2FMEA指导书.docx
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2FMEA指导书
1.目的。
确定过程/产品潜在失效模式；确定设计、制造或装配过程中失效的起因，以减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。
2.范围
适用于新产品、修改产品、设计变更以及应用环境发生变更时的设计、试生产和批量生产。
3.职责
3.1技术部为过程/产品失效模式和后果分析的归口部门。
3.2质量部、设备部、各制造部为配合部门，参与过程/产品失效模式和后果分析的制订及实施。
4.工作程序
4.1定义
4.1.1FMEA是一种分析方法，它确保了产品与过程开发（APQP—先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。
它是将跨职能小组的集体知识文件化。
4.1.2以下是应用FMEA过程的三种基本情况，每一种都有其不同的范围或重点：
情形1：
新设计、新技术或新过程。
FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形2：
对现有设计或过程的修改。
FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能引起的相互影响以及市场上获得的历史信息。
情形3：
将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用。
FMEA的范围是新环境、场所或运用对现有设计或过程的影响。
4.1.3定义顾客
在FMEA过程中有四类主要顾客，这四类都需要被列入FMEA分析的考虑范围。
最终用户、OEM组装和制造中心、供应链制造、政府法规机构。
4.2在项目策划过程中，由技术部组织产品工程师、工艺工程师设备部、质量部和制造部等相关人员成立FMEA小组进行分析。
它贯穿于设计和过程开发的每一阶段，并且也可以用于问题解决。
4.3FMEA小组在产品设计和开发阶段，进行产品的设计失效模式分析，编制《潜在的失效模式和后果分析》；在过程设计和开发阶段，依据过程流程图，分析产品制造过程中的每一工序（工位）动作（操作），评定过程（工序）的风险，填写《过程流程/风险评定表》，并确定需执行PFMEA的中、高风险的过程（工序）。
4.4FMEA小组的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的活动，它的有效实施依赖于良好的策划。
这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。
FMEA小组开发的关键就是过程所有者以及技术部经理的承诺，因此技术部经理负有开发并维护FMEA的责任。
4.5潜在的失效模式及后果分析—设计DFMEA
4.5.1FMEA表格附后，填入表格的信息说明如下：
AFMEA编号
填入用以识别FMEA文件的字母字串，用作文件的控制，按“0010、0020、……”顺序编号，工艺不同的在对应工序中以“0011或0021……”等形式编码。
B项目名称
依据所确定的分析项目填入该过程（工序）的名称。
C设计责任部门
填入产品生产部门名称和生产线（组）名称。
D编制
填入负责编制的工程师姓名、电话及所在部门名称。
E车型号/车辆类型
填入相关产品的名称。
F关键日期
填初次FMEA预计完成的日期，该日期不应超过计划开始设计发布的日期。
GFMEA日期
填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。
H主要参加人
填入执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。
I项目/功能
简单描述被分析的产品及其零部件/过程和工序，
J要求
说明该产品及其零部件设计/过程和工序的目的；若该过程包括多个具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。
K潜在失效模式
是指零部件、子系统、系统可能潜在地不能满足或者实现要求栏里描述的预期功能的状态。
潜在失效模式应当用专业的技术术语描述，如果一个功能要求识别有大量的失效模式，则可能说明要求没有妥善定义。
L潜在的失效影响
是指由顾客感受到的失效模式对功能的影响。
顾客可以是内部顾客，也可以是最终使用者。
M严重度数（S）
严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级，严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。
分为1~10级，按严重程度等级依次递增。
其严重度按附表1。
但不建议更改严重度为9和10的评级标准。
严重度等级为1的失效模式不应当再进一步分析。
附表1DFMEA严重度（S）评价准则
影响
标准：
对产品的影响严重性（对顾客的影响）
等级
不符合安全性或者法规要求
潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。
10
潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。
9
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失（汽车无法运行；不影响汽车安全运行）。
8
基本功能降低（汽车可以运行；但是性能下降）。
7
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失（汽车可以运行；但舒适/便捷功能不可实施）。
6
次要功能降低（汽车可以运行；但舒适/便捷性能下降）。
5
干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＞75%）察觉到。
4
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且许多顾客（50%）察觉到。
3
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。
2
没有影响
没有可识别的影响。
1
N分类
对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。
若在过程FMEA中确定了某一分级，应通知技术部负责设计的人员，以便制定相应的技术文件及控制项目的标识。
O潜在的失效原因
是指失效潜在原因是对设计过程如何允许失效发生的说明，应被描述为可以纠正、控制的问题。
潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。
P控制预防
消除（预防）失效机制的原因或失效模式的发生，或者降低其发生的几率。
Q发生度（O）
发生度是指一个特定原因/机制的发生的可能性。
此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。
可分为1～10级，其大小按附表2选取。
附表2DFMEA发生度评价准则
失效可能性
标准：
原因的发生频度（在项目或汽车的可靠性/设计寿命内）
标准：
原因的发生频度（每个项目/每辆车的事件）
等级
很高
没有前期历史的新技术/新设计
≥100/1000
≥1/10
10
高
在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是不可避免的
50/1000
1/20
9
在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是可能的
20/1000
1/50
8
在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是不确定的
10/1000
1/100
7
中等
相似设计，或者在设计模拟/测试时的频繁失效
2/1000
1/500
6
相似设计，或者在设计模拟/测试时的偶尔失效
0.5/1000
1/2000
5
相似设计，或者在设计模拟/测试时的个别失效
0.1/1000
1/10000
4
低
几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时仅有的个别失效
0.01/1000
1/100000
3
几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时没有观察到失效
≤0.001/1000
1/1000000
2
很低
通过预防控制消除了失效
通过预防控制消除了失效
1
R控制探测
在产品发布之前，通过分析的或物理的方法，识别（探测）失效原因、失效机制或失效模式的存在。
S探测度（D）
探测度是指现行设计控制发现栏里，所列的最佳探测控制相关联的等级。
当识别到不止一个的控制的时候，按探测度栏记录等级最低的评分。
假定失效模式已经发生，然后评估现有的设计控制探测此失效模式的能力。
评价指标分为1~10级，不探测度的大小按附表3评价选取。
附表3DFMEA探测度评价准则
探测几率
标准：
被设计控制到的可能性
等级
探测
可能性
没有探测几率
没有现行控制；无法探测或并未分析
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
设计分析/探测控制的控制能力很弱；虚拟分析与预期的实际操作条件没有关联
9
很微小
在设计定稿后，设计发布之前
在设计定稿后，设计发布之前，使用通过/不通过试验对产品进行确认（用接受标准来测试系统或子系统，例如：
乘坐与操纵，托运评估等）
8
微小
在设计定稿后，设计发布之前，通过试验到失效的试验对产品进行确认（对系统或子系统进行测试，直到故障发生；进行系统相互作用试验等）
7
很低
在设计定稿后，设计发布之前，通过老化试验对产品进行确认（在耐久性试验后进行系统或子系统测试，如功能检查）
6
低
在设计定稿之前
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用通过/不通过试验来确认，如性能接受标准，功能检查等
5
中等
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用试验直到失效的试验来验证，如持续试验直到有泄露、弯曲、破裂等
4
中等偏高
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用老化试验来确认，如数据趋势，前/后的数值等
3
高
虚拟分析—相关
设计分析/探测控制的探测能力很强。
虚拟分析在设计定稿前，与实际或预期的操作条件关联性很高
2
很高
探测不适用；失效预防
由于有了设计方案（如已证实的设计标准，最佳实践或常用材料等）的充分预防，失效原因或失效模式无法发生
1
几乎可以确定
TRPN
RPN是严重度数（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积。
RPN=S×O×D
对过程中所有担心事项可以用RPN值来排序，RPN取值范围在1～1000之间。
当RPN＞100（或依顾客要求）时，应采取后续改进措施。
当S≥9时，应采取后续改进措施。
当RPN≤100，但有一定改进空间，必要时可采取后续改进措施。
根据最新版FMEA规则，不推荐使用RPN值来决定是否需要采取措施。
U建议措施
应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。
任何措施的目的都是为了减少严重度、发生度和探测度的数值，可考虑下列措施，但不限于此。
a设计更改，以降低失效发生的可能性。
b设计更改，以降低失效的严重度。
c使用防错/防误，以降低失效的探测度。
d如某一特定原因无建议措施，则在该栏中填写“无”，予以明确。
V责任及目标完成日期
填入建议措施的部门和个人，以及预定完成的日期。
W采取的措施完成日期
当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
X实施结果
纠正措施实施后，应估算并记录纠正后失效发生的频度、严重度和探测度数，计算并记录纠正后的RPN值。
如未采取纠正措施，将“纠正后的RPN”和对应的取值栏目空白即可。
所有纠正后的RPN值都应复查，而且如果有必要考虑并进一步的措施，还应重复T至V的步骤。
4.6潜在失效模式及后果分析—过程PFMEA
4.6.1过程PFMEA表格同设计DFMEA表格，其中信息的输入除了严重度（S）、发生度（O）、探测度（D）评价标准有差异，其它要求及规定基本同设计DFMEA。
4.6.1.1PFMEA严重度（S）评价标准，附表4
附表4PFMEA严重度数（S）评价标准
影响
标准：
对产品影响的严重度（对顾客的影响）
等级
影响
对产品的影响严重性
（对制造/装配的影响）
不符合安全性或者法规要求
潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。
10
不符合安全性或者法规要求
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警
潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。
9
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失（汽车无法运行；不影响汽车安全运行）。
8
严重中断
产品需要被100%的废弃。
生产线关闭或中止发运
基本功能降低（汽车可以运行；但是性能下降）。
7
显著中断
一部分产品必须废弃。
偏离基本过程，包括降低生产线速度或增人力
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失（汽车可以运行；但舒适/便捷功能不可实施）。
6
中等中断
100%的产品必须离线返工后再被接受
次要功能降低（汽车可以运行；但舒适/便捷性能下降）。
5
一部分产品必须离线返工后被接受
干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＞75%）察觉到。
4
中等中断
100%的产品在处理前，必须在线返工
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且许多顾客（50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。
2
微小中断
对过程，操作或操作员造成轻微的不便
没有影响
没有可识别的影响。
1
没有影响
没有可识别的影响
4.6.1.2PFMEA发生度（O），附表5
附表5PFMEA发生度（O）评价标准
失效可能性
标准：
原因的发生度—
（每个项目/每辆车的事件）
等级
很高
≥100/1000≥1/10
10
高
50/10001/20
9
20/10001/50
8
10/10001/100
7
中等
2/10001/500
6
0.5/10001/2000
5
0.1/10001/10000
4
低
0.01/10001/100000
3
≤0.001/10001/1000000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
4.6.1.3PFMEA探测度（D），附表6
附表6PFMEA探测度（D）评价准则
探测几率
标准：
通过过程控制来探测的可能性
等级
探测
可能性
没有探测几率
没有现行控制；无法探测或并未分析
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（比如：
随机审核）
9
很微小
在后续探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测
8
微小
在来源处探测问题
操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施对失效模式的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在后工序探测
7
很低
在后续探测问题
操作员通过计量型量具在工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在本岗位上实施探测
6
低
在来源处探测问题
操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光、报警器等）。
测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）
5
中等
在后续探测问题
通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程
4
中等偏高
在来源处探测问题
通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测
3
高
错误探测和/或问题预防
通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测
2
很高
探测不适用；错误预防
有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。
由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产
1
几乎可以确定
4.6.1.4PFMEA建议措施为降低严重度（S）等级和发生度（O）等级，通过更改设计或过程要求来实现。
为降低探测度（D）等级，通过防误/防错或过程步骤的更改来实现。
4.7跟踪
4.7.1技术部负责保证所有建议措施被妥善落实、实施，并持续改进。
4.7.2FMEA是一个不断完善和发展的文件，它应时刻体现最新的设计改进及相应的改进措施的实施情况，其中包括产品正式投产后的类似活动。
4.7.3由技术部组织FMEA小组根据实际执行FMEA情况进行检查，并填写《设计/过程FMEA检查清单》，以利于有效改进。
4.7FMEA的管理
完成的FMEA由技术部负责归档保管，如须分发、更改和回收则按《文件和资料管理程序》规定执行。
4.8正常情况下，须对FMEA进行一次/年评审、修订；当发生新的失效模式、产品更改或使用环境发生变化时，技术部应召集FMEA分析小组，对原有FMEA进行重新评审、分析，对涉及设计变更的必须进行FMEA分析，按4.5～4.7条款执行。
5.引用文件：
QSP/JZQ01-2003《文件和资料管理程序》
FMEA《潜在失效模式与影响分析》-第四版
6.记录
QSR/JZQ08-08-2003潜在失效模式与影响分析
QSR/JZQ08-09-2003设计/过程FMEA检查清单
QSR/JZQ08-24-2003过程流程/风险评定表
7.附加说明：
编制：
审核：
批准：
升级会员 