设备清洁验证方案.docx

1、设备清洁验证方案XXXX有限公司设备清洁验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 1、验证目的1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备，全自动面膜一体机为透明质酸敷料和康复贴敷料的生产设备。为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。同时对清洁后的效期进行验证。2、方案验证小组成员姓名部门职 责经理层负责对验证进行总结和评价批准方案及报告研发部

2、负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。质量部负责检验数据的复核。质量部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。3、验证内容3.1验证计划每批生产结束后，按设备清洁、使用及维护保养作业指导书进行清洁。清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程3.2.1清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.2.2料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。3.2.3灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将

3、纯化水放出。后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。3.3 全自动面膜一体机清洁规程3.3.1清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.3.2灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。3.3.3设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。4、最难清洁位置的选择4.1主料嘴处较窄，选择此处做为难清洗部位棉签擦拭取样做微生物验证。4.2在设备上完全装配，用500ml水从料斗冲淋，从注料嘴完全接取

4、，做为化学残留量和微生物验证的样品。5、检测对象的选择和确定5.1使用全自动软管灌装封尾机生产的产品品种水中溶解性能清洁剂、消毒剂清洁方法透明质酸膏体微溶75%乙醇、纯化水先用纯化水，后用75%乙醇冲洗擦拭，最后再用纯化水清洗5.2使用全自动面膜一体机生产的产品品种水中溶解性能清洁剂、消毒剂清洁方法透明质酸原液微溶75%乙醇、纯化水先用纯化水，后用75%乙醇冲洗擦拭，最后再用纯化水清洗胶原原液微溶75%乙醇、纯化水先用纯化水，后用75%乙醇冲洗擦拭，最后再用纯化水清洗6、限度标准6.1外观检查：目检无可见残留物。6.2棉签擦拭法取样：微生物计数不大于50CFU/棉签。6.3最终冲洗水取样：pH

5、为中性，微生物计数不大于50CFU/ml。7、取样方法及取样点7.1取样方法7.1.1棉签擦拭法从料斗底部内壁边缘（T1）取样。所要擦拭表面的表面积为25cm2。用纯化水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上压以出去多余的溶剂。将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。擦拭完成后，将棉签放入试管密封。7.1.2设备清洁安装后，加入纯化水冲淋，从注料嘴位置取最终冲洗水样（T2）。7.2取样点设备取样点样品编号全自动软管灌装封尾机料斗底部内壁的边缘T1注

6、料嘴处取最终冲淋水T2全自动面膜一体机注料嘴处取最终冲淋水T37.3取样后注明取样日期、取样位置号、样品名称，送化验室检验。8、检验方法8.1化学验证样8.1.1最终冲洗水取样：用取样瓶在T2、T3位置取样，按pH值测定方法进行检测。8.2微生物验证样8.2.1最终清洗水取样：将最终冲洗水用无菌取样瓶取样，按纯化水微生物限度检查标准进行检验。用营养琼脂培养基倒入培养皿中， 3035培养48小时，观察活菌数，做空白对照。8.2.2棉签擦拭法取样：取4个无菌脱脂棉签用生理盐水润湿，在T1处用每个棉签擦拭25cm2区域面积，将取样后棉签放于生理盐水15ml中，取洗涤水1ml加入营养琼脂培养基中，进行

7、微生物限度检查。3035培养48小时，观察活菌数，做空白对照。 9、清洁有效期的确认为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，灌装机清洗消毒完成后,放置24小时、48小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照7、8项目进行。10、偏差及处理验证过程中如出现偏差，及时对偏差进行分析，如清洁方法有问题，需重新修订方法进行验证。11、再验证情况说明发生下列情况之一时需要重新验证。（1）清洁方法改变（2）增加相对难清洗的产品（3）设备有重大变更（4）生产工艺发生重大变化，会引入新的杂质（5）定期监控出现负面趋势 （6）如无特殊则每3年为一周期验证一次。12、验证方案总评价7.1 对本

8、次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”。7.2 对本次验证进行综合评价。13、方案修改记录验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，在执行过程中，本方案若有必要修改变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组批准后方可执行并记录在案。附表1清洁记录设备名称： 设备编号： 产品名称：批号：清洁日期： 年 月 日操作步骤操作记录操作人：复核人：1. 料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用纯化水冲净，最后用酒精擦洗料斗内壁，晾干待装。2.灌装头和管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清

9、洗一遍。3.用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。已操作 未操作无目视残留物 有目视残留物已操作 未操作无目视残留物 有目视残留物已操作 未操作无目视残留物 有目视残留物附表1清洁记录设备名称： 设备编号： 产品名称：批号：清洁日期： 年 月 日操作步骤操作记录操作人：复核人：1.灌装头和管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。2.用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。已操作 未操作无目视残留物 有目视残留物已操作 未操作无目视残留物 有目视残留物附表2 清洁验证监测结果取样时间样品号检测项目检测结果检测人： 日期：复核人： 日期：附表3验证结果完整性评价记录表评价项目评价结果验证结果是否有遗漏?验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?验证记录是否完整?试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理? 是否有进一步补充试验?其它结论: 签名: 年 月 日