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阿司匹林复方片剂车间工艺设计课程

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阿司匹林复方片剂车间工艺设计课程

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阿司匹林复方片剂车间工艺设计

摘要

阿司匹林是全世界应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物，也是比较和评价其他药物的标准制剂；阿司匹林复方片剂是一解热镇痛药物，其中阿司匹林和非那西丁均具有解热镇痛作用，咖啡因可以加强前两药缓解头痛的效果；片剂是国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一，它的化学稳定性较其他的剂型好，并且它具有携带方便、生产机械化程度高等优点；为了满足市场需求，本文对阿司匹林的车间与工艺进行了设计。

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。

它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益，本设计采用湿法制粒，然后进行压片、包衣和包装，在说明书中对生产工艺做了详细的介绍，并且对生产所需的设备进行了选型。

生产规模为1.6亿片/年，在说明书中对所需的物料、包材进行了衡算。

在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计，车间布置设计时遵守设计程序，按照布局设计的原则，进行细致而周密的考虑，绘制了车间平面布置图，也对空调净化系统进行了相应的设计。

关键词：

阿司匹林复方片剂，车间，工艺，设计，设备选型

THEDESIGNOFASPIRINCOMPOUND

TABLETSWORKSHOPPROCESS

Aspirinistheworld'smostwidelyusedantipyretic,analgesicandanti-inflammatorydrugs,butalsomorestandardpreparationandevaluationofotherdrugs.AspirinCompoundTabletsisanantipyreticandanalgesicdrug.Inthiscompoundtablets,aspirinandphenacetinhaveantipyreticandanalgesiceffects,caffeinecanenhancetheeffectofthefirsttwodrugstorelieveheadaches.Thetabletisoneofthemostwidelyusedformsinthedomesticandinternationalclinicaltreatment.Itschemicalstabilityisbetterthanotherformulations,anditiseasytocarryandProducebymechanical.Inordertomeetmarketdemand,aspirinworkshopandprocessaredesignedinthispaper.

ThepurposeofthepreparationprocessistoensurethatachieveprescriptionIndications.ItisthebasicprovisiontightlyaroundIndicationsrequirements,principlesofdrugs,methodsandprocedures,andalsodeterminesthequalityofthepreparations,thefeasibilityandcostofthepreparationoflarge-scaleproduction.Inthispaper,wetgranulationisused.Thenthetabletswerecompressedcoatedandpackaged.Theproductionprocessisdescribedindetailinthespecification.Theproductionscaleis160millionperyear.Thenecessaryequipmentsusedinproductionareselected.Thedesiredmaterialsandpackagingmaterialsareaccountedinthespecification.Theworkshopisdesignedinstrictaccordancewiththe"GMP"and"cleanroomdesignspecificationsandotherstandards.DetailedandcarefulconsiderationisusedundercompliancewiththedesignprocessandinaccordancewiththeprinciplesoflayoutdesignatWorkshoplayoutdesign.Theworkshopfloorplanisdraw.Andtheairpurificationsystemisdesigned.

KEYWYORDS：

aspirincompoundtablets，Workshop，process，design，equipmentselection

TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc326534962"第1章概述1

HYPERLINK\l"_Toc326534963"§1.1MACROBUTTONAcceptAllChangesInDoc阿司匹林的药理特性及临床应用PAGEREF_Toc326534963\h1

HYPERLINK\l"_Toc326534964"§1.1.1防治老年痴呆PAGEREF_Toc326534964\h1

HYPERLINK\l"_Toc326534965"§1.1.2防治糖尿病及其并发症PAGEREF_Toc326534965\h1

HYPERLINK\l"_Toc326534966"§1.1.3预防冠心病发作和中风PAGEREF_Toc326534966\h2

HYPERLINK\l"_Toc326534967"§1.1.4防治多种癌症PAGEREF_Toc326534967\h2

HYPERLINK\l"_Toc326534968"§1.1.5其它作用PAGEREF_Toc326534968\h2

HYPERLINK\l"_Toc326534969"§1.2片剂的介绍PAGEREF_Toc326534969\h2

HYPERLINK\l"_Toc326534970"§1.2.1片剂的优点PAGEREF_Toc326534970\h3

HYPERLINK\l"_Toc326534971"§1.2.2片剂的规格和质量PAGEREF_Toc326534971\h3

HYPERLINK\l"_Toc326534972"§1.3阿斯匹林复方制剂PAGEREF_Toc326534972\h4

HYPERLINK\l"_Toc326534973"§1.4设计指导思想和设计原则PAGEREF_Toc326534973\h5

HYPERLINK\l"_Toc326534974"§1.4.1指导思想PAGEREF_Toc326534974\h5

HYPERLINK\l"_Toc326534975"§1.4.2设计原则PAGEREF_Toc326534975\h6

HYPERLINK\l"_Toc326534976"§1.4.3厂址选择PAGEREF_Toc326534976\h6

HYPERLINK\l"_Toc326534977"§1.4.4总平面设计PAGEREF_Toc326534977\h6

HYPERLINK\l"_Toc326534978"§1.4.5工艺流程设计PAGEREF_Toc326534978\h6

HYPERLINK\l"_Toc326534979"§1.4.6相关工序的局部设计PAGEREF_Toc326534979\h7

HYPERLINK\l"_Toc326534980"§1.5可行性研究报告PAGEREF_Toc326534980\h8

HYPERLINK\l"_Toc326534981"第2章工艺流程和处方设计PAGEREF_Toc326534981\h9

HYPERLINK\l"_Toc326534982"§2.1设计概述PAGEREF_Toc326534982\h9

HYPERLINK\l"_Toc326534983"§2.1.1设计依据PAGEREF_Toc326534983\h9

HYPERLINK\l"_Toc326534984"§2.1.2设计内容PAGEREF_Toc326534984\h9

HYPERLINK\l"_Toc326534985"§2.1.3设计原则：

PAGEREF_Toc326534985\h9

HYPERLINK\l"_Toc326534986"§2.2工艺流程介绍PAGEREF_Toc326534986\h10

HYPERLINK\l"_Toc326534987"§2.2.1粉碎PAGEREF_Toc326534987\h10

HYPERLINK\l"_Toc326534988"§2.2.2筛分PAGEREF_Toc326534988\h10

HYPERLINK\l"_Toc326534989"§2.2.3混合PAGEREF_Toc326534989\h11

HYPERLINK\l"_Toc326534990"§2.2.4制粒PAGEREF_Toc326534990\h11

HYPERLINK\l"_Toc326534991"§2.2.5干燥PAGEREF_Toc326534991\h11

HYPERLINK\l"_Toc326534992"§2.2.6整粒，总混PAGEREF_Toc326534992\h11

HYPERLINK\l"_Toc326534993"§2.2.7压片PAGEREF_Toc326534993\h11

HYPERLINK\l"_Toc326534994"§2.2.8包装PAGEREF_Toc326534994\h12

HYPERLINK\l"_Toc326534995"第3章物料衡算PAGEREF_Toc326534995\h13

HYPERLINK\l"_Toc326534996"§3.1概述PAGEREF_Toc326534996\h13

HYPERLINK\l"_Toc326534998"§3.2衡算依据PAGEREF_Toc326534998\h13

HYPERLINK\l"_Toc326534999"§3.3衡算过程PAGEREF_Toc326534999\h13

HYPERLINK\l"_Toc326535000"第4章设备选型PAGEREF_Toc326535000\h17

HYPERLINK\l"_Toc326535001"§4.1粉碎PAGEREF_Toc326535001\h17

HYPERLINK\l"_Toc326535002"§4.1.1概述PAGEREF_Toc326535002\h17

HYPERLINK\l"_Toc326535004"§4.1.2粉碎的机理PAGEREF_Toc326535004\h17

HYPERLINK\l"_Toc326535006"§4.1.3粉碎机械的选用原则PAGEREF_Toc326535006\h17

HYPERLINK\l"_Toc326535007"§4.1.5粉碎设备选型PAGEREF_Toc326535007\h18

HYPERLINK\l"_Toc326535023"§4.2.1概述PAGEREF_Toc326535023\h19

HYPERLINK\l"_Toc326535025"§4.2.2筛分的目的PAGEREF_Toc326535025\h19

HYPERLINK\l"_Toc326535026"§4.2.3影响筛分的因素PAGEREF_Toc326535026\h19

HYPERLINK\l"_Toc326535027"§4.2.4筛分的设备选型PAGEREF_Toc326535027\h20

HYPERLINK\l"_Toc326535028"§4.3混合PAGEREF_Toc326535028\h20

HYPERLINK\l"_Toc326535029"§4.3.1概述PAGEREF_Toc326535029\h20

HYPERLINK\l"_Toc326535030"§4.3.2混合机理PAGEREF_Toc326535030\h21

HYPERLINK\l"_Toc326535031"§4.3.3混合设备PAGEREF_Toc326535031\h21

HYPERLINK\l"_Toc326535032"§4.4制粒PAGEREF_Toc326535032\h22

HYPERLINK\l"_Toc326535033"§4.4.1制粒的目的PAGEREF_Toc326535033\h22

HYPERLINK\l"_Toc326535034"§4.4.2制粒的方法PAGEREF_Toc326535034\h22

HYPERLINK\l"_Toc326535035"§4.4.3湿法制粒机理PAGEREF_Toc326535035\h23

HYPERLINK\l"_Toc326535036"§4.4.4混合制粒机的选择PAGEREF_Toc326535036\h23

HYPERLINK\l"_Toc326535037"§4.5干燥PAGEREF_Toc326535037\h24

HYPERLINK\l"_Toc326535038"§4.5.1概述PAGEREF_Toc326535038\h24

HYPERLINK\l"_Toc326535039"§4.5.2干燥原理PAGEREF_Toc326535039\h24

HYPERLINK\l"_Toc326535041"§4.5.3干燥设备选型PAGEREF_Toc326535041\h24

HYPERLINK\l"_Toc326535042"§4.6整粒PAGEREF_Toc326535042\h25

HYPERLINK\l"_Toc326535043"§4.7压片PAGEREF_Toc326535043\h26

HYPERLINK\l"_Toc326535044"§4.7.1概述PAGEREF_Toc326535044\h26

HYPERLINK\l"_Toc326535045"§4.7.2压片机设备选型PAGEREF_Toc326535045\h26

HYPERLINK\l"_Toc326535046"§4.8包衣PAGEREF_Toc326535046\h27

HYPERLINK\l"_Toc326535047"§4.9包装PAGEREF_Toc326535047\h27

HYPERLINK\l"_Toc326535048"§4.9.1片剂包装的类型PAGEREF_Toc326535048\h28

HYPERLINK\l"_Toc326535049"4.9.2包装机的选择PAGEREF_Toc326535049\h28

HYPERLINK\l"_Toc326535070"第5章车间平面布置图设计PAGEREF_Toc326535070\h29

HYPERLINK\l"_Toc326535071"§5.1车间设计的一般原则PAGEREF_Toc326535071\h30

HYPERLINK\l"_Toc326535072"§5.2片剂生产工序及区域划分PAGEREF_Toc326535072\h30

HYPERLINK\l"_Toc326535073"§5.3车间布置的总体要求PAGEREF_Toc326535073\h30

HYPERLINK\l"_Toc326535074"§5.4平面布置PAGEREF_Toc326535074\h30

HYPERLINK\l"_Toc326535075"§5.5车间平面布置图PAGEREF_Toc326535075\h31

HYPERLINK\l"_Toc326535076"第6章生产车间空调净化系统的设计PAGEREF_Toc326535076\h31

HYPERLINK\l"_Toc326535077"§6.1设计参数PAGEREF_Toc326535077\h32

HYPERLINK\l"_Toc326535078"§6.2空调净化系统设计PAGEREF_Toc326535078\h32

HYPERLINK\l"_Toc326535079"§6.2.1空气过滤的机理PAGEREF_Toc326535079\h32

HYPERLINK\l"_Toc326535080"§6.2.2空气过滤器PAGEREF_Toc326535080\h32

HYPERLINK\l"_Toc326535081"§6.2.3空调净化系统PAGEREF_Toc326535081\h33

HYPERLINK\l"_Toc326535082"§6.2.4空调净化系统的设计方案PAGEREF_Toc326535082\h33

HYPERLINK\l"_Toc326535083"§6.3净化方案PAGEREF_Toc326535083\h34

HYPERLINK\l"_Toc326535084"参考文献PAGEREF_Toc326535084\h34

HYPERLINK\l"_Toc326535085"致谢PAGEREF_Toc326535085\h36

概述

§1.1MACROBUTTONAcceptAllChangesInDoc阿司匹林的药理特性及临床应用

阿司匹林,又名乙酰水杨酸,呈弱酸性，解热镇痛作用比水杨酸钠强，而且其副作用较低，是较温和的解热镇痛药,有较强的抗炎抗风湿作用,并有促进尿酸排泄和抗血小板凝集作用,临床用于头痛、风湿热、风湿性关节炎、痛风症和心脑血管疾病,预防短暂性脑缺血中风、缺血性心脏病等,预防心肌栓塞、减少心律失常的发病率和死亡率，阿司匹林的治疗作用和它的剂量有关。

近几年研究人员发现阿司匹林这一跨世纪的老药还有很多新的作用。

§1.1.1防治老年痴呆

阿司匹林防治老年性痴呆已有很多报道[1-4]，纽约艾伯塔·爱因斯坦医学院博士里查德利普顿教授研究发现,大脑内发生的炎症,对于老年痴呆症的不断恶化起了推波助澜之作用。

那些按时服用抗炎药物（阿司匹林类）治疗或预防其他疾患（如关节炎、心脏病）的患者,一般不会患老年痴呆症。

§1.1.2防治糖尿病及其并发症

胰岛的含淀粉多肽和胰岛素都是由在胰岛的激素分泌中发挥主要作用的胰岛的β-细胞分泌的，阿司匹林和其他的非类固醇消炎药可以预防和逆转人类含淀粉多肽的β-折叠的结构改变,因此,阿司匹林可以作为维持β-细胞功能的药物[5]。

阿司匹林之所以能防治糖尿病引发的心脏病,部分原因就在于它通过乙酰化血小板的环加氧酶而阻止了凝血素在体内合成。

§1.1.3预防冠心病发作和中风

阿司匹林用于预防心脏病发作和中风。

公认的原理是上面所述的阿司匹林可以抑制血凝素的合成,从而抑制血小板凝集和小血管收缩,防止血栓形成。

阿司匹林不仅通过抑制血小板凝集而且也通过抑制动脉管壁上脂肪类沉积斑的形成预防和治疗冠心病[5]。

另外,也有的研究者发现阿司匹林可用于心脏病发作时的急救。

尼肯斯博士主持的一项国际性研究表明:

在冠心病发作的24小时之内,服用阿司匹林的患者,其死亡率减少了23%。

因此,心脏病专家建议说:

冠心病一旦发作,应马上咀嚼或吞服两片阿司匹林[6]。

§1.1.4防治多种癌症

近几年有很多研究发现小剂量长期服用阿司匹林可以明显降低多种癌症的发病率。

DrakeJG等用阿司匹林处理培养的单层卵巢肿瘤细胞,发现肿瘤细胞的生长受到抑制[7]；一项对780名妇女进行的药物应用与癌症关系的研究显示,每周服用阿司匹林4次的妇女,至少连续5年,与没有服用阿司匹林的妇女相比较发生卵巢上皮细胞癌的风险降低50%[8]；意大利的研究人员则发现,规律性地服用阿司匹林五年的患者与不用阿司匹林的患者相比,患口部、喉部、食管癌的可能性要少67%。

更多的研究发现,阿司匹林也可以预防肺癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌等[9]。

阿司匹林防治各种癌症的机理还不是十分清楚，可能阿司匹林刺激免疫系统产生某些抵抗癌细胞生长的化学物质[9]。

§1.1.5其它作用

也有的研究者发现长期低剂量服用阿司匹林可以预防偏头痛、妇女在妊娠期服用适量阿司匹林可减少胎儿死亡或孕妇产前惊厥等并发症的发生。

§1.2片剂的介绍

片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂，是临床中应用最广泛的剂型。

特点：

机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。

§1.2.1片剂的优点[