记录
□是□否
仪器使用、校准和维护保养SOP
□是□否
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3.2运行确认：
应按照《生化培养箱标准操作规程》，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
生化培养箱通电空载运行情况：
项目
合格标准
检查结果
通电情况
首先将仪表面板上电源开关拨至“开”位置，电源接通，电源指示灯亮，数显表头显示当前工作室温度。
上下限温度设定
按上限或下限设定按钮或不放手，数显表头则显示上限或下限温度设定值，分别旋转对应调节旋钮或直至数显表头显示所需值。
超温保护温控器设置
将超温保护温控器设置所需使用温度5℃左右，当温度到达上限温度设定值时，加热器停止加热。
指示灯指示情况
加热指示灯亮表示仪器正在加热，超温灯亮表示工作室温度高于超温保护设定温度。
若制冷压缩机工作，则能听见制冷系统工作的声音。
工作状态
将测量共用开关拨至“测量”位置，此时，数显表显示箱内实际温度，此温度会随机工作状况而变化。
位于控温位置的两个指示灯分别表示加热、制冷两种工作状态，若开机经过一段时间，两灯均不亮，则表示箱内的温度达到平衡，等于所需温度。
结论
□符合设计要求□不符合设计要求
确认人：
日期：
复核人：
日期：
运行确认评价与结论：
评价人：
日期：
年月日
3.3性能确认
3.3.1温度偏差
可接受标准：
＜±1℃
在生化培养箱中层中间位置放一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100℃）,接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,一个小时内温度偏差应＜±1℃，先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
温度偏差计算公式：
——温度偏差，℃；
——中心点n次测量的平均值，℃；
——设备显示温度平均值，℃。
空载测试
测量次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均值
中心点测量温度
（℃）
显示温度
（℃）
温度偏差
（℃）
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
确认人：
日期：
复核人：
日期：
满载测试
测量次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均值
中心点测量温度
（℃）
显示温度
（℃）
温度偏差
（℃）
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.2温度波动度
可接受标准：
±0.5℃
生化培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100℃）,接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于规定值，先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
空载测试
测量次数
1
2
3
4
5
温度（℃）
温度波动范围
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
确认人：
日期：
复核人：
日期：
满载测试
测量次数
1
2
3
4
5
温度（℃）
温度波动范围
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.3温度均匀度
可接受标准±1℃
在生化培养箱内上层和下层各四角分别放一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100℃）,中层中间位置也放一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100℃）。
接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示34℃,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数,然后每隔6分钟读一次,30分钟内最高温度与最低温度之差的算术平均值应小于2℃。
先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
空载测试
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
均匀度
次数
温度
1
2
3
4
5
备注：
温度均匀度=最高温度与最低温度之差/2
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
确认人：
日期：
复核人：
日期：
满载测试
温度计编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
均匀度
次数
温度
1
2
3
4
5
备注：
温度均匀度=最高温度与最低温度之差/2
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.4温度稳定度
可接受标准：
≤2℃/24h
取一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100℃）,放置在箱内中心，接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,测量时每隔2h读1次，共12次。
比较12个温度与基准温度之差，取其最大差值为温度稳定度，24小时内温度波动应小于规定值，先空载进行测试,合格后再进行满载测试。
空载测试
测量次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
温度（℃）
与基准温度的差值
温度稳定度
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
确认人：
日期：
复核人：
日期：
满载测试
测量次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
温度（℃）
温度波动范围
结论
□符合限度标准□不符合限度标准
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.4性能确认评价与结论：
评价人：
日期：
年月日
4、变更和偏差处理
变更和偏差处理结果见《表1：
偏差处理与变更记录》。
表1：
偏差处理与变更记录
确认报告名称
303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认报告
确认报告编号
SOR-YZ-6306
偏差说明：
可能的原因：
偏差分类：
□重大□小
理由：
采取措施：
（如需要另附文件）
结果：
（如需要另附文件）
建议（如需要另附文件）
□接受偏差
□不接受偏差
理由：
（如需要另附文件）
批准人：
日期：
5、确认结论及评价报告
1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，说明理由。
批准人：
2、主要试验结果：
项目
标准
确认结果
是否符合规定
1、确认前的准备
人员培训确认
□是□否
确认需要验证的仪器
□是□否
检查有关资料完整性
□是□否
2、运行确认
通电后应正常运行
□是□否
3、性能确认
温度偏差
□是□否
温度波动度
□是□否
温度均匀度
□是□否
温度稳定度
□是□否
4、结果的分析、建议
报告人：
年月日
5、会签重要试验结果是否完整：
□完整□欠缺□不合格
试验结果可靠性：
□可靠□尚需重试
评价结果：
□合格□不合格
会签人：
确认小组负责人：
年月日
6、再确认周期及建议
6.1必须严格按303AS-2型电热恒温隔水式培养箱操作维护保养及清洁SOP执行。
6.2正常情况下，仪器的再确认周期为三年。
6.3以下情况必须进行再确认：
仪器搬迁之后进行安装确认、运行确认和性能确认；
仪器大修后进行运行确认和性能确认。
7、验证证书的发放（验证证书见《附件1:
确认证书》）
8.附件
8.1附件1:
确认证书
附件1:
确认证书
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