热风循环烘箱验证文件 Microsoft Word 文档.docx

1、热风循环烘箱验证文件 Microsoft Word 文档热风循环风箱确认计划车间/项目代号小烘房模块/单元/系统/设施热风循环风箱P8D101文件编号QP-P8D101-1102姓名签字原因部门/职能签名/日期起草人设备技术人员审核人工程部经理审核人生产部负责人审核人QA部经理批准人质管部负责人1. 项目/设施/系统/单元简述1. 设施热风循环烘箱型号为CT-C-。该烘箱是蒸汽作为热源，通过蒸汽散热器将蒸汽的热量散布到烘箱内对物料进行热量传递，并不断补充新鲜的空气，排除潮湿空气在烘箱内进行循环，这样热空气层流经过烘盘空隙，将热量传给物料，并带走挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程的不同状态

2、，可调节空气循环量和排出量的比例，从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。1. 系统/单元热风循环烘箱现用于本公司XXXXXXXXX粗品的干燥。1. 功能描述热风循环烘箱安装在小烘房。热风循环烘箱的组成： CT-C-热风循环烘箱 WGF-3型轴流风机2只 WZP-240型温度传感器该单元需要哪些辅助设施： 蒸汽：压力0.4MPa2. 本方案包括的确认步骤安装确认（IQ）是：否：NA：运行确认（OQ）是：否：NA：性能确认（PQ）是：否：NA：3. 文件3.1 文件管理所有技术文件以及相关记录应归档保存。确认文件和设备技术文件的管理应根据文件管理程序相关规定执行。3.2 项目特殊协议检查并确认

3、热风循环烘箱单元的设备的安装是否符合生产工艺、设备设计、设备安装行业规范；并对相应确认做出相应记录。4. 确认活动4.1 项目计划表序号确认项目计划完成时间1安装确认2运行确认3性能确认4.2 确认4.2.1 安装确认（IQ）IQ是一系列文件记录，证明安装情况符合要求。IQ内容包括： 技术文件检查表 设备本体检查 管道安装检查确认 公用介质检查确认在执行IQ前，应批准所有用于执行IQ的测试文件（包括测试标准以及相关测试表格）。完成后根据实际情况填写确认检查表4.2.3 运行确认（OQ）OQ根据批准后的测试标准（TS）执行，确认活动包括以下项目： 空载运行 空载温度分布5. 职责部门职责成 员质

4、监部验证组长工程部验证组员生产部验证组员QA部验证组员6. 附录无7. 缩写简称全称SOPStandard Operating Procedure 标准操作规程 GMPGood Manufacture Practice 药品生产质量管理规范cGMPcurrent Good Manufacture Practice 现行药品生产质量管理规范测试标准（Test Specification）确认阶段IQ OQ PQ _ 车间名称设备 / 设施 / 模块 / 部件等热风循环烘箱测试标准名称热风循环烘箱安装测试标准参考文件批准姓名职责部门 / 职能签名 / 日期起草人设备技术人员审核人工程部经理批准人Q

5、A部经理 No.测试项目描述要求 / 预期测试结果结果是否完成 (Y/N/NA)测试执行人 (签名/日期)1. 技术文件检查文件齐全并归档具体见文件检查表2. 设备本体及资料的检查型号、规格及资料符合设计要求具体可见设备本体检查记录3. 公用介质检查符合设计要求具体可见公用介质检查确认4. 维护保养计划的起草安装确认完成以后，根据厂家提供的设备资料以及实际生产情况，完成维护保养计划。批准姓名职责部门 / 职能签名 / 日期审核人工程部经理批准人QA部经理技术文件检查表 Inspection of the technical documentation车间名称小烘房 设备名称热风循环烘箱文件名称

6、归档文件地点是否通过技术说明书是 否施工图是 否证书是 否操作手册是 否材料证明是 否Observations/检查结果:检查人/日期复核人/日期设备本体检查记录Inspection Record of Equipment 车间名称小烘房 设备名称热风循环烘箱 类别检查项目设计要求检查结果结论热风循环烘箱规格型号CT-C-符合 不符合主体材质OCr18Ni9符合 不符合设备结构与设计图纸一致符合 不符合设备生产厂家常州一步干燥设备有限公司符合 不符合设备内外表面光滑、无损伤、无斑点无死角、易清洗符合 不符合焊接氩弧焊打底，焊点平稳，无凹凸点 符合 不符合最高工作压力-0.096MPa符合 不符

7、合工作温度0140符合 不符合设备换热系统检查加热方式蒸汽加热符合 不符合控温方式自控符合 不符合设备资料合格证/密封材质具备符合 不符合安装情况安装位置安装位置符合设计要求符合 不符合安装基础安装稳固符合 不符合管路连接无渗漏现象符合 不符合注明：在“检查结果”栏中记录相关数据，若检查结果与要求一致，则在“结论”栏的“符合”上打“”；若不符合要求，则在“不符合”上打“”，并在“备注”栏中加以说明；检查项目对于类别不适用或者不存在时 在设计要求或者检查结果栏用“NA”表示备注：检查人/日期： 复核人/日期： 设备本体检查记录Inspection Record of Equipment 车间名称

8、小烘房 设备名称热风循环烘箱 类别检查项目设计要求检查结果结论热风循环烘箱箱 体304不锈钢，表面光洁符合 不符合烘箱架304不锈钢，表面光洁符合 不符合烘箱盘304不锈钢，表面光洁符合 不符合加热器304不锈钢，表面光洁符合 不符合出料门密封材质硅橡胶符合 不符合排风口过滤布材质不锈钢滤布符合 不符合设备结构烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角符合 不符合设备安装平稳、防震符合 不符合风机检查风机型号WGF-3型符合 不符合风机额定转速2800r/min符合 不符合额定风量28003500m3/h符合 不符合风机全压195220Pa符合 不符合风机电机型号JW7112/0.45KW符合 不符合

9、新风口过滤器确认过滤器型号耐高温型高效过滤器符合 不符合过滤器规格320*320*220符合 不符合额定风量450 m3/h符合 不符合初始阻力170Pa符合 不符合过滤效率（钠焰法）99符合 不符合注明：在“检查结果”栏中记录相关数据，若检查结果与要求一致，则在“结论”栏的“符合”上打“”；若不符合要求，则在“不符合”上打“”，并在“备注”栏中加以说明；检查项目对于类别不适用或者不存在时 在设计要求或者检查结果栏用“NA”表示备注：检查人/日期： 复核人/日期： 公用介质检查确认Verification of the utility requirements项目名称小烘房扩建设备名称热风循环

10、烘箱类别检查项目设计要求检查结果结论电气安装确认电压380V符合 不符合频率50Hz符合 不符合安全保护接地设备接地安全可靠符合 不符合电器系统绝缘性设备与电源绝缘电阻不小于1M符合 不符合电气安装符合电气规范要求, 符合GMP要求符合 不符合蒸汽安装确认蒸汽压力0.4MPa符合 不符合管道材质无缝钢管符合 不符合管道直径DN25符合 不符合疏水通道可靠、旁路存在、有效符合 不符合规范性安装正确、便于操作、维修符合 不符合备注：检查项目对于类别不适用或者不存在时，在设计要求或者检查结果栏用“NA”表示。设计要求由生产工艺决定。检查人/日期： 安装确认评价序号验证未完成情况整改措施责任人完成日期

11、检查人签名/日期安装确认结论： 评价人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 。 测试标准（Test Specification）确认阶段IQ OQ PQ _ 车间名称设备 / 设施 / 模块 / 部件等热风循环烘箱测试标准名称热风循环烘箱运行测试参考文件批准姓名职责部门 / 职能签名 / 日期起草人设备技术人员审核人工程部经理审核人生产部负责人批准人QA部经理No测试项目描述要求 / 预期测试结果结果是否完成(Y/N/NA)测试执行人 (签名/日期)1测试前的准备1.1. 检查在IQ完成情况IQ已完成，没有（或者不存在）影响本次测试的缺陷项及未完成事项完成时间：1.2. 电源检查已连接1.

12、3. 蒸汽是否已接通已连接1.4. 风机转向是否与标示方向一致转向正确1.5. 高效过滤器安装检查，安装正确，密封完好1.6. 热风循环烘箱系统进行目检没有发现问题1.7. 相应文件的检查已生效或草案已经具备QA确认2运行测试2.1仪器仪表工作状况目测：显示与实际相符、可靠2.2蒸气控制阀开关可靠2.3疏水通道可靠、旁路存在、有效2.4箱体密封目测：无明显漏风处2.5电器系统绝缘性兆欧表测试：设备与电源绝缘电阻不小于1M2.6电器元件性能目测：无不正常的发热、冒烟现象和迹象2.7排风系统正常目测：电机、风阀、有效可靠2.8设备空运转试验空运行1-2小时，温升正常、无异常噪声2.9烘房车进出自如

13、、行走灵活目测：符合要求2.10温度调节控制要求把蒸汽阀打开后，温度能在短时间内达到设定值。当达到设定下限温度时，绿色批示灯熄灭，当超过上限温度时，红色批示灯亮2.11加热温度自动控制要求加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限温度间。当超过上限温度时，能自动报警，并自动调节温度。3热分布均匀性测试3.1热分布均匀性测试将多点智能温度测试仪取9个测试点，将测试探头分别放入烘箱内上、中、下三个位置的不同地方(如下图)，设置烘箱温度为68，连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及烘箱内9个测试点的温度，同时记录下烘箱控制点显示温度，并与验证分布的9点温度数值比较，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差5。见下表4测试结果4.1热风循环烘箱测试结论符合要求 4 5 6 中层 9 8 7 下层 12 上层 3 热风循环烘箱热分布均匀性测试取样点平面分布图温度测试记录表：时间(min)控制点温度()测试点温度()123456789153045607590105120记录人/日前复核人/日前测试结果的批准姓名职责部门 / 职能签名 / 日期审核人工程部经理审核人生产部负责人批准人QA部经理运行确认评价序号验证未完成情况整改措施责任人完成日期检查人签名/日期运行确认结论： 评价人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 。