内审员审核要点及案例分析.docx
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内审员审核要点及案例分析
内审员审核要点及案例分析
第一节 文件及管理
一﹑文件
1.涉及的标准要求﹕
主要条款﹕4.2.1﹐4.2.2﹐4.1﹐4.2 相关条款﹕5.5.1﹐5.2﹐5.3﹐5.4.1
2.审核思路
2.1查品质方针﹕
----是否形成檔﹐并有正式批准的证据﹖
----是否体现了持续改进的承诺﹖
2.2查质量目标﹕
----是否形成了檔﹖有批准的证据吗﹖
----是否可测量﹖可评价﹖与质量方针是否一致﹖
2.3查品质手册﹕
----手册的内容是否符合标准的要求﹖是否包括了标准4.2.2a/b/c要求的内容﹖
----手册的内容之间﹑与程序文件的内容之间是否协调兼容﹐没有矛盾和不一致﹖
----如果有删减﹐对删减的内容和合理性是否已说明﹖
2.4查程序文件﹕
----标准要求必须形成文件的程序有﹕文件控制﹑记录控制﹑内部审核﹑不合格品控制﹑纠正措施和预防措施﹐是否制定了程序文件﹖还制定了其它哪些程序文件﹖是否考虑充分了﹖
----程序文件的管理是否符合标准4.2.3（檔控制）的要求﹖
2.5查记录﹕
----标准明确要求的记录是否已做出了规定﹖记录表格样式或记录清单是否规范﹖
----记录是否按4.2.4（记录控制）的要求进行了控制﹖
案例:
公司质量手册中有组织架构图和职能分配表﹐组织架构图中有8个职能管理部门﹐但职能分配表中只列出了7个部门的职责﹐缺少了资讯部的职责规定。
二﹑文件管理
1.涉及的标准要求﹕
主要条款﹕4.2.3
2.审核思路
2.1查程序文件及相关文件对文件管理的规定﹕
----制定了程序文件吗﹖是否符合标准4.2.3（檔控制）的要求﹖
2.2查檔的有效状态的识别﹕
----文件（包括记录的清单和表格样式）的更改和修订状态用什么方法识别﹖
----查控制清单或抽取一些文件﹐看是否明确了檔的更改和修订状态﹖
2.3查檔的审批﹑发放和使用﹕
----抽取的檔是否经过了审批﹖审批人的权限是否符合相关档的规定﹖
----档的发放和签收是否有登记﹖发放是否到位﹖
----各部门使用的檔是否保存完好﹖内容是否清晰﹖
2.4查檔的评审和更改﹕
----是否按规定的时机对檔进行了评审﹖（可含在管理评审里进行）是否引起了檔的修改﹖
----檔的修改经过审批了吗﹖更改后的档是否保证了充分性和适宜性﹖
2.5查文件的作废管理﹕
----作废檔是否都已收回或自行销毁﹖抽查一些作废檔收回或销毁的证据。
----合理保留的作废檔是否有标识能防止误用﹖
----查檔使用部门是否有非保留目的﹑无关的作废檔﹖
2.6查外来文件的管理﹕
----外来檔的分类情况如何﹖特别是对外来檔更新的跟踪管道和职责是怎样规定的﹖
----查外来文件清单或目录﹐对新换版或修订的外来檔是否已识别了﹖
----外来档的发放和保存是如何控制的﹖作废的外来檔是否有收回或销毁﹖
案例﹕
公司生产线为2005年引进项目﹐当时设备﹑工艺和主要原材料均为国外进口。
近一年来公司进行了较大技朮改造﹐设备﹑工艺有所变化﹐特别是主要原材料基本由国产替代。
但公司相关档并未作相应变化﹐工艺檔由大量钢笔手改﹐现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还是针对进口原材料的﹐对国产原材料的检验要求没有形成受控檔。
三﹑记录管理
1.涉及的标准要求
主要条款﹕4.2.4
2.审核思路
2.1查程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的﹖
2.2结合其它过程的审核﹐查相关记录是否清晰﹑易于识别和检索﹐以及储存﹑保存期限和处置﹖
案例一﹕
因房间漏雨﹐还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不清。
案例二﹕
记录的保存期一律定为一年。
第二节管理职责
一﹑涉及的标准要求
主要条款﹕5.1﹐5.2﹐5.3﹐5.4.1﹐5.4.2﹐5.5.1﹐5.5.2﹐5.5.3﹐5.6
相关条款﹕6.1﹐6.2﹐7.2.1﹐8.2.1﹐8.2.2﹐8.2.3﹐8.5.1
二﹑审核思路
1.查质量方针和质量目标﹕
----是否制定了质量方针﹖是否经最高管理者正式批准发布﹖
----质量方针是否体现了持续改进的承诺﹖质量方针是如何向全体员工传达的﹖（抽查员工）
----质量目标是否包括了满足产品要求的内容﹐具有针对性﹖质量目标是否可测量﹖（量化）
----质量目标的实施情况如何﹖
2.查职责权限的确定和沟通﹕
----机构﹑部门和岗位的职责权限是否已明确﹖没有矛盾﹑含糊和不一致﹖
----确定的职责和权限是如何向员工传达的﹖各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解﹖
3.查管理者代表的制定和职责﹕
----最高管理者是否制定了一名管理者代表﹖
----管理者代表是如何履行质量管理体系建立﹑实施和保持的职责的﹖
4.查内部沟通﹕
----本组织有哪些内部沟通管道和方式﹖
----内部沟通有哪些内容﹖沟通的效果如何﹖
5.查管理评审﹕
----管理评审的时机是否明确﹖是否规定了定期管理评审的时间间隔﹖
----如果出现了体系内外部环境的重大变化﹐最高管理者是否组织了管理评审﹖
----管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求﹖
----管理评审的内容是否围绕质量管理体系持续的适宜性﹑充分性和有效性﹖
案例一﹕
查2002年唯一的定期管理评审﹐评审的输入仅是各部门质量管理体系运行情况的总结和产品检验情况的统计分析。
案例二﹕
管理者代表是由生产副厂长兼任的﹐因为生产任务繁忙几乎没有时间和精力顾及质量管理体系的事情。
他们解释说﹕我主要起保证作用﹐具体工作都由质管部组织进行﹐有什么解决不了的事情他们会找我的。
第三节资源管理
一﹑人力资源管理
1.涉及的标准要求
主要条款﹕6.2 相关条款﹕4.2.4﹐5.5.1
2.审核思路
2.1查人员能力的确定﹕
----根据各部门和岗位的职责权限规定﹐是否确定了任职人员相应的能力要求﹖
----抽查部分人员的教育﹑培训﹑技能和经验的记录﹐确认是否满足能力要求﹖
2.2查人力资源管理的措施﹕
----是否对现有人员进行了考核﹑评估﹖
----对培训或其它措施（如招聘﹑任免﹑岗位调整等）是否进行了策划﹖并按策划实施﹖
----对培训或其它措施是否进行了评价﹖
2.3查对员工的质量意识的教育和培训﹕
----进行了哪些质量意识方面的教育或培训﹖
----员工是否提高了认识﹐知道自己的工作质量对组织质量管理的影响﹖
案例﹕
检验课共有8名检验员。
检验课每月对每名检验员抽核20件产品的5项指针﹐以检查他们的工作质量。
2002年3月核查的结果共发现32项错判﹐有4人都出现了错判﹐最少的2项﹐最多的达16项。
其中﹐检验员王某在C项指针上共20件产品错判了9件﹐检验员胡某某在20件共100个指标中错判达到了16项。
以前的情况也不好﹐检验课采取了奖惩措施﹐但效果不大。
课长解释说检验员新老接替不上﹐老同志文化低一些﹐对新的检测设备掌握不好。
二﹑基础设施
1.涉及的标准要求
主要条款﹕6.3 相关条款﹕7.5.1
2.审核思路
2.1查基础设施的分类情况及相应的管理职责和分工﹔
2.2查基础设施相关的档规定﹐包括分类﹑管理要求﹑维护保养制度等﹔
2.3查基础设施的确定和基础管理﹕
----与质量有关的基础设施（适用的建筑物﹑工作场所和相关设施/过程设备/支持性服务）是否都已纳入质量管理体系的管理﹖
----是否建立了管理台帐及保存了技朮数据﹖
2.4查基础设施的提供和维护﹕
----现场进行核实是否与台帐相符﹖
----采购﹑配置如何管理﹖
----各种维修﹑保养是否进行了计划安排并按要求实施﹖
2.5查对基础设施的检查及发现问题的处理﹕
----对基础设施完好状况的检查工作的情况如何﹖检查的结果怎样﹖
----对有问题的基础设施是否进行了处置﹖
----对发现的重大的﹑重复发生的问题是否采取了纠正措施﹖
----对潜在问题是否采取了预防措施﹖
案例一﹕
质量管理体系文件及设施清单中只规定了生产过程中的基础设施﹐没有把其它与质量有关的基础设施纳入体系进行管理。
案例二﹕
一特殊工序的工艺参数两天来一直达不到工艺标准的要求﹐原因是设备出现故障﹐维修车间没有及时修理。
三﹑工作环境
1.涉及的标准要求
主要条款﹕6.4
2.审核思路
2.1是否制定了工作环境管理的目标﹖
2.2工作环境的管理是否有相应的文件规定﹖
2.3对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施﹖
案例﹕
列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18℃﹐但5号车厢内的温度显示为15.8℃。
现场询问﹐旅客纷纷抱怨。
第四节产品实现过程
一﹑产品实现过程的策划
1.涉及的标准要求
主要条款﹕7.1﹐4.1 相关条款﹕4.2.1﹐5.4.2
2.审核思路
----对产品实现过程的策划的要求﹐相关档作了哪些规定﹖
----对特殊的产品﹑项目﹑合同﹐是否通过策划形成了质量计划﹖
案例﹕
工厂接到一批给某系列工程配套风机的生产任务。
这批风机因有特定用途﹐技朮质量有一些特殊要求。
厂方在没有经过认真策划并制订质量计划的情况下就匆忙开始生产﹐对这些特殊要求没有相应的控制规定。
二﹑与顾客有关的过程
1.涉及的标准要求
主要条款﹕7.2.1﹐7.2.2﹐7.2.3 相关条款﹕5.2﹐8.2.1﹐4.2.4
2.审核思路
2.1查与产品有关的要求的确定﹑评审有何要求﹖与顾客的沟通做了哪些安排﹖
2.2抽取主要产品﹐查有关产品的要求（顾客明示的或隐含的要求﹑法规要求﹑组织自己附加的要求）是否明确﹖
2.3查与产品有关的要求评审是否按要求实施﹖组织与顾客双方是否存在矛盾或不一致﹖
2.4查口头合同/订单/要求的评审是否按要求实施﹖
2.5查产品要求变更时相关文件是否得到了修改﹖是否传达到了相关人员﹖
2.6查与顾客的沟通﹕
----产品的信息如何与顾客沟通﹖
----顾客的问讯﹑对合同和订单的处理通过什么管道沟通﹖
----顾客的意见﹑抱怨和投诉如何处理﹖
案例﹕
装配车间上半年5~6两个月均未完成生产任务。
车间主任解释说﹕那两个月生管课说任务重﹐硬给我们下达了完成120台XYZ-8型产品的生产任务。
但是我们车间的生产能力每月只能生产100台﹐而且生管课也没有和采购课沟通好﹐导致一些重要零件供应不上﹐因此我们无法完成任务。
生管课下达任务脱离实际﹐销售课只知道接合同﹐也不考虑我们的压力。
三﹑设计和开发
1.涉及的标准要求
主要条款﹕7.3.1﹐7.3.2﹐7.3.3﹐7.3.4﹐7.3.5﹐7.3.6﹐7.3.7 相关条款﹕4.2.4
2.审核思路
2.1查设计与开发过程的职责安排﹔
2.2查设计开发的策划﹕
----对特定产品的设计和开发是否明确了阶段﹖
----各阶段必要的评审﹑验证和确认活动是否已做安排﹖
----设计开发计划是否在必要时进行了更新﹑修订﹖
2.3查设计开发的输入和输出﹕
----输入是否包括了标准7.3.2a/b/c/d的内容﹖是否充分与适宜﹖
----输入是否清楚﹑明确﹐没有不一致或含糊不清﹖输入是否经过了评审﹖
----输出是否包括了标准7.3.3a/b/c/d的内容﹖
----输出是否满足设计和开发输入的要求﹖输出是否得到批准﹖
2.4查设计开发的评审﹑验证和确认活动﹕
----是否按标准7.3.1策划的安排实施﹖
----评审﹑验证和确认活动发现了哪些问题﹖引发了哪些后续措施﹖是否进行了跟踪验证﹖
2.5查设计和开发的更改﹕
----设计和开发的更改是否经过了批准﹖更改是否留下了记录﹖
----设计和开发的更改是否有必要进行评审﹑验证﹑确认﹖如果有﹐情况怎样﹖
----对更改的评审活动是否考虑了产品的其它组成部分和已交付的产品的影响﹖
案例一﹕
某摩托车设计任务书中规定时速应达到90公里/小时。
经测试三台样车的最大时速分别为88公里/小时﹑86公里/小时﹑87公里/小时。
经了解按此设计已经开始了第一批此型号摩托车产品的生产。
案例二﹕
查DYS-3型通信电源系统的设计数据时﹐发现编号为007的新产品信息回馈单上写明﹕”根据414厂对DYS-3型系统使用的意见﹐原设计中的电阻尺寸应予修改”。
查看相应的修改和对设计修改的影响进行评审的记录﹐部长说已经修改了﹐没有留下什么记录。
四﹑采购
1.涉及的标准要求
主要条款﹕7.4.1﹐7.4.2﹐7.4.3 相关条款﹕4.1
2.审核思路
2.1查采购产品和（或）外包过程的质量要求是否明确﹖
2.2查采购过程的相关文件规定对采购产品的验证做了哪些安排﹐包括在供方现场的验证﹖
2.3抽查进货供方或外包供方是否为合格供方﹖
2.4查采购档在发出前是否得到了评审或批准﹖
2.5查所有的采购产品是否按要求实施了验证﹖
2.6查采购产品出现不合格时的处置和改进﹖
2.7查采购产品总的合格率是多少﹖不良率是多少﹖是否达到质量目标要求﹖如未达到﹐采取哪些措施﹖
案例﹕
机械设备制造厂供应科对零配件供方进行分级控制。
分级的标准是﹕一次采购涉及金额为5000元以下的为C级﹔5000~10000元为B级﹔10000元以上的为A级。
并根据A﹑B﹑C分级制订了供方评价﹑选择﹑控制的不同要求。
体系建立以来的2个多月﹐供应科一直是这样做的﹐并保存了相关的记录。
五﹑生产和服务提供过程
1.涉及的标准要求
主要条款﹕7.5.1﹐7.5.2﹐7.5.3﹐7.5.4﹐7.5.5
相关条款﹕7.1﹐7.2﹐7.3﹐7.4﹐7.6﹐8.2.3﹐8.2.4﹐8.3﹐8.4﹐4.2.4
2.审核思路
2.1查产品的质量目标和要求是什么﹖
2.2是否按操作规程正确使用设备﹖
2.3设备是否按规定进行了日常维护保养﹖设备是否完好﹖
2.4售后服务的实施情况怎样﹖
2.5查特殊过程的人员是否有资格认证﹖
2.6查产品的识别方法是否适宜﹑可行﹖产品的监视和测量状态是否清楚﹖怎样实施可追溯性﹖
2.7对顾客财产的识别﹑验证﹑保护和维护活动是否按要求实施﹖当顾客财产丢失﹑损坏和不适用时是否向顾客报告﹖
2.8关于防护的标识﹑搬运﹑包装﹑储存和保护是否形成了相关的制度或规定﹖是否实施﹖
案例﹕
原料仓库存放着各种生产用的化工原料﹐卡片上写着共有O﹑P﹑Q三个品种。
审核员看到包装袋上写明保存有效期为6个月。
审核员抽查P原料﹐共有5批﹐其中最早的一批生产日期是2001年9月8日﹐最近的一批是2002年5月13日。
六﹑监视和测量装置
1.涉及的标准要求
主要条款﹕7.6 相关条款﹕4.2.4
2.审核思路
2.1查测量装置的校准和检定﹕
----抽查部分测量装置是否有检定﹑校准计划﹖并按计划实施﹖
----装置是否在有效的校准﹑检定周期内﹖校准或检定是否有国家或国际基准﹖
----是否有自校活动﹖是否有自校规程和标准﹖是否保存了自校记录﹖
2.2查在搬运﹑维护和储存期间对装置是如何保护的﹖
2.3装置不合格时﹐对以往测量结果进行了哪些评价﹖结论如何﹖
2.4对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施﹖效果如何﹖
案例﹕
计量员用小推车将两台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的仪表﹐因厂区修路﹐使直接放在小车底板上的仪器颠簸不停。
两台精密仪器中有一台有校准合格且在有效期内的标志﹐但另一台却只有出厂合格证而无校准证明。
第五节测量﹑分析和改进
一﹑顾客满意
1.涉及的标准要求
主要条款﹕8.2.1 相关条款﹕5.2﹐7.2.3﹐8.4﹐8.5.2
2.审核思路
2.1查顾客满意的质量目标﹔
2.2对顾客满意安排了哪些监视和测量活动（问卷﹑访问﹑调查﹑座谈会﹑中介组织的调查服务等﹖职责如何规定﹖与顾客的沟通管道是否畅通﹖
2.3顾客回馈的意见﹑抱怨﹑投诉是否纳入了监视和测量范围﹖
2.4监视和测量的结果是否进行了统计分析﹖是否采取了相应的对策﹖
2.5监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系的业绩目标﹖
案例﹕
某住宅小区的物业公司通过发放满意度调查问卷的形式对业主进行调查。
但问卷内容只涉及了保安﹑保洁两项工作﹐而且只有满意和不满意两种结论供业主选择。
查2001年顾客满意调查情况﹐住宅小区共有800户业主﹐发放问卷100份﹐收回50份﹐其中45份表示满意﹐5份表示不满意﹐其余50份未收回或表示没意见。
物业公司对这次调查的结果进行了统计﹐认为顾客满意率达到了95%。
二﹑内部审核
1.涉及的标准要求
主要条款﹕8.2.2 相关条款﹕8.5.2
2.审核思路
2.1查内部审核是否建立了形成文件的程序﹖
2.2查内部审核的策划﹕
----审核方案是否制订并管理﹖
----审核组的任命或授权﹔
----对具体审核的安排﹐即审核计划是否合理﹖
---审核檔（检查表）的准备是否充分﹖
2.3查审核的实施﹕
----首次会议的情况﹔
----审核的覆盖面和深度如何﹖不合格报告是否符合要求﹖
----审核结论是否依据审核发现﹖是否全面﹑准确﹑客观﹑公正﹖
----审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果﹖
----不合格是否采取了纠正措施﹖实施结果是否进行了跟踪验证﹖
案例﹕
上一次内审的一项不合格是﹕”包装工段的第五组包装箱有较多破损现象”。
这次审核员在现场又发现其它包装组仍有较多包装箱破损的现象。
三﹑过程的监视和测量
1.涉及的标准要求
主要条款﹕8.2.3 相关条款﹕8.2.4﹐8.4﹐8.5.2
2.审核思路
2.1查组织进行了哪些过程的监视和测量活动﹖是否按要求实施了这些监视和测量﹖
2.2对发现的问题采取了哪些处置措施﹖效果如何﹖
案例﹕
公司规定对生产过程的能力和质量每月要进行一次检查评定﹐确定人员﹑设备﹑工作环境﹑测量方法及装置和计算器控制系统是否满足质量要求﹐每季要召开质量分析会﹐对检查评定工作进行总结以便对过程进行改进﹐但2002上半年并未按月按季开展此项工作。
四﹑产品的监视和测量
1.涉及的标准要求
主要条款﹕8.2.4 相关条款﹕8.2.3﹐8.3﹐8.4.3
2.审核思路
2.1查产品的监视和测量分成了哪些阶段﹖做了哪些安排﹖职责如何规定﹖
2.2查产品的监视和测量活动是否按要求实施﹖
2.3是否保存了相关记录﹖记录是否表明了产品放行的人员情况﹖人员是否经过了授权﹖
2.4查是否存在采购产品的紧急放行﹑中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行﹖如存在﹐这些产品是如何处理的﹖
案例﹕
在原材料检验工段﹐一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的检验员﹐不知道如果两个压痕靠得太近﹐测试结果将是不准确的。
问他为什么还是这样做时﹐此工人说他是看人家操作而学着样子干的﹐而不是按作业指导书的要求那么干。
五﹑不合格品控制
1.涉及的标准要求
主要条款﹕8.3 相关条款﹕4.2.4
2.审核思路
2.1查不合格品的控制是否建立了形成文件的程序﹖
2.2对不合格品的处置措施（返工﹑返修﹑降级﹑报废）是否按规定实施﹖
2.3让步处理是否经授权人员批准﹐适当时顾客批准﹖
2.4不合格品处置后的再次验证是否实施﹖
2.5是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况﹖组织采取了哪些措施﹖效果如何﹖
案例﹕
一批工件按规定经检验人员全数检验后有15件不合格﹐决定回原工序返工。
审核时发现这些工件经操作者返工后就直接转入装配工序了。
六﹑资料分析
1.涉及的标准要求
主要条款﹕8.4﹐8.1 相关条款﹕8.2.1﹐8.2.3﹐8.2.4﹐7.4.1﹐8.5.2﹐8.5.3
2.审核思路
2.1查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其它文件的规定﹔
2.2有关人员对纠正﹑纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确﹖
2.3确定的措施是否针对了问题的原因﹖是否实施了所确定的措施﹖
2.4措施的结果是否进行了跟踪验证﹖是否有效﹖
2.5采取措施的过程是否留下了相关的记录﹖
案例﹕
工厂提供了32份纠正措施计划﹐其中25项纠正措施计划均已完成﹐但没有措施效果验证的证据。
二车间的5项（计划编号为2002-04至2002-08）和销售部的2项（计划编号为2002-11至2002-12）的完成情况无记录可查。
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