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企业风险管理文档

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1、范围：

产品描述：

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配

2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析

3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：

2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：

1）可能的危害及危害事件序列

2）危害发生及其引起损害的概率

3）损害的严重度

3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行

危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。

3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。

4、风险评价

4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。

4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。

4.2.1损害的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

轻度伤害或无伤

中度

中等伤害

致命

一人死亡或重伤

灾难性

多人死亡或重伤

等级名称

代号

频次（每年）

极少

<10-6

非常少

10-4~10-6

很少

10-2~10-4

偶尔

10-1~10-2

有时

1~10-1

经常

概率

严重程度

灾难性

致命

中度

轻度

经常

有时

偶然

很少

非常少

极少

说明：

A：

可接受的风险；R：

合理可行降低（ALARP）的风险；U：

不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险

4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。

4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。

4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。

4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。

5、风险控制

5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。

5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。

1）用设计方法取得固有安全性

--消除特定的危害；

--降低损害的发生概率；

--降低损害的严重度。

2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。

3）安全信息

--在产品随附文件中给出警告、使用说明；

--限制医疗器械的使用或限制使用环境；

--对操作者进行培训。

5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。

（危害分析和关键控制点）

5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。

5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。

5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。

对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：

2008附件J的指南公开哪些剩余风险。

同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。

6、风险管理活动的验证要求

6.1风险管理计划是否已适当实施的验证

评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

6.2风险管理活动效果的验证

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

7、风险管理活动评审的要求

7.1评审组成员及其职责如下：

评审人员

部门

职务

谢宝同

总经理

评审组组长

管理者代表

组员

技术部

组员

生产部

组员

质量部

组员

销售部

组员

7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。

7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：

1）是否有事先未知的危害出现；

2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；

3）是否初始评定的其它方面已经失效；

4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。

7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审

保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。

8、综合剩余风险分析

8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。

8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险

1）事件树分析法：

对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；

2）故障树分析：

同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率；

3）对单个风险控制措施进行综合评审：

对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；

4）警告的评审：

单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；

5）评审操作说明书：

对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；

6）比较风险：

将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。

8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316:

2008附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。

9、风险管理报告

在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。

风险分析记录

1、产品描述

2、概述

本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：

FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。

3、风险分析人员

按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：

2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：

2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：

表1

问题内容

特征判定

可能的危害

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

提供给经过培训的医务人员用于注射、油液，具体使用步骤见产品使用说明书。

无

C.2.2医疗器械是否预期植入？

否

无

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

是

需要预期给患者注射。

生物危害/化学危害

产品受污染

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用。

生物危害/化学危害

各原材料受污染

C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？

否

无

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

产品本身没有物质提供给患者

生物危害/化学危害

产品内可能有环氧乙烷残留或热源

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

否

无

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？

组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式提供给使用者

生物危害/化学危害

灭菌、解析不彻底

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

否

无

否

无

是

与药液一起使用

生物危害

与药物的相容性

是

如环氧乙烷、还原性物质等

环境危害/化学危害

制造环境控制不恰当

否

无

是

废弃物处理不当可能影响环境

信息危害

对后期处理标识不当

是

基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求

生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等

有

产品使用说明书上标识产品有效期3年，

信息危害

标识不当

否

无

该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制

使用危害

操作不当

吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命

环境危害

不适当的储存条件

是

产品第一次使用后会自动自毁

信息危害

标识不清晰易懂

C2.21医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？

是

使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置

无

C2.22医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？

是

操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训

无

C2.23如何提供安全使用信息？

产品说明书上有详细说明安全使用信息

信息危害

C2.24是否需要建立或引入新的制造过程？

否

无

C2.25医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

是

信息危害

C2.25.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

是

操作者可能忽视警戒线标识

C2.25.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

否

无

C2.25.3医疗器械是否有连接部分或附件？

否

无

C2.25.4医疗器械是否有控制接口？

是

有图示和文字提示的“警戒线”

使用危害

产品非预期自毁

C2.25.5医疗器械是否显示信息？

是

有文字以及刻度和警戒线显示

信息危害

信息不精确清晰

C2.25.6医疗器械是否由菜单控制？

是

使用说明书上有操作步骤说明

信息危害

信息提供不符合要求

C2.25.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

否

由医务人员给需要注射的患者注射

无

C2.26医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

可能会被用作毒品注射等

使用危害

产品非预期使用

C2.27医疗器械是否预期为移动式或便携式？

便携式

无

C2.28医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

是

使用危害

C2.29医疗器械是否通过第三方权威部门检测？

是

经国家食品药品监督管理局-山东检测中心全性能检测合格

无

C2.30医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？

是

产品说明说上有明确的文字和图示说明

功能失效

自动回收装置失效引起产品无法预期使用

5、危害的判定

风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：

2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：

表2

危害类型

编号

可预见的事件及事件序列

危害的处境

可发生的损害

初步控制措施

生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害

组成产品的各原材料有毒性（如：

PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底

患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品

患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡

严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及YZB/国0195：

2007

产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等

患者接触到细菌污染的产品

患者感染，严重是时导致死亡

对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制

产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标

患者接触到有热源的产品

患者热源反应，严重时死亡

定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验

合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性

患者接触到有毒性或细菌污染的产品

患者感染，严重时导致死亡

严格执行《采购控制程序》、在说明书上明示产品使用期限

产品与药物不相容

患者接触到失效或有毒性的药物

无法预期康复，严重时导致死亡

收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程

环境危害

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等

2、仓库环境不符合要求等

患者接触到非安全产品

患者人体发热、感染，严重时导致死亡

严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》

信息危害

产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确

患者无法精确用药

患者可能无法预期康复

严格按照相关规程操作保证印刷质量

包装上防护措施标识不明确不清晰

患者使用到非安全状态下的产品

患者人体发热，严重时死亡

严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全

操作者无法正确使用产品

产品非预期自毁，操作者无法使用

使用危害和功能失效

H10

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）

2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检

3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求

产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品

浪费药液或产品和注射时给患者带来疼痛

严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证

风险评价记录

1、产品描述

一

2、概述

按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。

风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。

3、步骤

3.1损害发生概率的分析

编号

可预见的事件及事件序列

可能引起损害发生的概率等级

组成产品的各原材料有毒性（如：

PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底。

产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等。

产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标。

合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性。

产品与药物不相容。

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。

2、仓库环境不符合要求等。

产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。

包装上防护措施标识不明确不清晰。

说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全。

H10

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。

（正常状态）

2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。

3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求。

3.2损害发生严重度的分析

收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：

编号

可预见的事件及事件序列

可能引起损害发生的严重度

等级

组成产品的各原材料有毒性（如：

PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底

产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等

产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标

合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性

产品与药物不相容

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等

2、仓库环境不符合要求等

产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确

包装上防护措施标识不明确不清晰

说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全

H10

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）

2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检

3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求

3.3风险可接受性判断

按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：

风险评价记录表

概率

严重程度

灾难性

致命

中度

轻度

经常

有时

U（H2）

偶然

U（H1）

R（H3）

R（H7、H10.1）

很少

R（H6）

A（H8、H9、H10.2）

非常少

R（H4）

A（H10.3）

极少

A（H5）

说明：

A：

可接受的风险；

R：

合理可行降低（ALARP）的风险；

U：

不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。

风险控制记录

1、产品描述

2、概述

风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。

3、步骤

3.1风险控制方案分析

按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：

1）用设计方法取得固有安全性；

2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；

3）安全信息。

3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：

编号

可预见的事件及事件序列

初步风险控制措施

组成产品的各原材料有毒性（如：

PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底

严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及YZB/国0195：

2007

产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等

对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制

产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标

定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验

合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性

严格执行《采购控制程序》、在说明书上明示产品使用期限

产品与药物不相容

严格按照法律法规要求控制采购安全允许的原材料

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等

严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》

2、仓库环境不符合要求等

产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确

严格按照相关规程操作保证印刷质量

包装上防护措施标识不明确不清晰

严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全

H10

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）

严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识

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