连锁药店质量管理制度检查考核表.docx

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连锁药店质量管理制度检查考核表

年月质量管理制度检查考核表

制度

名称

检查考核内容

考核情况

总体

评价

整改措施

责任人

检查人

落实情况

质量管理文件管理及检查制度

1、有无制定质量管理体系文件。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况是否进行定期检查和考核。

有□无□

3、对质量制度实施情况有无按规定进行检查和考核。

有□无□

供货单位和采购品种审核管理制度

1、有无按规定填报首营企业、首营品种审批表。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、首营企业、首营品种是否按规定进行审核，并签署意见。

有□无□

3、质量负责人是否审批。

有□无□

4、是否定期对首营企业、首营品种的情况进行审核。

有□无□

5、首营企业、首营品种是否资料齐全，并在计算机上做完记录。

有□无□

药品采购

管理制度

1、有无建立药品的质量档案。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、购进验收记录是否完整、规范。

有□无□

3、合同有无明确的质量条款，供货方“证照”有无齐全。

有□无□

4、购药票据是否合法，进口药品手续是否齐全，票、帐、物是否相符。

有□无□

药品验收

管理制度

1、验收区是否符合规定要求，是否在规定期限内验收完毕。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、有无按规定抽样，特管药品有无双人验收、签章。

有□无□

3、是否按规定的内容进行逐批次验收。

有□无□

4、验收时发现不合格药品有无按规定填写报告单，并报质管部门处理。

有□无□

药品养护

管理制度

1、有无按时检查并记录温湿度。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、药品养护记录是否规范。

有□无□

3、养护中发现质量问题，有无按规定进行处理。

有□无□

4、养护工作信息有无收集、分析、上报质量管部门。

有□无□

制度

名称

检查考核内容

考核情况

总体

评价

整改措施

责任人

检查人

落实情况

药品陈列

管理制度

1、陈列药品是否按剂型或用途分类；分类陈列标志是否明显、清晰。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，性质互相影响、易串味的药品有无分柜（分开）存放。

有□无□

3、需冷藏药品、危险药品、特管药品有无按规定存放。

有□无□

4、拆零药品有无保留原包装的标签。

有□无□

5、陈列药品是否按月检查，记录是否规范。

有□无□

药品销售

管理制度

1、药品价格标签是否清楚、放置是否准确。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、有无按规定销售处方药。

有□无□

3、拆零药品的药袋有无写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。

有□无□

4、处方药有无陈列在自选区。

有□无□

药品处方调配管理制度

1、有无按规定收集处方或登记。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、调配处方有无按规定的程序进行，并由相关人员签章。

有□无□

药品拆零销售管理制度

1、拆零工具，是否清洁卫生。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、拆零药品是否集中在拆零专柜。

有□无□

3、拆零药品记录是否齐全规范。

有□无□

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1、是否设含麻黄碱类复方制剂专柜。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、销售时有无对购买人的实际情况、身份证明等情况进行核实。

有□无□

3、销售明细有无做好登记。

有□无□

4、单笔销售有无超过规定数量。

有□无□

有关记录和凭证管理制度

1、质量记录、票据管理是否明确。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、对各种记录、票据使用、保存及管理是否按规定操作。

有□无□

3、计算机系统记录数据时，相关岗位人员是否按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。

有□无□

4、有无定期对记录和票据的记录、保管进行检查。

有□无□

制度

名称

检查考核内容

考核情况

总体

评价

整改措施

责任人

检查人

落实情况

收集和查询质量信息管理制度

1、有无进行质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总

有□无□

合格

□

不合格

□

2、有无设置投诉电话、顾客意见簿。

有□无□

3、质量信息的收集是否准确、及时、适用，并建立质量信息档案，做好相关记录

有□无□

4、是否对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别进行存档和处理。

有□无□

药品质量事故、质量投诉管理制度

1、质量事故管理是否明确。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、发现质量事故后是否应及时报告质量负责人负责人是否及时组织对事故进行调查、分析和处理。

有□无□

3、对事故责任人员，是否按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。

有□无□

4、如有发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理部。

有□无□

5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。

有□无□

6、是否有专人负责质量查询、投拆工作。

有□无□

7、工作人员是否认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客户。

有□无□

中药饮片进、存、销管理制度

1、所购中药饮片有无包装，并附合格证。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、有无该炮制而未炮制的中药饮片购入。

有□无□

3、有无对中药饮片按规定进行巡检，并采取有效养护措施。

有□无□

4、装斗前，质量复核情况，有无错斗、串斗，并做好记录。

有□无□

5、有无按规定销售中药饮片。

有□无□

药品效期

管理制度

1、有无购进不足6个月效的药品。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、有无按月做近效期药品催销表。

有□无□

3、有无销售距失效期不足7天的药品

有□无□

不合格药品管理制度

1、是否设置有不合格药品区（柜）和标志。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、在药品验收、养护、销售过程中发现不合格药品的是否按规定程序处理。

有□无□

3、不合格药品的是否按规定程序报损和销毁。

有□无□

制度

名称

检查考核内容

考核情况

总体

评价

整改措施

责任人

检查人

落实情况

卫生和人员健康管理制度

1、营业场所是否环境整洁。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、营业场所是否设有防虫、鼠等设施；药品堆放符合GSP规定。

有□无□

3、营业场所是否及时清扫卫生，保持环境整洁。

有□无□

4、直接接触药品的人员是否每年进行一次健康检查，相关人员增加色盲视力检查，并建立个人健康档案。

有□无□

药学服务管理制度

1、工作人员上班期是否着装统一整洁，挂牌（胸卡）上岗。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、店内是否设置咨询台、顾客意见薄、缺药合记薄。

有□无□

3、有无设服务公约、监督电话。

有□无□

人员培训及考核管理制度

1、每年是否制定教育（质量）培训计划，并予以实施。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、员工每年有无进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。

有□无□

3、质量管理人员是否接受药品监督管理部门专业培训。

有□无□

4、质量管理人员有无建立个人培训教育档案。

有□无□

药品不良反应报告规定管理制度

1、药品不良反应监测和报告是否有专人负责管理。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、一经发现可疑药品不良反应，是否立即向质量管理人或企业质量负责人报告。

有□无□

3、质量管理部门是否对不良反应进行详细记录，并对其调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

计算机系统管理制度

1、计算机系统的硬件设施和网络环境是否良好。

有□无□

合格

□

不合格

□

2、计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据有无建立并明确。

有□无□

3、应用软件和相关数据库是否符合新版GSP。

有□无□

4、计算机各类数据保证数据是否原始、真实、准确、安全和可追溯。

有□无□

5、计算机数据是否进行安全备份。

有□无□

年月质量管理制度检查考核表

制度

名称

检查考核内容

考核情况

总体

评价

整改措施

责任人

检查人

落实情况

慈民堂大药房连锁有限公司加盟店管理办法

 为了加强对加盟连锁药店的管理，提高加盟药店的质量管理水平，规范诚信经营药品，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制订本管理办法。

第一条 加盟店必须遵守本管理办法。

第二条 加盟店的日常质量管理工作由各门店负责,公司的质量管理领导小组监督实施，具体监督工作由公司质管部负责。

第三条 加盟店的经营人员和设施设备，必须符合GSP管理要求，质量管理人员必须在职在岗，各岗位人员懂得掌握各自的岗位职责及操作技能。

第四条 加盟店必须按依法批准的经营方式和经营范围经营药品，不得超范围经营，由此引起的责任自负。

五条 加盟药店经营人员应积极参加上级和公司组织的各种业务知识培训和工作会议，必须按时到会，做好学习记录档案，把布置的工作落实到实处。

第六条 加盟药店所经营的药品必须全部由公司委托的包头市九合医药有限公司配送中心统一购进和配送，不得擅自向外购进。

每周公司都会为加盟药店配送药品，配送时间和特殊情况临时要货，由配送业务员与加盟药店协商确定。

第七条 加盟药店日常经营质量管理必须严格按照GSP规范标准要求和公司制订的质量管理制度执行，每季由加盟药店负责人和质管员对照制度规定条款，执行情况进行自查，对于检查中存在的问题应及时整改，将自查整改报告报送总部一份，并建立记录档案。

第八条 每季度质管部负责对所有加盟店实施进行现场GSP执行情况的检查，加强对加盟店日常质量管理，考核应经常采取定期与不定期及重点检查方式进行督查，对上级药监部门及公司组织的日常检查、专项检查、跟踪检查加盟药店必须积极配合，对检查人员提出的整改意见应接受，不得借故无理阻扰、干涉，需整改的项目必须立即实施整改工作，并将整改情况按规定时间上报药监局和公司。

第九条 加盟药店所经营的药品对供应价格、缺货品种出现异议时，应及时以书面形式将品种、产地、价格等信息，如实报告公司，公司依据所提供的情况进行核查，确定后及时将意见反馈给加盟药店。

加盟店特殊需要经营品种和专营品种应及时报告公司，公司应按加盟店实际需求和公司实际情况及时组织货源供应。

第十条按GSP要求和连锁管理要求，须加盟药店添置的设施设备，应服从公司的统一安排，及时添置，费用由加盟药店自负（包括计算机系统、加密狗、计算机服务费等）。

第十一条货款回拢，原则上加盟药店应依据供货清单对照实物进行数量和金额核对。

经验收确认无误后，应如数委上交配送方财务，不得借故拖延。

第十二条加盟药店具有经营权、人事权、所有权、财务权，人员聘用必须符合GSP规范要求，税收事项必须按国家规定由药店自行办理和交纳。

第十三条 加盟药店每半年盘存一次，盘存表一式二份，自留一份，另一份上报公司，公司将定期或不定期对盘存情况进行抽查。

发现票帐货不符现象，及时查明原因，如有外采现象，公司将对加盟药店进行处罚。

第十四条加盟药店应该严格按照计算机系统对药品进销存实行质量管控，如有不有计算机管理的加盟店，公司将对加盟药店进行处罚。

第十五条 药品陈列、保管、验收、养护、销售必须按GSP规范程序操作，并做好各项记录。

加盟药店有义务维护公司的形象和商誉。

第十六条 加盟药店对公司有关的规章制度有调整建议权。

第十七条 加盟药店有获得公司在日常经营管理中的专业服务的权利，有获得公司在商品营销及市场宣传广告上的支持权利。

第十八条 加盟药店所经营的药品均由公司统一购进配送，不得擅自在外进货。

由于内在质量引起的纠纷（不包括因保管、养护引起）责任由公司承担并由公司负责处理赔偿。

第十九条 加盟店因经营不善无法继续经营和因违规等原因造成需注销经营许可证的，门店负责人应立即与公司签订解除加盟协议，填写《药品经营许可证》《营业执照》国地税注销申请表，报上级批准，被核准后方可关门歇业。

第二十条 加盟店准备歇业时剩余商品处理规定：

因各种原因门店准备歇业，负责人应提前6个月告知公司，并尽量控制进货量，或暂停进货，对剩余药品进行催销。

第二十一条 违反GSP及公司相关规定的处罚：

（1）加盟药店自身违反国家或地方政府有关规定造成后果概由药店承担全部责任，若造成公司形象、商誉的还应无条件赔偿公司相应的一切损失。

（2）加盟药店违规擅自采购商品，被上级药监部门和公司查实，除承担由此产生的一切责任外，第一次发现给予警告。

并责令将商品退回，如再发现外采总部将会将违规情况上报药监局，加盟药店须向公司写出书面保证书，并在公司范围内进行通报批评，同时扣除协议履约金5000元。

履次发现者，

没收协议履约金，解除合约，收回统一商号。

（3）上级药监部门及公司组织的考核、检查，如不配合的每次处罚500元—1000元，如整改态度恶劣，拒绝配合检查，公司予以解除加盟合约，没收协议履约金。

如违反GSP认证检查标准的除承担相应的责任外，按以下规定处罚：

①按公司加盟店质量管理考核表执行；②整改期间暂停供货。

③对存在问题立即进行整改，整改意见报公司，若不及时整改，则每项处罚50元，对于关键项目，每一缺陷项目处罚200元，并按规定时间内限期整改，若不能按时整改，则终止合约。

没收协议履约金。

（4）加盟药店有损害公司形象、商誉的首次发现处罚2000元，如不及时做好协调处理工作，积极采取补救措施，公司有权解除加盟合约。

如由于门店违规造成公司信誉和经济上受到损害的，全部由该店承担一切责任和经济损失，同时公司予以清除，没收协议履约金。

（5）无故不参加各种会议每次扣100元，会议期间迟到早退者每次扣50元。

（6）不用计算机系统对药品质量进行进销存管理的，一经发现处罚2000元。

（7）按GSP要求和连锁管理要求，须加盟药店添置的设施设备，不服从公司统一安排，不及时添置，不交纳应承担的费用的，按2%滞纳金收取。

（6）以上扣罚款项从加盟协议履约金中扣除，在月底加盟店应如数补足协议履约金不足部份，逾期按2%滞纳金收取。

第二十二条 本办法解释权包头市慈民堂大药房连锁有限公司。

第二十三条 本办法自下文之日起执行。

2018年12月31日