质量管理体系及其过程方法1.docx
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质量管理体系及其过程方法1
质量管理体系及其过程方法
第一部分质量管理体系简介
一、基本术语和定义
二、质量管理体系概述
三、ISO9000族标准的产生和发展
四、质量管理原则
五、质量管理体系方法
六、QMS与其他体系的整合
第二部分过程方法
一、过程方法的定义及理解
二、产品的定义及理解
三、管理好过程的两个模式
第一部分质量管理体系简介
一、基本术语和定义
在GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语中，确定了十项八十条术语，这里只介绍最基本的18个。
1、质量quality
一组固有特性满足要求的程度
注1：
术语“质量”可使用形容词，如：
差、好或优秀来修饰。
注2：
“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其中那种永久的特性。
2、能力capability
组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领
注：
GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。
3、能力competence
经证实的应用知识和技能的本领
注1：
在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。
在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。
注2：
在GB/T19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）则特指人员的“能力”。
4、体系（系统）system
相互关联或相关作用的一组要素
5、管理体系managementsystem
建立方针和目标并实现这些目标的体系
注：
一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
6、质量管理体系qualitymanagementsystem
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
7、质量方针qualitypolicy
由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
注1：
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
注2：
本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
8、质量目标qualityobjective
在质量方面所追求的目的
注1：
质量目标通常依据组织的质量方针制定。
注2：
通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
9、管理management
指挥和控制组织的协调的活动
10、质量管理qualitymanagement
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
注：
在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
11、组织organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：
安排通常是有序的。
注2：
组织可以是公有的或私有的。
注3：
本定义适用于质量管理体系标准。
术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
12、组织结构organizationalstructure
人员的职责、权限和相互关系的安排
注1：
安排通常是有序的。
注2：
组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。
注3：
组织结构的范围可包括与外部组织的有关接口。
13、顾客customer
接受产品的组织或个人
示例：
消费者、委托人、最终使用人、零售商、受益者和采购方。
注：
顾客可以是组织内部的或外部的人。
14、相关方interestedparty
与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
示例：
顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
注：
一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
15、过程process
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动
注1：
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：
组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
16、产品product
过程的结果。
注1：
有下列四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料，取决于产品的主导成分。
例如：
产品“汽车”是由硬件（轮胎）、流程性材料（如：
燃料、冷却液）、软件（如：
发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。
服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授文献的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件是由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称为货物。
注3：
质量保证主要关注预期的产品。
17、程序procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径
注1：
程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为“程序文件”。
18、确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
注1：
“已确认”一词用于表明相应的状态。
注2：
确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
19、标准standard
（在GB/T20000.1-2002标准化工作指南第1部分：
标准化相关活动的通用词汇2.3.2中定义为）为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
注：
标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进取佳的共同效益为目的。
20、标准化standardization
（在GB/T20000.1-2002标准化工作指南第1部分：
标准化相关活动的通用词汇2.1.2中定义为）为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。
条款：
规范性文件内容的表述方式。
最佳秩序是企业（广义地讲一个组织）进行高效率生产（工作）和管理的前提条件，就是最佳的生产秩序、技术秩序、安全秩序、管理秩序。
有了这样的最佳秩序，就使每个企业（组织）生产活动和经营活动井然有序，避免混乱，就能够获得最佳的共同效益，也是标准化的目的之所在。
就我们的工作而言，不论是标准有效性确认、标准发行、标准及其技术的研究都属于标准化的范筹，是为了油田公司获得最佳的效益，这也是我们工作的目的和意义。
具体到91号文件的要求上，就是为油田公司提供可靠的标准化技术支撑，可以说意义重大。
因此也要求我们增信心、强能力、有作为，高质量地完成各项工作。
二、质量管理体系概述
把体系、管理体系的概念和思路应用到质量管理中，运用过程方法通过管理各个过程来控制过程的结果，达到生产合格产品，保证用户满意的目标，从而使企业在不断发展壮大，这就是建设、实施质量管理体系的目的。
质量管理体系实质上是一种管理的思路和方法，它从实践中总结出来，形成了比较完整的理论，又反过来指导管理实践活动（工作）。
经过近半个世纪的发展，目前ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000系列标准的基础上，标准总结了工业了达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。
迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。
到2010年底全世界有45万多家组织（企业）获得了质量管理体系认证证书，我国已于17个国家的国家认可机构签署国际认可论坛多边承认协议。
当然，质量管理体系实施的水平还有很大差距，“要证不实施、实施两层皮”等现象也相当比例的存在，这里主要是观念问题。
三、ISO9000族标准的产生和发展
1、产生背景
质量管理的三个阶段：
—质量检验阶段：
1920-1940年，专职检验员发现废品、次品。
—统计质量控制阶段：
1940-1960年抽样检验 数理统计的方法引入质量管理领域。
—全面质量管理阶段：
1960年以后，质量、安全性、可靠性、经济性提出更高要求，菲根堡姆 《全面质量管理》一书1970年代得到广泛的推广 ，进入TQC（TQM）阶段。
总结出“三全一多样”即全员的质量管理、全过程的质量管理、全企业的质量管理和多方法的质量管理。
QC小组普及。
要求用系统的方法统一QMS。
2、ISO9000标准的由来
ISO——国际标准化组织，ISO是英语简称。
其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。
它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。
IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。
（IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动）。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
"
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。
其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：
ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：
ISO8402：
1987、ISO9000-1：
1994等，分别是某一个标准的编号。
七十年代末英国、加拿大等国制订的国家质量保证标准。
八十年代初澳大利亚、法国、荷兰、瑞士等提出国质量保证要求。
1980年5月ISO—国际标准化组织ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大渥太华宣布成立，并受委托起草质量保证标准;
什么叫TC176呢？
TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。
TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
1986年发布了ISO8402《质量—术语》标准；
1987年3月ISO9000系列质量管理、质量保证标准发布。
“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。
“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。
”
此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，2000年TC176修订了ISO9000族标准；尽管2000版ISO9001标准的内容有了很大进步，但该标准中的个别定义的描述仍不很明确,有时会给使用者引起误解和歧义；与ISO14001标准的兼容性还有一些差距等等。
按照ISO致力于国际标准的建立，不断完善的工作原则和ISO有关规则的规定，为跟上管理体系实践的最新发展的步伐，国际标准化组织又针对上述问题对2000版ISO9001标准做了一定的修正，即对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删减，并于2008年11月15日发布了ISO9001:
2008标准。
3、ISO9000族标准的构成
a、核心标准4个
GB/T19000-2008/ISO9000：
2005《质量管理体系基础和术语》；
GB/T19001-2008/ISO9001：
2008《质量管理体系要求》；
GB/T19004-2000/ISO9004：
2000《质量管理体系业绩改进指南》；
GB/T19011-2003/ISO19011：
2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》。
b、其它标准1个
GB/T19022/IS010012《测量过程和测量设备的要求》。
c、技术报告和小册子。
类别
代号
名称
核心标准
ISO9000
质量管理体系 基础和术语
ISO9001
质量管理体系 要求
ISO9004
质量管理体系 业绩改进指南
ISO19011
质量和（或）环境管理体系审核指南
支持性标准
ISO10012
测量过程和测量设备的要求
术报告
ISO/TR10006
质量管理 项目管理质量指南
ISO/TR10007
质量管理 技术状态管理指南
ISO/TR10013
质量管理体系文件指南
ISO/TR10014
质量经济性管理指南
ISO/TR10015
质量管理培训指南
ISO/TR10017
统计技术指南
小册子
质量管理原则
选择和使用指南
小型企业的应用
四、质量管理原则
在标准GB/T19000-2008/ISO9000：
20050.2节质量管理原则中有如下描述：
成功地领导和运用一个组织，需要采用系统和透明的方式进行管理。
针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。
质量管理是组织各项管理的内容之一。
本标准提出的八项质量管理原则被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。
1、 以顾客为关注焦点
2、 领导作用
3、 全员参与
4、 过程方法
5、 管理的系统方法
6、 持续改进
7、 基于事实的决策方法
8、 与供方互利的关系
具体解释：
1．以顾客为关注焦点：
“组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望”。
·确定顾客（包括潜在的顾客）；
·理解顾客全部的需求和期望，包括产品、交付、价格、可靠性等；
·确保顾客和其他受益者利益平衡的途径；
·将顾客的需求和期望转化为组织要求；
·传达这些要求到组织的各个层面；
·加强与顾客的沟通与联络；
·测量顾客的满意程度；
·利用测量结果，持续改进组织的过程和产品。
标准化研究所服务理念：
细心、热情、诚信、敬业。
2．领导作用：
“领导者建立组织统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标”。
·质量方针、质量目标；
·建立组织明确的发展前景；
·内部环境；
·组织结构、职责权限和相互关系；
·组织的规模、文化、产品和过程状况；
·所需资源；
·培训教育，人才资源；
·管理评审。
3．全员参与：
“各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。
”
·确定每个过程活动的能力和需求；
·选择合格的人员进行有效培训；
·规定职责和权益；
·建立个人和部门目标，并评价其结果；
·促进员工参与机会，发挥个人潜力；
·创造条件，鼓励创新、建议和各种观点的交流；
·尽心尽力工作，取得满意，使他们感到能成为组织的一员而自豪。
4．过程方法：
“将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果”。
·过程是利用资源，将输入转化为输出的活动体系；
·任何接受输入并将其转化为输出的活动可看作过程；
·识别和管理组织内大量相互关联的过程；
·特别是过程的接口，进行系统的识别和管理；
·识别产品实现主要过程、支持过程，过程网络；
·确定过程的职责、权限和相互关系；
·当定义过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、测量控制、必要的培训、设备、方法、信息、材料和其他资源对期望结果的影响。
5．管理的系统方法：
“针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。
”
·设定目标；
·识别、理解和管理过程体系（过程网络）；
·目标展开，落实职责权限和相互关系；
·确定关键、重要过程，优化排列过程；
·系统分析，综合权衡，优化决策；
·监视过程，控制过程，预防不合格；
·评审改进，提高有效性和效率。
6．持续改进：
“持续改进是组织永恒的目标。
”
·需求的变化要求组织不断改进；
·组织的目标应是实现持续改进，以求和顾客的需求相适应；
·持续改进的核心是提高有效性和效率，实现组织的质量目标；
·确立挑战性的改进目标；
·全员参与；
·提供资源；
·业绩进行定期评价，确定改进领域；
·跟踪目标；
·改进成果的认可，总结推广，肯定成果奖励；
·PDCA循环。
7．基于事实决策方法：
“有效的决策基于事实和信息的逻辑和直观分析。
”
·收集与目标有关的数据和信息；
·数据和信息的准确可信，建立信息管理系统；
·分析数据和信息，使用有效的方法，运用统计技术；
·了解组织的现状和发展趋势；
·权衡决策。
8．与供方互利的关系：
“组织和供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。
”
·评价和选择主要供方；
·经营方针和战略上，应把供方看作合作伙伴；
·权衡短期和长期的利益，建立开放式的交流；
·共同认识顾客需要；
·共同参与计划改进；
·对供方的培训，提高供方的能力；
·做到知识、利益共享，风险共担，以达到双方获利。
五、质量管理体系方法
质量管理体系的思路、方法集中体现在ISO9000族标准中。
质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
2、质量管理体系方法：
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
2）建立组织的质量方针和质量目标；
3）确定实现质量目标必需的过程和职责；
4）确定和提供实现质量目标必需的资源；
5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。
六、与其他体系的整合
体系（系统）是指相互关联或相互作用的一组要素，通常情况下“要素”是指组成体系的相互关联或相互作用的人的要素、基础设施的要素、使用的方法要素、所用的原材料（信息）要素、涉及到的环境的要素，就是通常所说的人、机、料、法、环五大要素。
管理体系就是建立方针和目标并实现这些目标的体系。
对于一个现代企业来说应建立如下的基础管理体系：
质量管理体系（GB/T19001）
环境管理体系（GB/T24001）
职业健康安全管理体系（GB/T28001）
能源管理体系（GB/T23331）
运用过程方法建立、运行、管理好这些体系，这也是科学发展观对企业的要求，是加快建设资源节约型、环境友好型社会，提高生态管理水平对企业的要求。
第二部分过程方法
一、过程方法的概念及理解
原则四过程方法
标准原文：
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
理解要点：
“过程”是指将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
也就是说，使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。
图1-1过程示意图。
顾客要求合格产品
图1-1过程示意图
过程方法的定义：
是指系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
“识别”是指识别组织质量管理体系所需的过程，识别包括比较、分析、优化、筛选、验证、确认等一系列活动，只有通过识别才能把过程确定下来。
“管理”是对过程进行策划和安排。
“相互作用”是指每个过程对相关过程的影响，如在某个过程采取了纠正措施，结果对另一个过程产生了预期效果。
过程方法管理的是一组活动，关注的是各过程之间的联系和局部功能与要求，最后达到解决好局部问题。
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，提高过程有效性（取得预期结果的能力）和效率（取得结果与所使用资源之比），使组织的总体绩效得到显著提高。
过程方法实施的步骤：
1、系统地识别过程（就是识别组织质量管理体系所需的过程，包括管理、资源、产品实现和测量、分析、改进的过程）；
2、确定过程的顺序（是指过程之间如何跟随连接，以取得最终结果）；
3、确定过程中各项活动（如过程中需要做哪些具体工作）；
4、明确这些活动职责、权限和接口，确定关键过程（如谁负责，哪个地方是重要过程等）；
5、确定过程运行有效控制的方法（即规定每一个过程的控制要求，执行的操作标准、规程和流程等）；
6、确保获得必要资源（即为实施活动的人员提供相应的设施和适宜的环境等）；
7、实施活动（履行每一项具体活动）；
8、采取适宜方法对过程各阶段、环节进行监视，包括日常检查、巡回检查、领导抽查等，通过检查、分析发现问题实施改进。
图1-2以过程为基础的质量管理体系模式
过程方法是质量管理八项原则之一，可以说过程方法是最基本的、最有效的管理的思想方法。
为了更好地理解过程方法我们要更清楚其中的基本概念：
1、过程：
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
特点：
①过程有三要素：
输入——活动——输出
②一个过程的输出可以是其他过程的输入
③整体目标是通过对过程的策划、实施、控制来实现的,最终达到目标,实现增值。
在策划、实施、控制过程时要注意：
①一定要明确输入、输出及通过什么活动来实现过程；
②理清一个过程和其他过程的关系；
③通过过程的实施要达到最终目标，并且要实现增值。
就是要有意义。
对于一名管理者，一定要有这样的认识和意识，一定要使过程实施后达到增值，防止做事倍功半的事情。
二、产品的定义及理解
产品：
过程的结果，也就是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。
这是一个广义的定义，可以说我们改造自然，改造社会的一切实践活动的结果都是产品。
工厂通过加工来生产产品，学校通过教育来培养学生，科研机构通过研究来贡献成果，公检法通过执法来保证社会平安，服务业通过提供服务来使顾客满意等等都是在生产产品。
正是产品有了这样广泛意义上的涵义，也使得ISO9000标准适用于各行各业，有了极其广泛的应用。
可以说世界上没有一个标准能够有这样宽的适用
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