设备清洁验证方案.docx

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设备清洁验证方案

XXXX有限公司

设备清洁验证方案

编制人：

编制日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

1、验证目的

1.1全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备，全自动面膜一体机为透明质酸敷料和康复贴敷料的生产设备。

为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。

通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。

1.2证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。

同时对清洁后的效期进行验证。

2、方案验证小组成员

姓名

部门

职责

经理层

负责对验证进行总结和评价批准方案及报告

研发部

负责制定确认方案及报告的编制

生产部

负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。

质量部

负责检验数据的复核。

质量部

负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。

3、验证内容

3.1验证计划 

每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。

清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。

应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。

3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程 

3.2.1 清洁剂：

纯化水；消毒剂：

75%乙醇 

3.2.2料斗清洁 

松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。

3.2.3灌装头及管路清洁 

将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。

后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。

3.2.4设备外表面清洁：

用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。

3.3全自动面膜一体机清洁规程 

3.3.1 清洁剂：

纯化水；消毒剂：

75%乙醇 

3.3.2灌装头及管路清洁 

将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。

后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。

3.3.3设备外表面清洁：

用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。

4、最难清洁位置的选择

4.1主料嘴处较窄，选择此处做为难清洗部位棉签擦拭取样做微生物验证。

4.2在设备上完全装配，用500ml水从料斗冲淋，从注料嘴完全接取，做为化学残留量和微生物验证的样品。

5、检测对象的选择和确定

5.1使用全自动软管灌装封尾机生产的产品 

品种

水中溶解性能

清洁剂、消毒剂

清洁方法

透明质酸膏体

微溶

75%乙醇、纯化水

先用纯化水，后用75%乙醇冲洗擦拭，最后再用纯化水清洗

5.2使用全自动面膜一体机生产的产品 

品种

水中溶解性能

清洁剂、消毒剂

清洁方法

透明质酸原液

微溶

75%乙醇、纯化水

先用纯化水，后用75%乙醇冲洗擦拭，最后再用纯化水清洗

胶原原液

微溶

75%乙醇、纯化水

先用纯化水，后用75%乙醇冲洗擦拭，最后再用纯化水清洗

6、限度标准

6.1外观检查：

目检无可见残留物。

6.2棉签擦拭法取样：

微生物计数不大于50CFU/棉签。

6.3最终冲洗水取样：

pH为中性，微生物计数不大于50CFU/ml。

7、取样方法及取样点

7.1取样方法 

7.1.1棉签擦拭法从料斗底部内壁边缘（T1）取样。

①所要擦拭表面的表面积为25cm2。

②用纯化水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上压以出去多余的溶剂。

③将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。

 在向前移动的同时将其从一边移到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面。

翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。

但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。

④擦拭完成后，将棉签放入试管密封。

7.1.2设备清洁安装后，加入纯化水冲淋，从注料嘴位置取最终冲洗水样（T2）。

7.2取样点

设备

取样点

样品编号

全自动软管灌装封尾机

料斗底部内壁的边缘

T1

注料嘴处取最终冲淋水

T2

全自动面膜一体机

注料嘴处取最终冲淋水

T3

7.3取样后注明取样日期、取样位置号、样品名称，送化验室检验。

8、检验方法

8.1化学验证样

8.1.1最终冲洗水取样：

用取样瓶在T2、T3位置取样，按pH值测定方法进行检测。

8.2微生物验证样

8.2.1最终清洗水取样：

将最终冲洗水用无菌取样瓶取样，按纯化水微生物限度检查标准进行检验。

用营养琼脂培养基倒入培养皿中，30～35℃培养48小时，观察活菌数，做空白对照。

8.2.2棉签擦拭法取样：

取4个无菌脱脂棉签用生理盐水润湿，在T1处用每个棉签擦拭25cm2区域面积，将取样后棉签放于生理盐水15ml中，取洗涤水1ml加入营养琼脂培养基中，进行微生物限度检查。

30～35℃培养48小时，观察活菌数，做空白对照。

9、清洁有效期的确认

为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，灌装机清洗消毒完成后,放置24小时、48小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照7、8项目进行。

10、偏差及处理

验证过程中如出现偏差，及时对偏差进行分析，如清洁方法有问题，需重新修订方法进行验证。

11、再验证情况说明

发生下列情况之一时需要重新验证。

（1）清洁方法改变

（2）增加相对难清洗的产品

（3）设备有重大变更

（4）生产工艺发生重大变化，会引入新的杂质

（5）定期监控出现负面趋势

（6）如无特殊则每3年为一周期验证一次。

12、验证方案总评价

7.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”。

7.2对本次验证进行综合评价。

13、方案修改记录

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，在执行过程中，本方案若有必要修改变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组批准后方可执行并记录在案。

附表1清洁记录

设备名称：

设备编号：

产品名称：

批号：

清洁日期：

年月日

操作步骤

操作记录

操作人：

复核人：

1.料斗清洁

松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用纯化水冲净，最后用酒精擦洗料斗内壁，晾干待装。

2.灌装头和管路清洁

将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。

后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。

3.用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。

已操作□未操作□

无目视残留物□

有目视残留物□

已操作□未操作□

无目视残留物□

有目视残留物□

已操作□未操作□

无目视残留物□

有目视残留物□

附表1清洁记录

设备名称：

设备编号：

产品名称：

批号：

清洁日期：

年月日

操作步骤

操作记录

操作人：

复核人：

1.灌装头和管路清洁

将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。

后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。

2.用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。

已操作□未操作□

无目视残留物□

有目视残留物□

已操作□未操作□

无目视残留物□

有目视残留物□

附表2清洁验证监测结果

取样时间

样品号

检测项目

检测结果

检测人：

日期：

复核人：

日期：

附表3验证结果完整性评价记录表

评价项目

评价结果

验证结果是否有遗漏?

验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?

验证记录是否完整?

试验验证结果是否符合标准要求?

偏差及对偏差的说明是否合理?

是否有进一步补充试验?

其它

结论:

签名:

年月日