药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法.docx

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药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

检查条款

GSP认证现场检查项目

检查内容

*0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。

0501

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）与其签名的时间是否吻合。

0502

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，以及认证指南中的内容。

文件要发放到每个部门并有签收记录

*0601

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机构设置文件：

包括（虚线）指导储运组。

机构不包括质量负责人（QD）

0602

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权

0603

企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查

0604

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核

质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）

0605

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料

*0606

企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处理事故。

顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测调查均要做季度总结报告

0607

企业质量管理机构应负责药品的验收。

查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名

0608

企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

查制度及其考核记录：

指导=培训，监督=检查，并有记录。

0609

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

查不合格药品的处理记录：

查问对不合格品如何处理：

确认、报告、报损、销毁

0610

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

查质量信息和信息分析：

每月10份以上的质量信息，有目录，每季度的做分析报告

0611

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。

质管部对职工进行教育培训：

法律法规、制度程序、专业技术、药品知识等

*0701

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和养护制度的执行、考核记录

0702

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。

查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运输员，不兼验收员。

*0801

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容

质量管理制度还包括（至少27个，不包括特殊药品）：

1、文件管理，

2、检查考核管理

3、设备设施管理

4、运输管理

5、销售管理

6、直调管理

*0802

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录

各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导小组再考核各个部门的相关制度执行情况，记录要实际，之后有纠正预防措施

0901

企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

内部评审至少每年一次，特殊情况（建立初期三个月、迎检、出现问题等，由小组决定），内容包括：

评审部门、内容、方法、时间、记录、报告。

1001

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证）及现场提问主要负责人，了解其对药品法、GSP及相关法规、信息、工作流程的理解

*1101

企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：

有/初级（含）以上相关专业技术职称

*1201

企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

同1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被检单位一致）

1202

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

现场提问质管部长：

质量否决内容和方式

1401

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

查质管员证件（文凭、职称、身份证）：

中专学历以上并有相关专业技术初级职称

1402

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：

有初级职称可免）：

一年内有效

*1403

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对企业的熟悉情况，了解该人员是否在岗（小型企业的质管部长可兼质管员，质管员可兼验收员）

1501

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

核查高中（含）以上文凭原件：

年龄、毕业时间、编号是否吻合

1502

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

查上岗证或（市局或以上）培训证明（一年内有效）

1503

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

查职业资格证书、上岗证：

会计、司机等

*1504

企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

查花名册、聘书，计算百分比。

质管员和验收员均不兼任养护员，质管员可兼任验收员。

不可聘用临时人员担任

1601

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

查健康档案（包括质量负责人，可不包括销售和运输），年度体检原始记录的项目至少有：

胸透、乙肝

1602

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

查花名册、查健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施，花名册有调离时间备注

1701

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章的专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

查教育档案是否按规定的时间培训，并有全部内容的教材、培训和考试记录、统计考试成绩和评价培训效果的记录

1702

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案

查花名册、查教育档案，质管员是否每年接受省级培训（继续教育证书），其他人员的培训记录

1801

企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。

营业场所明亮、整洁。

查办公场所的整洁程度，规模与经营相适应（正/反方向）

*1901

企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

查现场面积、租赁合同。

房租水电单，建筑面积不包括验收养护室、养护场所、工作室等。

阴凉库面积应能足够存放要求阴凉储存的药品（包括曾经有的，每25M2大约可放800-1000件），一般要求阴凉库面积不小于仓库总面积的40%

1902

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

查现场及其环境卫生：

大门、周围环境整洁、；库内不得有厕所

1903

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

查现场：

库区内不得有厨房等生活区（保管员工作室内如有厕所，保管员室则不能在仓库中央，与仓库连通的门必须严密）。

顶棚应大于货车的宽度（3X2M）

*1904

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

查现场（有当月的记录）、查温湿度记录：

阴凉库20℃以下、常温库30℃以下，即可关空调。

已开空调的应有状态记录。

（直冷型）冷柜湿度一般大于90%，必须采用泡沫箱密封，并放置温湿度计在其中。

电费单的金额与用电量吻合

1905

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

查现场：

门窗无昆虫可进入的缝隙（包括卷闸门），尽量用排气扇通风而少用纱窗。

不得有活动的窗户而不设置纱窗

1906

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

查现场：

仓库必须备有灭火器或消防栓；电源总闸应设置在库外，库内电线必须暗装或有线槽，并不得长期使用插线板。

必要时应有消防部门的验收合格证

*2001

仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

查现场：

对于面积较小的库区，如易串味药品库、冷库等，可进行动态管理：

合并“待验区”、“退货区”和“发货区”并在文件中规定管理办法。

每个不同区域必须分开30cm以上（不能只在同以块地台板上画线分不同的区域）。

各区均备有标志牌。

设中药分装室的可不设“中药饮片零货称取库（区），“中药饮片零货称取区可设在“饮片库”内。

不合格品库（区）、退货库（区）可只在阴凉库中设置。

中西药不得串库

2101

仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。

查现场：

各区的地台板（包括散货架底层）的高度必须在10cm以上，地台板宜采用小块

2102

仓库应有避光、通风的设备。

查现场：

必须有深色窗帘（最好是防紫外线的）或粘贴深色玻璃纸（蓝色或黑色）。

安装有百叶或纱网的排气扇。

2103

仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

查现场：

每个库区必须安装空调，估计阴凉库12-15M2/匹，常温库70-80M2/匹。

设置经过检定（最好强检）的温湿度计在仓库中部位置。

2104

仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

查现场：

能打开的窗户必须安装纱窗（每个方向一个即可）；大门平时随手关闭，并设置有50cm左右高度的挡鼠板；每个库区安装灭蚊灯、设置老鼠笼（或老鼠胶，不可用老鼠药）；配备杀虫药，不宜用杀虫水。

2105

仓库应有