API认证培训资料.docx

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API认证培训资料

API认证培训资料

API证书能否获得？

工作概括为“一个体系、三个有效、四个到位、九个资料”，即：

建立并实施一个能够同时满足ISO9001标准和APISpecQ1石油行业质量纲要规范的质量管理体系；实现三个有效，满足API产品规范要求的产品有效、制造与检验过程有效、质量追溯证据有效。

API认证工作就是将API-Q1质量纲要规范的补充要求，全部纳入质量管理体系文件；将APISpec产品规范对认证产品要求，纳入技术文件和作业文件。

通过“职责到位、文件到位、工作到位、记录到位”四个方面落实到体系覆盖的各管理部门及生产操作岗位。

通过示范产品制造，迎审前要形成文件资料包括“三个三”，即：

一“三”为：

质量手册、程序文件汇编、作业文件汇编；二“三”为：

设计开发文件包、文件化采购及验收规范、特殊工序评审资料；三“三”为：

满足API-Q1的内审资料、管理评审资料、示范产品与体系运行的过程证据，即各部门按职责分工形成的4个月以上有效运行记录。

API认证审核的重点在APISpecQ1标准中提出的45处补充要求、15个控制细则以及对应产品会标认证标准的规定要求。

主要在：

设计与开发；特殊过程的确认（包括设备、工艺、人员）；外包过程和采购材料的符合性验证；制造与检验过程的有效性、可追溯性；对产品质量的可追溯性数据应当给予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。

各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。

API认证通过现场审核必须达到的基本条件：

1、管理体系方面：

符合API-Q1标准和产品规范的QMS文件发布运行不得少于4个月；至少进行过一次满足API规范要求的完整的内部审核和管理评审；QMS运行记录齐全，达到了“四个到位”的要求。

2、产品规范方面：

符合API产品规范，申请受检的示范产品的全套设计与开发文件齐全（包括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等）；能提供符合API产品规范的经检验试验合格的示范产品；从“采购—设计—制造—检验试验”全过程的质量追溯、质量记录、检验证据能够提供。

3、现场审核前，按质量体系职责分配表规定的职责要求和提供的认证审核要点提示，再组织各部门查验一遍，根据仍存在不足的问题，有针对性地进行整改，达到通过现场审核的基本条件，即：

不能出现严重不符合项；一般不符合项减少到10个以下。

API体系文件发布运行后各阶段应完成的工作节点：

第一个月：

●学懂标准和规范，掌握要点（管理人员—API-Q1；设计采购制造检验人员—APISpec产品规范）；通过贯标培训和考试、测验使之掌握。

●编制形成认证产品设计文件包，包括图纸、工艺及10个文件、12个记录。

●程序文件、作业文件修改完善发放到位；

●岗位、职责、人员明确下来（主责落实到人），各尽其责；各部门结合制订受控文件清单、记录清单，明确自身的主责工作和记录内容；

●按认证产品制造工艺流程图编制下发质量计划、设计开发计划、检验试验计划、培训计划和特殊工种与检验员培训大纲。

第二个月：

●进行设计交底培训，认证产品设计开发文件编制完备齐全并颁发到位，能满足制造、检验试验的需要；

●落实全员贯标考试，特殊人员培训，检验运行实施效果；

●焊接、热处理、探伤等特殊过程评审确认工作到位；

●示范产品加工制造组装成型，按检验规范和实验大纲完成检验与试验，符合设计要求。

第三个月：

●检查各部门各项文件、记录完备，审定记录示范清样；

●经设计确认、现场试用或形式试验，认证的示范产品合格入库；

●进行内审员培训并取得资格，组织开展第一次满足API-Q1的内部质量审核；

●针对存在的不符合项落实纠正和预防措施，整改关闭。

第四个月：

●各部门提交质量体系运行总结分析材料，组织开展第一次满足API-Q1的管理评审。

●针对评审提出的纠正预防通知单进行有效评估与整改,落实措施；

●进行迎审前指导，根据审核要点仍存在的具体问题，有针对性整改，做好迎审各项准备；

●各项文件、记录、检测证据按“三、三、三”分类归文件齐备，达到通过现场审核的必要条件。

API现场审核未通过的典型情况：

1、管理评审不达标；

2、员工未接受培训，不了解认证产品规范要求；

3、关键领域能力不足，如：

特殊工序、检验试验有效性；

4、无责任意识和重要性意识；

5、无外包业务管理控制措施；

6、无采购产品\进厂检查管控措施；

7、无（具体）流程验证程序；

8、未实施或未完全实施内部审核程序；

9、不合格品管理控制问题；

10、会标认证产品出现不合格。

迎审前工作部署:

一、根据审核计划安排确认落实迎审人员（主谈人、陪同人员以及外聘的专业人员）

APISpecQ1管理体系覆盖的各职责部门及生产车间主管及主要操作人；

APISpec7K会标认证示范产品涉及的设计、采购、制造、检验试验、培训、评审人员；

按审核计划逐天逐部门承担的主责要素落实，迎审人员、记录陪同人员每天碰头协调问题。

分两类：

有合同、在线产品——从合同确认\采购评审\加工制造\检验试验全过程验证有效性证据；

无合同、新产品开发——从设计开发\采购要求\外包控制\新产品试制\确认\验证有效性。

二、做好对迎审产品及现场的整理和部署

1、确认现场——展示认证产品有效进货验收\加工制造\检验试验过程的审核参观路线

2、现场部署——标语等宣传形式现场气氛、示范产品介绍展示、人员着装胸牌等；；

3、会前引导——从机场接人开始通过引导介绍，使审核员了解工厂规划、优势、产品可靠。

三、对迎审人员的基本要求

1、建立信心（对标准对产品对制造过程熟练掌握，我们比审核员懂标准懂产品）；

2、统一口径（见迎审材料，迎审答辩按职责、按标准、按文件规定答，不乱讲）；

3、回答技巧（不讲“不知道，没有”五个字，按“四个到位”思路回答并提供文件\记录）；

4、各部门按要素号归档整理好记录，特别是示范产品过程追溯证据，其次是体系运行记录。

四、对现场操作人员的要求

了解认证产品要求；加工制造过程；作业指导书（现场文件）；特殊过程要评审；现场记录。

五、最容易出现不符合的地方

●外来文件、现场文件未受控；

●合同未确认、供方未评审；

●计量器具未鉴定；

●特殊工序未评审；

●检验试验记录的完整性；

●现场及产品标识。

一、API外审中审核的重点

●设计开发文件包及产品交货技术条件；

●文件化采购要求及材料进厂验收；

●特殊过程确认及有效性；

●全过程检验试验与记录追溯性、有效性；

●对产品质量有影响人员的培训、资格确认。

二、审核出现不符合项如何整改？

（详见培训材料之六）

经培训以后技术设计人员的工作:

1.收集相关配套的适用标准，针对本厂选定认证产品，学懂标准，掌握重点；

2.制定设计开发计划，落实人员分工（确定材料、工艺、标准、设备、理化、焊接、热处理、计量、质检责任人）；

3.将API产品规范对认证产品的要求作为设计输入，开展设计出图、出文件；

4.绘制产品制造工艺流程图，制定质量计划、检验试验计划；

5.开展示范产品制造，下达图纸时，要配套提供加工制造装配工艺卡、检验卡；

6.设计输出文件要完整，满足制造、安装、检验、试验的要求；

7.开展设计评审、设计验证、设计确认，形成设计开发七过程的12个记录；

8.对加工、制造、焊接、装配等人员进行设计交底培训、评审工作。

认证产品装配图上的技术要求要反映出API产品规范的特点：

1.设计、制造技术要求按APISpec6D/6A的相关规定；

2.结构长度、尺寸公差执行什么规定；

3.材料按什么标准规定（可以将承压件、承载件主材要求反映出来）；

4.螺纹加工执行什么标准规定；

5.检验试验执行什么标准规定。

⏹明细表上反映所用材料，螺纹、非金属件、标准件牌号、规格型式

⏹认证产品零件图上主要表明使用什么材料，尺寸公差、执行什么标准，制造工艺上有何要求。

⏹图纸上设计、工艺、标准化审查、审图、批准人均要签字。

⏹下达生产任务通知单时，与图纸一同下达要有加工制造工艺卡、工序流程卡或检验卡（通过自检、互检、专检，有效控制产品质量）。

⏹产品组装要有零件选配明细表、装配工序质量控制表、试验规范和检测试验报告。

⏹凡是有专检要求的质控点，要有检验规程和检验记录，一般在：

机加工、合装、焊接、热处理、无损检测、最终检验试验工序上要有专检记录。

⏹合格入库产品要配上合格证书、终检报告、产品使用说明书、标牌、装箱单等。

设计开发文件包构成：

一、图纸

对应APISpec产品规范中选择的授权产品的每个种类的图纸。

包括：

总装配图及分序列号的零件图\明细表。

二、设计文件包

对应图纸配套的文件包至少应有：

1、设计计算说明书

2、产品交货技术条件（数据表）

3、产品使用说明书

4、自制零部件加工工艺路线（加工制造工艺流转卡）

5、专用工艺装备明细表和工装

6、外购标准件、外协件、焊接、热处理及探伤件明细表

7、产品材料消耗工艺定额

8、材料采购及验收规范

9、采标说明（需要时）

10、质量计划、检验试验计划

三、能力鉴定和检验与试验规范

能力鉴定包括：

人员、设备、工艺；

检验与试验规范包括：

采购进货、制造过程、最终产品。

四、设计开发配套记录

包括：

产品开发项目建议书

设计开发任务书（设计开发计划）

设计输入、输出清单

设计输入、输出评审

设计开发验证报告

设计开发确认报告

设计开发更改记录等（详见11个附表）

特殊过程确认需要的支持性文件和记录：

一、焊接工序：

按焊接类型分别作出评审，包括：

对设备、工艺、人员技能；包括：

堆焊、对焊、角焊补焊、二氧化碳气体保护焊、同种或异种材料焊接等。

每种类型焊接的支持性文件、记录包括：

焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊接评定准则、焊接工、无损检测人员、检验员培训大纲、培训及考评记录、施焊记录或施焊检验记录、需要时，NDE、拉伸、弯曲、冲击试验记录。

焊接设备需必备：

直流电焊机（电流、电压表齐全并经检定）、烘干箱、保温筒、测温笔，对焊条、焊剂的检验、保管规定文件。

形成的《特殊工序评审资料》中，焊接工序内容资料包括：

特殊过程评定准则、焊接部件工艺卡（焊件清单）、焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊工及焊接检验员培训大纲、培训及考评合格认定记录、施焊记录或施焊检验记录、设计要求时，提供NDE、拉伸、弯曲、冲击试验记录。

形成的《特殊工序评审资料》中，NDE工序内容资料包括：

特殊过程评定准则（NDE书面规程）、无损检测人员培训大纲、培训记录、无损检测人员（RT、UT、MT、PT-Ⅱ级、Ⅲ级）评定记录、任命书、视力检查及色视检测记录、学历证书、工作简历、国内资格证书、连续工作记录以及各类NDE检测记录、设备校验记录及相关证据。

二、热处理工序：

按热处理类型分别作出评审，包括：

对设备、工艺、人员；包括：

退火、回火、淬火、调质等。

每种类型热处理的支持性文件、记录包括：

热处理工艺规程、热处理评定记录、热处理工艺卡（反映出时间、温度加热曲线，保温时间，热处理后处理要求如砂冷、风冷等）、监测记录、硬度检测报告、培训大纲、培训及考评记录。

三、承压、承载件铸锻、喷涂等特殊工序：

要有：

工艺规程、评定记录、过程检测及检验记录等。

特殊工序及外协评审资料：

一、焊接

1、焊接件明细表（焊缝识别卡）

2、焊接工艺规程WPS

3、焊接工艺评定报告PQR

4、焊工技能评定报告WPQ

5、焊工任命书、资格证、培训记录、连续工作记录

6、合格试块、施焊记录

二、热处理

1、热处理外包技术条件、外委通知单、外委评审表

2、热处理件明细表（标明方式、温度、硬度）

3、热处理工艺卡

4、特殊工序评审确认表

5、热处理件质量证明书、温度记录盘

三、无损探伤

1、探伤工件明细表（标明方式）

2、无损检测人员任命书、资格证

3、无损检测人员资格评定记录

4、无损检测人员视力检查表

5、考试及培训记录、连续工作记录

6、探伤检测报告

四、目视检验员

1、质量检验人员任命书、资格证

2、考试及培训记录

3、检验人员视力检查表

4、相关检验规范

API迎审工作如何准备资料以及应注意的问题

一、对照认证审核工作要点 

一、对照API SPEC  Q1标准条款，按照本公司质量管理体系职责分配表中，对各部门的主要分工，落实受检人员，明确分工职责，将检查项目（主责分工）分头落实到人，每人按分到受检项目，准备接受检查的有关资料。

二、如何应对检查：

1、需要统一口径回答的问题，写出来发大家（如：

采用的API产品规范、认证范围、体系文件发布实施时间；公司质量方针、目标、质量管理机构设置、管理者代表、各部门负责人是谁？

各部门、岗位质量职责是哪些？

公司质量体系文件中程序文件、作业文件、质量记录各有多少个？

落实到本部门、本岗位的职责有多少条？

执行和使用程序文件、作业文件、记录各有多少个？

本岗位的工艺、管理要求都是什么？

分解量化的质量目标及完成情况等）或开会讲清楚，记下来回答。

2、受检人员如果口头回答有困难，可以将要接受检查项目写出回报材料回答。

受检人员回答的思路是：

对照质量管理体系主要项目分工，从“责任到位、文件到位、工作到位、记录到位”四个方面是如何落实做到的来回答。

3、.按质量管理体系主要分工的具体项目将本部门使用的文件和记录、可提供质量追溯的记录表格准备好，方便接受检查。

公司质量管理体系发放的有关文件和运行的有关证据，统一要求并做到规范化，具体办法为：

各部门、车间及管理层的文件及运行证据统一按“三档”规范化备齐。

a） 第一档：

公司质量管理体系统一颁发的文件归第一档，包括：

质量手册、程序文件汇编、相关的作业文件，做到编、审、批齐全，受控版本，发放有记录。

b） 第二档.：

   公司质量管理体系有效运行的有关证据归第二档，包括：

（1）文件颁发体系运行工作通知；

（2）本部门岗位职责及上岗资格

（3）分解落实本部门的质量目标及完成情况；

（4）内审、管理评审和日常监控发现的不符合项整改关闭的证据。

C）第三档； 

本部门质量职责（主责和重要相关责）有效运行的证据归第三档，即：

做好的相关记录，按质量记录清单，将体系运行以来，各月份做好的质量记录，按条款号分类归档提供。

4、API认证审核的重点在API SPEC  Q1标准中提出的33处补充要求、16个控制特征以及对应产品会标认证标准的规定要求。

主要是；设计与开发；需确认过程的确认（包括设备、工艺、人员）；外包过程和采购材料的符合性的验证；制造和检验过程的有效性、可追溯性；对产品质量的可追溯性资料应当给予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。

各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。

二、 API认证通过现场审核必须达到的基本条件：

1、管理体系方面：

将API-Q1中的33项补充要求全部纳入质量手册、程序文件：

将API产品规范中对申请认证的产品的要求纳入相关作业文件和技术文件。

符合API-Q1标准和产品规范的QMS文件发布运行不得少于4个月；至少进行过一次完整的内审和管理评审；QMS运行记录齐全，达到了“四个到位”的要求。

2、产品规范方面：

符合API产品规范，申请受检的示范产品的全套设计与开发文件齐全（包括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等）；能提供符合API产品规范的经检验试验合格的示范产品；从“采购—设计—制造—检验实验”全过程的质量追溯、质量记录、检验试验证据能够提供。

3、过程控制重点：

7.1和7.3能提供符合产品规范的示范产品的策划输出文件，包括：

设计、采购、制造、检验、标识等；7.5.2能提供需确认过程（焊接、热处理、无损探伤等）对工艺、设备和人员确认证据，相关过程的作业指导书； 

4、能力方面：

生产能力，主要是生产设备是否满足产品加工要求。

检测能力：

检验实验设备是否能够满足产品的检测能力。

人员能力：

是否有满足要求的人员。

5、符合性和有效性的验证 

要求：

按质量管理体系职责分配表规定的职责要求和提供的认证审核要点提示，再组织各部门查验一遍，根据仍存在严重不符合项减少到10个以下。

三、迎接审核应注意的问题 

  1、落实各部门迎接API现场审核的人员和具体陪同人员； 

  2、各部门迎接检查的资料应归档管理，事先准备好，所有的资料应有目录，有编号，确保审核中查找方便、快捷； 

  3、接受审查人员及陪同人员应对公司体系文件、AOI  Q1及API产品规范相关部分及要求应熟悉，对接受检查的资料、记录应清楚，便于现场向API审核人员解释； 

  4、对现场审核中审核员发现应有的资料，现场迎接审核人员及陪同人员尽量不应马上回答“NO”，已防止有资料而没有能够提供的现象。

  5、现场迎接审核及陪同人员尽量不要主动作解释，对于审核员提出的问题才作解释，有些不易回答的问题，可与有关人员商量后再做回答和解释； 

  6、API审核员审核场所最好安排在环境条件较好的办公室，准备必要的水果、纸巾，服务应热情周到，审核人员的食宿等方面尽量考虑周全； 

  7、生产车间及现场保持整洁、卫生，员工正常生产，挂牌上岗，给审核员一个总体的良好印象； 

  8、翻译人员除口语较好外，还应了解公司的体系文件、AOI  Q1及API  产品规范，便于向审核人员翻译； 

  9、在审核结束还未形成书面的不合格报告之前，应尽量与审核员多沟通，有疑问的和不实的问题多解释能够整改的不合格项尽快整改后在审核员离开之前交审核员审查确认，特别是一定不能有重大不合格项。

四．API认证审核应备资料：

   一、销售部门：

1、订货合同及台帐（包括口头或电话订货记录）    

2、合同评审记录、合同更改记录    

3、顾客档案 

4、顾客满意度调查及评价/分析 

5、质量信息、售后维修记录、现场不合格分析报告、汇总及分析

6、产品发货、交货记录 

7、顾客财产登记表（7.5.4）    

8、产品目录  规格表 

 二、供应部门：

1、合格供方名单（包括外协、外包） 

2、供方评价记录（应对合格供方名单上所有供方进行评价，收集供方质检报告、资质证明、考察报告等相关资料复印件作为评审依据），特别是针对提供需确认过程的（焊接、热处理、探伤）厂家的评定资料要符合要求。

3、采购计划、采购单、采购合同 /协议（包括口头和电话采购）等资料和记录 

4、库房台帐（包括原材料、产成品等）应作到帐物卡相符、收发登记清楚   

5、库存产品评估报告 

三、生产部门（车间）：

针对API认证覆盖的各类产品（根据订货合同）应准备并填写；   

1、生产计划及生产任务完成情况（根据订货合同，销售将订货信息传达生产部门，生产部门制定计划下达执行） 

2、特殊/关键工序认证（必须要有特殊/关键工序工艺规程，特殊/关键工序人员上岗资格证，特殊/关键工序设备精度能否达到要求的评定确认） 

3、特殊/关键工序监控记录（对特殊/关键工序参数） 

4、设备台帐 

5、设备修理计划、日常维护及保养检查记录（必要时、针对设备台帐每台填写） 

6、生产过程中需要填写的记录 

7、 顾客财产登记及丢失损失统计（如没有可以不填写） 

8、现场审核前一定要对生产现场环境卫生、设备保养、产品标识及检修状态标识、不合格品区域划定、定置管理、现场工艺文件、管理制度上墙举行清理整顿。

四、技术部门：

  1、准备API认证覆盖的各类产品所需的最新标准（包括API规范、标准、行

标、国标、引用标准） 

  2、整理API 认证产品的相关设计资料，每种归档（包括项目建议书、设计计划、设计任务书、计算书、图纸、工艺流程图、工艺规程、产品采购要求、产品使用说明书、质量计划、设计评审、更改、验证、确认、样机检测、客户试用记录或报告等）关键是要保证与API认证产品规范的符合性 

  3、清理编制各主要设备操作规范、进货检验标准、特殊/关键工序工艺规程和评定准则、产品检验和试验标准（要依据API认证产品规范）、技术图纸资料（若有顾客提供的图纸应按顾客财产进行登记） 

 以上各项必须有编号以及编制、审批人员的签字。

五、质检部门：

  1、API认证产品应有第三方检测机构出具的有关产品检验报告、符合API认

证产品规范的要求，或企业有能力按照要求做的模式检验报告。

  2、API认证覆盖的各类产品的原材料入厂检验记录（必须符合进货检验标准内容）、

3、产品质量月统计、外购外协件不合格情况统计表、不合格品处理单   

4、可追溯零部件目录及追踪卡（应符合API产品规范要求，如炉号/理化报告）   

5、计量器具台帐（应登记齐全无漏项）、周检计划、所有计量器具均在有效期内的检定合格证（包括检定机构的授权证书复印件） 

  6、对各部门质量目标实施情况的统计表（未完成要有分析、采取措施依据）   7、内审、管理评审、纠正和预防措施、数据分析资料 

六、综合部门：

  1、体系文件明细表（对所有程序文件、作业文件、记录表格、外来文件、标准规范等必须分类登记齐全完整） 

  2、文件发放/回收登记（对应各部门发放的质量手册、程序文件、作业文件等均有发放号、受控章以及领用人签字）   

3、文件更改单、文件更改记录 

4、准备受控的质量手册（中英文版）、程序文件、API—Q1和认证规范（中英文版）以备API审核员现场审核使用（必须加盖受控章）   

5、各类人员职责和任职条件（可编入作业文件） 

6、员工培训计划（应包括对质量管理体系、API规范、岗位技能等方面的培训，可送外和自己培训相结合） 

  7、岗位培训登记（培训应有考题，每人成绩应作登记）； 

  8、岗位职工档案卡（应对公司每一位员工包括最高管理者的学历、工作经历、技术能力、接受培训、资格证等方面进行登记，并有相关方面的复印件，企业建立档案保存）； 

  9、人员的上岗资格证（可有公司已文件的形式对管理、操作、检验等各类人员经培训考试合格后进行任命，对特殊工种人员应有地方机构发给操作证。

特别注意焊工、焊接检验员、探伤人员的证书的有效性）。

10、人员能力确认记录 

有关要求：

1、各部门应有专人负责资料记录的填写、清理，按统一规范的要求分类归档管理，要落实主谈人员，应对自己负责相关部分的标准、文件、记录、内容熟悉、清楚。

2、对产品记录的填写，注意从产品的订货、设计、采购、生产、检测、交付等过程应是一条线的，不应脱节和相互矛盾。

3、所有记录资料填写应字迹清楚，需要签字的地方必须有关人员签字。

4、资料准备内容应包括API认证覆盖的全部产品，各项记录应符合API产品规范和公司技术标准和程序文件规定。

5、各项记录资料至少应从体系文件正式实施日起。

6、应以APIQ1标准和API产品规范及公司质量管理体系文件为依据，全面贯彻执行，不容许随意删减和更改。

7、 保证质量，并在规定时间内完成各项任务，公司可安排两次内审，第二次可在现场审核之前一月内进行，在内审中重点加强对以上方面的检查和考核。