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吹塑验证
宁波博雅医疗器械有限公司
吹塑验证报告
编制：
审核：
批准：
日期：
年月日
1.目的：
重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。
2.范围：
本次验证包括注塑设备的确认，吹塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
3.确认项目
3.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估；
3.2工程运转时合格性评估
3.3产品性能和个性评估
4参与验证人员：
5验证涉及物
吹塑机：
吹塑编号：
模具编号:
型腔只数：
6.验证实施内容
6.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估；
6.1.1设备接受标准：
表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表一设备安装确认表
项目
描述
检查结果
完成
未完成/不需要
1
记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
2
确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等
3
检查设备的紧固和松动部件安装无误
4
确认所有的正常生产操作所必须的其他配件都准备妥当并安装准备
5
确认主电路开关存在、有标识并运行正常
6
确认设备预维修方案已准备妥当
7
确认当电压有一定波动时设备能正常运行
8
确认加热控制器存在，有标识并运行正常
9
确定计数器的存在、有标识并运行正常
10
确认热电偶存在、有标识并运行正常
11
确认过程报警器存在并运行正常
检查/日期审核/日期
6.1.2模具接受标准：
表2的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表2模具安装确认表
序号
验证项目
验证要求
验证结果
1
模具材质报告
供方材质报告与技术协议规定的材质比对
2
模具开合
模具开合顺畅、无卡阻
3
模具上螺丝
螺丝应完好，旋转顺滑
4
模具合模面
合模面应无空隙
5
模具安装位置
检查模具是否安装到位
6
模具规格型号
检查模具规格型号与要验证的是否一致
检查/日期审核/日期
6.1.3材料接收标准：
表3的内容均满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表3材料确认表
序号
验证项目
验证要求
验证结果
1
物理性能
见相关材料检验标准
2
化学性能
见相关材料检验标准
3
生物性能
见相关材料检验标准
检查/日期：
审核/日期:
6.1.4人员接受标准：
确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，视为确认过程结束。
（见表4员工培训评价记录）
表4人员确认表
序号
工作内容
签名
日期
1
吹塑操作
2
模具机修
3
过程检验
注：
编号不够自行添加
检查/日期审核/日期
6.1.5仪表接受标准：
确认设备用仪表应经过检验合格，并有校验证书表明仪表校验合格，视为确认过程结束。
（见表5监视检测装置检验记录）
表5仪表确认表
序号
名称
仪表编号
仪表规格
合格证书号
有效期
评定结果
1
2
3
4
5
检查/日期审核/日期
6.1.6文件接受标准：
确认文件能在相关场所找到，并符合文件控制要求，视为确认过程结束。
（见表6、文件清单）
表6文件清单
序号
文件名称
文件编号
存放场所
评定结果
1
吹塑机使用合格证
2
吹塑机使用说明书
3
模具技术质量协议书
4
吹塑作业指导书
5
吹塑机操作规程
6
注塑机维修保养计划
7
模具维护保养计划
8
产品注册标准
9
材料检验标准
10
注塑品检验标准
检查/日期审核/日期
6.1.7综合评定
上面记载的6.1.1，,61.2,6.1.3,6.1.4,6.1.5,6.1.6全部符合时，安装合格性评估判定合格。
6.1.8不合格发生时的处置方法
6.1.8.1设备不合格
有不适合的地方，评估终止，指示调整或改造不适合的地方或有供方现场解决，调整改造后，根据6.1.1项从新评估，进行反复操作直到评估合格为止。
6.2工程运转时合格性的评估
6.2.1运行条件
OQ的验证只有在IQ合格的前提下，才能运作。
根据以往经验和制定的模具对温度、射胶量，模具转速等数值进行设定（作为本次验证时的设定的中间值），待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。
6.2.2注塑初始条件设置
模具名称
模具编号
型腔只数
温度℃
挤出速度
冷却时间s
操作方式
一区
二区
三区
四区
6.2.3试验品的制成：
工艺调节（以吹塑机初始条件为基准向上调整为上限值，向下调整为下限值），温度每次可调节差值为10℃，挤出速度调节差值不变，冷却时间调节差值不变，每次调整都同步进行。
零件名称：
吹塑机型号：
规格/型号：
模具编号；
试验组合
工艺温度℃
挤出时间
冷却时间s
质量状态描述及评估结论
质检验评价意见
一区
二区
三区
四区
1
2
3
操作员/日期
工艺验证员/日期
质检员/日期
实验组一参数分析：
实验组二参数分析：
实验组三参数分析：
参数结论总结：
6.2.4评估与判定
外观；无废边、无毛刺、机械杂质、缩壁、缺模、黑点、开裂/断裂。
性能：
用检验合格的与试验需组合的产品进行装配后检测。
尺寸：
用0-125㎜的精度为0.02㎜的游标卡尺或专用仪器检测应符合产品图样中标注的控制项目要求。
气密性：
用专用测泄露仪器测试产品是否符合气密性要求。
抽样标准参照附录
产品名称
原料牌号
产品图样号
设备编号
模具编号
腔数
使用检测仪器
试制品注塑参数
检测项目/产品编号
尺寸
外观
性能
气密性
判定
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
注：
检测合格打√，不合格×。
检验人：
复核人：
日期：
6.2.5综合判定
6.2.4项的评估项目全部在判定的基准内时判定试验合格，判定作业条件合适。
附录
宁波博雅医疗器械有限公司
验证合格证书
项目名称：
_______________________
根据我国医疗器械ISO13485标准要求，依据我公司《验证管理制度》规定，经对该项目进行验证，结果符合要求。
特发此证。
有效期：
自年月日至年月日
签发人：
年月日
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