GMP管理全套文件 目录.docx
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GMP管理全套文件目录
第一部分
厂办人事财务
A001文件分类管理办法…………………（）
A002文件编码管理规定…………………（）
A003GMP标准管理文件的编制规程…（）
A004文件的印刷、发放、保管、收回及销
毁程序………………………………………（）
A005档案管理制度……………………（）
A006保密管理制度……………………（）
A007员工守则…………………………（）
A008员工奖励与惩罚条理……………（）
A009公司员工编号管理制度……………（）
A010员工请假办法………………………（）
A011员工加班规定………………………（）
A012企业文化建设目标…………………（）
A013公司精神文明建设目标……………（）
A014人员健康管理制度…………………（）
A015人员培训管理制度…………………（）
A016培训纪律……………………………（）
A017行政例会制度………………………（）
A018公司会议纪律………………………（）
A019办公室定置管理制度………………（）
A020办公制度……………………………（）
A021办公用品管理办法…………………（）
A022公司固定资产管理办法……………（）
A023消防管理制度………………………（）
A024环境卫生管理制度…………………（）
A025环境卫生考核管理办法……………（）
A026总经理职责…………………………（）A027常务副总经理职责…………………（）
A028科技质量副总经理职责……………（）
A029生产副总经理职责…………………（）
A030销售副总经理职责…………………（）
A031核算监督副总经理工作职责………（）
A032法律顾问岗位职责…………………（）
A033人事部经理工作职责………………（）
A034办公室主任职责……………………（）
A035总工办主任岗位职责………………（）
A036GMP认证办主任职责………………（）
A037总工办主办岗位职责………………（）
A038总办公技术员工作职责……………（）
A039总公办文员岗位职责………………（）
A040人事培训岗位职责…………………（）
A041消防专管员责任制…………………（）
A042非生产区清扫员岗位责任制………（）
A043卫生间清洁规程……………………（）
A044企业标准文件管理制度……………（）
A045药品生产管理规范文件的管理制
度……………………………………………（）
A056经营销售部与人员的职责…………（）
A057总经理办公室（厂办）与人员的职
责……………………………………………（）
A058生产技术部与人员职责……………（）
A059质量管理部与人员职责……………（）
A060工程设备部与人员职责……………（）
A061物料（成品）放行管理制度………（）
A062操作室和设备的状态标识管理制
度……………………………………………（）
A063药品不良反应监察报告制度………（）
A064产品物料平衡管理制度……………（）
A065成品质量查证制度…………………（）
A066财务管理制度………………………（）
A067财务审计制度………………………（）
A068财务部工作职能与经理职责………（）
A069职工教育制度………………………（）
A070关键工种技术培训管理制度………（）
A071工人上岗前教育制度………………（）
A072“应知应会”教育考核制度………（）
A073人员定期检查制度…………………（）
第二部分
生产部门
B001生产部门经理职责
B002生产部门副经理职责
B003生产部工艺员岗位职责
B004生产部调度员岗位职责
B005班组长岗位责任制
B006生产部质检员岗位职责
B007纯化水制备岗位责任制
B008洁净区工作服洗涤岗位责任制
B009领料岗位责任制
B010磨粉岗位责任制
B011筛粉岗位责任制
B012制软材岗位责任制
B013制粒岗位责任制
B014物料烘烤（干燥）岗位责任制
B015整粒总混岗位责任制
B016中间站岗位责任制
B017压片岗位责任制
B018胶囊充填归纳岗位责任制
B019抛光岗位责任制
B020包衣岗位责任制
B021铝塑包装岗位责任制
B022双铝包装岗位责任制
B023瓶装内包装岗位责任制外包装岗位责任制
B024外包装岗位责任制
B025生产部质检岗位操作法
B026纯化水制备岗位操作法
B027领料岗位操作法
B028磨粉岗位操作法
B029筛粉岗位操作法
B030制软材岗位操作法
B031制粒岗位操作法
B032沸腾岗位操作法
B033热风循环烘箱干燥岗位操作法
B034整粒总混岗位操作法
B035生产部中间岗位操作法
B036压片岗位操作法
B037薄膜包衣岗位操作法
B038胶囊充填岗位操作法
B039抛光岗位操作法
B040铝塑包装岗位操作法
B041双铝包装岗位操作法
B042瓶装内包装岗位操作法
B043外包装操作法
B044洁净区工作服洗涤岗位操作法
B04575%的酒精配制规程
B046联锁传递门（柜）操作法
B0470.1%新洁尔灭配制规程
B04810%甲醛液配制规程
B0493%双氧水配制规程
B0504%苯酚液配制规程
B051乳酸配制规程
B052丙二醇配制规程
B053消毒液配制规程
B054GF—SJ—16型高效粉碎机安全操作程序
B055ZS—515型振荡筛安全操作程序
B056KH—II型单轴混合机安全操作程序
B057YK—160型摇摆颗粒机安全操作程序
B058HGM—200D型高速混合制粒机安全操作程序
B059FL—120D型沸腾干燥器安全操作程序
B060TG—Z—II型和CT—C—II型热风循环烘箱安全操作程序
B061GV—100型V型混合机安全操作程序
B062ZPY—129冲高速压片机安全操作程序
B063ZP—35冲和ZP—19冲旋转式压片机安全操作规程
B064DBY—1000高效包衣机安全操作程序
B065TNW800—II型无机调速薄膜包衣机安全操作程序
B066NJP—900全自动胶囊充填机安全操作程序
B067NBC—200B型半自动胶囊充填机安全操作程序
B068YPJ—1型药品抛光机安全操作程序
B069SQY—APM—A型双铝包装机安全操作程序
B070DPA—250型泡罩包装机安全操作程序
B071BS15—500变频式双头数片机安全操作程序
B072GP—1。
5型高频感应加热机安全操作程序
B073型铝箔/纸封口机安全操作程序
B074BS200S电子天平安全操作程序
B075磅秤安全操作程序
B076AGT3—5（6—10）型案秤安全操作程序
B077托盘天平安全操作程序
B078槽式混合机安全操作程序
B079电子台秤安全操作程序
B080洗衣干衣机安全操作程序
B081产品批号的制定及管理制度
B082工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序
B083岗位操作法的制定、审核、批准、发放及变更程序
B084生产指令制定和执行程序
B085批生产（批包装）极力的产生填写保存及变更程序
B086配制指令的审核、发布与领、发料程序
B087包装指令的审核、发布与领、发料程序
B088安全生产管理制度
B089生产部定置管理制度
B090洁净区人员控制管理制度
B091非生产人员出入生产车间管理制度
B092工艺查证制度
B093生产记录管理制度
B094原始记录填写制度
B095交接班管理制度
B096计算与称量的核对制度
B097复核制度
B098物料平衡管理规程
B099生产过程偏差处理规定
B100尾料处理程序
B101生产事故的报告和处理程序
B102拼箱管理规定
B103剩余包装材料处理程序
B104清场管理制度
B105状态标志管理制度
B106生产部办公室管理制度
B107生产部新进员工培训上岗规定
B108生产技术人员的培训与考核制度
B109上岗证发放管理办法
B110原辅料消耗定额管理办法
B111技术分析管理办法
B112生产实验管理制度
B113试制小批量产品管理制度
B114新产品投产管理制度
B115月生产计划下达程序
B116进入控制区更衣程序
B117纯化水日常监控及检测管理制度
B118传递柜（门）管理制度
B119生产工艺验证管理制度
B120验证管理制度
B121洁净区卫生管理制度
B122洁净区个人卫生管理制度
B123洁净区工艺卫生管理制度
B124一般生产区卫生管理制度
B125一般生产区个人卫生管理制度
B126一般生产区工艺卫生管理制度
B127车间质检室卫生管理制度
B128洁净区空气消毒规程
B129洁净区更衣室管理制度
B130参观工作服管理制度
B131生产区工作服清理管理制度
B132消毒剂代码规定
B133卫生工具挂你制度
B134车间排水管理制度
B135车间排污物、废物处理制度
B136生产部地漏清洁卫生
B137洁净区卫生工具清洁、消毒烘干程序
B138生产计划管理制度
B139生产事故管理制度
B140生产统计管理制度
B141工艺规程管理制度
B142批生产记录和原始记录管理制度
B143原辅料消耗定额管理制度
B144包装材料标签的说明书管理制度
B145技术分析管理制度
B146现场实验管理制度
B147产品档案管理制度
B148工艺卫生管理制度
B149产品清场管理制度
B150原辅材料投料复核制度
B151原辅包装材料降级使用制度
B152安全生产管理制度
B153安全检查制度
B154检修安全管理制度
B155事故管理制度
B156安全生产禁令
B157检修动火管理制度
B158劳动保护用品管理制度
B159安全例会制度
B160环境保护管理制度
B161控制区工艺卫生制度
B162岗位技术安全操作法管理制度
B163生产批号管理制度
B164个人卫生管理制度
B165工作服管理制度
B166区域卫生管理制度
B167清洁工具管理制度
B168清场工具管理制度
B169生产过程验证管理制度
B172物料平衡检查程序
B173废弃物处理规定
B174十万级洁净区的个人卫生指令
B175十万级洁净区的清洁工作
B176通风系统
B177蒸汽
B178去离子水系统
B179进入作业区前换鞋规程
B180生产的有关文件
B181消毒剂和清洁剂的使用指南
B182异常情况的处理：
排除故障，返工，报废，报告及记录归档
B183衡器的检查的保持一致维修
B184地漏卫生规程
B185设备洗涤间地沟清洁程序
B186十万级洁净区的设备，部件和容器的清洗操作指南
B187层流空气单元测试过程及维修
B204压片过程中的质量控制
B205片剂平衡重量和片剂差异的测定
B206药片厚度实验
B207药片硬度实验
B208片剂崩解实验
B209脆硬度实验
B210片剂（糖衣片，薄膜包衣片）观检查
B211胶囊填充过程的质量控制
B212胶囊平均装量和装量差异测定
B213胶囊剂崩解时限的实验
B214胶囊剂外观检查
B215胶囊剂外观检查包装作业的中间控制
B216一般生产区清洁规程
B217三十万级洁净区清洁消毒规程
B220一般生产区设备清洁规程
B221三十万级洁净区设备清洁消毒规程
B224进入一般生产区更衣规程
B225进入三十万级洁净区更衣规程
B228洁净区工作服清洗灭菌发放规程
B229洁净区洗衣岗位标准操作规程
B230物料进入一般生产区清洁规程
B231物料进入洁净区清洁消毒操作规程
B232一般生产区容器、器具清洁规程
B233三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程
B236地漏清洁消毒规程
B237消毒剂的配制及使用规程
B238洁净工具清洁规程
B239中间站清洁规程
B240缓冲间清洁规程
B241卫生间清洁规程
B242更衣室清洁规程
B243药品包装室清洁规程
B247电热烤箱操作规程
B248电热烤箱清洁规程
B253微孔滤膜使用规程
B254热打码机操作规程
B255热打码机清洁规程
B256折纸机操作规程
B257折纸机清洁规程
B258全自动不干胶贴标机操作规程
B259全自动不干胶贴标机清洁规程
B260自动胶带封箱机操作规程
B261自动胶带封箱机清洁规程
B262自动捆包机操作规程
B263自动捆包机清洁规程
B264远红外热收缩包装机操作规程
B265远红外热收缩包装机清洁规程
B266平板式泡罩包装机操作规程
B267平板式泡罩包装机清洁规程
B268传递窗清洁消毒规程
B269洗衣机操作及清洁规程
B270臭氧消毒灭菌规程
B271完整性检测规程
B274完整性测试仪操作规程
B275胶塞清洗机操作规程
B276胶塞清洗机清洁规程
B277铝盖清洗机操作规程
B278铝盖清洗机清洁规程
B388GFSJ-16型高速粉碎机清洗程序
B389ZS-515型振荡筛清洗程序
B390DH—II型单轴混合机清洗程序
B391YK—160型摇摆式颗粒机清洗程序
B392HGM型—200型高效混合制粒机清洗程序
B393FL—120D沸腾干燥器清洗程序
B394TG—Z—II和CT—C—II型热风循环烤箱清洗程序
B395GV—1000型V形混合机清洗程序
B396ZPY129型、ZP—35型和ZP—19型旋转式压片机清洗程序
B397DBY—1000型高速包衣机清洗程序
B398TNW800—II型无机调速薄膜包衣机清洗程序
B399NBC200B型半自动胶囊充填机清洗程序
B400YPZ—I药品抛光机清洗程序
B401NJP—900型全自动胶囊填充机清洗程序
B402SQY—APM—A型双铝包装机清洗程序
B403DPA—250型泡罩包装机清洗程序
B404BS15—500变频式双头数片机清洗程序
B405GP—1.5型高频感应加热机清洗程序
B406型铝箔/纸封口机清洗程序
B407纯化水贮水罐及输送管道清洗程序
B408洁净区水龙头、面盆清洗程序
B409洁净区推车清洗程序
B410洁净区电话机清洗程序
B411洁净区除尘罩清洗程序
B412槽式混合机清洗程序
B413中间站清洁程序
B414洗衣间清洗程序
B415更衣室清洁程序
B416清洁间清洗程序
B417洁净区走廊、通道清洁程序
B418洁净区工具存放间清洁程序
B420粉碎机消毒规程
B421振荡筛消毒规程
B422摇摆式颗粒机消毒规程
B423高速混合制粒机消毒规程
B424沸腾干燥器消毒规程
B425微型混合机消毒规程
B426压片机消毒规程
B427高效包衣机消毒规程
B428无机调速薄膜包衣机消毒规程
B429半自动胶囊充填机消毒规程
B430全自动胶囊充填机消毒规程
B431抛光机消毒规程
B432双铝包装机消毒规程
B433泡罩包装机消毒规程
B434双头数片机消毒规程
B435槽式混合机消毒规程
B436粉碎过筛岗位操作规程
B437干燥岗位操作规程
B438配料、混合岗位操作规程
B439内包装工序岗位操作规程
B440外包装岗位操作规程
B441区域卫生操作规程
B442安全防火和劳动保护操作规程
B443设备使用，维护和保养操作规程
B469物料（成品）放行操作程序
B470纯化水管道与储罐的清洁程序
B471不合格品的销毁程序—标签
B472不合格品的销毁程序—中间品、半成品
B473不合格品的销毁程序—成品
B474筛网的使用与管理操作程序
B475产品物料平衡检查操作程序
B476清洁工具的清洁操作程序
B477原辅料预处理工序清场程序
B478普通摇摆挤压流态干燥法制粒工序清场程序
B479普通摇摆挤压烘房（箱）干燥法制粒工序清场程序
B480快速立式搅拌烘房干燥法制粒工序清场程序
B481快速立式搅拌流态干燥法制粒工序清场程序
B482流态喷雾（一步法）制粒法制粒工序清场程序
B483干法制粒工序清场程序
B484压片工序清场程序
B485糖衣包衣工序清场程序
B486薄膜衣包衣工序清洗程序
B487内包装工序清洗程序—铝塑包装（片剂、胶囊剂）
B488外包装工序清场程序
B489胶囊剂填充工序清场程序
B490原辅料和包装材料供应厂家选择与质量审计
B491自检程序
第三部分
质量检验部门
C001取样指令
C002原辅料一般取样规则
C003包装材料取样规则
C005样品和接受处理
C006化学分析试验数据的记录和整理
C007实验室仪器的检查，保养和校正
C008标准品和标准溶液的配制，标定和管理办法
C009留检样品的保存
C010质量标准的分析方法的管理
C011纸盒，纸箱的检查
C012标签和药品说明书的核对的检查
C013效验周期及管理方法
C014产品留样考察规则
C015原材料与包装材料的质量评价
C016成品药的批质量评价
C017自来水和离子水的质量评价
C018空气中尘粒数计数检查
C019洁净区表面微生物检测
C020洁净区操作人员手的微生物试验
C021洁净区（室）沉降平碟法对空气微生物监测
C022质保部经理职责
C023质保主办岗位职责
C024质检主办岗位职责
C025质保部生产现场质量监督员岗位职责
C026质保部仓库质量监督员岗位职责
C027留样观察岗位职责
C028理化检测人员岗位职责
C029药品微生物限度检查人员岗位职责
C035BP211D电子天平操作规程
C036TG328A分析天平操作规程
C037ZRS—6B智能崩解试验仪操作规程
C038ZRS—4智能溶出试验仪表操作规程
C039RD—1熔点测定仪操作规程
C040—S型酸度计操作规程
C041YXQ。
SG46。
280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程
C042SW—CJ水平净化工作台操作规程
C043滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法
C044冰箱的清洁方法
C045LRH—150B生化培养箱的清洁方法
C046滴定分析器皿的清洗方法
C047取样器具的清洗方法
C048质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法
C049取样室清洁方法
C050质量责任制
C051GMP质检管理程序
C052企业内控标准的制定、修改、批准程序
C053标签、说明书的设计、审查制度
C054原辅材料、半成品、成品检验制度
C055成品放行审核制度
C056质量分析会议制度
C057质量三检制度
C058产品质量档案管理制度
C059原辅料供应档案管理制度
C060原料及成品稳定性试验制度
C061成品留样观察制度
C063检品留样管理制度
C065退回产品处理程序
C066原辅料包装材料储存期复验规定
C067不合格品管理制度
C068质量事故处理程序
C069用户意见处理程序
C070产品收回程序
C071包装材料质量管理制度
C072药品不良反映检测管理制度
C073不合格品销毁管理制度
C074生产过程质量控制点检测管理制度
C075洁净区尘埃粒子检测制度
C076纯化水监测管理制度
C077取样管理程序
C078原辅料取样操作程序
C079内包装材料取样操作程序
C080物料进入洁净区检查规定
C081清场检查细则
C082粉碎、过筛岗位检查规定
C083制粒岗位检查规定
C084外包装岗位质量检查规定
C085质量检验记录管理制度
C086检验结果复核制度
C087检品复核制度
C088检验分析用对照品管理制度
C089化学试剂储存管理制度
C090滴定液、标准溶液管理制度
C091分析仪器、设备维修、保养管理制度
C092容量玻璃器具的效验和管理制度
C093工艺用水质量检验管理制度
C094检测设备仪器保管制度
C095标准品、对照品、检定菌管理制度
C096标准液配制标化管理制度
C097试剂、试液管管理制度
C098培养基管理制度
C099原辅包装材料检验制度
C100半成品检验制度
C101成品检验制度
C102质量事故报告制度
C103留样观察管理制度
C104产品质量台帐管理制度
C105产品质量档案管理制度
C105用户访问管理制度
C106药品不良反应监督报告制度
C107质检人员工作考核制度
C108产品质量统计报告制度
C109质量活动管理制度
C110二级质量管理网及三级质量分析管理制度
C111质量管理教育制度
C112质量责任制
C113工序质量管理制度
C114药品回收管理制度
C115紫外分光光度检验操作规程
C116红外分光光度检验操作规程
C117薄层色普法检验操作规程
C118高效液相色普法检验操作规程
C119气相色普法检验操作规程
C120相对密度测定操作规程
C121熔点测定操作规程
C122黏度测定操作规程
C123PH测定操作规程
C124电位滴定法与水停滴定法操作规程
C125非水溶液滴定法操作规程
C126羟丙氧基测定操作规程
C127脂肪与脂肪油测定操作规程
C128氯化物检查操作规程
C129硫酸盐检查操作规程
C130铁盐检查操作规程
C131铵盐检查操作规程
C135砷盐检查操作规程
C136重金属检查操作规程
C137干燥失重测定操作规程
C138水分测定操作规程
C139炽火勺残渣检查操作规程
C140易炭化物检查操作规程
C141澄清度检查操作规程
C142溶液颜色检查操作规程
C143崩解时限检查操作规程
C144溶出度测定操作规程
C145重量差异和装量差异检查操作规程
C146片剂脆碎度检查操作规程
C147微生物限度检查法操作规程
C148生产人员卫生检查操作规程
C149微生物限度检查沉降菌测试操作规程
C150微生物限度检查浮游菌测试操作规程
C151微生物限度检查悬浮粒子测试操作规程
C152生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程
C153生产洁净室（区）浮游粒子测试操作规程
C154乙二胺四乙酸二钠滴定液（0。
05mol/L
C155氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程
C156高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程
C157硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程
C158硝酸银滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程
C159锌滴定液（0.5mol/L）配制与标定操作规程
C160亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程
C161重铭酸钾滴定液（0.01667mol/L）配制与标定操作规程
C162碘滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程
C163工艺用水质量监控规程
C164QC洁净室进出规程
C16
升级会员 