含特殊药品复方制剂培训word.docx
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含特殊药品复方制剂培训word
含特殊药品复方制剂管理
含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草
片、复方
可待因口服溶液。
其中食药总局、公安部、卫计委联合发布
2015
第10
号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管
理。
经营该
类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。
因为这些药品可
直接做毒品被滥用或用
于提取制造毒品，危害公众健康安全。
含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院
令445
号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第
12项，包
括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄
浸膏粉等麻
黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。
复方地芬诺酯片（甲类OTC每片含盐酸地芬诺酯
2.5mg、硫酸阿托品
0.025mgo主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。
复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。
为“老
牌”的
祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，
在止咳药中占有一定的位置。
其
中的管制成分是阿片粉。
）
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安
[2009]503
号）中规定：
1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品
复方制剂。
药品生产企
业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品
批发企业、药品零售企业和医疗机
构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，
处方药应当严格执行处方药与非处方药分类
管理有关规定，非处方药一次销售不
得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而
且登记购买人身份证号）。
药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品
GMP药品
GSP勺要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售
人员）法
人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、
出（入）库验收、
签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方
资质可疑的，应立即报请所在
地设区的市级药品监管部门协助核实；
发现采购人
员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照
《关于规范药品购销
中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔
2009〕283号）规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、
金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊
药品复方制
剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。
4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核
制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营
许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，
购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件
加盖公章后及时返回销售方。
销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，
发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管
部门报告。
药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交
2008年10月27日国家局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号文）。
这个文件的关键点有三个：
1.药品零售企业零售含麻黄碱
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类复方制剂，
除执行药品分类管理有关规定外，不论处方
药非处方药一次不得超过5个最
小包装（2012
年改为2个最小包装）。
2.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱
类复方制剂交易。
3.（企业）发现
含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，
应当立即停止销售，并向当地县级
以上公安
机关和药品监管部门报告。
非处方药一次销售不得超过
5个最小包装。
（2012年已经改为
2个最小包装，而且登记购买人身份证号）建立客户档案，
核实并留存
购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证
明复印件、核实记录
等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买
卖合同等。
对违反规定将含麻黄碱复方制剂销售到非法渠道并被利用制作毒品的药品
生产经营企
业，不论数量多少，一律按情节严重处理，依法吊销企业的《药品生
产经营许可证》
《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》
（国食药监办〔2012〕260）
号）中规定:
1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于
30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方
制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照
《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述
药品。
2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得
超过720mg
口服液体制剂不得超过800mg
3.
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，
应当查验购买者的身份证，并对其姓
名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过
2
个最小包装。
4.
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、
专册登
记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购
买人姓名、身份证
号码。
附：
含特殊药品复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）
序号
序号
药品名称
序号
药品名称
药品名称
1
氨酚伪麻片（I）
31
氨酚伪麻片
61
酚麻美敏胶囊
2
安嗽糖浆
32
氨酚伪麻片（I）
62
酚麻美敏咀嚼片
3
氨苯伪麻片
33
氨酚伪麻片（n）
63
酚麻美敏颗粒
4
氨酚氯雷伪麻缓释片
34
氨咖麻敏胶囊
64
酚麻美敏口服溶液
5
氨酚氯汀伪麻片
35
氨麻苯美片
65
酚麻美敏片
6
氨酚麻美干混悬剂
36
氨麻美敏口服溶液
66
酚麻美软胶囊
7
氨酚麻美口服溶液
37
氨麻美敏片
67
酚美愈伪麻分散片
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8
氨酚麻美糖浆
38
氨麻美敏片（II）
68
酚美愈伪麻口服溶液
9
氨酚美分伪麻分散片
39
氨麻美敏片（川）
69
呋麻滴鼻液
10
氨酚美伪麻片
40
氨愈美麻分散片
70
复方阿托品麻黄碱栓
11
氨酚曲麻片
41
氨愈美麻片
71
复方氨茶碱暴马子胶囊
12
氨酚伪麻滴剂
42
白纸扇感冒颗粒
72
复方氨酚苯海拉明片
13
氨酚伪麻分散片
43
贝敏伪麻胶囊
73
复方氨酚甲麻口服液
14
氨酚伪麻胶囊
44
贝敏伪麻片
74
复方氨酚美沙糖浆
15
氨酚伪麻咀嚼片
45
苯酚伪麻片
75
复方氨酚愈敏口服溶液
16
氨酚伪麻颗粒
46
苯海拉明伪麻黄碱胶
囊
复方氨基比林茶碱片
76
17
氨酚伪麻氯汀片
47
鼻炎滴剂
77
复方苯海拉明麻黄碱糖浆
18
氨酚伪麻美分片
48
布洛伪麻分散片
78
复方鼻炎膏
19
氨酚伪麻美分片（n）
49
布洛伪麻干混悬剂
79
复方茶碱甲麻黄碱片
20
氨酚伪麻美分片（川）
50
布洛伪麻缓释胶囊
80
复方茶碱麻黄碱片
21
氨酚伪麻那敏分散片
51
布洛伪麻缓释片
81
复方茶碱麻黄碱糖浆
22
氨酚伪麻那敏胶囊
52
布洛伪麻混悬液
82
复方茶碱片
23
氨酚伪麻那敏咀嚼片
53
布洛伪麻胶囊
83
复方川贝精片
24
氨酚伪麻那敏颗粒
54
布洛伪麻颗粒
84
复方胆氨片
25
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
55
布洛伪麻片
85
复方酚咖伪麻胶囊
26
氨酚伪麻那敏片
56
布洛伪麻软胶囊
86
复方盐酸麻黄碱软膏
27
氨酚伪麻那敏片（I）
57
茶碱麻黄碱胶囊
87
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶
囊
28
氨酚伪麻那敏片（n）
58
茶碱麻黄碱片
88
复方盐酸伪麻黄碱缓释颗
粒
29
氨酚伪麻那敏片（川）
59
酚咖麻敏胶囊
89
复方愈酚麻黄糖浆
30
氨酚伪麻那敏溶液
60
酚麻美敏混悬液
90
甘草麻黄碱片
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91
复方福尔可定糖浆
121
芦根枇杷叶颗粒
151
小儿复方麻黄碱桔梗糖浆
92
复方甘草氯化铵糖浆
122
美羧伪麻颗粒
152
小儿化痰止咳冲剂
93
123
氯雷伪麻缓释胶囊
153
复方甘草麻黄碱片
I
小儿化痰止咳颗粒
（）
94
复方枸橼酸喷托维林颗粒
124
氯雷伪麻缓释胶囊
154
止咳祛痰颗粒
（n）
95
复方甲基麻黄碱口服液
125
氯雷伪麻缓释片
155
止咳祛痰糖浆
96
复方桔梗氯化铵糖浆
126
氯雷氨酚伪麻缓释片
156
小儿美敏伪麻口服溶液
97
复方桔梗麻黄碱糖浆
127
氯雷他定伪麻黄碱缓
释片
小儿清热止咳口服液
157
98
复方桔梗麻黄碱糖浆（n）
128
氯雷伪麻缓释胶囊
158
（）
小儿伪麻滴剂
I
99
129
氯雷伪麻缓释胶囊
159
复方桔梗枇杷糖浆
n
小儿伪麻美分滴剂
（）
100
复方福尔可定口服溶液
130
氯雷伪麻缓释片
160
盐酸麻黄碱苯海拉明片
101
复方妥英麻黄茶碱片
131
麻黄碱苯海拉明片
161
愈酚甲麻那敏分散片
102
复方伪麻黄碱口服溶液
132
美酚伪麻片
162
愈酚甲麻那敏颗粒
103
复方盐酸甲麻黄碱糖浆
133
美敏伪麻咀嚼片
163
愈酚甲麻那敏糖浆
104
复方桔梗远志麻黄碱片
134
美敏伪麻口服溶液
164
愈酚伪麻口服溶液
（I）
105
复方林非妥片
135
美敏伪麻溶液
165
愈酚伪麻片
106
复方氯雷他定缓释胶囊
136
美扑伪麻分散片
166
愈美甲麻敏糖浆
（II）
107
复方氯雷他定缓释片
137
美扑伪麻干混悬剂
167
苑叶止咳糖浆
108
复方麻黄碱色甘酸钠膜
138
美扑伪麻胶囊
168
镇咳宁滴丸
109
复方麻黄碱糖浆
139
美扑伪麻颗粒
169
镇咳宁含片
110
复方枇杷氯化铵糖浆
140
美扑伪麻片
170
镇咳宁胶囊
111
复方氢溴酸右美沙芬颗粒
141
美羧伪麻胶囊
171
镇咳宁颗粒
112
氯雷氨酚伪麻缓释片
142
特酚伪麻片
172
镇咳宁口服液
113
蒿蓝感冒颗粒
143
特洛伪麻胶囊
173
镇咳宁糖浆
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114
黄麻嗪胶丸
144
天一止咳糖浆
174
支气管炎片
115
甲麻苓苷那敏片
145
伪麻那敏胶囊
175
贝桔止咳糖浆
116
桔远止咳片
146
西替利嗪伪麻黄碱缓
释胶
氨苯伪麻片（I）
囊
176
117
咖酚伪麻片
147
西替伪麻缓释片
177
氨苯伪麻片（n）
118
咳立停糖浆
148
息喘丸
178
氨麻美明分散片
119
咳痰清糖浆
149
消咳宁片
179
氨美愈伪麻口服液
120
良园枇杷叶膏
150
小儿氨酚伪麻分散片
180
氨酚伪麻胶囊（n）
181
氨酚伪麻氯汀胶囊
211
扑美伪麻片
241
盐酸麻黄碱滴剂
182
氨酚伪麻美分胶囊
212
曲美伪麻口服溶液
242
盐酸麻黄碱片
183
氨酚伪麻美分片（I）
213
复方盐酸伪麻黄碱缓
释片
盐酸麻黄碱糖浆
243
184
布洛伪麻口腔崩解片
214
复方盐酸西替利嗪伪
麻缓
盐酸麻黄碱注射液
释片
244
185
布洛伪麻那敏片
215
硫酸伪麻黄碱
245
盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄
碱
缓释胶囊
186
布洛伪麻泡腾颗粒
216
氯酚伪麻缓释片
246
盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄
碱
缓释片
187
非索伪麻缓释片
217
双分伪麻片
247
盐酸西替伪麻缓释片
188
氨酚伪麻美那敏片
218
双分伪麻片（成人片）
248
愈酚伪麻待因口服溶液
189
酚氯伪麻缓释片
219
双分伪麻片（儿童片）
249
愈酚伪麻颗粒
190
氨酚伪麻那敏片（W）
220
双酚伪麻干混悬剂
250
复方川贝精颗粒
191
氨麻美敏胶囊I
221
双酚伪麻糖浆
251
小儿化痰止咳糖浆
192
氨麻美敏胶囊n
222
双扑伪麻胶囊
252
苏菲止咳糖浆
193
氨麻美敏咀嚼片
223
美芬伪麻咀嚼片
253
甘桔止咳糖浆
194
氨麻美敏口服液
224
254
复方川贝精胶囊
美芬伪麻溴敏口服溶
液
195
复方布洛伪麻缓释片
225
美敏伪麻缓释胶囊
255
天一止咳滴丸
196
复方酚咖伪麻胶囊
226
美扑伪麻口服溶液
256
散痰宁滴丸
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197
复方桔梗远志麻黄碱片n
227
复方甲麻口服溶液
257
复方氨敏愈麻糖浆
198
复方磷酸可待因口服溶液
228
消旋盐酸甲麻黄碱
258
天一止咳胶囊
199
复方磷酸可待因口服溶液
229
259
（n）
复方氨敏愈麻糖浆
美息伪麻拉明分散片
200
复方磷酸可待因口服溶液
230
水杨酸伪麻黄碱片
260
美息伪麻软胶囊
（川）
201
复方磷酸可待因溶液
231
西替伪麻缓释胶囊
261
美愈伪麻胶囊
202
复方氯扑伪麻缓释片
232
可愈糖浆
262
美愈伪麻颗粒
203
美息伪麻片
233
伪麻滴剂（婴幼儿用）
263
美愈伪麻口服溶液
204
复方为麻黄碱口服溶液
234
伪麻美沙芬滴剂
264
那敏伪麻胶囊
205
复方西替利嗪伪麻缓释片
235
伪麻那敏缓释胶囊
265
那敏伪麻片
206
水杨酸伪麻黄碱
236
盐酸甲麻黄碱片
266
奈普生钠伪麻黄碱缓释片
207
美愈伪麻口服液I
237
伪麻那敏片
267
扑尔伪麻片
208
美愈伪麻口服液n
238
伪麻溴敏片
268
祛痰平喘片
209
美愈伪麻片
239
西嗪伪麻缓释胶囊
269
散痰宁糖浆
210
240
西嗪伪麻缓释片
270
沙芬伪麻咀嚼片
奈普生钠伪麻黄碱缓释胶
囊
271
双分伪麻胶囊
272
双扑伪麻口服溶液
273
舒肺糖浆
274
双扑伪麻颗粒
275
双扑伪麻片
276
双扑伪麻分散片
277
苏菲咳糖浆
278
痰咳清片
279
盐酸奥昔非君片
280
镇咳片
281
复方磷酸可待因糖浆
282
复方可待因口服溶液
283愈酚待因口服溶液
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