中药治疗原发性骨质疏松症疗效的Meta分析概要.docx
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中药治疗原发性骨质疏松症疗效的Meta分析概要
中
华中医药
学刊
中药治疗原发性骨质疏松症疗效的Meta分析
陈孟交,雷 磊,指导:
肖四旺
（湖南中医药大学,湖南长沙410007
摘 要:
目的:
运用循证医学方法对中药治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性进行分析。
方法:
电子检
索国内知名数据库:
中国知识资源总库———CNKI系列数据库,维普数据库,万方数字资源系统等,并对符合要求的研究进行Meta分析。
结果:
共6个中药治疗原发性骨质疏松症的临床随机对照试验符合纳入标准,纳入人数共477例。
中药治疗临床疗效OR=7.16,95%可信区间为（4.24,12.10,结论:
据所纳入研究显示,在一定程度上肯定了中药治疗原发性骨质疏松症的疗效,且基本无不良反应,但尚需要完善其它相关指标及其他部位骨密度改善情况的评价,即尚需要相关高质量研究的进一步论证。
关键词:
中药;原发性骨质疏松;Meta分析中图分类号:
R681 文献标识码:
B 文章编号:
1673-7717（200912-2689-04
MetaAnalysisonClinicalEfficacyofTraditional
ChineseMedicineofTreatmentofPrimaryOsteoporosis
CHENMeng2jiao,LEIlei,advisor:
XIAOSi2wang
（HunanuniversityTraditionalChineseMedicine,Changsha410007,China
Abstract:
Objective:
ToanalysetheeffectivenessandsecurityofTraditionalChineseMedicine（TCMtreatingpri2
maryosteoporosis（PObyevidencebasedmedicine（EBM.Methods:
IelectronicallysearchedCNKI,VIP,ChinaInfoandsoon,thenthestudiesmettherequirementswerereviewedbyMeta-analysis.Result:
SixstudiesofrandomizedcontrolledtrialsofTCMtreatmentofPOmeetthecriterion,477ofpeopleinallwerebroughttothestudy.Thetotaloddsratio（OR=7.16,95%CLwas（4.24to12.10.Conclusion:
Thestudyshows:
AcertainextentstudiesaffirmtheeffectofTCMtreatmentofPO,andwithoutadversereactiononthewhole.Butsomestudiescontainingthetreatmentofbothsomeotherbiochemicalindicatorsandbonedensityofotherpartsareexpected,thatisrelatedstudiesofhigh-qualityshouldbestillneededforfurtherargumentation.
Keywords:
traditionalChinesemedicine/herbalmedicine;primaryosteoporosis;metaanalysis
收稿日期:
2009-07-15
作者简介:
陈孟交（1982-男,湖南益阳人,硕士研究生,研究方
向:
创伤手法处外固定。
骨质疏松症是以骨量减少、骨的微结构退化为特征。
致使骨的脆性增加、易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病。
与中医的“骨痿”、“骨痹”、“骨枯”、“腰腿痛”等病相类似。
骨质疏松症是老年人的一种常见病,随着社会老龄化进程的加快,其发生率逐渐上升。
骨质疏松症已被列人国家重点攻关的老年三大疾病之一。
积极开展对本病的防治研究寻求安全、有效、经济的防治药物已成为研究的热点之一。
中药从脾肾,瘀滞等方面论治。
中药疗效独特,具有经济、安全、基本无副作用等优点。
然而,目前没有对中药治疗原发性骨质疏松症的系统评价。
本研究旨在分析中药治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性。
1 资料与方法1.1 纳入标准1.1.1 研究类型 所有有关中药治疗原发性骨质疏松的临床随机对照试验及半随机对照试验。
1.1.2 研究人群 因原发性骨质疏松的诊断标准不统一,
凡符合下列标准被确诊为原发性骨质疏松均纳人在内,无性别及种族限制。
①西医诊断标准:
参考1999年l月《中国中西医结合杂志》、中国人原发性骨质疏松的诊断标准
（试行》[1]
日本学者折茂肇的诊断标准[2],中国人骨质疏
松症建议诊断标准[3],《骨质疏松学》[4]
②中医诊断标准与辨证分型参考:
《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究
指导原则》[5],《中压虚证参考标准》[6]
。
1.1.3 干预措施 治疗组:
均为中药;对照组:
基本西医药物疗法。
1.1.4 排除标准 ①继发性骨质疏松症:
有明确严重的原发疾病,包括内分泌性（如甲状腺功能亢进、糖尿病、风湿病等、肾性、营养性、血液性、药物、失用性、先天性所致的骨质疏松症患者。
②长期服用其他有关治疗药物,不能立即停用者。
③晚期畸形、残废、丧失劳动力者。
④过敏体质及对多种药物过敏者。
⑤并发心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病患者,精神病患者。
⑥由于各种原因未按规定用药、无法判定疗效或资料不全者。
1.1.5 结果测量指标 疗效评定标准根据1986年全国中
9
862
中华中医药
学刊医、中西医结合老年医学研究协会会议制定《延缓衰老中
药的筛选规程和临床观察规范》,参照1992年第一届国际
骨代谢学术会议及《骨质疏松症》,根据国家中医药管理局
颁发《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》及
《新药（中药治疗老年病临床研究指导原则》。
1.2 检索策略
电子检索国内知名数据库:
中国知识资源总库———
CNKI系列数据库（包括:
中国期刊全文数据库,中国优秀
硕士学位论文全文数据库,中国博士学位论文全文数据
库,维普数据库,万方数字资源系统（包括中国学位论文
全文数据库等等。
以（关键词/主题=骨质疏松/原发性
骨质疏松/老年性骨质疏松3（主题=中药等检索条件,
其它为默认设置。
1.3 评价方法
1.3.1 研究的选择 由笔者单独执行,首先阅读题目,对
相关文献再阅读摘要,如为对照试验则阅读全文,将符合纳
入标准的文献进行分类评价。
1.3.2 研究的方法学质量分析（Methodologicalqualityof
includedstudies 采用Jadad评分标准[7]评价纳入研究文
献的质量,包括描述随机方法、随机分配方案隐藏、盲法、盲
法方案、意向分析5方面,每方面1分,得分≥3分为高质
量文献,得分<3分为低质量文献。
1.3.3 数据提取 由本人单独执行,多次核对。
从每一个
纳入的临床试验中提出相关资料和数据:
作者、研究设计方
案、随机方法及隐藏、盲法实施、观察对象情况、失访例数;
干预及对照的治疗方法和疗程;结局测量和不良事件的数
量及类型等。
表1 各研究临床疗效比较
发表
年份
作者
治疗组
n显效无效
对照组
n显效无效
2000谢雁鸣等[8]3532333267
2001穆刚等[9]301413078
2001石捷[10]80773604416
2002蒋淑媛等[11]2524130327
2005陈韶坤[12]1514115114
2007钟润泉等[13]64595603723
表2 骨密度情况
发表年份作者
治疗组
n均数标准差
对照组
n均数标准差
2000谢雁鸣等171.1010.303170.9580.145
2001石捷800.930.38600.730.31
2002蒋淑媛等250.8360.064300.7790.072
2007钟润泉等640.9820.254600.9140.246
1.3.4 资料分析 应用国际循证医学协作网提供的统计
软件Revman4.2.7对所收集的数据进行统计。
计数资料
采用比值比（oddsratio,OR表示,连续变量则用权重均差
（weightedmeandifference,WMD表示,二者都将给出95%
可信区间（confidenceintervals,CI。
如纳人研究各干预方
案之间存在异质性,用随机效应模型计算总结果的OR值;
反之,用固定效应模型计算。
用漏斗图（funnelplot分析发
表偏倚。
对研究中有关的不良反应做质量上的描述。
2 结 果
2.1 研究的一般情况
①电子检索共检出相关文献798篇,排除不是临床随
机对照研究;研究对象不恰当（非单纯中药,研究中只有
男性或女性;对照设立不恰当;诊断标准或疗效评价指标不
恰当（未用国际或国内公认的疗效评价指标;重复收录。
②最终纳人6篇。
③纳人研究的设计全为随机对照试验。
④纳入研究中一篇为国家科委“九五”攻关重大疾病课题,
一篇为硕士毕业论文,一篇广东省科技计划项目。
⑤干预
措施及纳入研究的结果测量指标见下表,各纳入研究的基
本情况及质量分析见表1~3。
表3 纳入研究基本状况
研究方法观察对象干预措施
结果测量
指标
分配隐藏及
Jadad评分
穆刚等[9]
随机对照
试验
观察对象:
30治
疗组:
15对照
组:
15
治疗组:
补肾强
身丸对照组:
凯
思立
临床疗效;骨密
度;生化指标
文中未提及2分
谢雁鸣
等[8]
随机对照
试验
观察对象:
68治
疗组:
35对照
组:
33
治疗组:
强骨胶
囊对照组:
α-
D3
临床疗效;骨密
度;生化指标:
文中未提及3分
蒋淑媛
等[11]
随机对照
试验
观察对象:
55治
疗组:
25对照
组:
30
治疗组:
卫骨胶
囊对照组:
维生
素D加钙片
临床疗效;骨密
度;证侯:
文中未提及2分
陈韶坤[12]
随机对照
试验
观察对象:
30治
疗组:
15对照
组:
15
治疗组:
骨宝胶
囊对照组:
ViTαD3及钙
临床疗效证型疗
效骨密度（分男
女两组统计:
生化指标
文中未提及2分
石捷[10]
随机对照
试验
观察对象:
140
治疗组:
80对照
组:
60
治疗组:
自拟补
肾健骨汤对照
组:
钙尔奇D
临床疗效;骨密
度;生化指标
文中未提及3分
钟润泉
等[13]
随机对照
试验
观察对象:
124
治疗组:
64对照
组:
60
治疗组:
自拟固
肾益精汤对照
组:
迪巧维D钙
临床疗效;骨密
度:
腰椎
文中未提及2分
2.2 纳入研究的方法学质量
所有纳入研究有两篇较高质量的研究,只有一篇提到
用数字表随机分配,其它研究未对随机方法进行详细描述,
且未提到分配隐藏及盲法,一篇详细说明退出研究人数及
原因。
6个研究均提到患者的性别、年龄、病程等指标比
较,无显著差异（P>0.05。
2.3 总体疗效分析
用RevMan4.2软件做Meta分析,数据整理后输入软
件。
因各研究中采用的结果测量指标不同,尤其证型疗效,
生化指标各研究选择指标不同,无法进行软件分析,且各研
究中表明各指标两组比较亦有不同意见。
2.3.1 临床疗效情况 据表1数据输入软件得出:
因另两
项研究骨密度测量描述方法不同,未整理入内。
据表2数
据输入软件得:
chi?
=5.96,df=3,P=0.11,由上可知:
0962
中华中医药
学刊
chi?
=12.6,df=5,P=0.03,但I?
=60.3%<70%故其异质性可以接受.图中OR（fixed表示采用固定效应模型,估计值为7.16,合并效应量的95%可信区间为（4.24,12.1,Z=7.37,P<0.00001,表明有高度统计学意义.说明治疗组有较好的临床疗效,见图1。
2.3.2 腰椎骨密度疗效情况 故其异质性检验无统计学意义。
图中WMD（fixed表示采用固定效应模型,估计值
为0.07,合并效应量的95%可信区间为（0.04,0.10,Z=4.78,P<0.00001,表明有高度统计学意义.说明治疗组对腰椎骨密度改善有较好疗效,见图2
。
2.4 不良反应
3个研究未提及,2个研究说明未见明显不良反应,1
个研究中有6例在服药第2~3个月后出现便秘,一般为1~3天1次,排便费力,嘱其调整饮食结构,便秘有所缓解,坚持到疗程结束。
有5例出现口干现象,但均未影响继续用药治疗。
2.5 发表偏倚漏斗图法
Meta分析本质上是一种观察性研究,在Meta分析的各个步骤中均有可能产生偏倚,其中发表性偏倚（publica2tionbias较为常见。
绘制漏斗图可帮助识别有无发表性偏倚,本研究中以6个研究的OR值为横坐标,可以看出纳入的文献呈一定的偏态分布,表明本研究纳入的文献发表性存在偏倚,且文献进行临床研究的样本含量较小,见图3。
3 讨 论
原发性骨质疏松有绝经后骨质疏松（1型和老年性骨质疏松（2型。
一般认为绝经后骨质疏松主要原因为雌激素缺乏,骨质形成正常而吸收增多,致高转换性骨质疏松。
老年性骨质疏松则以骨质形成减少为主,或因高原缺氧致脏器功能早衰形成。
骨质疏松易发骨折。
治疗代原发性骨质疏松的药物亦可分为骨吸收抑制剂、骨形成刺激剂和骨矿化促进剂等3类,诸如雌激素、氟化物、二麟酸盐、钙制
剂、活性维生素D等[14]
但人们发现长期使用副作用大（如雌激素等,远期疗效不肯定（如氟等、价格昂贵（如活性维生素D、降钙素等缺点。
中医认为肾虚是骨质疏松的
图3 6个研究的漏斗图
发病根本,从肾论治骨质疏松症已成为医家共识[15]。
“脾
为后天之本、气血生化之源”,脾与肾在生理上是后天与先天的关系,二者相互资助,相互促进;在病理上常相互影响,互为因果,本病最常见的临床症状是疼痛,因从临床特征上来看,有血瘀证的明显特征。
原发性骨质疏松症基本病因病机为肾虚精亏,病变在肾,与脾胃关系密切。
病性为本虚标实,虚实相兼,以肾脾两虚,骨枯髓弱为本,气血不行,痹阻经络为标。
故临床上多拟补肾、健脾、活血法治疗原发性骨质疏松,并取得一定疗效。
本分析共纳入6个研究,共纳入477例,两组通过临床
1
962
中华中医药
学刊疗效及骨密度的改善比较,治疗组中药均以补肾为主,在此
基础上选取健脾,养血,活血,养肝等,在一定程度上肯定了
中药的治疗效果,且基本上无不良反应。
但①5个研究未
提及随机方法,因无法与作者取得联系无法了解随机方法,
而以中药做对照的临床试验有做双盲双模拟的设计,但纳
入研究中没有提到是否采用双盲的,应重视临床观察过程
中随机分配序列的产生及方案的隐藏,重视盲法的应用;②
经分析存在一定的发表偏倚,研究样本量偏小;③纳入研究
均对原发性骨质疏松患者临床疗效及骨密度进行了评价,
但对生化指标评价项目选择多样,因6个研究选择不同,且
有2个研究未采用生化指标。
因此无法用软件较好的评价
生化指标的改善情况,且无法评定中药对原发性骨质疏松
症患者的其他部位骨密度改善情况,即疗效指标有待统一
或完善;④各研究对照多以钙片或加维生素为对照药物,应
鼓励进一步临床试验与其它药物作平行对照研究,临床研
究应重视推出病例的报告和退出原因分析,从各临床研究
中发现存在诊疗标准不统一,统计方法不确切等问题,有待
改善。
本文通过对纳入文献的研究结果采用Meta分析,进行
定量合并,初步分析表明中药治疗原发性骨质疏松症相对
于西药有一定疗效和优势,主要表现在改善临床症状和腰
椎骨密度等方面,但Meta分析结论的客观性必须基于具有
高质量的临床随机对照试验,因此,未来研究尚需研究指标
较全面,更多高质量的研究（样本量充足,研究方法严谨,
使用同质性较强、敏感性较好、公认性较高的疗效评价指
标以使证据强度更高
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758-761.
韩研发出检测食品污染
小型生物芯片传感器
韩国研究人员日前宣布,他们发明了一种小型生物芯
片传感器,可快速、准确地对食品和环境污染进行检测。
韩国生命科学和生物技术研究所的研究人员介绍说,
他们研发的这种生物芯片传感器利用表面等离子体共振技
术,即通过接收被扫描物体表面反射的激光共振信号来辨
别分子层面的结构,从而检测被测对象的DNA和蛋白质是
否受到污染。
研究所首席研究员郑奉铉说,与那些只能用在实验室
的笨重检测设备相比,这种可单手提起的新装置可进行
“即时检验”大大提高了检测效率。
这种生物芯片传感器
经过改造后,还可用于药品、供水系统的检测,甚至可以应
用于军事领域。
据悉,韩国生命科学和生物技术研究所已为这种生物
芯片传感器的主要部件申请了知识产权保护。
加拿大研究称
中国人腰臀比例最健康
加拿大安大略省麦克马斯特大学的一项研究表明,按
腰臂比例来看,中国人身材最好,比例最健康。
据加拿大《家庭健康报》报道,腰臀比,即测量腰围和
臀围的比率。
比值越小,说明越健康。
报道说,这是评估一
个人患心脏病风险的最佳方法。
腰围尺寸在,表明脂肪在
腹部堆积,是危险的信号;而臀围大,表明下身肌肉发达,对
健康有益。
麦克马斯特大学的沙玛博士介绍,研究人员搜集了52
个国家、27098人的资料。
中国人的腰臀比平均值为0.88,
在所有参加测试的志愿者中最健康。
东南亚人为0.89,北
美人和非洲人分别为0.90和0.92,中东人和南美人分别
为0.93和0.94。
研究人员指出,脂肪的分布情况很重要。
全身粗壮的
人相对健康一些,四肢纤细但拥有啤酒肚者最危险。
从对
血管、血脂和动脉闭塞的影响看,堆积在腰部的脂肪,比大
腿和臀部脂肪的危害更大。
腰部脂肪会破坏胰岛素系统,
还会产生不同的激素,可导致糖尿病、高血压、高血脂、脂肪
肝等疾病。
研究人员介绍说,测量腰臀比的方法很简单:
先测量臀
围和腰围的尺寸,再用腰围数除以臀围数,得到的比值,女
性在0.85以下,男性不超过0.9,就在健康范围内。
研究
人员强调,运动是减少脂肪的最佳方法,同时还可以增强下
肢肌肉;节食不是改变腰臂比的好办法。
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