压缩空气系统再验证报告.docx
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压缩空气系统再验证报告
压缩空气系统再验证报告
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门：
质量管理部
分发部门与数量：
设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
通化金恺威药业有限公司
验证证书
验证项目名称:
压缩空气系统再验证
验证文件（方案）编号:
STP-SB-X-ZYB-03
再验证周期:
1.设备大修或更换时2.一年定期再验证
验证评价:
该系统经验证，确认系统的安装运行、
性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使
用。
批准人:
批准日期:
年月日
再验证报告审批表
起
草
人
所在部门
签字
日期
审
核
人
所在部门
签字
日期
质量管理部
生产技术部
设备工程部
批
准
人
所在部门
签字
日期
验证委员会
备
注
目录
1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查
7.2运行确认
7.3性能确认
8特殊情况处理
9再验证结果评定与结论
10文件执行
11文件归档
12附表
附表1：
再验证方案变更申请表
附表2：
压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录
附表3：
压缩空气系统空调机组安装检查记录
附件4：
压缩空气系统运行确认检测记录
附表5：
压缩空气系统油污检测记录
附表6：
压缩空气系统尘埃粒子数检测报告
附表7：
压缩空气系统微生物数检测记录
附表8：
漏项、偏差处理表
附表9：
压缩空气系统空气干燥检测记录
1验证组织系统
1.1验证委员会机构
工艺验证小组
设备验证小组
系统验证小组
清洁验证小组
1.1.1验证委员会成员及其职责
职务
姓名
所在部门
职务
主任
赵登峰
——
总经理
委员
丁年
质量管理部
部长
委员
高光波
生产技术部
部长
委员
范晓光
设备工程部
部长
1.1.2验证委员会职责
主任：
负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：
审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责
1.2.1系统验证小组成员
小组成员
姓名
所在部门
组长
质量管理部
王永欣
组员
生产技术部
孟范静
组员
设备工程部
郝世功
组员
化验室
张静
组员
综合制剂车间
张惠群
1.2.2各成员职责
组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；
组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责
1.2.3.1质量管理部：
负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部
负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部
负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室
负责验证过程的取样、检验及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间
负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；
负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2概述
压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。
本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。
2.1工艺流程简述
车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。
空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。
2.2压缩空气系统流程图
空气压缩空气
3验证目的
通过对螺杆式空气压缩机进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。
4相关文件
文件名称
存放处
药品生产质量管理规范（1998年修订）
质量管理部
药品生产质量管理规范（附录）
质量管理部
供应商提供的原始技术资料
档案室、工程部
空气压缩机标准操作规程
生产技术部
空气压缩机清洁标准操作规程
生产技术部
空气压缩机维护保养标准操作规程
设备工程部
药品生产验证指南
质量管理部
5验证范围
本验证方案适用于30万级洁净厂房压缩空气的再验证。
6人员培训
验证实施前，由设备动力部对验证小组成员进行系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。
7验证内容
7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查
7.1.1目的
由于在一年的运行中，压缩空气系统安装方案未做调整，设备无更换及大修，故只对其原有设备的安装图、说明书、报告书及各种手册以及仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意图、分区平面图、空调参数图等进行检查。
7.1.2检查内容
检查使用一年的压缩空气系统的各运行环节是否正常，以确保系统的稳定运行。
7.1.3压缩空气系统仪器、仪表校正
列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正，检测结果见（附表2）。
7.1.4图纸及相关文件情况
保证各图纸文件无丢失无缺损，内容无改动，与现实情况相符合，检测结果见（附表3）。
7.1.5电力供应情况
评价标准：
电源380V，50HZ，绝缘电阻>1MΩ，并有良好的接地。
7.1.6安全阀的安装
评价标准：
压力>0.8MPa，自动卸压。
7.1.7过滤器的安装
评价标准：
安装顺序为滤径1µm、0.1µm过滤器依次安装。
7.1.8输送管道材质、连接
评价标准：
净化后压缩空气输送管道材质为不锈钢管材，阀门为不锈钢阀门，管道连接采用氩弧焊焊接。
7.2运行确认
运行确认是评价设备能否在允许的范围内运行，是否符合文件上的功能和设备的用途。
设备的运行严格按照的空气压缩机标准操作规程，运行过程中需确认的内容为：
（1）空压机的启动运行情况及空压机参数的测定
检测方法：
当贮气罐压力表读数为零时，启动空压机，关闭贮气罐与大气相通的出口阀门，开始记时，观察贮气罐上压力表读数为0.7Mpa时，停止记时，记录所有时间，连续进行三次。
评价标准：
正常启动，运行无异声；压力达到0.7MPa时所用时间为2分钟，且空压机自动卸装时的排气压力为0.8MPa。
（2）所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏
评价标准：
阀门启闭正常，管道无泄漏。
（3）各用气点供气是否正常
评价标准：
各用气点供气应正常。
以上项目检测结果见（附表4）
7.3性能确认
通过对压缩空气油、微粒及微生物限度检查，确认该系统能够制备出至各使用点符合要求的压缩空气。
压缩空气系统连续进行三个星期，每七天为一个周期，每个周期检测一次，共检测三次。
注第一个周期开机5分钟后开始检测；第二个周期开机4小时后开始检测；第三个周期开机8小时后开始检测。
（1）阴性对照：
洁净滤纸一张作为阳性对照；取滤纸，将少许废机油喷涂于滤纸上作为阴性对照。
另取一张洁净滤纸检测使用点处油污，检测10分钟，观察滤纸是否与带机油滤纸相同，详见（附表5）。
（2）按照尘埃粒子计数器标准操作规程检测压缩空气的尘埃粒子数，见（附表6）。
（3）按照微生物检测标准操作规程，检测微生物数，见（附表7）。
（4）将压缩空气通进无水变色硅胶内，观察1小时，检测压缩空气内是否含水。
硅胶不变色即为不含水，详见（附表9）。
8特殊情况处理方法
9验证结果评定及结论
10文件执行
11文件归档
验证结束后，验证方案、报告经验证小组确认无误后按公司的档案管理规定保存文件。
12附表
附表1再验证方案变更申请表
验证方案名称
压缩空气系统再验证方案
验证方案
编号
STP-SB-X-XYF-03
申请人
日期
申
请
变
更
原
因
申
请
变
更
内
容
变
更
后
方
案
批
准
意
见
验证委员会签字：
年月日
附表2压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录
设备名称
空气压缩机
型号
AA2022A
机组上仪器仪表
名称
量程范围
校验单位
校验日期
校验周期
校验结果
检测人：
年月日
设备工程部确认人：
年月日
验证小组确认人：
年月日
附表3压缩空气系统空调机组安装检查记录
设备名称
空气压缩机
型号
AA2022A
检查项目
接受标准
检查结果
设备安装图
应无丢失、缺损、改动
说明书
应无丢失及缺损
报告书及各种手册
应无丢失及缺损
仪表管道图
应无丢失、缺损、改动
压缩空气系统图
应无丢失、缺损、改动
压缩空气处理单元结构示意图
应无丢失、缺损、改动
分区平面图
应无丢失、缺损、改动
压缩空气参数图
应无丢失、缺损、改动
其它文件
应无丢失及缺损
检测人员：
年月日
设备工程部确认人：
年月日
验证小组确认人：
年月日
附表4压缩空气系统运行确认检测记录
设备名称
空气压缩机
型号
AA2022A
检测项目
检测标准
检查结果
电力供应情况
空压机启动、运行情况
空压机安全检测
阀门及输送管道
过滤器检查情况
各使用点情况
结论
检测人：
年月日
设备工程部确认人：
年月日
验证小组确认人：
年月日
附表5压缩空气系统油污检测记录
测试状态
静态
取样点位置
距出气口10cm处
检测压力
0.7Mpa
流速
2.0m/s
检测日期
检测时间
持续10分钟
房间名称
标准
检测结果
铝塑包装室1
无油
铝塑包装室2
无油
制粒干燥室
无油
胶囊填充室
无油
高效包衣室
无油
结论
检测人：
年月日
设备工程部确认人：
年月日
验证小组确认人：
年月日
附表6压缩空气系统尘埃粒子数检测报告
洁净级别
30万级
检测仪器
尘埃粒子计数仪
检测压力
0.7Mpa
流速
2.0m/s
测试状态
静态
取样点位置
距出气口10cm处
检测方法
医药工业洁净室（区）尘埃粒子测试方法
房间名称：
测试项目
采样编号
检测数据
0.5μm（单位：
粒/m3）
5μm（单位：
粒/m3）
CY-1
CY-2
UCL值
结果评价
房间名称：
测试项目
采样编号
检测数据
0.5μm（单位：
粒/m3）
5μm（单位：
粒/m3）
CY-1
CY-2
UCL值
结果评价
检测人员：
年月日
附表7压缩空气系统微生物数检测记录
检测日期
年月日
报告日期
年月日
检测压力
0.7MPa
流速
20m/s
取样点位置
距出气口10cm处
培养器具
培养皿
培养温度
30—35℃
培养时间
48小时
房间名称
平皿编号/菌落数
检测结果
（CFL/皿）
结论
铝塑包装室1
1
2
铝塑包装室2
1
2
制粒干燥室
1
2
胶囊填充室
1
2
高效包衣室
1
2
备注
检查人
复核人
附表8漏项、偏差处理表
验证方案名称
压缩空气系统
再验证方案
验证方案
编号
STP-SB-X-ZYF-03
验证时间
漏项、偏差内容
漏项、偏差原因
处理结果
结果评价
验证小组签字：
年月日
批准意见
验证委员会负责人：
年月日
附表9压缩空气系统空气干燥检测记录
测试状态
静态
取样点位置
置入变色硅胶内
检测压力
0.6Mpa
检测时间
持续1小时
房间名称
标准
检测结果
铝塑包装室1
不变色
铝塑包装室2
不变色
制粒干燥室
不变色
胶囊填充室
不变色
高效包衣室
不变色
结论
检测人：
年月日
设备工程部确认人：
年月日
验证小组确认人：
年月日
升级会员 