精品第二类医疗器械经营备案变更凭证补发办事指南.docx

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精品第二类医疗器械经营备案变更凭证补发办事指南

第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南

一、备案内容

第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发

二、备案依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

（三）《广州市食品药品监管局关于印发医疗器械审批及备案事项办事指南的通知》（穗食药监批函〔2014〕1058号）

（四）《广州市食品药品监管局转发广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》（穗食药监批函〔2014〕1062号）

（五）《广州市食品药品监督管理局关于实施二类医疗器械经营备案有关事宜的意见》（穗食药监批函〔2014〕1132号）

（六）《广州市食品药品监督管理局关于加强第二类医疗器械经营企业备案管理的通知》（穗食药监批函〔2015〕835号）

三、备案数量及方式

无数量限制，向萝岗区食品药品监督管理局申请。

四、备案条件

从事第二类医疗器械经营的企业。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十条

五、对经营范围有关问题的明确

（一）如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的，经营范围备注为：

二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。

（二）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，但设备清单中不具有冷藏设备的，经营范围备注为：

二类医疗器械（仅包括常温贮存的体外诊断试剂）。

（三）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，且设备清单中具有冷藏设备的，经营范围备注为：

二类医疗器械（包括二类体外诊断试剂）。

六、申请材料

（一）第二类医疗器械经营备案

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.企业经营设施和设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明；

10.备案材料真实性自我保证声明

11.申请材料电子版（提供光盘）

备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

12.其他证明材料。

（注：

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

）

（二）第二类医疗器械经营备案变更

1.第二类医疗器械经营备案变更表；

2.原第二类医疗器械经营备案凭证;

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.1.如变更企业法定代表人/企业负责人/质量负责人的，应提交：

法定代表人/企业负责人/质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5.2.如变更企业名称的，应提交：

工商行政管理部门出具的《准予变更登记（备案）通知书》和已变更的《工商营业执照》副本复印件；

5.3.如变更经营方式的，应提交：

变更经营方式说明，及工商行政管理部门出具的《准予变更登记（备案）通知书》和已变更的《工商营业执照》副本复印件；

5.4.如变更企业住所/经营场所/库房地址的，应提交：

企业住所/经营场所/库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.5.如变更经营范围的，应提交：

变更经营范围说明，企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，企业经营设施和设备目录，企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（核减范围的，不需提供本项要求的资料）

6.经办人授权证明；

7.备案材料真实性自我保证声明

8.申请材料电子版（提供光盘）

备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

8.其他证明材料。

（注：

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

）

（三）第二类医疗器械经营备案凭证补发

1.第二类医疗器械经营备案凭证补发表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.经办人授权证明；

4.备案材料真实性自我保证声明。

（注：

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章）

七、申请表格

附件：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、第二类医疗器械经营备案材料要求

3、第二类医疗器械经营备案凭证

4、第二类医疗器械经营备案变更表

5、第二类医疗器械经营备案凭证补发表

6、备案材料真实性自我保证声明

七、备案受理机关

广州市萝岗区食品药品监督管理局

八、备案决定机关

广州市萝岗区食品药品监督管理局

十、九、备案程序

十一、行政审批时限

当场备案。

十二、备案证件及有效期

第二类医疗器械经营备案凭证，长期有效。

十三、备案法律效力

自取得《第二类医疗器械经营备案凭证》起。

十四、收费

无

十五、年审

无

十六、办公地点及联系电话

办公地点：

萝岗区香雪三路三号三楼A区308窗口。

联系电话：

82193。

附件1

第二类医疗器械经营备案表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构代码

成立日期

住所

营业期限

经营方式

□批发□零售□批零兼营

注册资本（万元）

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

邮编

库房地址

联系电话

邮编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器

械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

填表说明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件2

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.企业经营设施和设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明；

10.备案材料真实性自我保证声明

11.申请材料电子版（提供光盘）

备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

12.其他证明材料。

（注：

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

）

附件3

第二类医疗器械经营备案凭证

备案编号：

XX食药监械经营备LGXXXXXXXX号

企业名称

法定代表人

企业负责人

经营方式

住所

经营场所

库房地址

经营范围

备案部门（公章）

备案日期：

年月日

附件4

第二类医疗器械经营备案变更表

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类

目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

附件5

第二类医疗器械经营备案凭证补发表

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

法定代表人

企业

负责人

经营方式

□批发□零售□批零兼营

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件6

备案材料真实性自我保证声明

广州市食品药品监督管理局：

本公司承诺本次提交《第二类医疗器械经营备案》材料：

1.符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关医疗器械备案要求；

2.所提交备案资料电子版与纸质材料一致；

3.所提交备案资料的真实、有效。

本公司确保上述材料真实、有效，并承担相应的全部责任，特此声明。

法定代表人签名：

公司名称（盖章）：