热风循环烘箱验证文件 Microsoft Word 文档.docx
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热风循环烘箱验证文件MicrosoftWord文档
热风循环风箱确认计划
车间/项目代号
小烘房
模块/单元/系统/设施
热风循环风箱P8D101
文件编号
QP-P8D101-1102
姓名
签字原因
部门/职能
签名/日期
起草人
设备技术人员
审核人
工程部经理
审核人
生产部负责人
审核人
QA部经理
批准人
质管部负责人
1.项目/设施/系统/单元简述
1.１设施
热风循环烘箱型号为CT-C-ⅰ。
该烘箱是蒸汽作为热源，通过蒸汽散热器将蒸汽的热量散布到烘箱内对物料进行热量传递，并不断补充新鲜的空气，排除潮湿空气在烘箱内进行循环，这样热空气层流经过烘盘空隙，将热量传给物料，并带走挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程的不同状态，可调节空气循环量和排出量的比例，从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。
1.２系统/单元
热风循环烘箱现用于本公司XXXXXXXXX粗品的干燥。
1.３功能描述
热风循环烘箱安装在小烘房。
热风循环烘箱的组成：
ØCT-C-ⅰ热风循环烘箱
ØWGF-3型轴流风机2只
ØWZP-240型温度传感器
该单元需要哪些辅助设施：
Ø蒸汽：
压力＞0.4MPa
2.本方案包括的确认步骤
安装确认（IQ）
是：
否：
NA：
运行确认（OQ）
是：
否：
NA：
性能确认（PQ）
是：
否：
NA：
3.文件
3.1文件管理
所有技术文件以及相关记录应归档保存。
确认文件和设备技术文件的管理应根据《文件管理程序》相关规定执行。
3.2项目特殊协议
检查并确认热风循环烘箱单元的设备的安装是否符合生产工艺、设备设计、设备安装行业规范；并对相应确认做出相应记录。
4.确认活动
4.1项目计划表
序号
确认项目
计划完成时间
1
安装确认
2
运行确认
3
性能确认
4.2确认
4.2.1安装确认（IQ）
IQ是一系列文件记录，证明安装情况符合要求。
IQ内容包括：
Ø技术文件检查表
Ø设备本体检查
Ø管道安装检查确认
Ø公用介质检查确认
在执行IQ前，应批准所有用于执行IQ的测试文件（包括测试标准以及相关测试表格）。
完成后根据实际情况填写确认检查表
4.2.3运行确认（OQ）
OQ根据批准后的测试标准（TS）执行，确认活动包括以下项目：
Ø空载运行
Ø空载温度分布
5.职责
部门
职责
成员
质监部
验证组长
工程部
验证组员
生产部
验证组员
QA部
验证组员
6.附录
无
7.缩写
简称
全称
SOP
StandardOperatingProcedure标准操作规程
GMP
GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范
cGMP
currentGoodManufacturePractice现行药品生产质量管理规范
测试标准
（TestSpecification）
确认阶段
IQOQPQ____________
车间名称
设备/设施/模块/部件等
热风循环烘箱
测试标准名称
热风循环烘箱安装测试标准
参考文件
批准
姓名
职责
部门/职能
签名/日期
起草人
设备技术人员
审核人
工程部经理
批准人
QA部经理
No.
测试项目描述
要求/预期测试结果
结果
是否完成
（Y/N/NA）
测试执行人（签名/日期）
1.
技术文件检查
文件齐全并归档
具体见《文件检查表》
2.
设备本体及资料的检查
型号、规格及资料符合设计要求
具体可见《设备本体检查记录》
3.
公用介质检查
符合设计要求
具体可见《公用介质检查确认》
4.
维护保养计划的起草
安装确认完成以后，根据厂家提供的设备资料以及实际生产情况，完成维护保养计划。
批准
姓名
职责
部门/职能
签名/日期
审核人
工程部经理
批准人
QA部经理
技术文件检查表
Inspectionofthetechnicaldocumentation
车间名称
小烘房
设备名称
热风循环烘箱
文件名称
归档文件
地点
是否通过
技术说明书
是□否□
施工图
是□否□
证书
是□否□
操作手册
是□否□
材料证明
是□否□
Observations/检查结果:
检查人/日期
复核人/日期
设备本体检查记录
InspectionRecordofEquipment
车间名称
小烘房
设备名称
热风循环烘箱
类别
检查项目
设计要求
检查结果
结论
热风循环烘箱
规格型号
CT-C-ⅰ
□符合□不符合
主体材质
OCr18Ni9
□符合□不符合
设备结构
与设计图纸一致
□符合□不符合
设备生产厂家
常州一步干燥设备有限公司
□符合□不符合
设备内外表面
光滑、无损伤、无斑点
无死角、易清洗
□符合□不符合
焊接
氩弧焊打底，焊点平稳，无凹凸点
□符合□不符合
最高工作压力
-0.096MPa
□符合□不符合
工作温度
0～140℃
□符合□不符合
设备换热系统检查
加热方式
蒸汽加热
□符合□不符合
控温方式
自控
□符合□不符合
设备资料
合格证/密封材质
具备
□符合□不符合
安装情况
安装位置
安装位置符合设计要求
□符合□不符合
安装基础
安装稳固
□符合□不符合
管路连接
无渗漏现象
□符合□不符合
注明：
在“检查结果”栏中记录相关数据，若检查结果与要求一致，则在“结论”栏的“□符合”上打“√”；若不符合要求，则在“□不符合”上打“√”，并在“备注”栏中加以说明；检查项目对于类别不适用或者不存在时在设计要求或者检查结果栏用“NA”表示
备注：
检查人/日期：
复核人/日期：
设备本体检查记录
InspectionRecordofEquipment
车间名称
小烘房
设备名称
热风循环烘箱
类别
检查项目
设计要求
检查结果
结论
热风循环烘箱
箱体
304不锈钢，表面光洁
□符合□不符合
烘箱架
304不锈钢，表面光洁
□符合□不符合
烘箱盘
304不锈钢，表面光洁
□符合□不符合
加热器
304不锈钢，表面光洁
□符合□不符合
出料门密封材质
硅橡胶
□符合□不符合
排风口过滤布材质
不锈钢滤布
□符合□不符合
设备结构
烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角
□符合□不符合
设备安装
平稳、防震
□符合□不符合
风机检查
风机型号
WGF-3型
□符合□不符合
风机额定转速
2800r/min
□符合□不符合
额定风量
2800～3500m3/h
□符合□不符合
风机全压
195～220Pa
□符合□不符合
风机电机型号
JW7112/0.45KW
□符合□不符合
新风口过滤器确认
过滤器型号
耐高温型高效过滤器
□符合□不符合
过滤器规格
320*320*220
□符合□不符合
额定风量
450m3/h
□符合□不符合
初始阻力
170Pa
□符合□不符合
过滤效率（钠焰法）
99﹪
□符合□不符合
注明：
在“检查结果”栏中记录相关数据，若检查结果与要求一致，则在“结论”栏的“□符合”上打“√”；若不符合要求，则在“□不符合”上打“√”，并在“备注”栏中加以说明；检查项目对于类别不适用或者不存在时在设计要求或者检查结果栏用“NA”表示
备注：
检查人/日期：
复核人/日期：
公用介质检查确认
Verificationoftheutilityrequirements
项目名称
小烘房扩建
设备名称
热风循环烘箱
类别
检查项目
设计要求
检查结果
结论
电气安装确认
电压
380V
□符合□不符合
频率
50Hz
□符合□不符合
安全保护接地
设备接地安全可靠
□符合□不符合
电器系统绝缘性
设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ
□符合□不符合
电气安装
符合电气规范要求,符合GMP要求
□符合□不符合
蒸汽安装确认
蒸汽压力
≧0.4MPa
□符合□不符合
管道材质
无缝钢管
□符合□不符合
管道直径
DN25
□符合□不符合
疏水通道
可靠、旁路存在、有效
□符合□不符合
规范性
安装正确、便于操作、维修
□符合□不符合
备注：
检查项目对于类别不适用或者不存在时，在设计要求或者检查结果栏用“NA”表示。
设计要求由生产工艺决定。
检查人/日期：
安装确认评价
序号
验证未完成情况
整改措施
责任人
完成日期
检查人签名/日期
安装确认结论：
评价人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
。
测试标准
（TestSpecification）
确认阶段
IQOQPQ____________
车间名称
设备/设施/模块/部件等
热风循环烘箱
测试标准名称
热风循环烘箱运行测试
参考文件
批准
姓名
职责
部门/职能
签名/日期
起草人
设备技术人员
审核人
工程部经理
审核人
生产部负责人
批准人
QA部经理
No
测试项目描述
要求/预期测试结果
结果
是否完成
（Y/N/NA）
测试执行人
（签名/日期）
1
测试前的准备
1.1.
检查在IQ完成情况
IQ已完成，没有（或者不存在）影响本次测试的缺陷项及未完成事项
完成时间：
1.2.
电源检查
已连接
1.3.
蒸汽是否已接通
已连接
1.4.
风机转向是否与标示方向一致
转向正确
1.5.
高效过滤器安装检查，
安装正确，密封完好
1.6.
热风循环烘箱系统进行目检
没有发现问题
1.7.
相应文件的检查
已生效或草案已经具备
QA确认
2
运行测试
2.1
仪器仪表工作状况
目测：
显示与实际相符、可靠
2.2
蒸气控制阀
开关可靠
2.3
疏水通道
可靠、旁路存在、有效
2.4
箱体密封
目测：
无明显漏风处
2.5
电器系统绝缘性
兆欧表测试：
设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ
2.6
电器元件性能
目测：
无不正常的发热、冒烟现象和迹象
2.7
排风系统正常
目测：
电机、风阀、有效可靠
2.8
设备空运转试验
空运行1-2小时，温升正常、无异常噪声
2.9
烘房车进出自如、行走灵活
目测：
符合要求
2.10
温度调节控制要求
把蒸汽阀打开后，温度能在短时间内达到设定值。
当达到设定下限温度时，绿色批示灯熄灭，当超过上限温度时，红色批示灯亮
2.11
加热温度自动控制要求
加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限温度间。
当超过上限温度时，能自动报警，并自动调节温度。
3
热分布均匀性测试
3.1
热分布均匀性测试
将多点智能温度测试仪取9个测试点，将测试探头分别放入烘箱内上、中、下三个位置的不同地方（如下图），设置烘箱温度为68℃，连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及烘箱内9个测试点的温度，同时记录下烘箱控制点显示温度，并与验证分布的9点温度数值比较，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。
见下表
4
测试结果
4.1
热风循环烘箱测试结论
符合要求
456
中层
9
8
7
下层
1
2
上层3
热风循环烘箱热分布均匀性测试取样点平面分布图
温度测试记录表：
时间
（min）
控制点温度
（℃）
测试点温度（℃）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
15
30
45
60
75
90
105
120
记录人/日前
复核人/日前
测试结果的批准
姓名
职责
部门/职能
签名/日期
审核人
工程部经理
审核人
生产部负责人
批准人
QA部经理
运行确认评价
序号
验证未完成情况
整改措施
责任人
完成日期
检查人签名/日期
运行确认结论：
评价人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
。
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