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1、吹塑验证宁波博雅医疗器械有限公司吹塑验证报告 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日1.目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。2.范围：本次验证包括注塑设备的确认，吹塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。3.确认项目3.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估；3.2工程运转时合格性评估3.3产品性能和个性评估4参与验证人员：5验证涉及物吹塑机： 吹塑编号：模具编号: 型腔只数：6.验证实施内容6.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估；6.1.1设备接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持

2、时视为确认过程结束。表一设备安装确认表项目描述检查结果完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件安装无误4确认所有的正常生产操作所必须的其他配件都准备妥当并安装准备5确认主电路开关存在、有标识并运行正常6确认设备预维修方案已准备妥当7确认当电压有一定波动时设备能正常运行8确认加热控制器存在，有标识并运行正常9确定计数器的存在、有标识并运行正常10确认热电偶存在、有标识并运行正常11确认过程报警器存在并运行正常检查/日期 审核/日期6.1.2模具接受标准：表2的内容均已满足要求

3、并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。表2模具安装确认表序号验证项目验证要求验证结果1模具材质报告供方材质报告与技术协议规定的材质比对2模具开合模具开合顺畅、无卡阻3模具上螺丝螺丝应完好，旋转顺滑4模具合模面合模面应无空隙5模具安装位置检查模具是否安装到位6模具规格型号检查模具规格型号与要验证的是否一致检查/日期 审核/日期6.1.3材料接收标准：表3的内容均满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。表3材料确认表序号验证项目验证要求验证结果1物理性能见相关材料检验标准2化学性能见相关材料检验标准3生物性能见相关材料检验标准检查/日期： 审核/日期:6.1.4人员接受标准：确认设备操作

4、者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，视为确认过程结束。（见表4员工培训评价记录）表4人员确认表序号工作内容签名日期1吹塑操作2模具机修3过程检验注：编号不够自行添加检查/日期 审核/日期6.1.5仪表接受标准：确认设备用仪表应经过检验合格，并有校验证书表明仪表校验合格，视为确认过程结束。（见表5监视检测装置检验记录） 表5仪表确认表序号名称仪表编号仪表规格合格证书号有效期评定结果12345检查/日期 审核/日期6.1.6文件接受标准：确认文件能在相关场所找到，并符合文件控制要求，视为确认过程结束。（见表6、文件清单） 表6文件清单序号文件名称文件编号存放场所评定结果1吹塑机使用

5、合格证2吹塑机使用说明书3模具技术质量协议书4吹塑作业指导书5吹塑机操作规程6注塑机维修保养计划7模具维护保养计划8产品注册标准9材料检验标准10注塑品检验标准检查/日期 审核/日期6.1.7综合评定上面记载的6.1.1，,61.2,6.1.3,6.1.4,6.1.5,6.1.6全部符合时，安装合格性评估判定合格。6.1.8不合格发生时的处置方法 6.1.8.1设备不合格 有不适合的地方，评估终止，指示调整或改造不适合的地方或有供方现场解决，调整改造后，根据6.1.1项从新评估，进行反复操作直到评估合格为止。6.2工程运转时合格性的评估 6.2.1运行条件 OQ的验证只有在IQ合格的前提下，才

6、能运作。根据以往经验和制定的模具对温度、射胶量，模具转速等数值进行设定（作为本次验证时的设定的中间值），待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。6.2.2注塑初始条件设置模具名称模具编号型腔只数 温度挤出速度冷却时间s操作方式一区二区三区四区6.2.3试验品的制成：工艺调节（以吹塑机初始条件为基准向上调整为上限值，向下调整为下限值），温度每次可调节差值为10，挤出速度调节差值不变，冷却时间调节差值不变，每次调整都同步进行。零件名称：吹塑机型号：规格/型号：模具编号；试验组合工艺温度挤出时间冷却时间s质量状态描述及评估结论质检验评价意见一区二区三区四区123操作员/日期工艺验证员

7、/日期 质检员/日期实验组一参数分析：实验组二参数分析：实验组三参数分析：参数结论总结：6.2.4评估与判定外观；无废边、无毛刺、机械杂质、缩壁、缺模、黑点、开裂/断裂。性能：用检验合格的与试验需组合的产品进行装配后检测。尺寸：用0-125的精度为0.02的游标卡尺或专用仪器检测应符合产品图样中标注的控制项目要求。气密性：用专用测泄露仪器测试产品是否符合气密性要求。抽样标准参照附录产品名称原料牌号产品图样号设备编号模具编号腔数使用检测仪器试制品注塑参数检测项目/产品编号尺寸外观性能气密性判定12345678910注：检测合格打，不合格。检验人： 复核人： 日期：6.2.5综合判定6.2.4项的评估项目全部在判定的基准内时判定试验合格，判定作业条件合适。附录宁波博雅医疗器械有限公司验 证 合 格 证 书 项目名称：_ 根据我国医疗器械ISO13485标准要求，依据我公司验证管理制度规定，经对该项目进行验证，结果符合要求。特发此证。有效期：自 年 月 日至 年 月 日 签发人： 年 月 日