XX中医门诊部药事管理制度.docx

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XX中医门诊部药事管理制度

XX中医门诊部

药事管理制度

及岗位职责

第一章药事管理制度

第一节临床用药管理制度1

第二节门诊用药错误监测管理制度2

第三节门诊药品召回制度2

第四节药品采购管理制度3

第五节药品验收管理制度3

第六节中药饮片采购质量管理制度4

第七节供货厂商、供货人员资质文件备案制度6

第八节药品储存管理制度6

第九节药品养护管理制度7

第十节药品出库复核管理制度8

第十一节处方书写与管理制度8

第十二节药品调配拆零管理制度11

第十三节特殊药品管理制度11

第十四节药品有效期管理制度12

第十五节含麻黄碱类复方制剂质量管理制度13

第十六节药品不良反应（事件）报告管理制度13

第二章岗位职责

第一节药剂科主任职责14

第二节质理管理小组负责人岗位职责14

第三节药品保管员岗位职责15

第四节药品会计岗位职责15

第五节药品采购员岗位职责16

第六节药房组长岗位职责16

第七节中、西药师岗位职责16

第八节中、西药士岗位职责17

第九节药品调剂（配）人员岗位职责17

第十节门诊西药房岗位职责18

第十一节中药房岗位职责18

第十二节中药煎药室岗位职责19

XX中医门诊部质量管理

前言

为提高门诊药事质量管理水平，降低药品库存，提高账物相符率，减少药品损耗和处方调配差错，减少医患纠纷隐患，规范药品的购进与验收、贮存与养护、调剂与服务，使门诊药事管理工作岗位化、制度化、数据化。

落实质量目标，确保质量管理体系的建立、实施、持续改进和完善。

依据《药品管理法》，成立药事管理小组，并制定本制度。

第一章药事管理制度

第一节临床用药管理制度

（一）临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。

临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

（二）门诊根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院《处方集》和《医院药品供应目录》。

药学部门在"医院药品供应目录"内组织有效的供应。

（三）门诊制定有相关的处方权限制的规定

（1）抗菌药物处方权限

（2）麻醉药处方权限

（3）"门诊药品供应目录"外药品处方权限和审批办法

（四）使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。

在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。

（五）门诊制定有处方权确认的程序与规定。

医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

（六）为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科与护理部负责监管。

（1）各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。

（2）各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药剂科备案。

（3）病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期3个月前返库房调换新批号。

（4）药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。

第二节门诊用药错误监测管理制度

（一）为加强药物临床应用安全管理，降低临床用药错误，努力避免药物不良事件的发生，保障医疗质量和医疗安全，特制定此制度。

（二）建立用药错误监测报告制度，对院内已发生的用药错误报告进行分析反馈，提醒医务人员，通过适当改进用药环节和培训员工用于预防此类错误再次发生。

（1）药剂人员严格按照“四查十对”审核处方，若发现用药差错，应停止配方，与医生沟通后进行更正，并及时进行记录错误。

（2）药剂科每季度收集临床用药信息及药剂人员登记的错误记录，并对其中用药错误情况进行汇总分析研究，报告相关管理部门，提出合理用药建议及干预措施，并将典型、严重、易错等用药错误在医院内告示，警戒所用医务人员。

（三）发生重大医疗用药差错事件：

（含病人用药投诉）

1、立即进行事实搜集和调查，完整真实记录事实内容，包括：

发生了什么、在哪里发生、为什么会发生、怎样发生和事件相关人员，保留适当的药物证据（例如包装和标签等），上报门诊，迅速采取应对措施，降低对患者的损害及对社会造成的不良影响。

2、错误发生后，相关人员及管理人员应寻找发生错误的原因和提出避免复发的办法。

（四）实施用药动态分析，关注门诊药品使用异常情况，每季度针对异动药品使用情况进行抽检分析，确定该药品使用是否准确合理，若存在使用不合理情况，则应汇总整理上报医院要是管理委员会，由药事会讨论决定处理办法。

第三节门诊药品召回制度

（一）为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。

按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定门诊药品召回制度。

（二）有下列情况发生的必须召回药品：

1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；

4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；

1.6生产商、供应商主动要求召回的药品。

（二）药品召回与处理程序：

根据不同的情况，进行不同步骤的处理。

（1）查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药品，必要时退回药品费用。

（2）药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。

（3）确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

（4）各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所。

（5）通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。

（6）药库与药品供应商联系退药事宜。

第四节药品采购管理制度

（一）为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

（二）药剂科在门诊主任的领导下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。

除放射性药

品可由核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

（三）药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。

药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。

（四）采购药品必须严格遵守广东省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。

要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。

供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。

药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

（五）采购人员根据临床的需要，依据门诊基本用药目录科学地在广东省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，门诊主任审核同意后方能采购。

新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，门诊药事管理委员会通过后方可采购。

（六）采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。

采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。

（七）采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。

（八）采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。

对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

（九）要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。

药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受药事委员会的监督。

（十）药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。

第五节药品验收管理制度 

（一）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

（二）药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

（三）验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

（四）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

（五）特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

（六）验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查 。

（1）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 

（2）验收整件药品包装中应有产品合格证； 

（3）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 

（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 

（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收； 

（6）验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。

（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

（10）应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（11）验收合格的药品，验收员注明验收结论。

（12）验收完毕后，填写入库通知单，与药品管理员交接，入库。

第六节中药饮片采购质量管理制度

（一）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（二）中药饮片购进管理

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。

2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（三）中药饮片验收管理

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、验收应按照规定的方法进行抽样检查。

4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

（四）中药饮片储存与陈列管理

1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

3、中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。

4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。

5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。

6、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。

7、每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物。

8、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件。

9、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

（五）中药饮片的调配、销售管理

1、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。

4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

6、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。

处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

8、配方药师不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。

9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

10、严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

第七节供货厂商、供货人员资质文件备案制度

（一）为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

（二）选择的供货商、供货厂家应该是在国内外有一定知名度的药品生产企业、药品经营企业。

（三）供货的药品生产企业要提供《药品生产许可证》、GMP证书、工商注册证书等文件的加盖公章的复印件。

购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

（四）与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。

（五）索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、 数量、价格等内容的销售凭证。

（六）以上各种资质证明文件，要经过科主任审阅，长期存档。

第八节药品储存管理制度 

为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

（一）要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容 ，“五距”适当，堆码规范、合理。

（二）应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

（三）应设置温湿度条件适宜的仓库。

常温库温度在0-30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。

根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

（四）按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。

具体要求：

药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

（五）库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

（六）根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。

每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

（七）药品存放应实行分区管理。

分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。

（八）医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。

（九）对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

（十）实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销记录。

（十一）储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

（十二）做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。

（十三）保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

第九节药品养护管理制度 

为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

（一）配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。

（二） 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

（三）质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

（四）养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

（五）根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（六）对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

（七）对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

（八）建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。

（九）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。

（十）定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。

（十一）储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

（十二）做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。

（十三）保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

第十节药品出库复核管理制度 

（一）为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

（二） 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

（三） 库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。

复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。

复核项目应包括：

品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。

（四） 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）药品已超出有效期。

（五）下列药品不得出库：

（1）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

（2）内包装破损的药品；

（3）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 

（4）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种； 

（5）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

第十一节处方书写与管理制度

处方是指由注册执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

医师开具处方和药师调剂处方都应当遵循安全、有效、经济的原则。

（一）处方权的获得及规定：

1、凡在我门诊注册的执业医师可在我院获得处方权，获得处方权的执业医师必须在我院医务科签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

2、无处方权的（执业助理医师、进修医师、转科医师、实习医师）医师必须在我门诊有处方权的医师指导下开具处方，并由有处方权的医师审核签名后，处方才有效。

（二）处方分类颜色

1、普通处方为白色。

2、急诊处方为淡黄色。

3、儿科处方为淡绿色。

4、麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

（本门诊不使用此类药品）

5、第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”（本门诊不使用此类药品）。

（三）、处方书写要求：

1、处方应用蓝黑或黑色墨水书写。

医师开具处方必须本人亲自签字，不准他人代签。

不准事先在空白处方上签字交他人开处方。

2、处方前记的各项目应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

3、每张处方只限于一名患者的用药。

4、处方字迹应当清楚，不得涂改；如有修改，必须在修改处签名并注明修改日期。

5、药品名称一律用规范的中文或英文名称书写。

任何医师或药师不得自行编制药品缩写名或用代号。

书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

6、患者年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。

必要时，婴幼儿要注明体重。

7、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

8、开具西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。

每张处方一般不超过五种药品，如患多种疾病，可特殊处理。

9、中药饮片处方的书写，可按“君、臣、佐、使”的顺序排列。

每横排一般不超过4味药；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药名之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应在药名之前写出。

10、药品用法、用量：

应按照药品说明书中的常规用法用量使用。

特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。

11、开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。

12、处方医师的签名留样和专用签章必须与药房留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。

13、药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。

剂量应当使用法定剂量单位：

重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）、中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；中药饮片以剂为单位。

（四）处方的开具

1、医师开具处方应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

2、医师开具处方必须使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品和复方制剂药品名称。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律法规和规章的规定。

开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核，药品监督管理部门批准的名称。

3、处方开具当日有效。

特殊情况下需延长有效期，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不