6303as2型电热恒温隔水式培养箱确认报告.docx

1、6303as2型电热恒温隔水式培养箱确认报告文件编号：SOR-YZ-6306303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认报告起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录序号内 容1确认目的2组织及职责3确认内容3.1确认前的准备3.2运行确认(PQ)程序及接受标准3.3性能确认(OQ)程序及接受标准4变更和偏差处理5确认结论及评价报告 6再确认周期及建议7验证证书的发放8.附件8附件1.确认目的为确认303AS-2型电热恒温隔水式培养箱在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在 2015年 月 日 月 日，依据预先确定和批准的303AS-2型电热恒温

2、隔水式培养箱确认方案(确认方案号：SOP-YZ-6305)，对303AS-2型电热恒温隔水式培养箱进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。2.组织及职责职务姓名签名所属部门工作划分QC主管（组长）质管部协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。生产部部长生产部参与仪器安装及运行确认。QC质管部按方案进行确认，负责记录的收集整理。QA主管质管部负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。质量总监质管部报告批准及合格证书的发放。3.确认内容3.1确认前的准备3.1.1人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严

3、格按方案进行。结果记录于表1。 表1：确认小组培训记录培训日期培训课时组织部门质管部授课人参加部门生产部、质管部培训方式测试形式测试日期培训结果合格人数： 不合格人数：培训内容1.303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认方案；2. 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003；3. 药品生产质量管理规范（2010年版）“第七章 确认与验证”。参加人员签名（包括所在岗位）培训目的确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠培训效果评估评估人认证小组组长质量总监3.1.2确认需要验证的仪器设备名称设备编号型 号出厂编号出厂日期安装位置生产厂家供货厂家 确认人： 日期： 复核人： 日期：

4、3.1.3检查有关资料完整性。名 称是否齐全存放处303AS-2型电热恒温隔水式培养箱操作说明书是 否仪器使用、校准记录是 否仪器维护保养记录是 否仪器使用、校准和维护保养SOP是 否 确认人： 日期： 复核人： 日期：3.2运行确认：应按照生化培养箱标准操作规程，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。 生化培养箱通电空载运行情况：项 目合格标准检查结果通电情况首先将仪表面板上电源开关拨至“开”位置，电源接通，电源指示灯亮，数显表头显示当前工作室温度。上下限温度设定按上限或下限设定按钮或不放手，数显表头则显示上限或下限温度设定值，分别旋转对应调节旋钮或直至数显表头显示所

5、需值。超温保护温控器设置将超温保护温控器设置所需使用温度5左右，当温度到达上限温度设定值时，加热器停止加热。指示灯指示情况加热指示灯亮表示仪器正在加热，超温灯亮表示工作室温度高于超温保护设定温度。若制冷压缩机工作，则能听见制冷系统工作的声音。工作状态将测量共用开关拨至“测量”位置，此时，数显表显示箱内实际温度，此温度会随机工作状况而变化。位于控温位置的两个指示灯分别表示加热、制冷两种工作状态，若开机经过一段时间，两灯均不亮，则表示箱内的温度达到平衡，等于所需温度。结论 符合设计要求 不符合设计要求 确认人： 日期： 复核人： 日期：运行确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日3.3性能确

6、认3.3.1温度偏差可接受标准：1在生化培养箱中层中间位置放一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100）,接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,一个小时内温度偏差应1，先空载进行测试,合格后再进行满载测试。温度偏差计算公式： 温度偏差，；中心点n次测量的平均值，；设备显示温度平均值，。空载测试测量次数12345678910平均值中心点测量温度（）显示温度（）温度偏差（）结 论符合限度标准 不符合限度标准 确认人： 日期： 复核人： 日期：满载测试测量次数12345678910平均值中心点测量温度（）显示温度（）温度偏差（）结

7、 论符合限度标准 不符合限度标准 确认人： 日期： 复核人： 日期：3.3.2温度波动度可接受标准：0.5生化培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100）,接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,然后每隔6分钟读一次,半小时内温度波动应小于规定值，先空载进行测试,合格后再进行满载测试。空载测试测量次数12345温度（）温度波动范围 结论符合限度标准 不符合限度标准 确认人： 日期： 复核人： 日期：满载测试测量次数12345温度（）温度波动范围 结论符合限度标准 不符合限度标准 确认人： 日期： 复核人： 日期：3.3.3温度均

8、匀度可接受标准1在生化培养箱内上层和下层各四角分别放一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100）,中层中间位置也放一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100）。接通电源,打开电源开关,调节温度设定开关,使温度显示34,然后将开关扳至测量档,开始工作,当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后,取出温度计读取读数, 然后每隔6分钟读一次,30分钟内最高温度与最低温度之差的算术平均值应小于2。先空载进行测试,合格后再进行满载测试。空载测试温度计编号123456789均匀度次数温度12345 备注： 温度均匀度=最高温度与最低温度之差/2 结论符合限度标准 不符合限度标准 确认人： 日期：

9、 复核人： 日期：满载测试温度计编号123456789均匀度次数温度12345 备注： 温度均匀度=最高温度与最低温度之差/2 结论符合限度标准 不符合限度标准 确认人： 日期： 复核人： 日期：3.3.4温度稳定度可接受标准：2/24h取一支经校正过的0.5分度的留点温度计（0-100）,放置在箱内中心，接通电源,打开电源开关,等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度,测量时每隔2h读1次，共12次。比较12个温度与基准温度之差，取其最大差值为温度稳定度，24小时内温度波动应小于规定值，先空载进行测试,合格后再进行满载测试。空载测试测量次数123456789101112温度（）

10、与基准温度的差值温度稳定度 结论符合限度标准 不符合限度标准 确认人： 日期： 复核人： 日期：满载测试测量次数123456789101112温度（）温度波动范围 结论符合限度标准 不符合限度标准 确认人： 日期： 复核人： 日期：3.3.4性能确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日 4、变更和偏差处理 变更和偏差处理结果见表1：偏差处理与变更记录。表1：偏差处理与变更记录 确认报告名称303AS-2型电热恒温隔水式培养箱确认报告确认报告编号SOR-YZ-6306偏差说明：可能的原因：偏差分类：重大 小理由：采取措施：（如需要另附文件）结果：（如需要另附文件）建议（如需要另附文件） 接

11、受偏差 不接受偏差理由：（如需要另附文件）批准人： 日期： 5、确认结论及评价报告 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，说明理由。 批准人：2、主要试验结果：项目标准确认结果是否符合规定1、确认前的准备人员培训确认是 否确认需要验证的仪器是 否检查有关资料完整性是 否2、运行确认通电后应正常运行是 否3、性能确认温度偏差是 否温度波动度是 否温度均匀度是 否温度稳定度是 否4、结果的分析、建议报告人： 年 月 日5、会签 重要试验结果是否完整：完整 欠缺 不合格 试验结果可靠性： 可靠 尚需重试评价结果： 合格 不合格会签人： 确认小组负责人： 年 月 日6、再确认周期及建议6.1 必须严格按303AS-2型电热恒温隔水式培养箱操作维护保养及清洁SOP执行。6.2 正常情况下，仪器的再确认周期为三年。6.3 以下情况必须进行再确认：仪器搬迁之后进行安装确认、运行确认和性能确认；仪器大修后进行运行确认和性能确认。7、验证证书的发放（验证证书见附件1:确认证书）8.附件8.1 附件1:确认证书 附件1:确认证书