SHHSD稳定性试验箱说明书.docx

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SHHSD稳定性试验箱说明书

*制回養憧0

永生仪器

通过IS09001：

2008质量体系认证

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旳*水订

使用说明书施

药品稳定性试验箱

DrugStabilityTestChamber

适用于：

SHH-1000SD

重庆市永生实验仪器厂

CHONGQINGYOXGSHENGEXPERIMENTEQUIPMENTFACTORY

感谢选用永生仪器，谨此致谢！

使用前请仔细阅读使用说明书，正确使用仪器。

1概述：

SHH-SD系列的品稳定性试验箱系参照GB10586-2006湿热试齡箱技术条件戶关要求制造。

为满足2005版化学的物稳定性试验指导原则，它以科学的方法创造一个対药品失效期评测所需要的长时间稳定的温度湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。

除满足2005版化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验和高湿度试验等项目外，用户也町按本单位药品稳定性试验要求自行设置试验条件。

此外它还町满足国际ICH和FDA组织规定的某些药品稳定性试验条件（如ICHQ1A）o

现将常用稳定性试验条件分列如卜，以供用户使用时垒考：

高湿度试验:

需度为25°C±2°C,湿度90%±5%或75%±5%o

加速试验:

为40*C±2*C,75%±5%或30°C±2・C,65%±5%：

对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用4O'C±2°C,20%±5%或25C±2°C,20%±5%。

长期试验：

为25°C±2*C,60%±10%：

对于包装在半透性容器的药物制剂，如眾料袋装溶液，塑料瓶装滴眼液，滴鼻剂应采用259±29,0%±10%。

中等条件附加试验：

为30°C±2・C,40%±5%d

高温试验:

为10*C,60-Co

2技术条件：

技术指标※尺寸按（DXWXH）（深X宽X高）mm标定；※实际运行功率出只开启1台制冷机实测结果

^型号

指标

SHH-150SD

SHH-250SD

SHH-100SD

SHH-500SD

SHH-1000SD

温度范H（r）

0〜65

15〜65

温度波动度CC）

±

温度容羞CC）

±2

相对湿度范用&

20〜95（相对湿度20$对应的温度最奇为40）

相对湿度容菱&

±5

电源（V/Hz）

220/50

安装功率傅）

1500

2000

实际运行功率⑴）

560

600

750

工作室尺寸（mm）

440X500X570

440X500X920

600X600X1000

600X800X1000

1000X1000X1000

外形尺寸（mm）

910X660X1310

910X660X1650

1070X760X1740

1070X960X1740

1470X1160X1710

仪器净m（Kg）

130

160

190

220

290

活动戦物搁板

2层

4层

LI-：

4层

4层

产乩制造标准

够照GB10586-2006湿热试验箱技术条件

产品满足标准

2005化学药物稳宦性试验指导原则和FDA,ICH相关试验标准。

温湿度范国图

爲湿度范围因

100

90

&0

70

Temp・&Hunii・ControllableRange

50

10

0

40

1020304050

温度Temperature°C（atroomtemp.20°C）

（室温2（rc时）

3使用环境条件

⑴温度:

5—35C：

（2）相对湿度：

W85%；⑶大气压:

86-106Kpa：

⑷周用无强烈振动，无强烈电磁场影响：

⑸周闱无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；⑹设备应水平放置于通风良好的试验室内，周闱应留米的空间供操作及维修用。

电源:

采用220±22V、50Hz,10A的电源。

供水条件:

加湿器用水，釆用蒸馅水，去离子水或纯净饮用水。

4结构简介（详见图一.结构示意图）

电器底板

打卬机

总电源开关’电子湿度传感器"加湿器、测试孔、

超温保护器:

带锁把手、蒸发器

干球传感器

湿球传感器湿球水盒主制冷斥缩机

抽水泵插座‘

进水、出水、溢流嘴/

备用制冷压缩机

控制仪表

时间累计器

大门较链

鼓风机

加热器

观察窗

大门

内胆后封板溢流水|丨接水盘

冷凝风机

冷凝器1

冷凝器2

脚轮

图一

设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，屮部为工作室及空调室，卜部为制冷系统。

箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。

内胆采用镜面不锈钢钢板。

保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。

矩形中空玻璃观察窗。

系统配电热蒸气加湿器，外配1供水桶，潜水泵，连接管及其相关的水路控制部件。

制冷机组:

配两套（SHH-1000SD型配三套）全封闭松下耐热斥缩机组低功耗运行■以保证长年连续制冷除湿.（其中一套为

备用）。

并采用环保型制冷工质R134ao

0.5米

可移动式脚轮，其中前面两只带刹闸。

5安装

设备包装折卸后，首先检查外观系统组件是否因运输损坏、碰伤。

0.5米

0.5米

检查随机附件是否与装箱单记录一致。

设备安装位置应符介右图图二要求：

四周留不小于0.5米空间以利于操作维护和散热等

接通电源，系统电源采用单相（220±22V、50Hz）三线制…安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电爭故。

图二

供水系统连接：

（详见图三，循环自动供水系统图）

循坏自动供水系统图

接匕进水连接管（另一头利水泵出水II相接）插上水泵电源

接上溢流水管和出水管（另一头通过水桶盖插入水桶）

将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖。

6操作使用：

操作而板说明请参见图四所示

图三

图四

加趟辐出指示

温湿质起差报答指示

加褐输出指示

|B

Hem

Humi

测童状态显示当前湿康

测量状态

显示当前温度

照明刘丄作T&/P报警芦消徐指示备用制冷、机工作楷示主制冷机工作指示

LightEraae

（2）⑴

audiocoldcow%R.H

照明灯工作开关

SET

•»）xM

创冷

名用制冷机工作开关

•土制冷机工作开关

东统缺水切断加湿电源

系统超温切断总电游

LoWalerOverTemp

■庆市*史丈检仪玄厂

L一按修改増大面不呈菜单参数—技俺改减小流程菜单参釵—按迪君仪表渝程菜甲

设走往试验温度以上10~20t

上电：

按照和款要求接上电源连线。

通电^检查设备是否已满足至款要求，达到要求时即町打开图四所示电源开关。

超温保护设定：

按图四要求设置好超温保护设定器（设定在试验温度以上10〜20°C）。

箱内照明灯：

按仪农面板

口

Erase

键面板匕3亮，即

照明键确保而板上口卵已亮，并通过观察窗看箱内照明灯应工作了。

温湿度超差报警声消除：

在仪表面板上sa5Abfm灯亮时仃蜂鸣器报瞥声，此时按仪表面板

可消除蜂鸣器报警声。

制冷机组开启：

按仪表面板

"股或

备用⑴岗

制冷键确保面板上CW或cold亮，并通过观察仪表温度显示屏一段时间后,

扌旨不灯SEL谶LFfet

"—■〜一、\

「印机出纸口

\

—

]

打印纸卷纸棒/

温度开始卜•降，这表明制冷机开始工作了。

打印机操作说明

如图五所示为打印机外形图，图中右上端依次为“指示灯”，“SEL键”，

“LF键”。

正常使用打印机时，把打印出的纸通过打印机下方的“打印纸卷纸棒”

卷起，避免打印纸冗长遮住电源开关或者掉落到地上。

关闭打印

默认情况卞，只要设备一开机，指示灯便点亮，按一下“SEL键”，打

印指示灯灭，此时关闭打印功能；若在控制面板上设定参数“t”或“Cn”

为0也町关闭打印功能。

打印机纸卷安装及打印机自检

具体操作步骤请参照随机附件一一打印机快速安装手册。

打印机格式图

如下图所示，其中图六为打印温湿度数值和曲线格式图，图匕为打印温湿度数值格式图。

图五

-100102030<05360TO8090TK

00:

00/09・0

C<50・C%T:

02B・CTC

16:

40/0910:

30/091S:

20/仃916:

10/0916:

00/0915:

50/0915:

40/0915:

30/0915:

2U/U915:

10/0015:

00/09U-BO/OH14:

40/0914:

30/211I20/OP14:

10/214:

00/0913:

50/0913:

40/0yM:

30/09

1*

7:

025.

CX

U.

71026.

rc

2X

7:

024.

VC

1*

1:

025.

C-C

7:

025.

（PC

8*

7:

025.

c*C

1«

7:

025.

o*c

0X

7:

Q2S.

rc

2*

1:

024.

1«

7i026.

o-c

7:

025.

c-C

8K

7sO2S.

o-c

1*

7;025.

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UM

7:

025.

rc

2K

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1*

7:

026.

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8K

T心&

o*c

1*

7:

025.

rc

UM

7:

024.

9-C

7:

024.

C*C

RH:

060

RH:

OCO

RK:

0（5仃

KHs06U

RH:

069

RE;059

RK1000

RK:

DG仃

KE:

06URHi000

RE:

059

!

UnO89

EUi;D60KH:

06URIuDCORF:

）60W（jOB9

RB:

360KF:

06U

RK:

0（50

44444<4<44<444444444ooouoQuoUOOOOOOOOOUO

3933333333333J3333J3

-100102030405060?

08090L】R厂

00t00/09.04.11RH1O6O.0*TiO26.0T?

北市时W）0阿时尖测相

.年•月•曰、对淀浚值

-10010203040

4

图六

图七

仪表设定参数表：

町参照图八，控制仪表菜单流程图和仪表设定参数表介绍，正确理解并使用仪表.

6.9.1控制仪表菜单流程图

注意：

控制仪表流程菜单主要垒数出厂设定值：

tB:

2HB:

5In:

lTp:

100Po:

Io:

240Do:

30HP:

100Pi:

11:

240DI:

30t:

lbo:

3:

Cn:

20

推SETT健3抄技SET撫技S巳If*按拔SET確ItSETttIRSBTttttSBTtt

F0

K）

15.0

2^01

yeRr

09

240

40,0

HP

IOO

ttSET«tRSETttttSETfit拔SETWttSETttttSETtt技SET悅按SET»拱SET«t按血丁耳按SET槌^SBT«

SA1时

loCt?

=166时

图八

6.9.2仪表设定参数表

操作

显示屏

名称

取值范围

说明

出厂值

上电

网.

|25・0[

工作状态显示

上排显示工作湿度，下排显示工作温度

随机

SET

按3

秒

H

键盘锁

0-255

0,166一除了In以外的所有参数均可修改：

155—只町修改In参数；

其它值一所有参数均不可修改

（为防止他人谋操作仪表，建议用户在

温度设定值设好后将此项设为除0、

155、166以外的任意值）

0

[set

按

|25・0|

温度设定值

按上下键设定所需工作（控制点）温度

随机

SET

按

1叫

12・0|

温度报警上卜-限偏

差设定

0〜

当温度测最值大于温度设定值・C+tb或小于。

C-tb时有报警输出

按

1"I

160.0|

相对湿度设定值

0〜

按上卜键设定所需工作（控制点）相对湿度

随机

<

SET

按

IHbliTol

相对湿度报警上下

限偏差设定

0〜

当相对湿度测最值大于相对湿度设定值rH+Hb或小于rH-Hb时有报警输出

[Jet

按

|S叫

温度测量误差修正

测量值可以通过此项值加或减修正，

注：

请酌情使用此项，可能使测量不准

确

随机

SET

按

[5〔引a

湿球测量相对湿度

误差修正

测量值可以通过此项值加或减修正，

注:

请酌情使用此项，可能使测量不准

确

随机

SET

按

H

高分子测最相对湿

度误差修正

测最值可以通过此项值加或减修正，

注:

请酌情使用此项，可能使测量不准

确

随机

SET

按

S

测湿用传感器选择

0〜1

1一选用高分子传感器测帛:

相对湿度

0—选用干湿球测量相对湿度

1

SET

按

口

Lioo]

加热占空比

0〜100

可调节仪衷加热功率输出（例如tP二0时

无加热输出；tP=100时全功率输出；

tP=50时半功率输出）

100

SET

按

ra

LUol

加热比例带

0〜

PX0时位式控制（带+,回差位式控制）

SET

按

Ejc]

加热积分时间

0〜3000

10二0时切除加热积分作用

240

•

SET

按

13o|

加热微分时间

0-200

d0=0时切除加热微分作用

30

按

IHp|

1lQOl

加湿占空比

0〜100

对调节仪表加湿功率输出（例如HP二0时

无加湿输出：

HP=100时全功率输出：

HP二50时半功率输出）

100

SET

按

|40一0[

加湿比例带

0〜

PI二0位式控制（帯+,回差范围位式控

制）

40

|Jet

按

3

加湿积分时间

0〜3000

II二0时切除加湿积分作用

240

SET

130

加湿微分时间

0〜200

di二0时切除加湿微分作用

30

按

SET

按

B

打印间隔时间

0〜1440

当t二0时，仪表无打印功能：

当5=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间，单位为分钟；

当5>1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间，单位为天，Cn为打印温度曲线点间隔时间，单位为分钟；

1

SET

按

0

波特率

0：

1:

2：

3

打印机数据信号对载波的调制速率

3

SET

按

丨iol

打印功能选择

0〜100

当Cn=O时，无打印功能；

当5二1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间，单位为分钟：

当Cn>l时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的河隔时间，单位为天，Cn为打E卩温度曲线点间隔时间，单位为分钟：

20

SET

按

*i-

00-99

打印参数设置（日期时间参数）

・yEAr：

年份，01〜99

・yUE：

月份，1〜12

•dAtE:

日期，01〜31

注：

当出现闰年和闰月时，系统自动

闰年和闰月

・HoUr：

小时，0〜23

•FE3：

分钟，0〜59

随机

SET

按

丨詞

月

01〜12

SET

按

|猟E|

日

01〜31

[set

按

小时

00〜23

SET

按

ra

□SI

分钟

00〜59

特别提示：

温度计量部门例行检査或周检校验

用户诸本地温度计呈部门对设备进行例检或周检时.也应将计最部门新布置在箱中的温度检测点的中心点作为标

准显示值，与电脑仪表显示值进行比较，通过控制面板上的SCI、SC2或SC3进行温湿度的修正，修正完毕后才能对此设备进行校准。

否则会出现其校准不准确。

其具体方法见仪表的操作使用说明。

6.9.3仪表面板开关设置表※请用户在使用本设备做下述对应试验条件时，严格执行下表规定的开关设置要求

仪表面板开关

试验温湿

度条件

够■冷

盘备用忝制冷

Ji・、.J

备注

40C.

75%

开

关

1.刚试机时

400SD.500SD和1000SD在室温30X：

左

25C.

60%

开

关

温湿度不稳

右时可打开备用制冷

3O'C・

65%

开

关

需要时开启

定可打开.

250

90%

开

关

2.试验温湿

25C.

20%

开

开

度稳运后关

40C.

20%

开

开

闭

60C.

75%

关

关

注意1:

当主制冷系统被确认有故障时，关闭主制冷系统，并启用备用制冷系统。

注意2：

当春夏季环境气温较高时，可心动备用制冷系统。

7.系统维护

由于仪器长时间的不停机使用，会对其本身的性能有所影响，建议用户定期（六个月）对其进行维护。

具体步骤为:

（1）.关掉电源，打开仪器后封板，见卜图所示：

（2）.用试管刷或者其他工具除去风冷凝器和压缩机上的灰尘：

（3）.盖上后封板，还原仪器H卩可。

—4I/

U2x®tlL

使用中如冇凝问请拨打竹后服务直线

电话：

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或登陆：

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注:

产品设计更改之处•恕不另行通知.

8.质量保证

用户在遵守产品安装及使用规则的条件卜，产殆自发货之U12个月内，确属制造质最不良而不能正常工作时，我厂无偿为用户修理•并对保修期外的产品提供长期的技术服务。

附1：

电气原理图

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