质量管理培训教材ISO9001质量管理体系审核要点提示.docx
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质量管理培训教材ISO9001质量管理体系审核要点提示
质量管理体系内审技巧
一、内部审核的一般步骤
1.审核策划
按照内审程序规定，制订年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制订专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：
（1）ISO9001标准。
（2）质量手册、程序文件、质量计划和记录。
（3）合同要求。
（4）社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）。
（5）有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍。
2.审核实施
以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
3.审核报告
现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括：
审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认各分层分步实施的要求。
4.跟踪审核
应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对实施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理以推动连续的质量改进。
在任何组织中从审核得到的真正益处最终来自“自身”的审核。
二、质量管理体系审核流程图
序号
负责部门/人
工作步骤
工作内容及要求
1
内审主管部门
提出内审
根据内审时机提出内审建议；
领导同意；
确定审核组长
2
审核组长
成立审核组
确定小组成员；
领导授权；
通知准备
3
审核组长
制定审核计划
领导批准；
召开小组会，明确分工；
审核前工作文件准备
4
审核员
编制审核表
根据分工执行；
审核组长审定
5
审核组长
首次会议
文件通知，明确要求；
签到
6
审核组
现场审核
收集证据、记录；
开具不合格项；
受审核部门确认，纠正；
每日审核前碰头会
7
审核组长
末次会议
双方参加、签到；
宣读不合格项；
提出纠正要求
8
审核组长
编制审核报告
总经理批准；
报告分发；
纠正实施
9
审核员
跟踪审核
纠正验证；
跟踪报告；
提出建议
三、内部审核的基本要求
1.审核程序
应建立并保持组织内部审核书面程序，可能不是一个，而是一组。
内部审核（以下简称内审）程序的内容通常包括：
目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。
内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。
2.内审重点
内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。
3.审核计划
根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制订并实施内审年度计划和专项活动计划。
质量管理体系审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为一年）覆盖为100％；过程审核应对所有关键过程和因素进行审核，确保关键过程和因素进入受控状态；产品质量审核应从适用性角度对最终产品按抽样标准进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律，服务质量审核应以顾客要求、投诉为线索，主要进行外部（售前、售中、售后）服务的审核，不断适应、满足顾客要求，减少顾客投诉率。
4.审核人员
审核人员应能保持相对独立性/公正性，并经组织管理者专门授权，具备足够资格。
审核人员的数量、素质应能满足内审需要。
5.审核资源
组织管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。
。
6.审核结果
质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。
7.审核文件
审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记录、报告、表格）齐全、适用，格式规范化，保管档案化。
8.纠正措施
对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。
组织内审活动只要达到上述八条要求，基本可满足ISO9001标准提出的要求。
值得提出的是，这些要求仅是组织开展内审活动的基本要求。
四、内部审核的特点
1.内审的主要动力来自管理者
有时开展内审活动可能是为了达到标准要求在以便外部审核前纠正不足，但是最为重要的是管理者的认识和支持。
没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。
内审应是一种自觉的、持续的内部管理行为，而不是一项被动的应付性的活动。
外部审核，对第三方来说，主要是由组织申请而进行的认证注册活动；对第二方来说，主要是为了选择控制供方而进行的活动。
2.内审的重点是推动内部改进
每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一;而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册或选择、控制供方的依据。
3.内审的人员来自于组织内部
内审是以自己的组织名义由内部审核员进行的，第三方或第二方审核是以审核机构或顾客名义进行的。
第三方审核人员必须是国家认可的具有资格的人员，第二方审核通常是顾客内部人员。
4.内审程序通常比第三方审核简单
由于内审员都比较熟悉自己组织的情况，因此在审核时可简化某些程序，如文件审查、首次会议等；但在某些方面又有所加强，如纠正措施、跟踪审核等。
5.内审的规范要求比第三方审核低
内审也是一项规范化活动,如要求有计划,审核员应具备资格，审核结果应形成报告等。
但其规范化程度与第三方审核相比则要低些。
内审常常因为提高有效性和效率问题，而对原有的规范化的做法和要求进行纠正，灵活性较高。
6.内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效
对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效;外部审核的跟踪控制只能定期进行，且只对纠正结果进行评价。
7.内审更有利提高质量管理体系运作效果
内审不仅仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统的改进；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。
内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。
内审员可与被审核方共同研究制订纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。
8.内审是管理者介入质量管理的重要工具
内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行,外审则是第三方或第二方对组织质量管理体系进行评价的工具。
五、内部审核策划
审核计划的制订
审核计划包括年度审核计划和审核活动计划（审核大纲）。
年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。
组织审核计划的内容可包括：
审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。
组织的年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和总经理的批准。
●目的
（1）保证内部审核的实施有计划地进行。
（2）便于管理、监督和控制内部审核。
●要点
（1）组织年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程和服务的审核。
（2）质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程。
（3）过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程。
●考虑因素
（1）落实组织审核组织。
（2）组织审核范围。
（3）认证机构及有关法规的要求。
（4）质量管理体系文件关于内部审核的要求。
（5）审核的频次等。
●类型
（1）集中式年度审核工作计划
主要特点是：
①在某计划时间内安排的集中式审核。
每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门；
②审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；
③审核的时机大多为：
新建质量管理体系运行后;质量管理体系有重大变化时;发生重大事故时;外部质量审核前;领导认为需要时。
（2）滚动式年度审核工作计划
滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后被采用。
主要特点是：
①审核持续时间较长；
②审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；
③在一个审核时期内应保证所有适用过程及相关部门得到审核；
④重要的过程和部门可安排多频次审核。
（3）审核活动计划
审核活动计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制订并经主管/管理者批准。
审核活动计划应明确审核的目的和范围，审核依据的文件（标准、手册及程序等），审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审核报告日期等。
审核活动计划还应体现本次审核所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选择部门法，或是选择过程法等。
（4）跟踪审核计划
对纠正措施的实施过程及结果应进行跟踪审核，必要时该类审核活动也应制订计划，但其范围、对象将被限制在前次审核的不合格项方面。
（5）临时性审核计划
临时性审核是指年度审核计划安排以外的审核。
该类审核往往是由于特殊情况或特殊要求而提出的。
●编制审核计划注意事项
（1）审核计划可按部门或活动（过程）来编写，不再以要素来编写，一般更侧重于按部门审核。
审核计划一般应写明拟审核的职能部门、场所，最好注明应审核哪些相应的活动或过程。
过程可以包括产品实现过程和其支持过程（即管理过程）。
审核也可以以过程为主审核，此时则应注明审核哪些相关的职能部门。
为此，审核组长应事先熟悉被审核方的质量管理体系文件及部门在相应过程或活动中的职责。
受审核方如能提供部门和过程（活动）的职能分配表则更为理想。
（2）审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应。
在制订审核计划时应考虑在对质量有较大影响的过程或活动以及承担较重要职能的部门安排较多的时间，应确保在有效的时间内完成有效的审核。
（3）在编制年度内审计划时，若采用滚动式审核，则相应要素应改为相应的过程或活动，应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖。
对于主要的过程和活动，如管理职责、资源管理、产品的实现过程、测量分析和改进等，每次审核时均应考虑到，对于其子过程则可以考虑抽样。
（4）审核组分工时应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上，以确保审核有效进行。
（5）审核计划中应强调安排对领导层的审核。
2000版标准对最高管理者的承诺和职责进一步予以重视，这些承诺和职责通常反映在组织的质量方针、质量手册、质量管理体系文件中，并在相关过程和活动中体现。
因此对最高管理者的承诺，自身的质量意识和对质量管理体系及职责的理解，审核时应予充分了解，对最高管理者的审核或座谈应在审核计划中予以明确并给予足够的时间。
●审核小组的建立
前面已经提到过组织内审小组的组成,组织根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。
小组成立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。
审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。
●审核员按分配任务做好各项准备工作
（1）熟悉必要的文件和程序。
（2）根据要求编制检查表。
（3）考虑前次审核结果应跟踪的项目。
小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。
为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是：
①组织
应建立审核组织，指定组织内审负责人（如管理者代表），明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员（最好每个部门至少有一名内审员），以确保审核活动必需的人力资源。
②文件
应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善的内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。
检查表的编制
●检查表的类型
（1）过程检查表
这是一种按照ISO9001:
2000标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。
（2）部门检查表
按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。
●检查表的作用
（1）始终保持审核目的。
检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性。
（2）紧扣审核主题，确保审核计划兑现。
（3）减少审核偏见，提高审核效能。
（4）确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。
●检查表的编制要求
（1）审核员在编制检查表前，应掌握组织各部门质量职能分配情况。
（2）内审应以组织的质量管理体系文件为主要依据编制检查表。
（3）应选择典型的、关键的质量问题。
（4）应突出审核区域的主要职能，并选出有代表性的样本。
（5）应突出重点，照顾一般，编制详略得当的检查表。
（6）应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据。
（7）应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。
●检查表的编制方法
（1）制订过程审核流程图
制订过程审核流程图的目的是：
理清审核思路，使检查内容有序展开，依次推进。
对部门分管过程宜在编制检查表前先制订过程审核流程图。
（2）受审核部门的选择
受审核部门宜为一个相对独立的组织单元。
如××组织下设有许多职能部门，应分别编制。
（3）审核地点的选择
审核地点应确定且惟一确定，这是计划审核项目时必须考虑的因素。
如总经理办公室的审核地点放在办公室，审核项目应能在办公室取证。
（4）审核时间的确定
审核时间是指在某被审核部门和审核地点，完成既定的审核任务，预计所花费的审核时间。
如在总经理办公室审核，预计时间为3小时。
（5）审核过程的确定
审核过程是指对被审核部门应审核哪些过程，这必须事先确定且需考虑全面。
在确定被审核部门审核过程时，应分清分管过程、主相关过程和通相关过程。
分管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程，通相关过程是指各部门都必须组织、控制的过程，在ISO9001:
2000标准中通相关过程主要为文件控制（4.2.3）、质量记录的控制（4.2.4）、以顾客为中心（5.2）、质量方针（5.3）、策划（5.4）、职责和权限（5.5.1）、内部沟通（5.5.3）、工作环境（6.4）、改进（8.5）。
（6）检查项目、证据及方法的确定
检查项目、证据及方法是检查表的主要内容，编制时，应把握以下要点：
①“分管过程”的检查内容应详尽、全面；“主相关过程”的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；“通相关过程”的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求；
②应以组织的质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。
因此，在编制检查表时，应明确与被审核部门相关的程序文件；
③程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目；
④检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应，证据及方法应与检查项目相对应。
（7）检查依据的确定
检查依据是指与检查项目、证据及方法相对应的组织程序文件条款。
●内审检查表的特点
（1）内审检查表的格式内容可相对固定。
（2）通过一段时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表。
（3）根据审核工作的需要，可在标准检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表。
（4）检查表应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量管理体系标准方面的要求，并可包含本组织一些特殊要求。
（5）检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。
●检查表的使用
有了检查表，虽然可使审核工作有序、按计划进行，并提高效率，但也容易陷入机械呆板的泥坑。
所以有经验的审核员在按照检查表检查的同时，也十分注意灵活应用检查表的内容以达到审核的目的。
有经验的审核员还高度重视检查表以外的内容，以发现一些未列入检查表中的问题。
灵活有效地使用检查表是一个经验积累和熟练的过程。
那些刚开始从事审核工作的审核员可着重注意以下方面:
（1）不应只采用（是/否）问答的模式，否则会导致审核失败。
（2）审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍体系是如何运作的。
（3）询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录。
（4）观察执行人员按照有关程序工作的情况。
（5）验证必要的记录或文件。
（6）按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求。
（7）最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到。
（8）切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复。
9）尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。
实际上熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。
●编制检查表的注意事项
（1）审核区域的检查过程（职能）不能遗漏。
编制检查表前，审核员应先了解审核区域的职能。
检查表内容应覆盖该审核区域所承担的职能（包括主要职能和相关职能），并按照突出质量职能、照顾相关职能；先主要职能、后一般职能;先重点项目、后一般项目的原则编制检查表。
（2）审核抽样应具有代表性。
为确保审核抽样的代表性，审核员在决定抽样方案时，首先考虑审核区域的“面”，再考虑“面”中的关键及足够数量，使从抽样结果中能得出比较全面、正确和客观的结论。
（3）检查内容不能游离受审核区域，应在受审核区域内能查到。
（4）检查内容应可操作。
为使检查可操作，应明确具体地点、对象、数量及验证方法。
（5）检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法，检查什么就应达到什么目的或要求。
（6）检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关键。
（7）检查表内容应包括相关过程（要求）在该审核区域的执行情况。
如文件控制（4.2.3）、纠正措施（8.5.2）、预防措施（8.5.3）、质量记录的控制（4.2.4）均是涉及各个部门的过程（要求），不应遗漏。
（8）在编制检查表时，应考虑：
在某区域审核时，除审核该区域职能外，还应包括其他部门的职能在该区域的情况。
（9）以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。
在以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查，如何查。
（10）对总经理实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行。
（11）在对过程进行审核时，应对每一个过程提出如下四个基本问题：
①过程是否予以识别和适当表述?
②职责是否予以分配?
③程序是否被实施和保持?
④在提供所要求的结果方面，过程是否有效?
检查表中“审什么”应主要围绕上述四个问题。
（12）在按过程审核时，鼓励按照“目标——策划——实现
——测量和监视——改进”的过程方法编制检查清单。
（13）检查表的依据是ISO9001:
2000、受审核方的质量管理体系文件及其他审核准则。
2000版标准对文件的要求和形式比较灵活。
因此在现场审核时判断受审核方是否需要编制文件，应由审核员根据被审核部门或活动、过程的特点来决定。
（14）检查表的重点应是对组织服务质量有重要影响的过程和活动，特别要注意过程间相互作用的接口及职能部门的接口。
（15）应注意抽样的合理性。
不同服务的实现过程是不同的，在审核中，应对每一类过程进行审核。
对支持过程，有些是可以抽样的，“如管理职责或资源管理”；有些则不能抽样。
（16）在确定检查内容时，应与来自受审核方组织内不同层次和职能部门的人员面谈，尤其是那些重点考虑的活动或任务的执行人员。
通知受审核部门
审核前应通知受审核部门。
通知内容包括审核员、时间安排要求等。
审核计划应得到受审核部门负责人的确认，必要时应向受审核部门提供检查表。
内审应按计划和程序规定进行，一般不搞突然袭击。
提前通知受审核部门，目的是使他们做好充分准备，在审核前对标准自查整改。
这样做的理由是有利于推动内部改进，有利于审核双方的协调配合。
六、内部审核实施
内审首次会议
首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。
首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。
到会人员要有签到记录。
●首次会议的作用
（1）传达并落实审核计划。
（2）简要介绍审核采用的方法和程序。
（3）建立审核组与受审核方的正式联系。
（4）提出并落实审核有关要求。
（5）澄清并协调有关审核问题。
●首次会议的要求
（1）建立审核活动的风格。
（2）准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜。
（3）获得受审核方的理解并得到支持。
（4）由审核组长主持会议。
（5）参加首次会议的人员应包括:
审核组全体成员，高层管理者（必要时），受审核部门代表及主要工作人员等。
●首次会议的内容
（1）会议开始。
参加会议人员签到，审核组长宣布会议开始。
（2）人员介绍。
审核组长介绍审核组成员及分工，受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员。
受审核部门重要人物未到场时，应询问原因。
（3）申明审核目的和范围。
明确审核目的、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位。
（4）传达审核计划。
审核计划应征得受审核部门的最后确认，一般情况下，审核计划不宜作大的调整。
（5）强调审核的原则。
强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件，提出不合格项报告的形式等。
（6）阐明、澄清有关问题。
对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的具体问题，确定末次会议的时间、地点及出席人员等。
（7）落实后勤安排。
必要时，应对办公、交通、就餐作出安排。
（8）会议结束。
以审核组长的致谢词结束会议。
●首次会议的注意事项
（1）首次会议应准时开始、准时结束，通常时间不应超过半小时。
（2）会议应始终围绕主题，简明扼要。
（3）规模较小、时间较短或常规性内审，可不开首次会议，有关问题可以通知审核形式替代，即使召开首次会议，上述内容及环节可视具体情况增删。
（4）首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”。
（5）与会人员签到，审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因。
（6）审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改，较小的计划变更是允许的。
（7）陪同人员的作用
①为审核组提供支持；
②可代表受审核方见证审核活动；
③其他职责。
如确保现场审核员知道有关安全和保安方面的要求。
审核员应注意确保陪同不施加过分的影响或进行干预。
（8）强调在审核所安排日程（时间）段中，被审核部门负责人应在场。
现场审核
首次会议结束后，即进入现场审核阶段。
现场审核应按计划安排进行，具体的审核内容应按准备好的检查表进行。
现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。
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