GMP管理全套文件 目录.docx

1、GMP管理全套文件 目 录第一部分厂办 人事 财务A001 文件分类管理办法（） A002 文件编码管理规定（） A003 GMP标准管理文件的编制规程 （） A004 文件的印刷、发放、保管、收回及销 毁程序 （） A005 档案管理制度 （） A006 保密管理制度 （） A007 员工守则 （）A008 员工奖励与惩罚条理 （）A009 公司员工编号管理制度（）A010 员工请假办法（）A011 员工加班规定（）A012 企业文化建设目标（）A013 公司精神文明建设目标（）A014 人员健康管理制度（）A015 人员培训管理制度（）A016 培训纪律（）A017 行政例会制度（）A01

2、8 公司会议纪律（）A019 办公室定置管理制度（）A020 办公制度（）A021 办公用品管理办法（）A022 公司固定资产管理办法（）A023 消防管理制度（）A024 环境卫生管理制度（）A025 环境卫生考核管理办法（）A026 总经理职责（）A027 常务副总经理职责（）A028 科技质量副总经理职责（）A029 生产副总经理职责（）A030 销售副总经理职责（）A031 核算监督副总经理工作职责（）A032 法律顾问岗位职责（）A033 人事部经理工作职责（）A034 办公室主任职责（）A035 总工办主任岗位职责（）A036 GMP认证办主任职责（）A037 总工办主办岗位职责（

3、）A038 总办公技术员工作职责（）A039 总公办文员岗位职责（）A040 人事培训岗位职责（）A041 消防专管员责任制（）A042 非生产区清扫员岗位责任制（）A043 卫生间清洁规程（）A044 企业标准文件管理制度（）A045 药品生产管理规范文件的管理制度 （）A056 经营销售部与人员的职责（）A057 总经理办公室（厂办）与人员的职责 （）A058 生产技术部与人员职责（）A059 质量管理部与人员职责（）A060 工程设备部与人员职责（）A061 物料（成品）放行管理制度（）A062 操作室和设备的状态标识管理制度 （）A063 药品不良反应监察报告制度（）A064 产品物料

4、平衡管理制度（）A065 成品质量查证制度（）A066 财务管理制度（）A067 财务审计制度（）A068 财务部工作职能与经理职责（）A069 职工教育制度（）A070 关键工种技术培训管理制度（）A071 工人上岗前教育制度（）A072 “应知应会”教育考核制度 （）A073 人员定期检查制度（）第二部分生产部门B001生产部门经理职责 B002生产部门副经理职责B003生产部工艺员岗位职责B004生产部调度员岗位职责B005班组长岗位责任制B006生产部质检员岗位职责B007纯化水制备岗位责任制B008洁净区工作服洗涤岗位责任制B009领料岗位责任制B010磨粉岗位责任制B011筛粉岗位

5、责任制B012制软材岗位责任制B013制粒岗位责任制B014物料烘烤（干燥）岗位责任制B015整粒总混岗位责任制B016中间站岗位责任制B017压片岗位责任制B018胶囊充填归纳岗位责任制B019抛光岗位责任制B020包衣岗位责任制B021铝塑包装岗位责任制B022双铝包装岗位责任制B023瓶装内包装岗位责任制外包装岗位责任制B024外包装岗位责任制B025生产部质检岗位操作法B026纯化水制备岗位操作法B027领料岗位操作法B028磨粉岗位操作法B029筛粉岗位操作法B030制软材岗位操作法B031制粒岗位操作法B032沸腾岗位操作法B033热风循环烘箱干燥岗位操作法B034整粒总混岗位操作

6、法B035生产部中间岗位操作法B036压片岗位操作法B037薄膜包衣岗位操作法B038胶囊充填岗位操作法B039抛光岗位操作法B040铝塑包装岗位操作法B041双铝包装岗位操作法B042瓶装内包装岗位操作法B043外包装操作法B044洁净区工作服洗涤岗位操作法B045 75%的酒精配制规程B046联锁传递门（柜）操作法B047 0.1%新洁尔灭配制规程B048 10%甲醛液配制规程B049 3%双氧水配制规程B050 4%苯酚液配制规程B051乳酸配制规程B052丙二醇配制规程B053消毒液配制规程B054GFSJ16型高效粉碎机安全操作程序B055ZS515型振荡筛安全操作程序B056KHI

7、I型单轴混合机安全操作程序B057YK160型摇摆颗粒机安全操作程序B058HGM200D型高速混合制粒机安全操作程序B059FL120D型沸腾干燥器安全操作程序B060TGZII型和CTCII型热风循环烘箱安全操作程序B061GV100型V型混合机安全操作程序B062ZPY129冲高速压片机安全操作程序B063ZP35冲和ZP19冲旋转式压片机安全操作规程B064DBY1000高效包衣机安全操作程序B065TNW800II型无机调速薄膜包衣机安全操作程序B066NJP900全自动胶囊充填机安全操作程序B067NBC200B型半自动胶囊充填机安全操作程序B068YPJ1型药品抛光机安全操作程序

8、B069SQYAPMA型双铝包装机安全操作程序B070DPA250型泡罩包装机安全操作程序B071BS15500变频式双头数片机安全操作程序B072GP1。5型高频感应加热机安全操作程序B073型铝箔/纸封口机安全操作程序B074BS200S电子天平安全操作程序B075磅秤安全操作程序B076AGT35（610）型案秤安全操作程序B077托盘天平安全操作程序B078槽式混合机安全操作程序B079电子台秤安全操作程序B080洗衣干衣机安全操作程序B081产品批号的制定及管理制度B082工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序B083岗位操作法的制定 、审核、批准、发放及变更程序B084生产指令

9、制定和执行程序B085批生产（批包装）极力的产生填写保存及变更程序B086配制指令的审核、发布与领、发料程序B087包装指令的审核、发布与领、发料程序B088安全生产管理制度B089生产部定置管理制度B090洁净区人员控制管理制度B091非生产人员出入生产车间管理制度B092工艺查证制度B093生产记录管理制度B094原始记录填写制度B095交接班管理制度B096计算与称量的核对制度B097复核制度B098物料平衡管理规程B099生产过程偏差处理规定B100尾料处理程序B101生产事故的报告和处理程序B102拼箱管理规定B103剩余包装材料处理程序B104清场管理制度B105状态标志管理制度B

10、106生产部办公室管理制度B107生产部新进员工培训上岗规定B108生产技术人员的培训与考核制度B109上岗证发放管理办法B110原辅料消耗定额管理办法B111技术分析管理办法B112生产实验管理制度B113试制小批量产品管理制度B114新产品投产管理制度B115月生产计划下达程序B116进入控制区更衣程序B117纯化水日常监控及检测管理制度B118传递柜（门）管理制度B119生产工艺验证管理制度B120验证管理制度B121洁净区卫生管理制度B122洁净区个人卫生管理制度B123洁净区工艺卫生管理制度B124一般生产区卫生管理制度B125一般生产区个人卫生管理制度B126一般生产区工艺卫生管理

11、制度B127车间质检室卫生管理制度B128洁净区空气消毒规程B129洁净区更衣室管理制度B130参观工作服管理制度B131生产区工作服清理管理制度B132消毒剂代码规定B133卫生工具挂你制度B134车间排水管理制度B135车间排污物、废物处理制度B136生产部地漏清洁卫生B137洁净区卫生工具清洁、消毒烘干程序B138生产计划管理制度B139生产事故管理制度B140生产统计管理制度B141工艺规程管理制度B142批生产记录和原始记录管理制度B143原辅料消耗定额管理制度B144包装材料标签的说明书管理制度B145技术分析管理制度B146现场实验管理制度B147产品档案管理制度B148工艺卫生

12、管理制度B149产品清场管理制度B150原辅材料投料复核制度B151原辅包装材料降级使用制度B152安全生产管理制度B153安全检查制度B154检修安全管理制度B155事故管理制度B156安全生产禁令B157检修动火管理制度B158劳动保护用品管理制度B159安全例会制度B160环境保护管理制度B161控制区工艺卫生制度B162岗位技术安全操作法管理制度B163生产批号管理制度B164个人卫生管理制度B165工作服管理制度B166区域卫生管理制度B167清洁工具管理制度B168清场工具管理制度B169生产过程验证管理制度B172物料平衡检查程序B173废弃物处理规定B174十万级洁净区的个人卫

13、生指令B175十万级洁净区的清洁工作B176通风系统B177蒸汽B178去离子水系统B179进入作业区前换鞋规程B180生产的有关文件B181消毒剂和清洁剂的使用指南B182异常情况的处理：排除故障，返工，报废，报告及记录归档B183衡器的检查的保持一致维修B184地漏卫生规程B185设备洗涤间地沟清洁程序B186十万级洁净区的设备，部件和容器的清洗操作指南B187层流空气单元测试过程及维修B204压片过程中的质量控制B205片剂平衡重量和片剂差异的测定B206药片厚度实验B207药片硬度实验B208片剂崩解实验B209脆硬度实验B210片剂（糖衣片，薄膜包衣片）观检查B211胶囊填充过程的

14、质量控制B212胶囊平均装量和装量差异测定B213胶囊剂崩解时限的实验B214 胶囊剂外观检查B215胶囊剂外观检查包装作业的中间控制B216一般生产区清洁规程B217三十万级洁净区清洁消毒规程B220一般生产区设备清洁规程B221三十万级洁净区设备清洁消毒规程B224进入一般生产区更衣规程B225进入三十万级洁净区更衣规程B228洁净区工作服清洗灭菌发放规程B229洁净区洗衣岗位标准操作规程B230物料进入一般生产区清洁规程B231物料进入洁净区清洁消毒操作规程B232一般生产区容器、器具清洁规程B233三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程B236地漏清洁消毒规程B237消毒剂的配制及使用规

15、程B238洁净工具清洁规程B239中间站清洁规程B240缓冲间清洁规程B241卫生间清洁规程B242更衣室清洁规程B243药品包装室清洁规程B247电热烤箱操作规程B248电热烤箱清洁规程B253微孔滤膜使用规程B254热打码机操作规程B255热打码机清洁规程B256折纸机操作规程B257折纸机清洁规程B258全自动不干胶贴标机操作规程B259全自动不干胶贴标机清洁规程B260自动胶带封箱机操作规程B261自动胶带封箱机清洁规程B262自动捆包机操作规程B263自动捆包机清洁规程B264远红外热收缩包装机操作规程B265远红外热收缩包装机清洁规程B266平板式泡罩包装机操作规程B267平板式泡

16、罩包装机清洁规程B268传递窗清洁消毒规程B269洗衣机操作及清洁规程B270臭氧消毒灭菌规程B271完整性检测规程B274完整性测试仪操作规程B275 胶塞清洗机操作规程B276 胶塞清洗机清洁规程B277 铝盖清洗机操作规程B278 铝盖清洗机清洁规程B388 GFSJ-16型高速粉碎机清洗程序B389ZS-515型振荡筛清洗程序B390DHII型单轴混合机清洗程序B391YK160型摇摆式颗粒机清洗程序B392HGM型200型高效混合制粒机清洗程序B393FL120D沸腾干燥器清洗程序B394TGZII和CTCII型热风循环烤箱清洗程序B395GV1000型V形混合机清洗程序B396ZP

17、Y129型、ZP35型和ZP19型旋转式压片机清洗程序B397DBY1000型高速包衣机清洗程序B398TNW800II型无机调速薄膜包衣机清洗程序B399NBC200B型半自动胶囊充填机清洗程序B400YPZI药品抛光机清洗程序B401NJP900型全自动胶囊填充机清洗程序B402SQYAPMA型双铝包装机清洗程序B403DPA250型泡罩包装机清洗程序B404BS15500变频式双头数片机清洗程序B405GP1.5型高频感应加热机清洗程序B406型铝箔/纸封口机清洗程序B407 纯化水贮水罐及输送管道清洗程序B408洁净区水龙头、面盆清洗程序B409洁净区推车清洗程序B410洁净区电话机清

18、洗程序B411洁净区除尘罩清洗程序B412槽式混合机清洗程序B413中间站清洁程序B414洗衣间清洗程序B415更衣室清洁程序B416清洁间清洗程序B417洁净区走廊、通道清洁程序B418洁净区工具存放间清洁程序B420粉碎机消毒规程B421振荡筛消毒规程B422摇摆式颗粒机消毒规程B423高速混合制粒机消毒规程B424沸腾干燥器消毒规程B425微型混合机消毒规程B426压片机消毒规程B427高效包衣机消毒规程B428无机调速薄膜包衣机消毒规程B429半自动胶囊充填机消毒规程B430全自动胶囊充填机消毒规程B431抛光机消毒规程B432双铝包装机消毒规程B433泡罩包装机消毒规程B434双头数

19、片机消毒规程B435槽式混合机消毒规程B436粉碎过筛岗位操作规程B437干燥岗位操作规程B438配料、混合岗位操作规程B439内包装工序岗位操作规程B440外包装岗位操作规程B441区域卫生操作规程B442安全防火和劳动保护操作规程B443设备使用，维护和保养操作规程B469物料（成品）放行操作程序B470纯化水管道与储罐的清洁程序B471不合格品的销毁程序标签B472不合格品的销毁程序中间品、半成品B473不合格品的销毁程序成品B474筛网的使用与管理操作程序B475产品物料平衡检查操作程序B476清洁工具的清洁操作程序B477原辅料预处理工序清场程序B478普通摇摆挤压流态干燥法制粒工序

20、清场程序B479普通摇摆挤压烘房（箱）干燥法制粒工序清场程序B480快速立式搅拌烘房干燥法制粒工序清场程序B481快速立式搅拌流态干燥法制粒工序清场程序B482流态喷雾（一步法）制粒法制粒工序清场程序B483干法制粒工序清场程序B484压片工序清场程序B485糖衣包衣工序清场程序B486薄膜衣包衣工序清洗程序B487内包装工序清洗程序铝塑包装（片剂、胶囊剂）B488外包装工序清场程序B489胶囊剂填充工序清场程序B490原辅料和包装材料供应厂家选择与质量审计B491自检程序 第三部分 质量检验部门C001取样指令C002原辅料一般取样规则C003包装材料取样规则C005样品和接受处理C006化

21、学分析试验数据的记录和整理C007实验室仪器的检查，保养和校正C008标准品和标准溶液的配制，标定和管理办法C009留检样品的保存C010质量标准的分析方法的管理C011纸盒，纸箱的检查C012标签和药品说明书的核对的检查C013效验周期及管理方法C014产品留样考察规则C015原材料与包装材料的质量评价C016成品药的批质量评价C017自来水和离子水的质量评价C018空气中尘粒数计数检查C019洁净区表面微生物检测C020洁净区操作人员手的微生物试验C021洁净区（室）沉降平碟法对空气微生物监测C022质保部经理职责C023质保主办岗位职责C024质检主办岗位职责C025质保部生产现场质量监

22、督员岗位职责C026质保部仓库质量监督员岗位职责C027留样观察岗位职责C028理化检测人员岗位职责C029药品微生物限度检查人员岗位职责C035BP211D电子天平操作规程C036TG328A分析天平操作规程C037ZRS6B智能崩解试验仪操作规程C038ZRS4智能溶出试验仪表操作规程C039RD1熔点测定仪操作规程C040S型酸度计操作规程C041YXQ。SG46。280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程C042SWCJ水平净化工作台操作规程C043滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法C044冰箱的清洁方法C045 LRH150B生化培养箱的清洁方法C046滴定分析器皿的清洗方法C047取

23、样器具的清洗方法C048质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法C049取样室清洁方法C050质量责任制C051GMP质检管理程序C052企业内控标准的制定、修改、批准程序C053标签、说明书的设计、审查制度C054原辅材料、半成品、成品检验制度C055成品放行审核制度C056质量分析会议制度C057质量三检制度C058产品质量档案管理制度C059原辅料供应档案管理制度C060原料及成品稳定性试验制度C061成品留样观察制度C063检品留样管理制度C065退回产品处理程序C066原辅料包装材料储存期复验规定C067不合格品管理制度C068质量事故处理程序C069用户意见处理程序C070产品收回程序

24、C071包装材料质量管理制度C072药品不良反映检测管理制度C073不合格品销毁管理制度C074生产过程质量控制点检测管理制度C075洁净区尘埃粒子检测制度C076纯化水监测管理制度C077取样管理程序C078原辅料取样操作程序C079内包装材料取样操作程序C080物料进入洁净区检查规定C081清场检查细则C082粉碎、过筛岗位检查规定C083制粒岗位检查规定C084外包装岗位质量检查规定C085质量检验记录管理制度C086检验结果复核制度C087检品复核制度C088检验分析用对照品管理制度C089化学试剂储存管理制度C090滴定液、标准溶液管理制度C091分析仪器、设备维修、保养管理制度C0

25、92容量玻璃器具的效验和管理制度C093工艺用水质量检验管理制度C094检测设备仪器保管制度C095标准品、对照品、检定菌管理制度C096标准液配制标化管理制度C097试剂、试液管管理制度C098培养基管理制度C099原辅包装材料检验制度C100半成品检验制度C101成品检验制度C102质量事故报告制度C103留样观察管理制度C104产品质量台帐管理制度C105产品质量档案管理制度C105用户访问管理制度C106药品不良反应监督报告制度C107质检人员工作考核制度C108产品质量统计报告制度C109质量活动管理制度C110二级质量管理网及三级质量分析管理制度C111质量管理教育制度C112质量

26、责任制C113工序质量管理制度C114药品回收管理制度C115紫外分光光度检验操作规程C116红外分光光度检验操作规程C117薄层色普法检验操作规程C118高效液相色普法检验操作规程C119气相色普法检验操作规程C120相对密度测定操作规程C121熔点测定操作规程C122黏度测定操作规程C123PH测定操作规程C124电位滴定法与水停滴定法操作规程C125非水溶液滴定法操作规程C126羟丙氧基测定操作规程C127脂肪与脂肪油测定操作规程C128氯化物检查操作规程C129硫酸盐检查操作规程C130铁盐检查操作规程C131铵盐检查操作规程C135砷盐检查操作规程C136重金属检查操作规程C137干

27、燥失重测定操作规程C138水分测定操作规程C139炽火勺残渣检查操作规程C140易炭化物检查操作规程C141澄清度检查操作规程C142溶液颜色检查操作规程C143崩解时限检查操作规程C144溶出度测定操作规程C145重量差异和装量差异检查操作规程C146片剂脆碎度检查操作规程C147微生物限度检查法操作规程C148生产人员卫生检查操作规程C149微生物限度检查沉降菌测试操作规程C150微生物限度检查浮游菌测试操作规程C151微生物限度检查悬浮粒子测试操作规程C152生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程C153生产洁净室（区）浮游粒子测试操作规程C154乙二胺四乙酸二钠滴定液（0。05mol/LC155 氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）配制与标定操作规程C156 高氯酸滴定液（0.1 mol/L）配制与标定操作规程C157 硫代硫酸钠滴定液（0.1 mol/L）配制与标定操作规程 C158 硝酸银滴定液（0.1 mol/L）配制与标定操作规程C159 锌滴定液（0.5 mol/L）配制与标定操作规程C160 亚硝酸钠滴定液（0.1 mol/L）配制与标定操作规程C161 重铭酸钾滴定液（0.01667 mol/L）配制与标定操作规程C162 碘滴定液（0.1 mol/L）配制与标定操作规程C163工艺用水质量监控规程C164QC洁净室进出规程C16