国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示.docx
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国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示
国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示
叶正明
关键词:
药品不良反应/设计缺陷/救济
内容提要:
药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。
对于不良反应的后果是否应当救济，或在多大范围内救济?
就这一问题，考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例，尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异，但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的，这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。
因药品不良反应致人损害事件的大量发生，可以说是近代工业文明的副产品。
近代科技的突飞猛进催生了大量包括药品在内的化学商品，使得人类得以征服疾病享受生命的乐趣时，也因此付出了不菲的代价。
如特效抗菌药物青霉素（penicilline）的发明，曾使无数危重病人起死回生，但也有人发生过敏性休克乃至死亡;温和镇定药物沙利窦迈（Thalidomide）致孕妇产下畸胎儿;有效安胎药物己烯雌酚（DES）造成后代患上腺癌;另外在流行病防治实施强制预防接种时发生疫苗中毒的事件也比比皆是。
药品不良反应事故的发生有些是当初生产、销售药品的企业乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的，然而当有药品不良反应事故发生并且消费者利益因此而受损害时，如何准确厘定责任人的责任以及对受害人妥善救济，各国在法制上不尽一致，以下就德国、日本、美国以及我国台湾地区的判例及立法进行比较分析。
一、国外药品不良反应致人损害的判例与救济制度述评
（一）德国对药品不良反应损害的法律定性与救济
在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60代的沙利窦迈药害事故（ThalidomideDisaster）。
沙利窦迈是一种孕妇使用的镇静药，属德国一家药厂开发生产，当初因其安全性高，而以非处方药上市，并授权各国制造商普遍生产销售，但很多孕妇服用后都产下了畸形儿。
据报道，于1959年至1962年期间，欧洲、南美、澳洲、日本等国约有12000多名海豹肢畸形儿，近半数陆续死亡。
后经长期流行病学调查研究及动物实验，证明海豹肢畸形是由于患者的母亲在妊娠期间服用治疗妊娠反应药物沙利窦迈所致。
为对当时事故受害人的赔偿以及对未来药品事故的防范，促使了德国政府对缺陷药品致人损害的立法变革。
在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权规则。
正是沙利窦迈事故，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。
这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。
（注：
张严方.消费者保护法研究[M].北京：
法律出版社，2003.468.）此后为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国于1978年1月1日施行新的《药品法》。
该法最大的特点在于：
（1）它是当时德国第一部也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律（此时德国商品责任法还未制定）。
一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。
换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。
（2）该法是德国商品责任法的特别法。
《德国商品责任法》第15条规定：
在药品责任法施行地区，提供须经许可登记，或依法规命令免经许可登记，指定为人类用之药品给消费者服用，而由于该药品之使用致人于死、或伤害身体或健康者，不适用商品责任法之责任;依其它规定之责任不受影响。
即德国药品责任法对商品责任法有排除作用。
（注：
SeeTaschner/Frietsch,ProdukthaftungsgesetzundEG-Produkthaftungsrichtlinie2.Aufl,.1900,ProdHaftG§15Rn.4.转引自黄茂荣.债法总论（第二册）[M].北京：
中国政法大学出版社，2003.32.）另德国《药品法》第84条规定：
由于药品之使用致人于死，或严重伤害其身体健康，有下列情形之一时，将该药品行销于本法施行区域之药商就此所生损害对于受害人负赔偿责任;
（1）该药品在依指示之方法使用时，有超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，且其原因系存在于研发或制造领域内;
（2）该损害系因不符合当时医学知识所应有之标示、专业信息或使用的信息而发生。
（注：
朱怀祖.我国应建立“药物消费者灯塔”[J].台湾：
医药新闻周刊，1997，（2580）.）由此可见，德国药品法将药品缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷。
而药品的使用造成超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，显然是指药品常见且可预期之外的不良反应，属于药品研发缺陷的范畴。
而药品研发缺陷实际上也等同于药品的配方、工艺设计上的缺陷。
在损害赔偿的问题上，德国药品法设定了最高赔偿限额，其第88条规定赔偿义务人责任为：
（1）于致人死亡或伤害的情形，其资本化之一次性赔偿数额最高为50万马克（约合人民币300万），或年金赔偿之数额每年不超过3万马克;
（2）于同一药品导致多数人死亡或伤害的情形，除受第一款所规定之限制外，其资本化之一次性赔偿数额最高为2亿马克，或以年赔偿之数额每年不超过1200万马克。
（注：
SeeTasehner/Frietsch,aao.§ 15Rn.36ff.转引自黄茂荣.债法总论（第二册）[M].北京：
中国政法大学出版社，2003.36.）
由上可知，德国把致人严重损害的药品意外的不良反应定性为药品的设计缺陷，且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。
即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任，而其商品责任法则允许生产商主张发展风险抗辩。
（二）日本药品不良反应的判例及救济制度
1.判例
日本可以称得上是上个世纪饱受药物不良反应之苦最为严重的国家，在1960年至1970年间，相继出现了5起严重的药品不良反应事故。
其中有肠胃药奎诺仿（Chinoform）引发的亚急性脊髓视神经症（简称斯蒙SMON病），仅厚生省就有1.1万多人深受其害。
另外从1959年到1962年间，在欧洲曾构成重大社会问题的沙利窦迈事件在日本也大量发生。
还有1965年因含有ampoule的感冒药引起的休克死亡事件，治疗肾炎的药物氯喹引发角膜炎导致失明的事件以及氯霉素副作用事件等在日本都引起了极大的反响。
（1）斯蒙病判决（注：
于敏.日本侵权行为法[M].北京：
法律出版社，1998.321.）
因服用奎诺仿导致的斯蒙病致全日本有众多的人受害，当初原因不明，后经厚生省的调查班进行调查，证实引发神经麻痹的原因是服用肠胃药奎诺仿所致后，受害者以奎诺仿生产厂家，国内进口业者以及批准制造该药的国家为被告，向各地法院提起了损害赔偿请求诉讼。
从1978年3月1日的金泽地方法院判决开始，全日本九个地方法院相继作出了判决。
在753名原告中，有556名被认定为受害者，最高的赔偿金为2996万日元（前桥地方法院判决），最低为1651万日元（金泽地方法院判决）。
其中金泽判决认定国家与制药公司构成共同侵权行为人，国家作为不真正连带债务人承担四成责任，制药公司承担六成。
东京地方法院判决未全部肯定国家的责任，认为国家与制药公司并不构成共同侵权行为人，但国家基于管理的疏忽，也应承担一部分责任，因此二者的债务处于不真正连带债务关系上，认定国家的责任为全部义务的三分之一。
（2）氯喹诉讼（注：
于敏.日本侵权行为法[M].北京：
法律出版社，1998.322.）
在因服用了治疗肾炎的药物氯喹而遭受其副作用导致角膜症并引发失明的患者对制药公司、国家、医师及医疗机关提起的请求赔偿诉讼中，第一审东京地方法院于1982年2月1日判决认可了原告的主张，认定制药公司在医药品的制造、进口、销售等的调查研究、副作用的警告等方面存在严重的义务不履行，是重大的职务执行上的过失。
认定了国家为确保医药品安全负有调查义务和调查权，以及事后在判明副作用的场合下更正其有用性的权限，厚生大臣存在这些权限的不履行、不行使以及职务上的义务违反，国家应承担过失责任，但认为国家与制药公司的责任关系不是共同侵权行为。
该案经上诉后，第二审东京高等法院1988年3月11日判决对制药公司责任的认定基本与一审相同，但以厚生大臣的作用是监护性的，医药品的副作用回避义务主要在制药公司等理由否定了国家的过失。
上述两则案例法院都是在制药公司或国家存在过失的前提下，判决责任人承担过失侵权责任。
在斯蒙病判决中，法院转换了过失的举证责任，也就是说，医药品属必须安全的产品，如果其处于危险状态的话，一般来说其制造者是有过失的，因此，产品有缺陷时可以推定制造者的过失。
特别是斯蒙病诉讼中，法院以厚生大臣在批准医药品的制造上，懈怠了对奎诺仿的安全确认为由，追究了国家的过失责任。
2.救济制度
从上两则案例可以看出，上世纪6、70年代的日本把药物不良反应致人损害定性为过失侵权。
其适用依据是其民法典第709条：
因故意或过失侵害他人权利，负因此而产生的损害赔偿责任。
但由于欧美严格产品责任制度的影响以及过失责任主义于消费者权益保护之不力，日本于1975年制定《制造物责任要纲试案》，该法对缺陷、责任主体、制造物之范围以及时效等都有详密规定。
随后日本于1994年颁布了更加完善的《制造物责任法》。
该法规定，制造物因缺陷致人损害时，生产商应当承担严格责任。
另外该法在诉讼时效上也有特殊的规定，如第5条第2款规定，对于在身体中逐渐蓄积而损害人的健康的物质所致损害或须经过一定的潜伏期后才出现症状的损害，从损害发生时起计算，10年间不行使时，因时效而消灭。
这一条款无疑考虑到了药品不良反应致人损害的特征。
有学者认为，日本采用延长时效期间的办法来达到充分保护受害者合法权益的目的，是日本对世界产品责任法的一个发展，（注：
张德芬.日本的产品责任法及其对我们的启示[J].郑州大学学报（哲学版），1997，（4）：
47.）确保了对遭受药品不良反应受害人合法权益之保护。
近年来，日本对医药品副作用的救济，于《制造物责任法》之外另辟蹊径，制定了《医药品副作用救济•研究振兴基金法》，由医药品制造业者的筹措款与国家的补助金对受害人实施支付，（注：
于敏.日本侵权行为法[M].北京：
法律出版社，1998.60.）支付范围包括因医药品副作用导致的健康受损、功能障碍以及死亡时受害人或其近亲属所受损失。
（三）美国药品不良反应的判例
DES安胎剂案（注：
张新宝.中国侵权行为法[M].北京：
中国社会科学出版社，1998.487.）（Sindellv.AbbottLaboratories）是美国药品不良反应致人损害的典型案例。
DES（乙烯雌酚）是由美国食品与药品管理局（FDA）于1941年批准投放市场的一种保胎药，孕妇服用这种药后可以预防习惯性流产。
但后来证明该药有一种副作用，孕妇服用这种药后，如果其生育的孩子为女性，女儿极可能得一种阴道癌，发病率高达30%～90%。
后来有成千上万的妇女因其母亲在妊娠期间服用DES而得了这种病疾。
原告辛德尔也是此药的受害者，成年后不幸患上了癌症。
于是原告和其他受害人以生产该药而市场占有率达90%以上的5家药商为共同被告，起诉请求赔偿。
一审法院以原告无法提出证据证明其母亲服用哪家药厂的药物为由，驳回原告起诉。
二审法院则认定5家药厂均有过失，每家药厂须为损害之发生负全部赔偿责任。
被告不服，上诉至加州最高法院，并提出工艺水平抗辩，加州最高法院驳回被告的工艺水平抗辩，判决各被告依其市场占有比例分担损害赔偿责任。
自从1963年美国加州法院在Greenmanv.YubaPowerProductsInc（注：
See59,cal.2d57,27cal.Rptr.697,377p.2d897（1963）.）一案中确立产品严格责任原则以来，包括药品在内的产品责任诉讼一般都采严格责任。
DES案中，加州最高法院否定了制药厂商提出的工艺水平抗辩，并科以其巨额赔偿金，也属于严格责任的典型判例，同时该案判决还创造了经典的市场份额责任理论。
在产品责任中，特别是药品不良反应之损害通常有延续性，有时甚至要下一代成年后才显现出来，受害人依据药理学鉴定之结果，虽然能证明损害是由于使用某一特定缺陷药品所引起，但却于损害发生时由于服药至损害发生的时间间隔太久，且当时有多个制造商生产同类产品并投放市场，受害人难以确认该药品的生产者。
DES案中，母亲服药导致女儿成年后患生殖系统疾病，时间跨度长达20多年，以至于受害人向法院提起损害赔偿时，无法确定哪家制药厂商需负责任，遭遇求偿无门。
1980年，美国加州最高法院审理该案的Mosk法官指出：
现有的产品责任理论和共同协力行为理论均不适用DES诉讼，而应选用一种新的理论，即市场份额责任理论。
Mosk法官以制造商在市场销售药物之占有率，认定制造商之行为与损害存在因果关系，并按市场占有率确定损害赔偿责任。
适用该理论的理由在于，药物不良反应之损害，通常有延续性，有时药物造成之损害是几代人所无法避免的。
在DES案中，原告虽不能确认具体的生产者，但可确认生产同种产品的生产者，则这些生产者都被确定为被告，任何一个被告只有证明自己的产品未被受害人（或其母亲）使用才能免责，否则即应承担赔偿责任。
（注：
SeeSindellv.AbbottLaboratories,SupremeCourtofCalifornia26Cal.3d588,163cal.Rptr.132,607p.2d924.（1980）.）由于这一理论以被告所占有的市场份额来确认责任的主体，因而具有实际意义的公正性。
一般说来，生产商占市场份额越大，所获利润越多，其作为责任主体应承担的赔偿数额也就相应越大。
后来，德国学者也肯认市场占有率责任理论可适用上述责任主体不明之案件。
（四）我国台湾地区药品不良反应的救济制度
由于药品本身是一种不可避免的不安全产品（unavoidableunsafeproducts），而药品的不良反应又往往具有潜伏性和累积性的特点，使得药品因设计缺陷而表现出来的不良反应致人损害的判断和因果关系的证明都较为困难。
当有损害发生时受害人往往面临举证困难，求偿不易。
为确实保障消费者的合法权益，我国台湾地区制定了《药害救济法》（2000.5.31）对受害人实施救济。
该法属于公法上的救济制度。
如台湾地区《药害救济法》规定：
药物因常见且可预期之外的不良反应致人于死亡、障碍或严重疾病的，可申请救济。
救济基金的来源为药物制造商和输入业者（进口商）缴纳的年保证金，以及给付机关代位求偿所得等。
该法虽为公法上的一种救济给付，但从主管机关的代位求偿权和受害人在有足够事实证据下的请求权来看，该法并无排除药品供应商之赔偿责任的效力。
（注：
黄茂荣.债法总论（第二册）[M].北京：
中国政法大学出版社，2003.33.）如该法规定，主管机关给付药害救济后，对于依法应承担药品损害赔偿责任的责任人，得于给付金额范围内代位请求赔偿;另该法第13条也规定，有事实足以认定药害之产生应由药物制造业者或输入业者，医师或其他之人负其责任，不得申请药害救济。
换言之，这时受害人可向药物制造业者或输入业者，医师或其他应负责任者请求赔偿。
正如有学者认为，此种救济制度的设立有如药物消费者的灯塔，使受害人得于劳费相当高的诉讼制度之外，迅速有效而公平以获得损害救济。
（注：
朱怀祖.我国应建立“药物消费者灯塔”[J].台湾：
医药新闻周刊，1997，（2580）.）
（五）国外疫苗中毒反应致人损害的救济制度
强制预防接种是国家基于防卫传染病之公益目的而为的行使公权力的行为，而任何的预防接种都有一定比例之受害者的可能性，对此，国外大都有特别的救济制度或补偿措施。
如美国制定《儿童预防接种伤害法案》（TheNationalchildhoodVaccineInjury Act），对疫苗取消严格责任而采行无过失补偿制度。
（注：
SeeFranklinandRabin,TortlawAlternatives,P776.转引自王泽鉴.侵权行为法（第一册）[M].北京：
中国政法大学出版社，2001.25.无过失补偿，是指对一定范围之人因意外事故而生的损害予以补偿，而不以具备侵权行为的成立要件为必要。
）德国认许受害者对国家主张“牺牲补偿请求权”，且无须证明接种者的过失。
法国也承认国家之“无过失补偿责任”。
（注：
龚赛红.医疗损害赔偿立法研究[M].北京：
法律出版社，2001.73.）日本则制定《预防接种法》，由实施预防接种的市町村负责一定的给付。
（注：
梁慧星.民商法论丛（第二卷）[M].北京：
法律出版社，1994.296.）我国台湾地区制定了《预防接种伤害救济要点》，亦属一种对受害人救济的无过失补偿制度。
（注：
王泽鉴.侵权行为法（第一册）[M].北京：
中国政法大学出版社，2001.27.）
二、国外药品不良反应致人损害的判例及立法对我们的启示
通过比较分析德国、日本、美国以及我国台湾地区关于药品不良反应致人损害的判例和立法例，我们可以发现无论是立法规制，还是判例昭示都体现了对消费者生命、健康权益保护的基本思想。
其给我们启示最大的就是，国外法制对质量合格的药品因其常见且可预期之外的不良反应所造成的人身损害有保护，如美国的DES案、德国的沙利窦迈药害事故、日本的氯喹诉讼等。
与美国、德国、日本等西方国家相比，上个世纪我国并未发生诸如DES事件、沙利窦迈药害事故以及斯蒙病等因药物不良反应而导致的社会灾难。
究其原因，并非我国生产的药品安全程度高，而是由于上个世纪我国医药制造业相对落后，医药产品及其生产工艺主要靠移植国外过了保护期且安全性相对较高的产品和技术。
真正属于我国自主开发的有知识产权的新药（中药除外）为数不多，而药品不良反应所引发的灾难又主要发生在新药领域，因此我国的药害事件并不突出。
但随着我国制药工业的发展和对外开放政策的实行，国产的以及进口的新药不断的涌入市场，药物不良反应事件也日益显现。
如2000年发生的常用感冒药中的PPA（盐酸苯丙醇胺）导致脑中风的“PPA事件”;2001年发生的德国拜耳公司生产的心血管药“拜斯亭”导致欧、美等国服用者出现罕见的横纹肌溶解综合症和急性肾衰竭的事件在我国也有发生;最严重的是发生在2003年的“龙胆泻肝丸事件”，龙胆泻肝丸是一种以非处方药上市的清热泻火的中成药，但近年来发现其配伍中药“关木通”含有马兜铃酸，容易导致肾损害继而引发尿毒症。
据2003年2月24日《中国青年报》报道，仅北京中日友好医院贤内科1998年至今，已有100多例因服用龙胆泻肝丸而导致肾损害的患者。
2004年2月6日，龙胆泻肝丸受害人北京市民李玲诉北京同仁堂有限责任公司（龙胆泻肝丸的生产商）人身损害赔偿的请求被驳回，一审判决理由是受害人不能证明其服用了被告生产的龙胆泻肝丸。
2004年2月22日，28名北京的龙胆泻肝丸受害人相集在北京炜衡律师事务所，打算共同起诉同仁堂，目前全国各地加入诉讼队伍的人数已达140多人，且人数还在增加。
本案代理律师之一的李肖霖将此称为“建国以来药品侵权最严重、危害面最大的事件”。
（注：
吴晨光.谁对龙胆泻肝丸受害者负责[N].南方周末，2004-03-11.）
统计数字表明，中国近年每年死于药物不良反应的人数约为19.2万人，这是一个惊人的数字，而且还不包括因药品不良反应致健康受损、功能障碍的人数。
在如此众多的受害人中，有很多人本应得到救济但因法律规定的不健全而沦为“不幸”者。
如龙胆泻肝丸诉讼案中，造成受害人求偿困难有两个法律上的障碍：
（1）龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的产品，其危及人身安全的不良反应是否属于缺陷?
（2）服用龙胆泻肝丸发生不良反应有一个毒性累积的过程或一定的潜伏期，受害人如何证明曾服用过该药以及该药的生产商为谁?
而上述两个问题在我国现行法律中几乎很难找到确定的答案。
目前我国对于缺陷药品致人损害的案件，实务上一般以我国《民法通则》第122条和《产品质量法》中产品责任的相关规定为其适用依据。
我国《民法通则》第122条规定：
“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。
如果以该条之规定适用于本案，则会出现如下局面：
龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的，显然属质量合格的药品，生产商不应承担责任。
而依《产品质量法》来判断本案也有令人困惑之处，该法将缺陷定义为产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
据此可知，我国对缺陷的判断采取的是平行适用的“强制性标准”与“不合理危险”双重标准。
这一标准看似先进，却造成了实务中法律适用的困惑。
如龙胆泻肝丸是符合强制性标准的产品，但仍然因存在危及人身安全的意外不良反应导致了损害的发生。
依据该法的规定，适用强制性标准也是无可厚非的。
正如该药的生产商所声称的，龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的，生产商不应承担责任。
依此逻辑，损害仍然只能由受害人自己消受。
药品意外不良反应导致使用者人身损害作为一种新型的损害类型开始凸显，受害人的合法权益却得不到保护，正是我国相关法律自身的缺陷所造成的。
因此，有必要完善产品质量法或建立相应的救济机制以保护消费者合法权益。
已如前所述，国外对于强制预防接种发生疫苗中毒反应致人损害的情形，大多有相应救济措施或补偿制度。
我国对于预防接种也有强制性规定，如《全国计划免疫工作条例》第5条规定：
中华人民共和国居民均应按规定预防接种。
但条例对于受害者的补偿却只字未提。
笔者认为，我国也可效仿国外的补偿制度，对受害人给予适当补偿。
随着经济的发展，社会财富的不断增加，产业所带来的危险需要社会建立分散危险的机制，而不应让本处于弱者地位的受害人独自承担“不幸”。
三、结语
“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（注：
卞耀武.中华人民共和国药品管理法释义[M].北京：
法律出版社，2001.141.）据此，药品不良反应发生的前提条件是：
（1）药品必须合格。
假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。
（2）正常使用药品。
可以理解为，药品为非处方药时，用药必须严格符合药品明示的规定;在药品为处方药时，使用者必须遵守医师的医嘱。
滥用药物、不遵医嘱用药不在此列。
在符合上述两个前提条件下，药品不良反应则又可以分为药品正常且可预期的不良反应和药品正常且可预期之外的不良反应。
对于前者，各国大都立法规定，应在药品的标签或说明书上作充分的说明。
由于药品本身就是一种不可避免的不安全产品，学者认为：
为求药物使用之效益，常须容忍相当之危险存在。
（注：
朱怀祖.药物责任与消费者保护[J].台湾：
医药新闻周刊，1997，（2581）.）这种“可以容忍的危险”，即经过充分说明体现在药品的标签或说明书上的不良反应则在一定程度上属“合理危险”。
而后者则是药品本身有而未能被发现的意外有害反应。
我国台湾地区学者称之为药品的设计缺陷，即药品依其设计制造，而有当时未预期的本质上的不安全，有致生损害的可能。
亦即药物在设计上有不合理的危险，而此种危险系因设计上错误所致。
（注：
黄丁全.医事法[M].台湾：
元照出版公司，1995.885.）从上述德国的立法例和美国的判例来看，二者都肯定了药品常见且可预期之外的不良反应致人
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