药品经营企业.docx

药品经营企业.docx

《药品经营企业.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营企业.docx（66页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品经营企业

药品经营企业

质量管理制度执行情况考核情况表

【2014版】

重庆XXX医药有限公司

检查部门：

考核时间：

参与考核人员：

药品质量标准管理制度季度考核情况表

序号

评分标准

得分

得分率

存在的

问题

整改方案

责任人

整改

期限

1

无专人收集药品标准的扣1~60分（60分）

2

未建立药品标准档案的，抽查缺一品规扣5分（20分）

3

发现有不符合标准的药品未登记上报的，一个品规扣5分（20分）

药品质量否决制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的

问题

整改

方案

责任人

整改期限

1.未以药品质量标准为依据、处理药品质量问题的，发现一例扣4分（40分）

2.否定质管部对进、存、销过程中药品质量问题裁决的，发现一次扣5分（10分）

3.质管部门已对药品实行否决的，未及时通知有关部门。

发现一次扣4分（40分）

4.质管领导小组未结合月度、季度或年终工作对药品质量工作做出的成绩和出现的问题进行分析总结，缺一次扣5分（10分）

质量信息管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.未进行质量信息收集整理，扣10~50分（50分）

2.质量信息收集反馈不及时的，发现一例扣2分（20分）

3.对收集的质量信息资料未进行整理加工、分类归档的，发现一例扣2分（20分）

4.对反馈的信息未进行协调和采取有力措施作出处理的，发现一例扣2分（10分）

业务经营质量管理制度季度考核情况表

评分标准

得

分

得

分率

存在的问题

整改方案

责

任

人

整改

期限

1、业务人员未持证上岗一人扣2分（10分）

2、供货单位证照缺一家扣1分（10分）

3、进口药品检验报告单红印章缺一个批次扣1分（5分）

4、按采购计划缺一个品种扣1分（10分）

5、合同无质量条款发现一次扣1分（10分）

6、付款凭证上无验收员签章，发现一次扣1分（10分）

7、购货单位的证照不齐，发现一家扣1分（10分）

8、售出药品无销售记录，发现一次扣1分（10分）

9、出库未复核的，发现一个品规扣1分（10分）

10、出库复核登记不全的，发现一例扣1分（10分）

11、药品推销违反广告法的，发现一例扣1分（5分）

供货单位质量审核制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.对供货单位未执行质量审核制度、履行审核程序的采购员，发现一次扣3分（30分）

2.供货单位的质量信誉已变，未按要求限期整改或整改不力，仍从其进货的，发现一笔扣5分（30分）

3.从供货单位购进的品种出现质量问题，而不执行审核制度，仍购进同品种的，发现一例扣2分（20分）

4.对持“绿卡”单位，要每年进行复审，否则发现一例扣2分（20分）

首营企业和首营品种质量审核制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.未按首营企业审批程序审查的发现一家扣3分（15分）

2.未填写“首营企业审批表”、“首次经营品种审批表”的，发现一个品规扣3分（15分）

3.“首营企业审批表”、“首次经营药品审批表”填写不完整的一张扣3分（15分）

4.合同上无质量条款的，发现一张扣1分（10分）

5.发现一个品规无生产批件的扣分（15分）

6.发现一个品规无生产质量标准的扣分（15分）

7.发现一个品规未建立药品质量档案的扣3分（15分）

药品质量验收入库制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改

方案

责任人

整改

期限

1.验收员未持证上岗，发现一人扣2分（10分）

2.未在相应待验区验收的，发现一次扣1分（10分）

3.验收完毕未还原的，发现一次扣2分（20分）

4.验收记录不全的，发现一处扣1分（10分）

5.明知进货手续不全,仍进行入库的，发现一个品规扣2分（20分）

6.验收发现有质量问题而未拒绝入库的，发现一个品规扣5分（30分）

药品拒收规定季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的

问题

整改措施

责

任

人

整改

期限

1、未经药监部门批准生产的药品未拒收的发一例此分全扣（20分）

2、假劣药、无注册商标的未拒收的，发现一例此分全扣（20分）

3、无合格证、生产厂名的药品未拒收的，发现一例此分全扣（20分）

4、经查购自无证照单位或个人的药品，未拒收的发现一例此分全扣（20分）

5、因包装破损已造成影响质量的，未拒收，发现一例此分全扣（20分）

药品在库保管/养护制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改

期限

1.无养护组或专职养护人员，扣10分（10分）

2.循环质量检查记录不全的，发现一笔扣1分（10分）

3.未进行色标管理，缺一项扣一分（10分）

4.温湿度记录不全，缺一项扣2分（10分）

5.养护记录不规范，发现一笔扣1分（10分）

6.药品养护档案不全的，缺一项扣2分（10分）

7.货垛堆码整齐、牢固、“五距”适当，无倒置。

发现一处不符合要求扣2分（10分）

8.药品未实行“五分存”的，发现一处扣1分（10分）

9.未按批号集中堆放的，发现一处扣2分（10分）

10.未实行催调制的，扣5分（5分）

11.卫生不合格的，发现一处扣1分（5分）

药品质量检查制度季度考核情况表

评分标准

得

分

得

分

率

存在的问题

整改

方案

责

任

人

整改

期限

1、养护员、保管员未定期检查药品质量扣1—30分（20分）

2、填写质量循环检查记录不规范，发现一例扣2分（30分）

3、发现质量问题未挂牌停售并报告质管部门的，扣1—30分（30分）

4、对检查中发现质量问题未定期汇总分析的，扣1—20分（20分）

药品出库复核制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.未执行出库复核，发现一处扣5分（25分）

2.出库复核记录不全的，缺一项扣5分（25分）

3.未执行“四先出”原则的，一个品规扣5分（25分）

4.出库零货拼箱不符合要求的发现一次扣5分（25分）

记录与凭证管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得

分

率

存在的问题

整改方案

责

任

人

整改

期限

1、质量记录、票据管理归口部门不明确，发现一次扣5—20分（20分）

2、各有关部门职责、分工对各自管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责，不负责或不全面的扣5—20分（20分）

3、记录、票据各岗位负责填写、记录的要求，未按要求执行、并未按规定保管，发现一次扣5分（20分）

4、质量记录、票据管理归口部门未定期对记录和票据的记录，保管进行检查和发现问题未提出改进意见，发现一次扣5分（20分）

5、各项记录、票据要填写规范，不规范扣5分（20分）

进口药品管理制度季度考核情况表

评分标准

得

分

得

分

率

存在的

问题

整改

方案

责

任

人

整改

期限

1、未严格审核进口药品企业合法性和可靠性，扣5—20分（20分）

2、进口药品供货单位应有盖本单位红章的合法证照复印件，签订合同要注明质量责任的条款，缺一项扣5分（30分）

3、进口药品要有质管机构原印章的《进口药品注册证》和当批次的《进口药品检验报告书》，此项资料建立档案保存5年，缺一项扣5分（30分）

4、进口药品验收未按《进口药品管理办法》的有关规定进行的扣5—20分（20分）

药品效期管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1、未按药品的批号管理储存的，发现一次扣4分（20分）

2、入库单上没有标明有效期且又未补注的发现一次扣5分（30）

3、未实行催调制的，发现一次扣4分（20分）

4、过期失效的药品未按不合格品处理的，发现一次扣5分（30分）

不合格药品管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改

期限

1.无不合格品库（区）的，扣1~40分（40分）

2.不合格品与合格品未分开存放的扣1~30分（30分）

3.不合格品处理手续不全的，缺一项扣2分（10分）

4.未建立档案，发现一个品规扣5分（20分）

退货药品管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改

方案

责任人

整改期限

1.退回药品未有明显黄色标记的扣5~20分（20分）

2.退货药品未存入相应条件的退货库（区）的，或与合格药品混放的，发现一次扣5~20分（20分）

3.对退回药品不能及时处理或办理退换货手续的，发现一次扣5分（20分）

4.对非质量问题退货药品未经重新验收合格继续销售的，扣5~20分（20分）

5.对购进退出药品未按其管理程序操作的，发现一次扣5~20分（20分）

药品质量报损制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的

问题

整改方案

责

任

人

整改期限

1.公司在各个环节应推行全面质量管理，以降低药品损耗并进行考核，否则发现一例扣1分（10分）

2.需报损的品种，未按“药品质量报损制度”执行的，发现一例扣5分（50分）

3.公司各部门严格控制质量报损，对需报损的药品未认真分析原因、吸取教训并进行考核的，发现一例扣3分（30分）

4.报损金额需经公司总经理批准，否则此分全扣（10分）

质量信息反馈制度季度考核情况表

评分标准

得

分

得

分

率

存在的

问题

整改方案

责

任

人

整改

期限

1、质管员未到各部门收集质量信息，发现一例扣2分（20分）

2、质管员未向客户收集质量信息，发现一例扣2分（20分）

3、未整理分析信息，发现一例扣5分（20分）

4、未对信息进行有效反馈，发现一次，扣5分（40分）

质量事故报告制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.发生质量事故未及时报告的，视其严重程度扣1~20分（20分）

2.由于保管玩忽职守，使有效期药品过期失效的，发现一个品规扣4分（40分）

3.由于保管不善出现质量问题，一个品规扣2分（10分）

4.质量事故未建立档案的，一个品规扣2分（10分）

5.未按“三不放过”原则处理质量事故的，扣2~20分（20分）

质量查询和质量投诉管理季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改

方案

责任人

整改期限

1.对客户的质量查询和投诉没有调查、研究、落实措施，发现一次扣10分（20分）

2.对客户反映药品质量问题的意见一周内未给予答复的，发现一次扣10分（30分）

3.质量查询的药品所存在的质量问题含糊不清或模棱两可的，发现一次扣5分（20分）

4.查询工作凭证不齐全、收集不完整的，没有注意凭证的有效性和完整性，发现一次扣5分（15分）

5．质量查询和投诉没有逐笔查询，记录不完整的，发现一次扣5分（15分）

药品不良反应报告制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的

问题

整改

方案

责任人

整改期限

1.对客户、退货员、各个部门及员工反映的药品不良反应情况没有认真详细记录的，发现一次扣5分（25分）

2.没有及时填写药品不良反应报告表，未向省药品监督管理局报告的，发现一次扣10分（30分）

3.没有及时收集国家药品监督管理局通报的药品不良反应监测情况的，发现一次扣5分（25分）

4.每年对收集的药品不良反应情况未进行整理、分析、归档的，扣10分（20分）

仓库安全防火管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.建立消防组织情况（20分）

2.未执行安全工作制度的，发现一次扣4分（20分）

3.消防设施配置情况（10分）

4.未实行责任区巡查制度的，发现一次扣2分（10分）

5.有不符合安全防火制度工作规程行为的，发现一例扣10分（20分）

6.出现一次安全事故的，扣20分（20分）

仓库卫生管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.未执行营业场所的卫生管理制度发现一次扣5分（30分）

2.仓库堆码整齐，如存放杂乱物品，发现一次扣5分（20分）

3.未执行仓库内清洁卫生制度，发现一次扣2分（10分）

4.发现仓库内有人吸烟乱扔果皮杂物或有烟头，一次扣5分（20分）

5.工作人员未按规定穿工作服，发现一次扣5（20分）

直调药品管理制度季度考核情况表

评分标准

得

分

得

分

率

存在的

问题

整改方案

责

任

人

整改

期限

1、未对直调药品的供货单位进行质量审核的，发现一次扣1~10分（10分）

2、直调药品属首营企业或首营品种而未按规定进行审核的，扣1~10分（10分）

3、对直调药品须进行现场验收合格后方可发运，违例一次此分全扣（20分）

4、做好购进、验收、销售记录，并按规定保存，缺一次扣1~20分（20分）

5、违规直调药品而未对责任人进行处罚，发现一次此分全扣（20分）

药品销售管理规定季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.未由开票大厅统一开票销售的，发现一次扣3分（30分）

2.开票销售人员未按“先产先出，近期先出”开票的，发现一次扣2分（10分）

3.对销货单位不能正确介绍药品性能，片面宣传，误导用户的，发现一次扣5分（20分）

4.销售不合格或停售药品，发现一例扣5分（20分）

5.对销货单位没有进

行资格审查的,发现

一家,扣5分（20分）

药品运输管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.未执行国家有关交通运输管理规定和GSP规范管理运输要求的扣1~20分（20分）

2未能及时准确、安全和选择最佳方案运输药品的扣1~30分（30分）

3.在装卸托运过程中，发现错发错运的，一个包装扣5分（20分）

4.运输途中出现丢失药品的，扣20分（20分）

5.转运中要轻拿慢放，出现包装破损、污染，且手续不全的，发现一例扣2分（10分）

用户访问制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的

问题

整改方案

责任人

整改

期限

1.对用户意见和有关质量问题做到及时了解，件件有答复，未执行的，发现一例扣7分（70分）

2.未建立用户访问资料档案的，发现一例扣3分（30分）

计量管理制度季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

1.未进行计量衡器验收的，发现一例扣4分（40分）

2.未做好计量衡器使用记录，未定期检定的，发现一例扣3分（30分）

3.业务合同、药品台帐、发票、报表、药品标价等未按法定计量单位书写的，发现一处扣3分（30分）

总经理质量责任制季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的

问题

整改

方案

责任人

整改期限

1.未全面主持制定公司的工作目标、规划、计划和各部门责任制，缺一项扣5分（50分）

2.未组织召开季、年度质量管理分析会和工作例会，缺一项扣2分（20分）

3.对员工进行国家有关药品质量方针、法制安全、业务技能、职业道德教育培训工作情况（10分）

4.对公司工作运转秩序在机制创新是否提出具体意见（10分）

5.缺月工作小结一次扣2分（10分）

质量管理副总经理质量责任制季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改

期限

1.未全面负责本公司质量管理工作扣5~50分（50分）

2.未督促执行质量管理方面的各项规章制度扣1~10分（10分）

3.未组织制定质量管理方面工作制度、工作规划的，缺一项扣2分（10分）

4.未进行员工质量教育培训工作扣1~10分（10分）

5.对质量工作的考核情况未提出具体奖惩意见扣1~10分（10分）”

6.缺月工作小结一次扣2分（10分）

业务副总经理质量责任制季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的

问题

整改方案

责任人

整改期限

1.未组织制定业务目标和质量体系正常运行方面的工作制度和采购、销售工作规划的缺一项扣4分（40分）

2.未检查督促业务、销售部门管理方面各项规章制度的执行，发现一次扣2分（20分）

3.未进行业务人员的教育培训工作扣1~10分（10分）

4.对业务工作的考核未提出具体奖惩意见扣1~10分（10分）

5.缺月工作小结一次扣2分（20分）

常务副总经理质量责任制季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改

期限

1.未制定相应工作质量考核奖惩办法扣2~20分（20分）

2.对平时质量管理进行抽查时，发现的问题不能按制度严格奖惩扣2~20分（20分）

3.对各级各类人员责任制挂钩考核的奖金发放不能兑现到位的扣2~20分（20分）

4.未对员工进行质量教育培训工作扣2~20分（20分）

5.未建立直接接触药品人员的健康档案扣1~10分（10分）

6.缺月工作小结一次扣2分（10分）

采购部部长质量责任制季度考核情况表

评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改

期限

1.未组织制定采购计划和目标责任工作规划，缺一项扣10分（20分）

2.未检查督促采购人员对供货单位证照的收集，发现一次扣2分（20分）

3.对供货单位未进行质量体系考核的,发现一次扣2分（20分）

4.对购销合同无质量条款的,发现一